1、總部質(zhì)量制度目錄1、 質(zhì)量體系文件管理制度2、 質(zhì)量方針和目標管理制度3、 質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度4、 質(zhì)量管理文件的管理制度5、 質(zhì)量管理工作檢查和考核制度6、 質(zhì)量信息管理制度7、 質(zhì)量風險評估管理制度8、 質(zhì)量否決權(quán)管理制度9、 供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核制度10、 首營企業(yè)和首營品種審核制度11、 藥品采購管理制度12、 藥品收貨管理制度13、 藥品驗收管理制度14、 藥品入庫儲存保管制度15、 藥品在庫養(yǎng)護管理制度16、 藥品出庫復核管理制度17、 藥品配送管理制度18、 藥品配送運輸管理制度19、 含特殊藥品復方制劑管理制度20、 藥品有效期管理制度21、 不合藥品銷毀管理制度2

2、2、 不合格藥品管理制度23、 藥品退貨管理制度24、 藥品召回管理制度25、 質(zhì)量查詢管理制度26、 質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度27、 藥品不良反應報告管理制度28、 環(huán)境衛(wèi)生人員健康管理制度29、 質(zhì)量教育培訓及考核制度30、 設(shè)施設(shè)備保管和維護制度31、 設(shè)施設(shè)備驗證和校準制度32、 記錄和憑證管理制度33、 計算機信息系統(tǒng)管理制度34、 藥品采購質(zhì)量評審制度35、 進口藥品管理制度36、 冷藏藥品管理制度37、 溫度自動監(jiān)測管理制度38、 門店經(jīng)營資格審核管理制度39、 質(zhì)量管理制度考核制度40、 中藥飲片購、銷、存管理制度41、 電子化監(jiān)管工作制度文件名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度 編

3、號起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門公司各部門及連鎖門店保管部門質(zhì)管部1、 目的：質(zhì)量管理體系文件，是質(zhì)量管理體系開展質(zhì)量活動，推動體系運行的依據(jù)，可以貫穿到質(zhì)量策劃；質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進；質(zhì)量風險管理等措施。2、 依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、新版GSP規(guī)范（2013年）第二章第四節(jié)的規(guī)定，制定質(zhì)量管理體系文件。3、 范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量管理體系相關(guān)文件的管理。4、 職責：人事綜合管理部 ；質(zhì)量負責人；質(zhì)量管理部。企業(yè)負責人對本制度的實施負責5、 規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中

4、的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負責，各部門協(xié)助、配合及工作。5.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為五類：5.1.1質(zhì)量管理制度；5.1.2部門及崗位職責；5.1.3質(zhì)量管理工作操作程序；5.1.4質(zhì)量記錄、憑證、報告、檔案；5.1.5操作規(guī)程類。5.2當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應對質(zhì)量管理體系文件進行相應內(nèi)容的調(diào)整、修訂。5.2.1質(zhì)量管理體系需要改進時；5.2.2有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；5.2.3組織機構(gòu)職能變動時；5.2.4使用中發(fā)現(xiàn)問題時；5.2.5經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系

5、評審后以及其它需要修改的情況。5.3文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。5.3.1編號結(jié)構(gòu) 文件編號由4個英文大寫字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的文件序號和4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，如下圖： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號5.3.1.1公司代碼拼音字頭：XXX5.3.1.2文件類別代碼拼音字頭：ZD ; CX ; ZZ;5.3.1.2.1質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用拼音字頭字母“ZD”表示。5.3.1.2.2質(zhì)量職責的文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“ZZ”表示。

6、5.3.1.2.3質(zhì)量管理工作操作程序的文件代碼，用拼音字頭“CX”表示。5.3.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用拼音字頭英文字母“JL”表示。5.3.1.3文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。5.3.1.4年號：是該文件成版時的公元年號，如2014。5.3.2文件編號的應用：5.3.2.1文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。5.3.2.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。5.3.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4標準文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式

7、見附錄。5.5質(zhì)量管理體系文件編制程序為：5.5.1計劃與編制：質(zhì)管部提出編制計劃，根據(jù)質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄等對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。5.5.2審核與修改：質(zhì)量負責人負責對質(zhì)管部完成的初稿進行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各部門的意見和建議。5.5.3審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質(zhì)量管理領(lǐng)導小組審定，由公司總經(jīng)理批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。5.6質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定：5.6.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放

