1、組合式空調(diào)凈化機組（組合式空調(diào)凈化機組（2 臺）臺） 用戶需求文件 （URS） 日期：日期：20132013 年年 0101 月月 目錄目錄 文件審核文件審核簽名表簽名表 1.1. 總則與概述總則與概述 2.2. 適用的法規(guī)和指南適用的法規(guī)和指南 3.3. 建設(shè)方提供的參考資料建設(shè)方提供的參考資料 4.4. 設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)描述設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)描述 5.5. 設(shè)備技術(shù)要求設(shè)備技術(shù)要求 6.6. 文件資料與培訓(xùn)文件資料與培訓(xùn) 7.7. 偏差記錄偏差記錄 起草人起草人 簽名簽名 日期日期 審核人審核人 簽名簽名 日期日期 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人 簽名簽名 日期日期 1.1. 總則與概述總則與概述 1.1 此用戶

2、需求文件是定義廣東宏遠集團藥業(yè)有限公司注射劑車間（包括大容量注射劑和凍干粉針劑生產(chǎn) 線）GMP 改造組合式空調(diào)凈化機組（2 臺）的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。包括機組參數(shù)的優(yōu)化設(shè)計、設(shè)備的設(shè)計制造、 恒溫恒濕控制系統(tǒng)的軟件和硬件、初中效壓差的顯示和異常報警等，并負責(zé)機組檢測、調(diào)試至符合設(shè)計要 求，并提供 2010 版GMP規(guī)范的設(shè)備設(shè)計、調(diào)試、檢測、驗收報告等文件和技術(shù)參數(shù)記錄。 1.2 該 URS 描述了該組合式空調(diào)凈化機組的基本需求，包括：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求、主要材料和 部件選定和材質(zhì)要求、安全要求、符合中國 2010 年版GMP規(guī)定的文件要求等。同時，這份用戶要求文 件也是開展后續(xù)相關(guān)檢測和驗

3、證工作的基礎(chǔ)，包括：設(shè)備安裝確認、過濾器安裝與確認、自動控制系統(tǒng)安 裝與調(diào)試確認、空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試、調(diào)試與驗收確認等工作。 1.3 在本 URS 中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和建設(shè)方對設(shè)備制造的有效補充，并未涵蓋和限制投標(biāo)方具有 更高的設(shè)計與建造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的方案和更高水平的控制系統(tǒng)。 投標(biāo)方應(yīng)在滿足本 URS 的前提下提供能夠達到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量相關(guān)服務(wù)。同時施工方的施工質(zhì) 量應(yīng)滿足中國有關(guān)潔凈空調(diào)安裝、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強制性標(biāo)準(zhǔn)要求，符合設(shè)計方規(guī)定的施工要 求。 1.4 如遇該URS與國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計圖紙和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)不一致時，應(yīng)按其中的高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)

4、行；但遇國家強 制性標(biāo)準(zhǔn)的，按國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 2.2. 適用的法規(guī)和指南適用的法規(guī)和指南 本組合空調(diào)機組的設(shè)計、制造和安裝標(biāo)準(zhǔn)除了滿足本 URS 的有關(guān)規(guī)定以外，還必須符合以下法規(guī)要求， 如本 URS 與招標(biāo)文件有沖突之處，則 1.4 款執(zhí)行。 優(yōu)化施工設(shè)計、制造和安裝施工質(zhì)量要符合的標(biāo)準(zhǔn)要求： （1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 修訂） （2）GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 （3）GB50243-2002 通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范 （4）GB50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范 （5）GB50247-98 制冷設(shè)備與空氣分離設(shè)備安裝工程及驗收規(guī)范 （6）

5、GB50231-98 機械設(shè)備安裝工程施工及驗收通用規(guī)范 （7）GB50054-1995 低壓配電設(shè)計規(guī)范 （8）GB50055-1993 通用用電設(shè)備配電設(shè)計規(guī)范 （9）GB50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 （10）GB50126-2008 工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工及驗收規(guī)范 （11）GB50235-2010 工業(yè)金屬管道工程施工及驗收規(guī)范 （12）消防、環(huán)保與電氣等符合當(dāng)?shù)嘏c國家有關(guān)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) （13）設(shè)計單位關(guān)于注射劑車間 GMP 車間設(shè)計圖紙的相關(guān)專業(yè)設(shè)計、施工要求和標(biāo)準(zhǔn) 3.3.建設(shè)方提供的參考資料建設(shè)方提供的參考資料 3.1 注射劑車間GMP改造工程設(shè)計圖紙1套（

