1、新技術(shù)和新項目開展情況記錄本科室 年份 臨沂羅莊中心醫(yī)院目 錄一、醫(yī)療技術(shù)準入制度二、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理制度三、擬開展醫(yī)療新技術(shù)申報審批表四、開展（引進）新技術(shù)、新項目登記表五、開展新技術(shù)、新項目申報材料六、新技術(shù)新項目追蹤表七、新技術(shù)新項目階段工作總結(jié)表八、結(jié)題報告醫(yī)療技術(shù)準入制度為加強醫(yī)療技術(shù)管理，促進衛(wèi)生科技進步，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障人民身體健康，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)管理條例等國家有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院實際情況，制度定本醫(yī)療技術(shù)準入制度。凡引進本院尚未開展的新技術(shù)、新項目，均應嚴格遵守本準入制度。一、新技術(shù),新項目的概念凡是近年來在國內(nèi)外醫(yī)學領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新技術(shù)新項目,在本院尚未開展過的技

2、術(shù)或項目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護理新手段,稱為新技術(shù),新項目。二、新技術(shù),新項目的分級對開展的新技術(shù)新項目實行分級管理,按技術(shù)的科學性、先進性、實用性、安全性分為國家級、省級、院級。（一）國家級 具有國際先進水平的新成果,在國內(nèi)醫(yī)學領(lǐng)域里尚未開展的技術(shù)和尚未使用的醫(yī)療、護理新項目。（二）省級 具有國內(nèi)先進水平的新成果,在省內(nèi)尚末開展的新技術(shù)和尚未使用的醫(yī)療、護理新項目。（三）院級 具有省內(nèi)先進水平,在本市及本院尚未開展的新技術(shù)和尚未使用的醫(yī)療,護理新項目。三、新技術(shù)、新項目準人的必備條件（一）擬開展的新技術(shù)、新項目應符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。（二）擬開展的新技術(shù)新項目應具有科學性、有

3、效性、安全性、創(chuàng)新性和效益性。（三）擬開展的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器須有醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證,并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查;使用資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項目,一律拒絕進入。（四）擬開展的新技術(shù)新項目所使用的藥品須有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和產(chǎn)品合格證,進口藥品須有迸口許可證,并提供加蓋本企業(yè)印章的復印件備查;使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項目,一律不準迸人。四、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的準人程序（一）申報： 申報者應具有副主任醫(yī)師或相當副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的本院臨床、醫(yī)技、護理人員,須認真填寫新技術(shù)、新項目申請書,經(jīng)本科

4、討論審核,科主任簽署意見后報送醫(yī)務(wù)科。（二）審核 ：醫(yī)務(wù)科對新技術(shù)、新項目申請書進行審核合格后,報請醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會審核、評估,經(jīng)充分論證并同意準人后,報請院長審批。（三）審批： 擬開展的新技術(shù)、新項目報院長和上級有關(guān)部門審批后,由財務(wù)科負責向市物價部門申報收費標準,批準后方可實施;醫(yī)保報銷與否,由醫(yī)保辦上報上級醫(yī)保部門審批。五、可行性論證的主要內(nèi)容包括新技術(shù)、新項目的來源,國內(nèi)外開展本技術(shù)新項目的現(xiàn)狀,開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標、保障條件及經(jīng)費,以及預期結(jié)果與效益等。六、監(jiān)察措施（一）新技術(shù)、新項目經(jīng)審批后必須按計劃實施,凡增加或撤銷項目需經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會審核同意,報院領(lǐng)

5、導批準后方可進行。（二）醫(yī)務(wù)科每半年對開展的新技術(shù)新項目例行檢查1次,項目負責人每半年向醫(yī)務(wù)科書面報告新項目的實施情況。（三）對不能按期完成的新技術(shù)新項目,申請人須向醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會會詳細說明原因。醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會有權(quán)根據(jù)具體情況,對項目申請人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。（四）新技術(shù)、新項目準人實施后,應將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存;新項目驗收后,應將技術(shù)總結(jié),論文復印件交醫(yī)務(wù)科存檔備案。 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)管理制度新技術(shù)、新業(yè)務(wù)是醫(yī)學科學發(fā)展的產(chǎn)物。為更好地,更安全地應用于臨床,制定本規(guī)章制度。一、集體討論制度（一）新技術(shù)、新項目提出后,為保證其安全有效地應用于臨床,在開展新技術(shù)、新項目之前,