8、文件的目錄對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內(nèi)容；5.6.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應領(lǐng)取文件的數(shù)量；5.6.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負責控制和管理；5.6.4對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。5.6.5已廢止的文件或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.7質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：5.7.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準；5.7.2確保符合有關(guān)法律法規(guī)

9、及規(guī)章；5.7.3必要時應對文件進行修訂；5.7.4各類文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。5.7.6應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。5.8質(zhì)量管理系統(tǒng)文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質(zhì)量管理制度和程序下發(fā)后，質(zhì)管部門應組織各部門負責人和相關(guān)崗位人員學習，并與文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)管部門負責指導和監(jiān)督。5.8.2各項質(zhì)量工作的記錄憑證應真實、完整、規(guī)范。5.8.3采取每季度考核和日常檢查相結(jié)合方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，

10、限期整改。文件名稱質(zhì)量方針和目標管理制度 編號起草部門起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期分發(fā)部門公司各部門及連鎖門店保管部門質(zhì)管部1、 目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標管理制度，確保質(zhì)量方針目標的規(guī)范實施。2、 依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄。3、 范圍：適用于本企業(yè)質(zhì)量方針、目標的管理。4、 職責：公司各部門、連鎖門店負責實施。5、 內(nèi)容：5.1質(zhì)量方針： “誠實守信 依法經(jīng)營 質(zhì)量為嚴”5.1.1企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定，并以文件正式發(fā)布。5.2 質(zhì)量目標：“規(guī)范管理 提高效益”5.3在質(zhì)量管理部門的指導督促下，各部門

11、將企業(yè)總體質(zhì)量目標進行分解為本部門具體的工作目標，并制定出質(zhì)量目標的實施方法。5.4質(zhì)量方針目標的管理程序分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制；質(zhì)量保證；質(zhì)量改進；質(zhì)量風險管理的記錄。5.5質(zhì)量方針目標的質(zhì)量策劃：5. 5.1質(zhì)量領(lǐng)導組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)經(jīng)營方針目標研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標；5.5.2質(zhì)量方針目標的草案應廣泛征求意見；5.5.3質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標進行審核，經(jīng)總經(jīng)理審批后下達各部門實施；5.5.4質(zhì)量管理部門負責制定質(zhì)量方針目標的考核辦法。5.6質(zhì)量方針目標的質(zhì)量控制：5.6.1企業(yè)應明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標的時間

12、要求、執(zhí)行責任人、督促考核人；5.6.2采購部門按經(jīng)營范圍將預采產(chǎn)品質(zhì)量標準和產(chǎn)品說明書，包裝上報質(zhì)量管理部門，按規(guī)范審核監(jiān)督。5.7質(zhì)量方針目標的藥品質(zhì)量保證：5.7.1質(zhì)管部門負責企業(yè)質(zhì)量方針目標實施情況的日常檢查、督促；5.7.2每年底，質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標藥品質(zhì)量保證管理考核表報企業(yè)負責人審閱；5.7.3對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標進行展開、執(zhí)行，應按規(guī)定給予處罰。5.8質(zhì)量方針目標的質(zhì)量改進：5.8.1質(zhì)量管理部門應于每年末負責對質(zhì)量方針目標的實施情況進行總結(jié)，認真分析質(zhì)量目標執(zhí)行的全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針

13、目標的的質(zhì)量改進，修訂意見；5.8.2企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標的質(zhì)量改進意見。5.9質(zhì)量方針目標的質(zhì)量風險管理：包括的內(nèi)容有風險評估、風險控制、風險溝通和審核等程序，質(zhì)量管理部門應根據(jù)具體的可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量因素提出降低；消除；預防風險發(fā)生的方案及措施，由辦公室負責組織建立預防風險管理程序。文件名稱：質(zhì)量管理體系審核管理制度編號：起草部門： 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期：審核日期：1、目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍：

14、適用于公司質(zhì)量管理體系的審核。4、責任者：質(zhì)量管理領(lǐng)導小組、質(zhì)管部及相關(guān)部門。5、規(guī)定內(nèi)容5.1 質(zhì)量領(lǐng)導小組負責組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量負責人負責牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備組織實施及編寫評審報告等。5.2 各相關(guān)部門負責提供與部門工作有關(guān)的評審資料。5.3 一般審核工作按年度進行，于每年的12月下旬組織實施。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內(nèi)審。5.4 公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內(nèi)容：5.4.1 藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質(zhì)量管理體系產(chǎn)生重大影響的；5.

