1、產(chǎn)品實現(xiàn)過程,內容,1.目的與范圍,目的,范圍,通過建立產(chǎn)品實現(xiàn)過程的內部控制程序，確保產(chǎn)品的設計與開發(fā)能夠 滿足顧客的需求、符合法規(guī)和質量的要求，并致力于不斷提升產(chǎn)品設 計與開發(fā)效率。,本文件適用于實驗室立項進行的所有產(chǎn)品實現(xiàn)過程。對新產(chǎn)品和技術 的研究應參考本規(guī)范執(zhí)行。關于產(chǎn)品質量改進或成本縮減的相關調查， 不包含于本規(guī)范內。,2.職責與角色,負責組織構建項目團隊； 負責項目的策劃、控制、報告和關閉，根據(jù)公司相關規(guī)程，形成項目運行規(guī)則，負責項目的決策。,形成項目目標和計劃，并根據(jù)計劃組織項目實施； 測量、報告項目任務狀態(tài)，跟蹤并監(jiān)督項目各任務的執(zhí)行；,識別、分析項目中的問題與風險，并采取措

2、施，保證項目的執(zhí)行得到控制。對影響項目整體進度的重要問題，應及時提交給實驗室主任或總經(jīng)理； 負責項目中的跨部門溝通與協(xié)調，以實現(xiàn)項目的整體目標；,項目負責人,2.職責與角色,項目團隊應明確項目的目標和計劃，理解和分析項目的各項要求、商業(yè)需求及質量和法規(guī)要求； 根據(jù)項目計劃和目標，按照公司相關流程，按質、按時、按預算完成產(chǎn)品開發(fā)，達成項目的預期材料成本；,導入與項目產(chǎn)品相關的臨床應用過程、訂單獲取過程、訂單實現(xiàn)過程及產(chǎn)品服務過程； 識別、分析項目中的問題與風險，并采取措施，保證項目的執(zhí)行得到控制。對影響項目整體進度的重要問題，應及時提交給項目負責人；,測量、報告項目任務狀態(tài)，實施項目變更控制，確

3、保項目在有效控制中； 負責輸出產(chǎn)品策劃及設計與開發(fā)階段的項目類和技術類文檔，文檔的輸出過程應符合文件控制程序并保證文檔的準確性、完整性和有效性； 積極參與項目溝通，保證項目協(xié)調、順暢；,項目團隊,2.職責與角色,負責形成項目質量保證計劃，跟蹤并監(jiān)督計劃執(zhí)行情況； 根據(jù)法規(guī)標準及公司相關流程的要求，負責對產(chǎn)品開發(fā)過程及產(chǎn)品設計更改過程中的階段性過程的符合性評審；,風險分析小組負責識別所分析產(chǎn)品的潛在危害、風險分析、風險評價、風險控制、風險/收益分析及綜合剩余風險評價；,負責推薦項目負責人； 負責審核項目建議書、項目計劃、質量計劃及其他項目和技術文檔； 負責監(jiān)督項目的執(zhí)行過程，及時溝通、協(xié)調項目中

4、的重大問題，跟蹤問題狀態(tài)，及時向總經(jīng)理匯報項目狀況； 參與項目的技術評審；,質量保證專員,產(chǎn)品安全風險分析小組,研發(fā)部長,2.職責與角色,負責參與項目的階段評審； 負責產(chǎn)品安全風險管理計劃、產(chǎn)品安全分析報告、產(chǎn)品安全管理報告、立項初審及設計確認評審的批準； 參與監(jiān)督項目的執(zhí)行狀況，跟蹤重要問題和風險，必要時提供支持；,負責新立項項目的批準； 負責提供項目所需的各種資源； 負責項目結項的批準； 監(jiān)督項目的執(zhí)行狀況，跟蹤重要問題和風險，必要時提供支持；,總經(jīng)理助理/管理者代表,總經(jīng)理,3.流程與說明,3.流程與說明,3.1 概要,項目計劃,項目實施,產(chǎn)品生命周期管理,概念,產(chǎn)品建議,定義與策劃,設

5、計與執(zhí)行,驗證,確認與轉換,量產(chǎn)啟動與監(jiān)控,維護,結束,項目管理過程,設計更改過程,設計控制開始,產(chǎn)品發(fā)布 項目結束,項目批準 項目負責人明確,設計評審,設計評審,設計評審,設計評審,3.2 流程圖,3.3 說明,3.3 說明,3.3.1 產(chǎn)品建議,產(chǎn)品建議,外部,市場需求,政策環(huán)境,技術趨勢,產(chǎn)品規(guī)劃,技術水平,資源狀況,內部,3.3.2 定義與策劃,系統(tǒng)需求 規(guī)格書,生產(chǎn)需求,市場需求,法規(guī)需求,應用需求,服務需求,項目計劃書 項目體制表 質量計劃,資金狀況,人力狀況,設備狀況,3.3.2 定義與策劃,評審記錄,3.3.3 設計執(zhí)行,樣品,3.3.4 設計驗證,3.3.5 設計確認與轉換,

6、系統(tǒng)需求規(guī)格書,系統(tǒng)確認規(guī)格書,生產(chǎn)過程確認,產(chǎn)品確認,以臨床試驗為主,以工藝驗證為主 設計向生產(chǎn)的轉換,系統(tǒng)確認報告書,3.3.6 量產(chǎn)啟動及監(jiān)控,設計確認評審通過后，表示產(chǎn)品已具備系統(tǒng)需求規(guī)格書所要求的各項指標，可以接受客戶的訂購。項目負責人編寫產(chǎn)品發(fā)布通知，正式宣告產(chǎn)品上市。,該階段產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量逐漸提升，產(chǎn)品的采購、檢驗、生產(chǎn)、物流等工作由項目團隊逐漸轉移為各部門負責。項目負責人組織項目團隊對生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質量等進行監(jiān)控，確保產(chǎn)品批量生產(chǎn)的穩(wěn)定性。,3.3.7 結項,按計劃完成項目的所有工作,完成文檔的存檔和轉移,完成項目評估并更新歷史數(shù)據(jù),移交存在的問題,釋放人力資源,完成項目物資的處理,