6、下稱設(shè)計圖） （含裝修、空調(diào)、電氣共3個專業(yè)）。 3.2 生產(chǎn)的產(chǎn)品為非高致敏性、非激素類等特殊藥物。 3.3 工廠供電為380伏，50赫茲，3相電，配線方式為三相五線制。 3.4 A/B 級潔凈區(qū)工作環(huán)境溫度為 18-24，濕度為 45% -65%；C 級級潔凈區(qū)工作環(huán)境溫度 為 18-26，濕度為 45% -65%。 4.4. 設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)描述設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)描述 廣東宏遠集團藥業(yè)有限公司注射劑車間改造工程是按照 2010 年版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，委托廣州醫(yī)工設(shè) 計有限公司進行專業(yè)設(shè)計。該車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)分為“AHU-1”和“AHU-2”兩個系統(tǒng)，每個系統(tǒng)單獨設(shè) 置 1 臺組合式空調(diào)凈化機組

7、： “AHU-1”設(shè)計為 ZK35 型號機組，總送風(fēng)量 35000m3/h，包括新風(fēng)補充、初效過濾段、表冷段、風(fēng)機 段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、中效過濾段、送風(fēng)均勻段等功能段，設(shè)備還包括變頻控制和自動控制柜、 冷凍水比例積分三通閥、蒸汽比例積分二通控制閥、新風(fēng)口濾網(wǎng)和電動閥門等。該空調(diào)機組負責(zé)送風(fēng)給車 間 C 級潔凈區(qū)，主要功能間有洗瓶間、配液 1、配液 2、洗蓋間、軋蓋間等，室內(nèi)溫度要求為 18-26，濕 度為 45%-65%。 “AHU-2”設(shè)計為 ZK35 型號機組，總送風(fēng)量 35000m3/h，包括新風(fēng)補充、初效過濾段、表冷段、二次 回風(fēng)段、風(fēng)機段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、中效過濾

8、段、送風(fēng)均勻段等功能段，設(shè)備還包括變頻控制 和自動控制柜、冷凍水比例積分三通閥、蒸汽二通控制閥、新風(fēng)口濾網(wǎng)和電動閥門等。該空調(diào)機組負責(zé)送 風(fēng)給車間 A/B 級潔凈區(qū)，主要功能間有灌裝一、灌裝二、冷卻間、受液間等，室內(nèi)溫度要求為 18-24， 濕度為 45%-65%。 5.5.設(shè)備技術(shù)要求描述設(shè)備技術(shù)要求描述 需求需求 編號編號 要求要求 響應(yīng)情況響應(yīng)情況 （Y/NY/N） 備注備注 一一 機組整體要求及設(shè)計參數(shù)機組整體要求及設(shè)計參數(shù) 1.1 AHU-1：總送風(fēng)量 35000m3/h，機外余壓 950Pa，冷量 220KW，加熱 80KW，干蒸汽加濕 30Kg/h；包括新風(fēng)補充、初效過濾段、表冷

9、段、 風(fēng)機段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、中效過濾段、送風(fēng)均勻段 1.2 AHU-1 設(shè)備還包括變頻控制和自動控制柜、冷凍水比例積分三通閥、 蒸汽二通控制閥、新風(fēng)口濾網(wǎng)和電動閥門 1.3 AHU-2：總送風(fēng)量 35000m3/h，機外余壓 950Pa，冷量 195KW，加熱 72KW，干蒸汽加濕 24Kg/h；包括新風(fēng)補充、初效過濾段、二次回風(fēng) 段、表冷段、風(fēng)機段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、中效過濾段、 送風(fēng)均勻段 1.4 AHU-2 設(shè)備還包括變頻控制和自動控制柜、冷凍水比例積分三通閥、 蒸汽二通控制閥、新風(fēng)口濾網(wǎng)和電動閥門；二次回風(fēng)與一次回風(fēng)分配 需求需求 編號編號 要求要求 響應(yīng)情況響應(yīng)情