15、4.2 公司內(nèi)部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權(quán)變更等對質(zhì)量管理組織架構(gòu)產(chǎn)生實質(zhì)影響變化的；5.4.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時發(fā)生變化的；5.4.4 公司質(zhì)量管理部人員有2人以上同時發(fā)生變化的；5.4.5 發(fā)生重大質(zhì)量責任事故的；5.5.6 更換電腦操作系統(tǒng)軟件的；5.5.7 用于保證質(zhì)量操作的設(shè)施設(shè)備有重大變化的；5.5.7 未按照規(guī)定要求通過GSP認證檢查的。5.4 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容；5.4.1 質(zhì)量方針目標；5.4.2 質(zhì)量管理文件；5.4.3 組織機構(gòu)的設(shè)置；5.4.4 人力資源的配置；5.4.5 硬件設(shè)施設(shè)備；5.4.6 質(zhì)量活動過程控制；5.4.7 客

16、戶服務及外部環(huán)境評價；5.5 糾正與預防措施的實施與跟蹤：5.5.1 質(zhì)量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；5.5.2 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；5.5.3 質(zhì)管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。5.6 質(zhì)量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責歸檔。5.7 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顧的方式，由質(zhì)量管理領(lǐng)導小組組織，質(zhì)量管理部牽頭，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核，并建立真實完整的相關(guān)記錄，保存5年備查。相關(guān)材料#文件名稱質(zhì)

17、量管理體系內(nèi)審制度 編號起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門公司各部門及連鎖門店保管部門質(zhì)管部目 的：建立一個關(guān)于公司質(zhì)量體系內(nèi)審的規(guī)定，保障公司質(zhì)量體系正常運行，確保公司經(jīng)營品種的質(zhì)量。 依 據(jù)：藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 責任范圍：公司各部門、各崗位 內(nèi)容： 一、為了保證公司質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)藥品管理法、版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，特制定本制度。 二、質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的：質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件、相應的計算機系統(tǒng)及業(yè)務流程等質(zhì)量活動關(guān)鍵要素

18、。 三、成立以企業(yè)負責人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，構(gòu)建公司組織框架圖。 1.成員包括：企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、采購、配送儲運部、財務、人事辦公等部門負責人。 2.質(zhì)量管理領(lǐng)導小組中的部門設(shè)置與人員安排應合理，符合企業(yè)實際和GSP要求。 3.質(zhì)量管理領(lǐng)導小組及其成員發(fā)生變更時，相關(guān)任命文件、組織框架圖等應及時更新。 4.質(zhì)量管理領(lǐng)導小組框架圖應明確繪制質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息等部門、崗位之間的相互關(guān)系，標注相關(guān)責任人人員的姓名。 四、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審 （一）、質(zhì)量管理領(lǐng)導小組負責組織質(zhì)量管理體系的審核，質(zhì)量管理部負責牽頭實施質(zhì)量

19、體系內(nèi)審的具體工作，包括制定計劃、方案標準、組織實施及編寫內(nèi)審報告等。 （二）公司各相關(guān)部門負責提供與本部門工作有關(guān)的內(nèi)審資料、填寫相關(guān)記錄。 （三）內(nèi)審工作原則上按年度進行，于每年12月份組織實施(特殊情況另行通知)。 （四）內(nèi)審標準應包括GSP及其相關(guān)附錄的全部內(nèi)容。 1、質(zhì)量方針目標； 2、質(zhì)量管理體系文件； 3、組織機構(gòu)的設(shè)置； 4、人員的配置； 5、硬件設(shè)施、設(shè)備； 6、計算機系統(tǒng)； 7、業(yè)務流程； （五）內(nèi)審應有記錄，包括內(nèi)審現(xiàn)場評審記錄、問題匯總記錄、問題調(diào)查分析記錄、糾正與預防意見、問題整改記錄、整改跟蹤檢查記錄等。 （六）質(zhì)量管理部門應負責匯總內(nèi)審現(xiàn)場檢查記錄，形成內(nèi)審報告，

