1、,法律法規(guī)和質(zhì)量管理培訓(xùn),品管部 XXX 2017.03.25,15:00,法律法規(guī),1,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求,2,質(zhì)量管理體系文件的建立,3,Contents,目,錄,15:00,法律法規(guī)架構(gòu)簡(jiǎn)介,第一章 法律法規(guī),15:00,相關(guān)條款簡(jiǎn)介,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范重點(diǎn)詳解,第一章,法律法規(guī) 1.法律法規(guī)架構(gòu)簡(jiǎn)介,15:00,15:00,第二章 ISO標(biāo)準(zhǔn)要求,ISO家族簡(jiǎn)介,ISO9000族（質(zhì)量管理體系）簡(jiǎn)介,ISO13485（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系）簡(jiǎn)介,質(zhì)量管理體系,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 1.ISO家族簡(jiǎn)介,ISO是世界上最大的非政府性標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，1946年成立于瑞士日內(nèi)瓦，在國(guó)際標(biāo)

2、準(zhǔn)化中占主導(dǎo)地位。到目前為止，ISO有正式成員國(guó)162個(gè)，我國(guó)是其中之一。每一個(gè)成員國(guó)均有一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)與ISO相對(duì)應(yīng)。ISO負(fù)責(zé)制定在世界范圍內(nèi)通用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以推進(jìn)國(guó)際貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展， 加強(qiáng)國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作。ISO的主要活動(dòng)是制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員國(guó)和技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行情報(bào)交流，以及與其他國(guó)際性組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 1.ISO家族簡(jiǎn)介,ISO制定的標(biāo)準(zhǔn)推薦給世界各國(guó)采用，而非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。但是由于ISO頒布的標(biāo)準(zhǔn)在世界上具有很強(qiáng)的權(quán)威性、指導(dǎo)性和通用性，對(duì)世界標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程起著十分重要的作用，所以各國(guó)都非常重

3、視ISO標(biāo)準(zhǔn)。許多國(guó)家的政府部門(mén)，有影響的工業(yè)部門(mén)及有關(guān)方面都十分重視在ISO中的地位和作用，通過(guò)參加技術(shù)委員會(huì)、分委員會(huì)及工作小組的活動(dòng)積極參與ISO標(biāo)準(zhǔn)制定工作。目前ISO的200多個(gè)技術(shù)委員會(huì)正在不斷地制定新的產(chǎn)品、工藝及管理方面的標(biāo)準(zhǔn)。,15:00,ISO的目的和宗旨,在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以利于國(guó)際物資交流和互助，并擴(kuò)大在知識(shí)、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作。 制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，與其他國(guó)際型組織合作研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。 隨著國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展，對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求日益提高，ISO的作用也日趨擴(kuò)大，世界上許多國(guó)家對(duì)ISO也越加重視。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 1.

4、ISO家族簡(jiǎn)介,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 1.ISO家族簡(jiǎn)介,質(zhì)量管理的三個(gè)發(fā)展階段,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 1.ISO家族簡(jiǎn)介,15:00,ISO三大體系,其他ISO體系,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 1.ISO家族簡(jiǎn)介,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,溫室氣體管理體系,IT服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化體系,信息安全管理體系,食品安全管理體系,汽車(chē)行業(yè)體系,15:00,15:00,A,ISO簡(jiǎn)介,PART 1,B,ISO9000族（質(zhì)量管理體系）簡(jiǎn)介,PART 2,C,ISO13485（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系）簡(jiǎn)介,PART 3,D,質(zhì)量管理體系,PART 4,目錄,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求,第二章,IS

5、O標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,發(fā)展歷史,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義,01,02,03,04,消除技術(shù)壁壘、促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易,提高組織素質(zhì)，增強(qiáng)運(yùn)作能力,保證產(chǎn)品質(zhì)量,總結(jié)推廣質(zhì)量管理科學(xué)理論和先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,GB/T 19000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ),GB/T 19001 質(zhì)量管理體系 要求,GB/T 19004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南,GB/T 19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系 審核指南,表述了IS09000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，確定了相關(guān)術(shù)

6、語(yǔ)及其定義。標(biāo)準(zhǔn)明確提出了質(zhì)量管理七項(xiàng)原則，強(qiáng)調(diào)這七項(xiàng)質(zhì)量管理原則是IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)提出了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，鼓勵(lì)采用過(guò)程方法管理組織。,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，以證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿(mǎn)意。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿(mǎn)足顧客要求方面，該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。,標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，適用于組織的各個(gè)過(guò)程。標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和合