6、有關(guān)醫(yī)師應廣泛查閱國內(nèi)外相關(guān)著作及文獻,并收集、整理,寫出書面綜述或報告(附相關(guān)資料),制定各種意外情況應急預案,并提交科主任進行全科集體討論。（二）全科討論由科主任主持。參與人員應包括科室大部分正(副)主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師,充分發(fā)表意見,進行認真討論,并對討論內(nèi)容應有詳細書面記錄,其結(jié)果由開展項目負責人寫出書面報告,討論結(jié)果以書面形式提交醫(yī)務(wù)科。二、批報程序經(jīng)全科人員討論同意后,應詳細填寫新技術(shù)、新項目申請書，并附報告及相關(guān)資料送醫(yī)務(wù)科及;醫(yī)務(wù)科對新技術(shù)、新項目申請書進行審核合格后,報請醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會審核、評估,經(jīng)論證同意后,報請院長審批。院長審批后,由財務(wù)科負責向市物價部門

7、申報收費標準,批準后方可實施。三、知情同意程序為對患者的生命安全負責,尊重患者的知情同意權(quán),開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)實行患者知情同意制度。在開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)前,醫(yī)師應向患者或其委托人詳細交待病情,重點交代新技術(shù)、新療法給患者帶來的好處和可能存在的問題,尊重患者及委托人意見,并在新技術(shù)、新項目知情同意書上簽字后方可實施。四,療效的分析評價程序?qū)τ谛录夹g(shù)、新療法,一經(jīng)開展即應完善對療效的評價分析,不斷總結(jié)經(jīng)驗,改正不足,使其更加完善。（一）認真記錄病歷資料,隨訪觀察療效。（二）定期總結(jié)病歷,與常規(guī)操作進行比較。（三）檢索文獻,查閱資料,與其它醫(yī)院進行比較。（四）寫出報告或文章。五、開展新技術(shù)、新項目患

8、者安全應急辦法擬開展的新技術(shù)、新項目因技術(shù)復雜,操作難度大等原因,開展過程中可能出現(xiàn)事先難以預料的情況。一旦發(fā)生緊急意外情況,立即啟動應急預案,經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取補救措施后仍難以處理時,即刻向上級醫(yī)師報告,若上級醫(yī)師處理不了時,則迅速上報科主任,必要時報告醫(yī)務(wù)科或院領(lǐng)導。得到指示后還應向患者或家屬告知情況,征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書后,方能繼續(xù)進行治療。治療緊急意外情況所需設(shè)施,由經(jīng)治醫(yī)師或其委派本院醫(yī)師負責聯(lián)系以滿足診療要求。經(jīng)治醫(yī)師對緊急意外情況后出現(xiàn)的病情變化、診療方案上級醫(yī)師意見及診療情況應及時記錄,同時必須堅守崗位,不得擅自離開,至患者病情穩(wěn)定為止。15 / 15文檔可自由

9、編輯擬開展醫(yī)療新技術(shù)申報審批表科室： 申請日期： 年 月 日項 目名 稱項 目負責人職稱/職務(wù)項 目主 要成 員姓名職稱/職務(wù)承擔的主要任務(wù)簽 名項目開展的必要性和可行性項目實施方案和風險預案項目擬達到目標（如工作指標、社會收益、經(jīng)濟效益等）科室討論意見 簽字：醫(yī)療質(zhì)量管理委員會討論意見 簽字：醫(yī)院審批意見 簽字：注：1、申報項目需同時提交國內(nèi)外有關(guān)該項技術(shù)研究和使用情況的檢索報告及技術(shù)資料。 2、如項目涉及醫(yī)療器械和藥品的，提供相應批準文件。臨沂羅莊中心醫(yī)院開展（引進）新技術(shù)、新項目登記表項目名稱科 別擬開展時間技術(shù)適用范圍擬收費標準項目組主要成員姓 名性 別年 齡職 稱專 業(yè)簽 字技術(shù)簡介

10、（來源、國內(nèi)外地位、臨床意義、社會/經(jīng)濟效益、法律法規(guī)科室實現(xiàn)本項目預期目標已具備條件（人員水平設(shè)備資源、病員、原有技術(shù)不足）：新技術(shù)引進階段工作內(nèi)容：風險評估可預見風險防范措施申報材料1.開展（引進）新技術(shù)、新項目申請（審批）表2. 醫(yī)療技術(shù)臨床應用可行性研究報告報告內(nèi)容包括：（1）醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設(shè)置情況；（2）開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案；（3）該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應用情況、適應征、禁忌征、不良反應、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；（4）開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風險評估及應急預案；（5）醫(yī)學倫理審查報告；（6）其他需要說明的問