20、并報企業(yè)負責人批準。質(zhì)量體系審核的全部記錄和資料由質(zhì)量部歸檔、保存，保存時間為五年。 （七）當質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，內(nèi)審程序按上述要求進行。 發(fā)生以下情況時，質(zhì)量領(lǐng)導小組應在三個月內(nèi)對公司質(zhì)量管理體系進行內(nèi)審： 1.變更經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍。 2.變更法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量部門負責人。 3.經(jīng)營場所遷址。 4.倉庫新建、改（擴）建。 5.更換空調(diào)系統(tǒng)、計算機軟件。 6.質(zhì)量管理文件重大修訂。 7.出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全事故。 8.藥監(jiān)部門或企業(yè)認為需要進行內(nèi)審的其他情形。目 的：評價、驗證質(zhì)量管理體系是否符合GSP標準要求，是否得到有效的保持、實施和改進。

21、范 圍：適用于公司GSP實施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)部評審。責 任：總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部對本制度實施負責。內(nèi) 容：1、年度內(nèi)審計劃（1）質(zhì)量管理部負責策劃內(nèi)審方案，編制“年度內(nèi)審計劃”，經(jīng)質(zhì)量負責人審核，由總經(jīng)理批準后實施。（2） 內(nèi)審每年12月進行一次，并要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求和GSP有關(guān)規(guī)定。（3）當出現(xiàn)以下情況時，由質(zhì)量負責人及時組織進行內(nèi)部質(zhì)量審核。 組織機構(gòu)設(shè)置或質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化； 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； 法律法規(guī)及其他外部環(huán)境對質(zhì)量管理體系和GSP相關(guān)要求的變更； 在接受第二方、第三方審核之前。（4）內(nèi)審計劃的內(nèi)容：

22、包括評審目的、評審依據(jù)、評審范圍、評審小組、日程安排等。（5）根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項要求或部門進行重點審核；但年度內(nèi)審覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求和GSP各項規(guī)定。2、內(nèi)審準備（1）質(zhì)量領(lǐng)導小組通過內(nèi)審計劃，確定評審小組。（2）內(nèi)審組長應在了解受審部門具體情況后，組織編寫GSP檢查項目表，詳細列出審核項目依據(jù)與方法，確保標準要求與GSP規(guī)定條款無遺漏，使審核順利進行。（3） 內(nèi)審組長于實施前7天將審核要點與時間通知受審部門。受審部門對時間安排如有異議，應在實施前3天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時間。3、內(nèi)審的實施（1） 首次會議 參加會議人員：公司領(lǐng)

23、導、內(nèi)審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，并由質(zhì)量管理部保留會議記錄。 由內(nèi)審組長主持會議；會議內(nèi)容：由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)審的目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審組成員、內(nèi)審日程安排及其他有關(guān)事項。（2） 現(xiàn)場審核 內(nèi)審組根據(jù)“GSP檢查項目表”進行現(xiàn)場審核，將體系運行效果及不符合項記錄在檢查項目表中。 內(nèi)審報告一般應含以下內(nèi)容：評審目的、評審小組、受評審部門、綜合評價、質(zhì)量內(nèi)審結(jié)果等。 存在問題及不合格報告。根據(jù)不合格報告提出整改要求。（3）末次會議 參加人員：公司領(lǐng)導、內(nèi)審組成員、各部門負責人，與會者應簽到，由內(nèi)審組長主持會議。會議記錄及簽到表由質(zhì)量管理部保留存檔。 會議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目