10、況 （Y/NY/N） 備注備注 電動閥 2 個 1.5 二次優(yōu)化設(shè)計按：“AHU-1”空調(diào)機組負責(zé)送風(fēng)給車間 C 級潔凈區(qū)， 主要功能間有洗瓶間、配液 1、配液 2、洗蓋間、軋蓋間等，室內(nèi)溫 度要求為 18-26，濕度為 45%-65%。 “AHU-2”空調(diào)機組負責(zé)送風(fēng)給車間 A/B 級潔凈區(qū)，主要功能間有灌 裝一、灌裝二、冷卻間、受液間等，室內(nèi)溫度要求為 18-24，濕度 為 45%-65%。 冷凍水提供為 9-10計算 1.6 建設(shè)方提供冷凍水，負責(zé)設(shè)備基礎(chǔ)和設(shè)備定位，管道和風(fēng)管連接。設(shè) 備方負責(zé)設(shè)備組裝、調(diào)試與文件資料記錄整理系統(tǒng) 二二 設(shè)備主體設(shè)備主體 2.1 外觀要求：機組外表面為靜

11、電油漆噴涂，顏色為乳白色，接近彩鋼板 顏色，雙面鋼板中間聚胺脂保溫填充，厚度為 50mm，雙面鋼板厚度 0.5mm，保溫導(dǎo)熱系數(shù) 0.018kcal/mHK，內(nèi)外表面平整、光滑， 無破損和劃傷、變形等，顏色均勻（機組應(yīng)符合消防相關(guān)要求） 2.2 機組外表保溫效果符合要求，無冷橋現(xiàn)象；各功能段之間連接安裝良 好，嚴密，不漏風(fēng)，外表美觀；機組外表面不得有外露的螺絲頭或螺 母 2.3 機組底座要求采用型材鋼做承重，要求平整，中間根據(jù)受力情況橫向 加固，保證機器運行使用不變形或震動 2.4 機組內(nèi)底部要求用 304 不銹鋼制作接水盤，并設(shè)計傾斜，便于排干空 調(diào)冷凝水；內(nèi)部應(yīng)平整、嚴密，便于清潔，降低空

12、氣擾動和動能損失， 并減少積塵和細菌滋生 2.5 需要配置檢修口不少于 4 個，分別是：新風(fēng)初效段、風(fēng)機段表冷端、 風(fēng)機后段、中效段；檢修門采用專用型材密封門，雙層密封條，帶玻 璃可視觀察窗，門不得漏風(fēng)；機組內(nèi)每功能段安裝低壓安全檢修照明 2.6 風(fēng)機段的檢修門內(nèi)外各設(shè)計 1 個急停按鈕，能夠停止整機電源，保證 檢修安全 三三 新風(fēng)、回風(fēng)段新風(fēng)、回風(fēng)段 3.1 新風(fēng)口按設(shè)計的新風(fēng)補充量設(shè)計，并多留 20%的過風(fēng)量面積，并配 可拆卸過濾網(wǎng) 3.2 新風(fēng)口配對開多葉風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，閥門上并標(biāo)明開、關(guān)方向，具有調(diào)節(jié) 手柄和鎖緊機構(gòu)；配備電動新風(fēng)口截止閥，并與機組風(fēng)機互鎖，即停 機是延時關(guān)閉，開機是延時開

13、啟；閥門采用鋼質(zhì)鍍鋅或鋁合金 3.3 回風(fēng)口按設(shè)計回風(fēng)量設(shè)計大小，并配對開多頁調(diào)節(jié)閥，并標(biāo)明開、關(guān) 方向，具有調(diào)節(jié)手柄和鎖緊機構(gòu)，并配電動送風(fēng)閥 需求需求 編號編號 要求要求 響應(yīng)情況響應(yīng)情況 （Y/NY/N） 備注備注 3.4 AHU-2：空調(diào)機組具備有二次回風(fēng)，一次回風(fēng)和二次回風(fēng)應(yīng)按設(shè)計參 數(shù)制造，并分別配合適的電動風(fēng)閥 3.5 二次回風(fēng)段應(yīng)該設(shè)計合理，能使回風(fēng)順暢，并與新風(fēng)有效混合 四四 初效過濾段初效過濾段 4.1 初效過濾器采用袋式無紡布，過濾效率標(biāo)準(zhǔn) G4，初阻力為 60- 80a，終阻力為 120-160Pa 4.2 過濾器為快式安裝方式，與機組的密封邊設(shè)有良好密封條，過濾器 框