7、同目的，也不是GBT19001標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南,標(biāo)準(zhǔn)為審核原則、審核方案的管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實(shí)施提供了指南，也對(duì)審核員的能力和評(píng)價(jià)提供了指南。 標(biāo)準(zhǔn)第一次明確了審核原則，提出了與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則和與審核活動(dòng)有關(guān)的兩項(xiàng)原則，強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)所給出的指南是建立在這些審核原則基礎(chǔ)上的，審核的特征就在于其遵循這些原則。,四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn),等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的基本方法之一，它是指我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完全相同，編寫(xiě)上不作或稍作編輯性修改，可用圖示符號(hào)“”表示，其縮寫(xiě)字母代號(hào)為idt或IDT（identical）,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:0

8、0,GB/T19000-2016目錄,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,基本概念,quality,QMS,體系,質(zhì)量,一個(gè)關(guān)注質(zhì)量的組織倡導(dǎo)一種通過(guò)滿(mǎn)足顧客和其他有關(guān)相關(guān)方的需求和期望來(lái)實(shí)現(xiàn)其價(jià)值的文化，這種文化將反映在其行為、態(tài)度、活動(dòng)和過(guò)程中。 組織的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量取決于滿(mǎn)足顧客的能力，以及對(duì)有關(guān)相關(guān)方的有意和無(wú)意的影響。 產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量不僅包括其預(yù)期的功能和性能，而且還涉及顧客對(duì)其價(jià)值和受益的感知。,質(zhì)量管理體系包括組織確定其目標(biāo)以及為獲得期望的結(jié)果確定其過(guò)程和所需資源的活動(dòng)。 質(zhì)量管理體系管理相互作用的過(guò)程和所需的資源，以向有關(guān)相關(guān)方提供價(jià)值并實(shí)現(xiàn)結(jié)果。

9、質(zhì)量管理體系能夠使最高管理者通過(guò)考慮其決策的長(zhǎng)期和短期影響而優(yōu)化資源的利用。 質(zhì)量管理體系給出了在提供產(chǎn)品和服務(wù)方面，針對(duì)預(yù)期和非預(yù)期的結(jié)果確定所采取措施的方法。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,基本概念,質(zhì)量管理體系的建立,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,基本概念,質(zhì)量管理（QM(Quality Management)）：可包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及通過(guò)質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)的過(guò)程。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,基本概念,成文信息（Documented Information）：組織需

10、要控制和保持的信息及其載體。 成文信息可以任何格式和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。,成文信息包括： 管理體系，包括相關(guān)過(guò)程； 為組織運(yùn)行產(chǎn)生的信息（一組文件）； 結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)（記錄）,記錄可用于正式的可追溯性活動(dòng)，并未驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。,記錄（Record）:闡述所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)文件,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,基本概念,成文信息（Documented Information）：組織需要控制和保持的信息及其載體。 成文信息可以任何格式和載體存在，并可來(lái)自任何來(lái)源。,糾正措施,預(yù)防措施,防止再發(fā)生,防止發(fā)生,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.IS

11、O9000族簡(jiǎn)介,15:00,GB/T19001-2016目錄,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,0.1總則,戰(zhàn)略決策,潛在益處,使用者,提高整體績(jī)效,推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展,穩(wěn)定提供滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力,促成增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的機(jī)會(huì),應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力,可用于內(nèi)部外部各方,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語(yǔ)。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)

12、要求的補(bǔ)充。 本標(biāo)準(zhǔn)采用過(guò)程方法，該方法結(jié)合了“策劃-實(shí)施-檢查-處置”（PDCA）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。 過(guò)程方法使組織能夠策劃過(guò)程及其相互作用。 PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過(guò)程得到充分的資源和管理，確定改進(jìn)機(jī)會(huì)并采取行動(dòng)。 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過(guò)程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇。,領(lǐng)導(dǎo)作用,全員參與,過(guò)程方法,改進(jìn),循證決策,關(guān)系管理,各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。,當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過(guò)程系統(tǒng)進(jìn)行管理時(shí)，可更加有效和高效地始終得到預(yù)期的結(jié)果。