24、的；宣讀內(nèi)審報告；宣讀不合格項，并指出完成糾正措施的要求與期限；公司領(lǐng)導講話。 由質(zhì)量管理部發(fā)放評審報告至各相關(guān)部門。 4、改進和驗證：（1） 對評審結(jié)果中不合格項提出整改要求，落實到部門、個人、確定好時間。（2） 以原體系適用情況為基礎(chǔ)，吸取先進管理理論、方法和經(jīng)驗，進行系統(tǒng)改進。 5、 記錄促存：質(zhì)量管理部保存評審相關(guān)記錄，期限5年。文件名稱質(zhì)量管理文件的管理制度 編號起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門公司各部門及連鎖門店保管部門質(zhì)管部1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)

25、量管理體系文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。4、責任：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標準和記錄。5.1.2 標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責及質(zhì)量管理的工作程序等。5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的記錄文件，包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動的有關(guān)

26、記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文件。5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實際情況使各項文件具有實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對文件的起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。5.2.1.4 對國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負責人負責審核質(zhì)量管理文件的批準、執(zhí)行、修訂

27、、廢除。5.2.3 質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負責與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5 質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文件進行培訓。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進行檢查和考核，并應有記錄。文件名稱：質(zhì)量管理工作檢查和考核制度編號：起草部門：起草人： 審核人： 審定人：批準人： 起草日期：審核日期：審定日

28、期：批準日期：1、目的：加強質(zhì)量管理工作，堅持實施GSP及附則，全面落實質(zhì)量管理制度，強化對執(zhí)行情況的檢查和考核力度。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、GSP及其附錄等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍：適用于公司各部門的質(zhì)量管理工作檢查和考核。4、責任者：質(zhì)管部、質(zhì)量管理領(lǐng)導小組。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1 質(zhì)量管理工作的檢查。5.1.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組領(lǐng)導和組織質(zhì)量管理活動的檢查工作，并授權(quán)質(zhì)管部，具體負責實施質(zhì)量管理檢查工作。5.1.2 質(zhì)量管理工作檢查考核依據(jù)：GSP及附錄和公司質(zhì)量管理制度。5.1.3 質(zhì)管部指導、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，并且每半年對各部門的執(zhí)行情況檢查一次，必要時增加檢查次數(shù)，做

29、好檢查記錄。5.1.4 檢查的重點是：作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、記錄、原始憑證等軟件和有關(guān)硬件設(shè)施。5.1.5 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組每年對質(zhì)管部工作進行檢查，并提出存在問題。5.2 質(zhì)量管理工作的考核。5.2.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組負責對公司質(zhì)量管理工作的考核與獎罰。5.2.2 考核以公司質(zhì)管部檢查情況作為主要依據(jù)。5.2.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組根據(jù)檢查情況對質(zhì)管部工作進行考核。5.2.4 考核結(jié)果以書面形式及時反饋給有關(guān)部門。5.3 質(zhì)量管理工作的檢查辦法。5.3.1公司質(zhì)管部通過查、看、問、聽等方式，對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP等制度情況進行檢查。5.3.2 對存在問題逐條提出整改要求

30、與完成時限，將檢查情況及時反饋給被查部門，并以書面形式報公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組閱后，留質(zhì)管部存檔。5.4 質(zhì)量管理工作的考核方法。5.4.1 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組每年召開考評會，聽取質(zhì)量管理人員的檢查情況匯報。5.4.2 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎罰決定。5.4.3 公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組做好年度考評記要。5.5考核評比原則。5.5.1考核評比以質(zhì)量工作考核細則為依據(jù)，部門考核的結(jié)果跟該部門負責人的年度考評掛鉤，崗位職責的考核與相應崗位的獎金相掛鉤。5.5.2考核細則總共100分，考核綜合評定結(jié)果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格?？己说梅钟嬎氵_到90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為

31、合格、60分以下為不合格。文件名稱質(zhì)量信息的管理制度 編號起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門公司各部門及連鎖門店保管部門1 目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務質(zhì)量，規(guī)范藥品質(zhì)量信息的管理工作。2 適用范圍: 適用于所有質(zhì)量方面信息的匯總、分析、傳遞與反饋。 3 職責: 3.1 各部門收集、報送質(zhì)量信息。 3.2 質(zhì)管部負責質(zhì)量信息匯總、分析、傳遞與反饋，并建立質(zhì)量信息檔案。 4 相關(guān)文件: 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 5 工作內(nèi)容: 5.1 質(zhì)量信息內(nèi)容:5.1.1 國家和行業(yè)新出臺的有關(guān)質(zhì)