14、架用鋁合金型材，過濾器可以水洗和重復(fù)使用，清洗次數(shù)應(yīng)有指 導(dǎo)規(guī)定時間或參數(shù) 4.3要求過濾段有足夠的前置混合空間 4.4 要求設(shè)計檢修門，檢修門可供檢修人員進入，并留有檢修空間和過 濾袋更換操作空間。過濾袋可從檢修門取出 4.5 初效過濾袋的前后安裝壓差顯示表和壓差傳感器，能夠時刻顯示過 濾袋的運行壓差，并能夠根據(jù)實際情況設(shè)計調(diào)整正常壓差范圍，在 系統(tǒng)運行壓差偏離合格范圍是能夠起自動報警作用；壓差表和壓差 傳感器選用“杜威”品牌 4.6初效過濾器的額定過風(fēng)量應(yīng)滿足設(shè)計參數(shù)要求 五五 表冷擋水段表冷擋水段 5.15.1 表冷器盤管要求用銅管，經(jīng)過真空退火處理，銅管內(nèi)表面要求為光管 銅管管壁厚1.

15、4mm；表冷面積應(yīng)根據(jù)提供的冷水溫度（按 9-10） 和機組設(shè)計冷量設(shè)計，并留有富余 5.25.2 表冷散熱片為鋁片，經(jīng)高速沖孔后由銅管脹管固定，不得松拖或變形 5.35.3 要求表冷器冷凍水流向與空調(diào)器內(nèi)空氣流向為逆交叉布置 5.45.4 表冷器后設(shè)鋁合金擋水網(wǎng)，擋水網(wǎng)能有效起到擋水作用，過水量小于 3.8*10-4/Kg/Kg（空氣） 5.55.5 表冷器設(shè)計積水盤，積水盤采用 1.5mm 厚的不銹鋼板制作，能有效盛 接冷凝水，不得外漏，并配存水彎，存水彎能產(chǎn)生 120mm 水柱負壓， 滿足機組運行要求；要求傾斜度安裝，能夠有效排干積水盤中的水 5.65.6 表冷器、擋水器與壁板之間要求用

16、鍍鋅鋼板鈑金件作為封板，封板和 表冷器之間要求用拉鉚釘或自攻螺絲連接，所有連接結(jié)合處要求有密 封墊 5.75.7 冷凍水的循環(huán)量要求用比例積分調(diào)節(jié)閥控制，并有 PLC 自動調(diào)控，需 配帶比例積分閥；保證溫度控制精度為2 六六 蒸汽加熱段蒸汽加熱段 需求需求 編號編號 要求要求 響應(yīng)情況響應(yīng)情況 （Y/NY/N） 備注備注 6.16.1 蒸汽盤管采用不銹鋼管制作，鋁翅片散熱片；按標(biāo)準(zhǔn)要求做氣密試驗 和水壓耐壓試驗，試驗壓力為1.6MPa 6.26.2 加熱蒸汽量要求用比例積分調(diào)節(jié)閥控制，并有 PLC 自動調(diào)控，需配帶 比例積分閥 6.36.3 加熱器要求固定在機組主體上，并與機組的結(jié)合部位加隔熱

17、墊片，加 熱量應(yīng)滿足設(shè)計參數(shù)要求 七七 干蒸汽加濕段干蒸汽加濕段 7.1 采用干蒸汽加濕的形式，配備符合設(shè)計參數(shù)的加濕器 7.2 加濕器采用 304 不銹鋼制作，包括加濕嘴 7.3 配置加濕電動自動調(diào)節(jié)閥，并由 PLC 自動調(diào)控，保證濕度控制精度要 求為3% 八八風(fēng)機段風(fēng)機段 8.1 風(fēng)機要求為優(yōu)質(zhì)離心風(fēng)機，葉輪為高效率、高強度結(jié)構(gòu)，電機用變頻 電機，風(fēng)機應(yīng)通過靜平衡和動平衡測試，運行噪音不得超過 70dB 8.2 風(fēng)量為自動變頻控制，變頻器為西門子、AB 或 LG 8.3 要求空調(diào)機組內(nèi)均按照終阻力計算，保證在設(shè)計使用時間機組余壓滿 足設(shè)計要求 8.4 風(fēng)機、電機要求通過剛度及強度合理的減振