13、,基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。,整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價(jià)值能力的必要條件。,成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。,為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。,15:00,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),0.2質(zhì)量管理原則,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿(mǎn)足顧客要求并且努力超越顧客的期望。,用事實(shí)和數(shù)據(jù)說(shuō)話 用品質(zhì)來(lái)證明市場(chǎng),第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,0.3過(guò)程方法,目的,結(jié)合了,能夠,實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果,按照質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向?qū)Ω鬟^(guò)程及其相互作用系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理,PDC

14、A循環(huán),基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,理解并持續(xù)滿(mǎn)足要求,從增值的角度考慮過(guò)程,獲得有效的過(guò)程績(jī)效,方法,在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過(guò)程,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下,根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過(guò)程、確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源,并識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,策劃PLAN,必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效,處置ACT,實(shí)施所做的策劃,實(shí)施DO,根據(jù)方針、目標(biāo)、 要求和所策劃活動(dòng)， 對(duì)過(guò)程以及形成產(chǎn)品和服 務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果,檢查CHECK,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所

15、有過(guò)程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,4組織和環(huán)境,5領(lǐng)導(dǎo)力,6策劃,7支持,8運(yùn)行,9績(jī)效評(píng)價(jià),10改進(jìn),4.1理解組織及其環(huán)境,4.2理解相關(guān)方的需求和期望,4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍,4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程,5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,5.2方針,5.3組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限,6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施,6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃,6.3變更的策劃,7.1資源,7.2能力,7.3意識(shí),7.4溝通,7.5成文信息,8.1運(yùn)行策劃和控制,8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求,8.3產(chǎn)品與服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā),8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制,8.5

16、生產(chǎn)和服務(wù)提供,8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行,8.7不合格輸出的控制,9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià),9.2內(nèi)部審核,10.1總則,9.3管理評(píng)審,10.2不合格和糾正措施,10.3持續(xù)改進(jìn),PLAN,DO,CHECK,ACT,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,0.4基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,4 組織環(huán)境：需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件,6 策劃：確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，及應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施,7 支持：確定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所需的資源,5 領(lǐng)導(dǎo)作用：通過(guò)促進(jìn)使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，證實(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，并通過(guò)確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和

17、機(jī)遇，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾。,8 運(yùn)行：通過(guò)一系列的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng),9 績(jī)效評(píng)價(jià)：利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性,10 改進(jìn)：糾正、預(yù)防或減少不利影響，在需要時(shí)更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,4組織環(huán)境,4.1理解組織及其環(huán)境,4.2理解相關(guān)方的需求和期望,4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍,4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程,3術(shù)語(yǔ)和定義,2規(guī)范性引用文件,1范圍,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程,4.4.1按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保

18、持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。,確定QMS所需過(guò)程及其在整個(gè)過(guò)程中的作用,4.4.2形成成文信息,確定過(guò)程所需的輸入和期望的輸出,確定這些過(guò)程的順序和相互作用,確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法,確認(rèn)并確保獲得所需的資源,規(guī)定與相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限,應(yīng)對(duì)所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,評(píng)價(jià)這些過(guò)程，實(shí)施所需的變更,改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系,監(jiān)視,測(cè)量,績(jī)效指標(biāo),保持成文信息以支持過(guò)程運(yùn)行,保留成文信息以確信其過(guò)程按策劃進(jìn)行,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,5領(lǐng)導(dǎo)作用,5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,5.2方針,最高管理者應(yīng)證實(shí)其

19、對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,5.3組織內(nèi)的角色、職責(zé)和權(quán)限,5.2.1制定質(zhì)量方針,5.2.2溝通質(zhì)量方針,文件規(guī)定,口頭規(guī)定,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,6策劃,6.1應(yīng)對(duì)機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)的措施,6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃,6.3變更的策劃,1、與質(zhì)量方針保持一致,2、可測(cè)量,3、考慮適用的要求,4、與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān),5、予以監(jiān)視,6、予以溝通,7、適時(shí)更新,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,7支持,7.1資源,7.2能力,7.3意識(shí),人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過(guò)程運(yùn)行環(huán)境、監(jiān)視和測(cè)量資源、組織的知識(shí)。,確定其控制下

20、工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。,基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的,適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性,保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù),注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員,7.4溝通,7.5成文信息,7.3.1質(zhì)量方針,7.3.2相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo),7.3.3員工對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處,7.3.4不符合質(zhì)量管理體系要求的后果,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,7.5成文信息,注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息