32、量政策、法律、法規(guī)（包括規(guī)范、標準、通 知、辦法）等； 5.1.2 上級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查發(fā)出的與本公司有關(guān)的質(zhì)量信息（包括 各類文件以及質(zhì)量公告）； 5.1.3 供貨單位質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量狀況等相關(guān)情況的信息； 5.1.4 用戶反應的質(zhì)量問題、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴等； 5.1.5 同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等情況的信息； 5.1.6 內(nèi)部質(zhì)量信息：藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、運輸質(zhì)量工作信息，包括與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、記錄、報表、文件等。 5.2 質(zhì)量信息收集： 5.2.1 收集原則：準確、及時、適用，對文字類信息應有原始文字。5.2.2 質(zhì)量信息的收集方式： 5.2.

33、2.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理部門通過各級藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集； 5.2.2.2公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過收集各種報表、會議、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.2.2.3公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。 5.3 質(zhì)量信息傳遞及反饋： 5.3.1 質(zhì)量信息管理中心設(shè)在公司質(zhì)量管理部，質(zhì)管員負責對各類質(zhì)量信息的 收集、并填寫質(zhì)量信息傳遞單傳遞至各相關(guān)部門或人員。 5.3.2 各部門各環(huán)節(jié)凡發(fā)現(xiàn)重要質(zhì)量信息、質(zhì)量問題等，應及時填寫質(zhì)量信 息報告單交于質(zhì)量管理部。 5.3.3 質(zhì)量管理部收到質(zhì)量信息報告單后及時

34、作出處理，并填寫質(zhì)量信息傳 遞單傳遞至各相關(guān)部門或人員。質(zhì)量管理部每半年應對各種藥品質(zhì)量信息進行整理、分析，在質(zhì)量會議上傳達或上報公司總經(jīng)理。 5.3.4 各部門對信息及時進行學習和處理。 5.3.5 質(zhì)管部應對各部門執(zhí)行質(zhì)量信息的情況進行監(jiān)督。 5.4 質(zhì)量信息應經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理： 5.4.1 A類信息：指對公司有重大影響，需要公司負責人做出決策，并由公司 各部門協(xié)同配合處理的信息。A類信息必須在24小時內(nèi)上報公司負責人，由公司領(lǐng)導決策，質(zhì)量管理部門負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 5.4.2 B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需由公司領(lǐng)導或質(zhì)量管理部門協(xié) 調(diào)處理的信息。B類信息由主

35、管部門協(xié)調(diào)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負責組織傳遞和反饋等。 5.4.3 C類信息：指只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息 由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并及時將結(jié)果報質(zhì)量管理部門匯總。 5.4.4質(zhì)量管理部門每半年整理、分析各類質(zhì)量信息。文件名稱：供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核管理制度編號：起草部門：起草人： 審核人： 審定人：批準人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：供貨單位及銷售人員合法資質(zhì)審核1.目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質(zhì)量，把好藥品購進質(zhì)量關(guān)。 2.依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。 3.適用范圍：適用首營企業(yè)和首營品種以及供貨單位銷售

36、人員合法資質(zhì)的審核。 4.職責：質(zhì)量管理部、采購部是本制度的具體實施者。 5.內(nèi)容： 5.1定義：首營企業(yè)指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品 5.2公司應對首營企業(yè)和首營品種的合法資格進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。 5.2.1首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1.藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證 2.營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件 3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件 4.相關(guān)印章（包括出庫專用章、質(zhì)量專用章、公章、合同專用章、財務專用章、發(fā)票專用章

37、、法人印章。樣式應為鮮章樣式）、隨貨同行單（票）樣式 5.開戶戶名、開戶銀行及賬號 6.稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件 5.2.2首營品種的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 1.藥品生產(chǎn)批準文件或者進口批準證明文件復印件 2.藥品質(zhì)量標準復印件 3.藥品包裝、標簽、說明書實樣或樣式 4.物價批文等相關(guān)資料 5.2.3公司應當對供貨單位銷售人員的資質(zhì)進行質(zhì)量審核，確保銷售人員的合法身份。審核銷售人員的合法資質(zhì)，應當查驗以下資料，確認真實、有效： 1.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件 2.加蓋供貨單位公章原印章的法人代表印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被