18、支架連成一個整體，電機 在支架（底座）上可以微調(diào)位置，確保電機皮帶輪和風(fēng)機皮帶輪在一 個平面上，同時能夠調(diào)整皮帶的松緊；至少需安裝 3 根皮帶。 8.5 要求在風(fēng)機腳安裝優(yōu)質(zhì)有效的減振器 8.6 風(fēng)機出口要求采用軟接頭，減少震動傳到機組外殼，降低機組運行噪 音 8.7 風(fēng)機段要求設(shè)計檢修門，檢修門應(yīng)能夠進人，能夠搬出電機；設(shè)計留 出足夠的空間檢修，能夠開展更換皮帶、檢修電機軸承、更換電機、 檢修和更換風(fēng)機軸承等操作 8.8 檢修門應(yīng)設(shè)計可視觀察窗，能夠觀察風(fēng)機運行情況；最好能在風(fēng)機的 前端和后端各設(shè)計 1 個檢修門 8.9 檢修門的外邊和內(nèi)邊都要求設(shè)置緊急停機按鈕，無論按外面的或則內(nèi) 面的緊急

19、按鈕，都能夠有效快速地停止整個機組，包括風(fēng)機，以保證 檢修安全；設(shè)置低壓安全檢修燈 8.10 風(fēng)機缺風(fēng)時能自動報警 九九中效過濾段中效過濾段 9.1 中效過濾器采用袋式無紡布，過濾效率標(biāo)準(zhǔn) F6，初阻力為 80- 100Pa，終阻力為 160-200Pa 需求需求 編號編號 要求要求 響應(yīng)情況響應(yīng)情況 （Y/NY/N） 備注備注 9.2 過濾器為快式安裝方式，與機組的密封邊設(shè)有良好密封條，過濾器 框架用鋁合金型材，過濾器可以水洗和重復(fù)使用，清洗次數(shù)和時間 應(yīng)指導(dǎo)規(guī)定值 9.3要求過濾段有足夠的前置混合空間 9.4 要求設(shè)計檢修門，檢修門可供檢修人員進入，并留有檢修空間和過 濾袋更換操作空間。過

20、濾袋可從檢修門取出 9.5 中效過濾袋的前后安裝壓差顯示表和壓差傳感器，能夠時時刻刻顯 示過濾袋的運行壓差，并能夠根據(jù)實際情況設(shè)計和調(diào)整正常壓差范 圍，在系統(tǒng)運行壓差偏離合格范圍時能夠起自動報警作用；壓差表 和壓差傳感器選用“杜威”品牌 9.6中效過濾器的額定過風(fēng)量應(yīng)滿足設(shè)計參數(shù)要求 十十送風(fēng)均勻段送風(fēng)均勻段 10.1 要求有足夠的空間來做緩沖和均流，可設(shè)計成靜壓箱的形式，并安裝 在中效段的上方 10.2 要求設(shè)計合理，使氣流合理流動，不得造成太大的噪音；并且其強度 和保溫效果應(yīng)與機組要求一樣 10.3 運行中不得有鼓包或鼓動響聲 10.4 送風(fēng)口按設(shè)計送風(fēng)量設(shè)計大小和機組總送風(fēng)量合理計算，配

21、對開多頁 調(diào)節(jié)閥，并標(biāo)明開、關(guān)方向，具有調(diào)節(jié)手柄和鎖緊機構(gòu)，并配電動送 風(fēng)閥 10.5 要求按照提供的設(shè)計圖中空調(diào)機房的空間尺存，合理規(guī)劃組合風(fēng) 機柜的尺寸，考慮是否把送風(fēng)段、回風(fēng)段放到機組的上面，即按兩層 設(shè)計 十一十一自動控制柜自動控制柜 11.1 要求設(shè)計獨立控制柜，落地式，操作面（觸摸屏或液晶屏）離地高于 80cm，電柜采用前面檢修，安裝快開檢修門，有效散熱和防灰塵設(shè)計， 電柜設(shè)計檢修照明燈 11.2 選用 PLC+彩色觸摸屏（或液晶屏）控制，PLC 和觸摸屏用西門子、LG 或三菱，斷路器、開關(guān)、熱保護等電器元件用法國施耐德、西門子或 LG，風(fēng)機變頻器選用西門子、AB 或 LG 品牌