21、的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型； 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程序； 人員的能力。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,7.5.2創(chuàng)建和更新,標(biāo)識(shí)和說(shuō)明,標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào),形式,載體,評(píng)審和批準(zhǔn),語(yǔ)言、軟件版本、圖表,紙質(zhì)的、電子的,以確保適宜性和充分性,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,7.5.3成文信息的控制,控制目的,控制活動(dòng),a）在需求的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用； b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。,a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用； b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；

22、c）變更控制（如版本控制）； d）保留和處置。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必須的來(lái)自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。,對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。,外部的成文信息,產(chǎn)品和行業(yè)相關(guān)法律/法規(guī),產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范,顧客資料,供應(yīng)商資料,第三方資料,技術(shù)文件,技術(shù)圖紙,營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、資質(zhì)證明文件等,審核報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、校準(zhǔn)證書(shū)等,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,8.1運(yùn)行和策劃,對(duì)象,措施,滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程,外包過(guò)程,確定產(chǎn)

23、品和服務(wù)的要求,建立準(zhǔn)則,確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求,按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制,在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息,控制變更，評(píng)審非預(yù)期變更后果,過(guò)程,產(chǎn)品和服務(wù)的接收,確信過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行,證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。,8運(yùn)行,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,8運(yùn)行,8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求,顧客溝通,與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定,提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息,處理問(wèn)詢(xún)、合同或訂單，包括更改,獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴,關(guān)系重大時(shí)，制定應(yīng)急措施的特定要求,確保產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足所聲明的要求,適用的法律法規(guī)要求,

24、組織認(rèn)為的必要要求,產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,8運(yùn)行,8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求,產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審,產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改,目的,確保有能力滿(mǎn)足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求,在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)前,時(shí)機(jī),內(nèi)容,顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求,顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求,組織規(guī)定的要求,適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求,與以前表述不一致的合同或訂單要求，組織確定已得到解決,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,8運(yùn)行 8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要

25、求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,8運(yùn)行 8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制,8.4.1總則,目的,條件,確定準(zhǔn)則并實(shí)施,確保外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求,外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分,外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客,組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程,對(duì)上述活動(dòng)和措施保留形成文件信息,評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視、再評(píng)價(jià),第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,8運(yùn)行 8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制,8.4.2控制類(lèi)型和程度,目的,方法,確保外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利

26、影響。,確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中,規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制,考慮外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)隊(duì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿(mǎn)足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響,考慮外部供方實(shí)施控制的有效性,確定必要的驗(yàn)證和其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿(mǎn)足要求,試驗(yàn)/檢驗(yàn)、核查/驗(yàn)收、模擬/試用、二方審核、績(jī)效評(píng)價(jià),第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,8運(yùn)行 8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制,8.4.3提供給外部供方的信息,要求,溝通內(nèi)容,確保在外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的,需提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù),批準(zhǔn),能力，包括所要求

27、的人員資格,外部供方與組織的互動(dòng),組織使用的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視,產(chǎn)品和服務(wù),組織或其顧客你擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng),方法、過(guò)程和設(shè)備,產(chǎn)品和服務(wù)的放行,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,8運(yùn)行 8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行,8.7不合格輸出的控制,目的,對(duì)象,依據(jù),處置,識(shí)別和控制，防止非預(yù)期交付,不符合要求的輸出,產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,服務(wù)提供期間及之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù),不合格的性質(zhì),不合格的影響,糾正，需驗(yàn)證是否符合要求,隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù),告知顧客,獲得讓步接收的授權(quán),保留成文信息,描述不合格、描述

28、所采取的措施、描述獲得的讓步、識(shí)別處置不合格的授權(quán),第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,9績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià),9.1.1總則,確定,評(píng)價(jià),保留,需要監(jiān)視和測(cè)量什么,需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效,何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量,何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系（QMS）績(jī)效和有效性,保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù),第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,9績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià),9.1.2顧客滿(mǎn)意,目的,獲取監(jiān)視和評(píng)價(jià)審核信息的方法,監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿(mǎn)足的程

29、度的感受,顧客調(diào)查,主動(dòng)搜集,被動(dòng)獲取,經(jīng)銷(xiāo)商報(bào)告,市場(chǎng)占有率分析,顧客反饋,顧客座談,顧客贊揚(yáng),擔(dān)保索賠,獲取信息的原則,關(guān)注顧客的感受,確保所收集信息的真實(shí)性,所收集的信息應(yīng)具有連貫性和可比性,所使用的收集方法應(yīng)確保有效,考慮收集動(dòng)作成本,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,9績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià),9.1.3分析與評(píng)價(jià),對(duì)象,評(píng)價(jià),通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息,產(chǎn)品和服務(wù)的符合性,顧客滿(mǎn)意程度,質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性,策劃是否得到有效實(shí)施,應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性,外部供方的績(jī)效,質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求,方法,可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù),

