1、驗(yàn)收員培訓(xùn)試卷姓名 分?jǐn)?shù) 一、填空（11*8分）1、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照 逐批查驗(yàn)藥品的 文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的, 入庫，并交質(zhì)量管理部門處理。2、驗(yàn)收員每次到貨的藥品進(jìn)行 驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有 ，對于 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門處理。3、對到貨隨機(jī)抽樣檢查。整件數(shù)量在 件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查 件；整件數(shù)量在50件以上的，每增加 件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計(jì)。4、對抽取的整件藥品需 檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在 、標(biāo)簽污損、有明顯 或外觀異常

2、等情況的，至少再增加 抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。5、對整件藥品存在破損、 、滲液、 等包裝異常的，要開箱檢查至 包裝。到貨的非整件藥品要 ，對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取一個最 進(jìn)行檢查。6、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的 、包裝、 、說明書等逐一進(jìn)行檢查、 ，出現(xiàn)問題的，報 處理。7、檢查運(yùn)輸儲存包裝的封條有 ，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、 、生產(chǎn)廠商、 、生產(chǎn)日期、有效期、 、貯藏、 及儲運(yùn)圖示標(biāo)志，以及 的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。8、特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和 說明；處方藥和非處方藥的 和說明書上有相應(yīng)的 或忠告語，非處方藥的 有國家規(guī)定的專有

3、標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“ ”警示標(biāo)識。9、進(jìn)口藥材需要 。10、檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的 樣品放回原包裝，并在 的整件包裝上 抽驗(yàn)標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時 藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng) 。二、問答題（3*4分）1.化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)包含什么內(nèi)容？（至少8條）2、驗(yàn)收記錄應(yīng)包含什么內(nèi)容？3、驗(yàn)收員如何在時空軟件中操作驗(yàn)收模塊？驗(yàn)收員答案一、填空1、批號、合格證明、不得2、逐批抽樣、代表性、不符合3、2、3、504、開箱抽樣、3、封口不牢、重量差異、一倍5、污染、封條損壞、最小、逐箱檢查、小包裝6、外觀、標(biāo)簽、核對、質(zhì)量管理部門7、無損壞、規(guī)格

4、、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、包裝規(guī)格、特殊管理8、警示、標(biāo)簽、警示語、包裝、運(yùn)動員慎用9、進(jìn)口藥材批件10、完好、抽樣、標(biāo)明、調(diào)整、區(qū)域11、掃碼、數(shù)據(jù)、中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)、藥品包裝、查詢二、簡答題1.化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)包含什么內(nèi)容？（至少8條）1、藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、2、成分活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）、3、性狀、4、適應(yīng)癥、5、規(guī)格、6、用法用量、7、不良反應(yīng)、8禁忌、9注意事項(xiàng)、10孕婦及哺乳期婦女用藥、11兒童用藥、12老年用藥、13藥物相互作用、14藥物過量、15臨床試驗(yàn)、16藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）2、驗(yàn)收記錄應(yīng)包含什么內(nèi)容？驗(yàn)收記錄包括中藥材、中藥飲片的名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容。3、驗(yàn)收員如何在時空軟件中操作驗(yàn)收模塊？（1）、購進(jìn)入庫驗(yàn)收：以口令進(jìn)入系統(tǒng)，點(diǎn)擊質(zhì)量檢驗(yàn)中心中的購進(jìn)入庫質(zhì)量驗(yàn)收，提取收貨單，雙擊相關(guān)單據(jù)編號處，選擇要驗(yàn)收單據(jù)，在GSP檢驗(yàn)選擇是否合格，填寫批號、有效期至，點(diǎn)擊存盤完成驗(yàn)收。（2）、銷售退回入庫驗(yàn)收：以口