22、11.3 電柜的總進線處必須設(shè)計電源總開關(guān)，起總保護作用 11.4 電器安全保護應(yīng)至少包括漏電保護、缺相保護、電機過載保護等。 11.5 控制屏為中文操作界面，顯示屏顯示內(nèi)容至少包括風(fēng)機運行狀態(tài)、運 行溫度和濕度、設(shè)定的溫度和濕度、初效過濾器壓差、中效過濾器壓 差、日期與時間、電機運行頻率等。機組可自行設(shè)定項目至少有需控 制的溫度和濕度、初效過濾器壓差范圍（如 60Pa120Pa）、初效過 需求需求 編號編號 要求要求 響應(yīng)情況響應(yīng)情況 （Y/NY/N） 備注備注 濾器壓差范圍（如 80Pa160Pa）、時間和日期、溫度補償、濕度補 償、初中效過濾器壓差補償?shù)取?11.6 應(yīng)具備故障報警和故障

23、記錄查詢功能。緊急故障能自動停機保護。 故障報警功能至少包括：電機過載、運行溫度超范圍、運行濕度超范 圍、初效過濾器壓差超范圍（包括過高和過低）、中效過濾器壓差超 范圍（包括過高和過低）等 11.7 每臺組合柜要求設(shè)計 2 套溫、濕度傳感器，1 個檢測系統(tǒng)總回風(fēng)的溫 濕度，另一個設(shè)計和安裝在車間定點房間，用于檢測房間的實際溫濕 度，并都能在操作屏上查閱。其中 AHU-1 放在“洗瓶間”，AHU-2： 放在“灌裝間一” 11.8 壓差傳感器、壓差表選用美國杜威; 冷凍水和蒸汽等的比例積分閥選用西門子、丹佛斯、Honewell 品牌 11.9 1電線、線管的安裝要求符合電氣安裝工程電氣照明裝置施工

24、及 驗收規(guī)范同時符合潔凈室安裝驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求 2.電線、電纜、信號線等在夾層內(nèi)和穿彩鋼板中間的都應(yīng)先套鍍鋅管 保護，并采用專用接頭管件連接，管壁厚度大于 1.2mm 3.穿彩鋼板的鍍鋅管應(yīng)在彩鋼板立墻之前先預(yù)埋好 4.控制柜到機組的電源線與控制線、信號線應(yīng)分開布線，所有布線應(yīng) 穿鍍鋅線管，固定夾安裝 5、如果有進入生產(chǎn)車間內(nèi)部并且裸露的線管需要用外拋光的 304 不 銹鋼管安裝 11.1 0 動力線選用廣州南洋電纜廠或廣東電纜廠正廠線纜（ZR-BVV 型） 十二十二 設(shè)備安裝設(shè)備安裝 12.1 1.要求組合柜設(shè)計成分段運輸，現(xiàn)場拼裝的形式； 2.建設(shè)方負責(zé)做好設(shè)備基礎(chǔ)，并必要時請專業(yè)搬運公司協(xié)

25、助設(shè)備定位； 設(shè)備廠家負責(zé)現(xiàn)場安裝拼接和固定； 3.設(shè)備連接與安裝應(yīng)做好嚴密的安全設(shè)施和設(shè)備保護工作 12.2 設(shè)備安裝工作分工： 1.設(shè)備廠家負責(zé)設(shè)備對接拼裝、固定，設(shè)備上的各種閥門（風(fēng)閥、水 閥、蒸汽閥門等）安裝，設(shè)備上的各種儀表或傳感器（壓差表、溫濕 度傳感器、壓差傳感器等）安裝；控制柜安裝與固定，控制柜到組合 柜上的動力線、信號線、控制線等線路安裝（含風(fēng)機、電動風(fēng)閥、壓 差、溫濕度等）；2 臺組合柜的生產(chǎn)車間溫濕度檢測傳感器安裝和管 線安裝工作；所有設(shè)備廠家負責(zé)安裝的材料均由設(shè)備廠家負擔(dān)。 2.建設(shè)方負責(zé)送、回、新風(fēng)管的安裝連接到機組上，并配消防閥；負 責(zé)接冷凍水進、回水和閥門到機組上