30、第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,9績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.2內(nèi)部審核,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,9績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.2內(nèi)部審核,a.組織自身的質(zhì)量管理體系 b.本標(biāo)準(zhǔn)的要求,QMS,是否得到有效實(shí)施和保持,實(shí)施,目的,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,9績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.2內(nèi)部審核,01,06,05,03,02,04,策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案,規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍,選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過(guò)程客觀公正,保留成

31、文信息，作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的依據(jù),及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,確保將審核結(jié)果報(bào)告給相關(guān)管理者,內(nèi)審實(shí)施,依據(jù)： 1、有關(guān)過(guò)程的重要性； 2、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化； 3、以往的審核結(jié)果,審核方案包括：頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,9績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.2內(nèi)部審核 9.3管理評(píng)審,目的,確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,9績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.2內(nèi)部審核 9.3管理評(píng)審,管理評(píng)審輸入,

32、以往管理評(píng)審所采取措施的情況,與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化,下列有關(guān)QMS績(jī)效和有效性的信息，包括趨勢(shì),資源的充分性,改進(jìn)的機(jī)會(huì),顧客滿(mǎn)意和有官方的反饋,質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度,過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的合格情況,不合格及糾正措施,監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果,審核結(jié)果,外部供方的績(jī)效,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,15:00,9績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.2內(nèi)部審核 9.3管理評(píng)審,管理評(píng)審輸出,改進(jìn)的機(jī)會(huì),質(zhì)量管理體系所需的變更,資源需求,保留形成文件的信息,作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù),15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,10改進(jìn),目的,滿(mǎn)足顧

33、客要求,增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意,內(nèi)容,改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿(mǎn)足要求并應(yīng)對(duì)未來(lái)的需求和期望,糾正、預(yù)防和減少不利影響,改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性,例子,糾正,糾正措施,持續(xù)改進(jìn),突破性變革,創(chuàng)新和重組,10.1總則,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,10改進(jìn),10.2不合格和糾正措施,對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì),通過(guò)下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者其他場(chǎng)合發(fā)生,實(shí)施所需的措施,評(píng)審所采取的糾正措施的有效性,需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系,采取措施以控制和糾正不合格,處置后果,評(píng)審和分析不合格,確定不合格的原因,確

34、定是否存在或可能發(fā)生類(lèi)似的不合格,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 2.ISO9000族簡(jiǎn)介,10改進(jìn),10.2不合格和糾正措施,目的,途徑,確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性,分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果,管理評(píng)審輸出,確定是否存在需求和機(jī)遇,15:00,15:00,A,ISO簡(jiǎn)介,PART 1,B,ISO9000族（質(zhì)量管理體系）簡(jiǎn)介,PART 2,C,ISO13485（醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系）簡(jiǎn)介,PART 3,D,質(zhì)量管理體系,PART 4,目錄,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求,第二章,15:00,發(fā)展歷史,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,第二章,15:00,YY/T 0316 醫(yī)療器械

35、風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用,YY/T 0287 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求,YY/T 0595 質(zhì)量管理體系 醫(yī)療器械ISO13485：2003應(yīng)用指南,YY/T 0297 醫(yī)療器械臨床調(diào)查,四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn),等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的基本方法之一，它是指我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容上與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)完全相同，編寫(xiě)上不作或稍作編輯性修改，可用圖示符號(hào)“”表示，其縮寫(xiě)字母代號(hào)為idt或IDT（identical）,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,第二章,15:00,YY/T0287-2017 目錄,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,

36、0.4與ISO9001之間的關(guān)系,本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 ISO13485：2016旨在在全球范圍內(nèi)促進(jìn)用于質(zhì)量管理體系的適當(dāng)法規(guī)要求的協(xié)調(diào)一致，該體系應(yīng)用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段的組織。本標(biāo)準(zhǔn)包含了對(duì)涉及醫(yī)療器械生命周期的組織的一些專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的部分。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱(chēng)符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足ISO9001的所有要求。,認(rèn)證機(jī)構(gòu)/客戶(hù)/咨詢(xún)機(jī)構(gòu),內(nèi)部,外部,評(píng)定,滿(mǎn)足顧客要求,適用于質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求,組織自身要求的,能力,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要