38、授權(quán)人姓名、身份證號碼、以及授權(quán)銷售的品種（附具體品種清單）、地域、期限（一般不超過二年） 3.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 5.2.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，至少包括以下內(nèi)容： 1.明確雙方質(zhì)量責任 2.供貨單位應當提供符合規(guī)定的資格且對其真實性、有效性負責 3.供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票 4.藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)規(guī)定 5.藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任 6.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限（一般不超過一年） 5.3購進首營品種或者準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系時，采購部門應在系統(tǒng)軟件中詳細填寫“首營企業(yè)（品種）審批表”，連同5.2規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。 5.4質(zhì)量管理部對采購部填報的“首營企業(yè)

39、（品種）審批表”及相關(guān)資料進行審核后，由質(zhì)量管理部經(jīng)理審批，并報質(zhì)量負責人審批。 5.5首營品種和首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確判斷時，采購部門應會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報質(zhì)量負責人審批。 5.6首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進藥品。 5.7質(zhì)量管理部將審核批準的“首營企業(yè)（品種）審批表”及報批資料等存檔備查。 5.8有關(guān)部門應相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。 6記錄與憑證 6.1首營企業(yè)（品種）審批表 6.2供貨單位檔案表 6.3藥品質(zhì)量檔案表文

40、件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度編號：起草部門：起草人： 審核人： 審定人：批準人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：1、目的：加強經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從合法企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)：藥品管理法、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍：適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種、新增品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。4、責任者：綜合業(yè)務部（采購）、質(zhì)管部、質(zhì)量負責人。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1首營企業(yè)的審核：5.1.1首營企業(yè)是指首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2對首營企業(yè)應進行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：5.1.2.1加蓋企業(yè)原印章

41、的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復印件；5.1.2.2加蓋企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；5.1.2.3加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件；5.1.2.4 加蓋企業(yè)原印章的稅務登記證和組織機構(gòu)代碼證復印件；5.1.2.5 企業(yè)相關(guān)印章印模；5.1.2.6 相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式；5.1.2.7 企業(yè)固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）；5.1.2.8 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復印件；5.1.2.9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；5.1

42、.2.10 對變更后的企業(yè)應嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。5.1.2.11簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；5.1.2.12 供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.1.3 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和方式，是否超出有效期。5.1.4首營企業(yè)的審核由采購部會同質(zhì)管部共同進行。采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第（5.1.2）款規(guī)定的資料報質(zhì)管部。質(zhì)管部對采購部填報的“首營企業(yè)審批表”及相關(guān)資料進行審核，報質(zhì)量副總批準后，列入合格供貨商檔案，同時錄入計算機信息管理系統(tǒng)進行自動控制管理，方可從首營企業(yè)進貨。首營企業(yè)審核的有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸

43、檔。5.2首營品種的審核：5.2.1首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。5.2.2對首營品種應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：5.2.2.1索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復印件：藥品生產(chǎn)批準文件或者進口藥品批準證明文件、質(zhì)量標準。5.2.2.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況等。5.2.2.3審核所供應藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營范圍藥品。5.2.2.4審核所供藥品是否在GMP或GSP證書規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)。5.2.2.5審核一證一照及GM

44、P證書或GSP證書的有效期限是否過期。5.2.2.6當生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。5.2.3首營品種審核方式：由采購部填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（5.2.2.1）款規(guī)定的資料及樣品報公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量管理部審批后，方可采購經(jīng)營。5.2.4首營品種審核記錄和有關(guān)資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔。5.3首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時采購部應會同質(zhì)管部進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等質(zhì)管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告再上報審批。文件名稱：藥品采購管理制度編號：起