26、（含旁通閥；比例積分閥由設(shè)備 廠家?guī)?，建設(shè)方安裝）；負責(zé)接蒸汽管和閥門到機組上（含旁通閥； 比例積分閥由設(shè)備廠家?guī)?，建設(shè)方安裝）；負責(zé)連接機組冷凝水排放 管和蒸汽冷凝水排放等工作。 3.建設(shè)方協(xié)助和指導(dǎo)設(shè)備廠家的設(shè)備安裝工作，并提供必要的支持 十三十三 設(shè)備調(diào)試設(shè)備調(diào)試 需求需求 編號編號 要求要求 響應(yīng)情況響應(yīng)情況 （Y/NY/N） 備注備注 13.1 設(shè)備安裝完成，經(jīng)建設(shè)方組織相關(guān)專業(yè)人員先現(xiàn)場對安裝規(guī)范和安裝 質(zhì)量進行檢查和評估，由建設(shè)方通電，供設(shè)備開機調(diào)試： 1.控制柜和操作屏運行情況、顯示情況 2.風(fēng)機運行穩(wěn)定性、平穩(wěn)性、噪音、電流等 3.電動風(fēng)閥開關(guān)狀態(tài) 4.檢修燈工作情況 5.壓

27、差表安裝和壓差顯示情況，壓差異常報警狀況 6.冷凍水、蒸汽閥門工作情況 7.冷凝水排水情況 8.操作屏操作情況和設(shè)定、查詢情況，故障報警與記錄 9.緊急停機按鈕的操作的有效性和及時性 10.檢測總送風(fēng)量 11.檢測機外余壓 12.檢測運行噪音 13.2 待車間裝修安裝全部完成后，對整個空調(diào)凈化系統(tǒng)進行全面調(diào)試和組 合空調(diào)柜進行調(diào)試和驗收： 1.重復(fù) 9.1 的項目調(diào)試和確認 2.檢查系統(tǒng)溫、濕度控制情況和控制精度，溫濕度異常報警情況 3.檢查室內(nèi)溫、濕度情況，并做有效的補償 4.再次確認空調(diào)系統(tǒng)總送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量，確認溫濕度控制穩(wěn) 定性和控制范圍，確認初中效壓差運行的穩(wěn)定性和控制范圍 5

28、.再確認各種電動閥、比例積分閥的工作狀態(tài)和穩(wěn)定性 6.確認機組的運行運行噪音，風(fēng)柜保溫效果，并不得有冷橋。 13.3 1.所有檢測都應(yīng)符合 GMP 要求、設(shè)計圖紙和建設(shè)方 URS 要求，如果有 偏差應(yīng)做偏差記錄，并落實糾偏措施，直至系統(tǒng)合格 2.所有檢查、檢測操作都應(yīng)有記錄和操作人、審核人簽名，效果評價 和建設(shè)方確認 3.全部工程檢查檢測后由設(shè)備廠家整理資料并蓋公章，交建設(shè)方留檔 6.6.文件資料要求文件資料要求 6.1 供應(yīng)單位應(yīng)該提供下列文件資料給建設(shè)方,但是不限于下列文件 需求需求 編號編號 要求要求 響應(yīng)情況響應(yīng)情況 （Y/NY/N） 一文件總體要求（投標(biāo)方須認真核對投標(biāo)設(shè)備是否具備以

29、下文件）（投標(biāo)方須認真核對投標(biāo)設(shè)備是否具備以下文件） 1.1 所有的文件都符合中國 2010 版 GMP 要求。 需求需求 編號編號 要求要求 響應(yīng)情況響應(yīng)情況 （Y/NY/N） 1.2 所有的文件需提供中文版本。 1.3 所有紙質(zhì)版本的文件同時應(yīng)該提供電子版本（Word 或 PDF） 1.4 使用手冊章節(jié)須清晰。 1.5 所有供應(yīng)商提供的圖紙應(yīng)該單獨成卷且用塑料口袋包裝起來。 1.6 對所有文件進行編碼，并提供所有文件的清單（目錄）。 二所需提供文件類別 2.1 合同簽訂后六周內(nèi)，供應(yīng)商須提供操作，安裝和維護手冊初稿。 2.2 供應(yīng)商須提供 FAT 文件和操作方法。 2.3 供應(yīng)商須提供詳細設(shè)備 GMP