37、求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,3術(shù)語(yǔ)和定義,風(fēng)險(xiǎn),醫(yī)療器械,上市后監(jiān)督,風(fēng)險(xiǎn)管理,生命周期,用于人類(lèi)的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類(lèi)似或相關(guān)物品。,收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得的經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程,用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)視工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用,在醫(yī)療器械生命周期中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段,傷害發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,4質(zhì)量管理體系 4.1總要求,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,4質(zhì)量管理體系 4.1總要求,DO,PLA

38、N,CHECK,ACT,識(shí)別過(guò)程及應(yīng)用、順序、相互作用、確定準(zhǔn)則和方法,獲得資源和信息實(shí)現(xiàn)策劃的過(guò)程,監(jiān)視、測(cè)量、分析過(guò)程,采取措施，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程,圖示,PDCA循環(huán),15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,4質(zhì)量管理體系 4.2文件要求 4.2.1總則,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,4質(zhì)量管理體系 4.2文件要求 4.2.1總則,質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量手冊(cè),管理規(guī)程,操作規(guī)程,質(zhì)量記錄,宗旨，方向與目標(biāo),描述QMS結(jié)構(gòu)-綱要,管理制度類(lèi)文件,闡述某項(xiàng)活動(dòng)具體操作程序,QMS運(yùn)作證據(jù),容易出現(xiàn)的問(wèn)題： 沒(méi)有結(jié)合實(shí)際，照抄標(biāo)準(zhǔn)條文； 貪多求

39、全，脫離企業(yè)實(shí)際運(yùn)作需求，過(guò)于繁瑣，不利于實(shí)施。,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,4質(zhì)量管理體系 4.2文件要求 4.2.4文件控制,質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，依據(jù)4.2.5記錄控制的要求進(jìn)行控制。,15:00,15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,4質(zhì)量管理體系 4.2文件要求 4.2.5記錄控制,應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù),組織應(yīng)建立程序并形成文件，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、完全和完整性、檢索、保留時(shí)間和處置所需的控制,按照適用的法規(guī)要求，組織應(yīng)對(duì)記錄中包含的保密健康信息規(guī)定并實(shí)

40、施保護(hù)方法,記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄的更改應(yīng)保持可識(shí)別,組織應(yīng)保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，而且還應(yīng)從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,4質(zhì)量管理體系 4.2文件要求 4.2.5記錄控制,15:00,易出現(xiàn)的問(wèn)題,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,5管理職責(zé) 5.1管理承諾,15:00,五大承諾,滿(mǎn)足顧客及法規(guī)要求,制定質(zhì)量方針,確保質(zhì)量目標(biāo)的制定,進(jìn)行管理評(píng)審,確保資源的可獲得性,5.2,5.3,5.4,5.6,第6節(jié)資源管理,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介

41、,5管理職責(zé),15:00,管理職責(zé),5.1管理承諾,5.2客戶(hù)焦點(diǎn),5.3質(zhì)量方針,5.4策劃,5.4.1質(zhì)量目標(biāo),5.4.2QMS策劃,5.5職責(zé)權(quán)限與溝通,5.5.1職責(zé)權(quán)限,5.5.2管理者代表,5.5.3內(nèi)部溝通,5.6管理評(píng)審,6資源管理,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,5管理職責(zé),15:00,質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),1）適應(yīng)組織的宗旨 2）包括對(duì)滿(mǎn)足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾 3）為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架 4）在組織內(nèi)得到溝通和理解 5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審,最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求

42、所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,示例： 開(kāi)創(chuàng)一流，注重質(zhì)量；開(kāi)拓市場(chǎng)，關(guān)心客戶(hù)。 信譽(yù)第一，顧客至上。 品質(zhì)搶市場(chǎng)、品種爭(zhēng)顧客、改進(jìn)求發(fā)展,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,5管理職責(zé),15:00,質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo),示例： 投訴風(fēng)險(xiǎn)率1.5% 客戶(hù)抱怨7%（基于全年出貨次數(shù)） 符合中國(guó)大陸所有零售渠道法規(guī)要求,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,5管理職責(zé) 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通,15:00,最高管理者,確保職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件并在組織內(nèi)溝通,將所從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系形成文件，并應(yīng)確保其完成這些