45、草部門：起草人： 審核人： 審定人：批準人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：1、目的：加強藥品購進的質(zhì)量管理，對藥品采購過程進行質(zhì)量控制，以確保依法購進并保證藥品的質(zhì)量。 2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于本公司經(jīng)營藥品的采購進貨。4、責任者：綜合業(yè)務部（采購）、質(zhì)管部。5、規(guī)定內(nèi)容：5.1 采購部應堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)管部反饋的各種質(zhì)量信息等，組織采購。5.2 在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽、所供藥品質(zhì)量狀況等應進行調(diào)查和評價。5.3采購藥品時，

46、企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。5.4藥品購貨計劃：5.4.1制訂藥品采購計劃時，應以藥品質(zhì)量為重要依據(jù)，對相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力等質(zhì)量信譽進行評價，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種或質(zhì)量保證能力欠缺的企業(yè)應停止購進。同時也應考慮本公司的經(jīng)營計劃、銷售能力、儲運能力等情況。5.4.2藥品采購計劃，可分年度、季度、月藥品采購計劃。一般情況下,按季度制定采購計劃。5.4.3公司編制藥品采購計劃時，應有質(zhì)量管理人員參加。藥品采購計劃執(zhí)

47、行過程中的質(zhì)量情況由質(zhì)管部負責監(jiān)督。5.4.4藥品采購計劃，應作為簽訂藥品購進合同的依據(jù)。5.5 購貨合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。5.5.2合同的條款：5.5.2.1 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號與稅號及簽約地點、時間及代表等。5.5.2.2品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量符合國家藥品質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲存運輸要求；購入進口藥品時，應提供加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件等。）、交貨的期限、方式、地點；結(jié)算方式、付款期限、違約責任等。5.5

48、.3合同簽訂的程序：5.5.3.1采購員依據(jù)采購計劃，與經(jīng)過資格合法性審核及質(zhì)量信譽評價的合格供貨方進行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。5.5.3.2采購部經(jīng)理對擬定合同條款進行審核后，方可與供貨方正式簽訂合同。5.5.3.3購貨合同可按年度計劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在10萬元以上的，應經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。5.5.4加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進貨以及購銷雙方承擔相應經(jīng)濟責任與法律責任的憑據(jù)。 購貨合同如果不是以書面形式確立的，雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期，一般為一年。5.6購進藥品應有合法票據(jù)，并建立計算機系統(tǒng)“

49、藥品購進記錄”，做到票、帳、物相符。藥品購進記錄應注明：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容。采購中藥飲片的應當標明產(chǎn)地。記錄保存5年以上備查。5.7購進的藥品應符合以下基本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、有法定的批準文號和質(zhì)量標準，購進進口藥品時，須提供加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關(guān)單復印件。5.8對首營品種、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種，由質(zhì)管部負責建立藥品質(zhì)量檔案，質(zhì)量檔案內(nèi)容包括藥品質(zhì)量檔案表和該品種的注冊證（或其他合法性證明文件）、質(zhì)量標準（藥典已收載的，可不

50、收集質(zhì)量標準）、質(zhì)量狀態(tài)記錄等。5.9藥品采購人員應時常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。5.10 每年度末質(zhì)管部會同采購部、儲運配送部、對購進藥品的進貨情況進行質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。文件名稱藥品收貨管理制度 編號起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準人起草日期批準日期審核日期批準日期修訂部門修訂日期分發(fā)部門公司各部門及連鎖門店保管部門質(zhì)管部1、目的：確保購進藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)。2、依據(jù)：根據(jù)2013版GSP規(guī)定要求制定本制度。3、范圍：適用于公司所有購進藥品、配送退回藥品的

51、收貨環(huán)節(jié)。4、責任者：收貨員、驗收員。5、規(guī)定內(nèi)容：1、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查。1.1檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。1.2根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部門處理。1.3供貨方委托運輸藥品的，采購部門要提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前通知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，內(nèi)容不一致的，通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。1.4冷藏藥品到貨時，查驗冷藏車、車載

52、冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。2、 藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章，與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理。3、應當依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、

53、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購部門進行處理。4、收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實和處理。4.1對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。4.2對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當由采購部門確定并調(diào)整采購數(shù)量后，方可收貨。4.3供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容，不予確認的，應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。5、 收貨人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。收貨人員應當將核對無誤的藥品放置于相應的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后，移交驗收人員。5.1 藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。5.2 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。5.3 冷藏、藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、