43、任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限,在管理層中指定一名成員（管理者代表），無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下職責(zé)和權(quán)限,1）確保將質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程形成文件,2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求,3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足適用的的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意見(jiàn),確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,5管理職責(zé) 5.6管理評(píng)審,15:00,管理評(píng)審輸入,管理評(píng)審輸出,適宜性？,充分性？,有效性？,反饋,投訴處置,給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告,審核,產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量,糾正措施,預(yù)防措施,以往評(píng)審的跟

44、蹤措施,變更,改進(jìn)的建議,新的or修訂的法規(guī),QMS體系改進(jìn),產(chǎn)品的改進(jìn),資源的需求,響應(yīng)新的or修訂的法規(guī)要求,最高管理者,決定和措施,管理評(píng)審記錄,管理評(píng)審報(bào)告,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,6資源管理 6.1資源提供,15:00,實(shí)施質(zhì)量管理體系（QMS）并保持其有效性,A,滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求和顧客要求,B,組織應(yīng)確定并提供如下所需資源,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,6資源管理 6.2人力資源,15:00,基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是勝任的。 組織應(yīng)將確立能力、提供所需的培訓(xùn)和確保人員的意識(shí)等一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文

45、件。,組織應(yīng),確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所需具備的能力,提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得和保持所需的能力,評(píng)價(jià)所采取措施的有效性,確保組織的人員知曉所從事活動(dòng)的關(guān)聯(lián)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn),保留教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,6資源管理 6.2人力資源,15:00,確定 能力要求,實(shí)施 培訓(xùn)/措施,評(píng)價(jià) 措施效果,確保 質(zhì)量意識(shí),記錄 教育培訓(xùn) 技能經(jīng)驗(yàn),規(guī)定任職資格與能力要求,培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等,面試、筆試、實(shí)際操作、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定,質(zhì)量意識(shí)與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá),培訓(xùn)記錄、資格證明,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485

46、簡(jiǎn)介,6資源管理 6.3基礎(chǔ)設(shè)施,15:00,組織應(yīng) 確定、提供、維護(hù) 基礎(chǔ)設(shè)施,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,6資源管理 6.4工作環(huán)境和污染控制,15:00,工作環(huán)境可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不良影響，組織應(yīng)將工作環(huán)境要求以及監(jiān)視和控制工作環(huán)境的程序形成文件。,將對(duì)特定人員的健康、清潔和著裝要求形成文件，此類(lèi)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響醫(yī)療器械的安全或性能； 確保需要在工作環(huán)境內(nèi)的特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的所有人員是勝任的或在勝任人員監(jiān)督下工作。 適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)工作環(huán)境、人員或產(chǎn)品的污染，組織對(duì)受污染或易受污染產(chǎn)品的控制應(yīng)進(jìn)行策劃并將安排形成文件； 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，組織

47、應(yīng)將控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在組裝或包裝過(guò)程中保持所要求的潔凈度。,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),15:00,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,與顧客有關(guān)的過(guò)程,設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā),采購(gòu),生產(chǎn)和服務(wù)提供,監(jiān)測(cè)和測(cè)量,與產(chǎn)品有關(guān)的需求的確定,與產(chǎn)品有關(guān)的需求的評(píng)審,顧客溝通,產(chǎn)品信息,合同處理,顧客反映,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn),設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制,采購(gòu)過(guò)程,采購(gòu)信息,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn),標(biāo)識(shí)和可塑性,顧客財(cái)產(chǎn),產(chǎn)品防護(hù),標(biāo)識(shí),搬運(yùn),包裝,儲(chǔ)存,保護(hù),監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),15:00,第二章,ISO標(biāo)準(zhǔn)要求 3.ISO13485簡(jiǎn)介,7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.4采購(gòu),15:00,組織應(yīng)將確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)信息的程序形成文件。 組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則。,準(zhǔn)則應(yīng)： 1、基于供方提供滿(mǎn)足組織要求的產(chǎn)品的能力； 2、基于供方的績(jī)效； 3、基于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響； 4、與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。 組織應(yīng)對(duì)供方的監(jiān)視和再評(píng)價(jià)進(jìn)行策劃。應(yīng)監(jiān)視供方滿(mǎn)足采購(gòu)產(chǎn)品的要求的績(jī)效。監(jiān)視結(jié)果應(yīng)為供方再評(píng)價(jià)過(guò)程提供輸入。 對(duì)未實(shí)現(xiàn)采購(gòu)要求的供方的處