1、 板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程 山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程制訂部門：綜合制劑車間 制訂人： 制訂日期： 審核人：生產(chǎn)副總經(jīng)理 審核日期：質(zhì)量保證部部長 審核日期：批準(zhǔn)人：質(zhì)量副總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期：頒發(fā)日期： 生效日期：打印復(fù)制人： 日期：審核人： 日期：分發(fā)范圍：質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量保證部、綜合制劑車間 生產(chǎn)部取代版 本第一版保密級別文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 1 頁共18頁1.產(chǎn)品概述1.1 產(chǎn)品名稱：板藍(lán)根顆粒 漢語拼音：Banlangen Keli產(chǎn)品代碼：CP0011.2 產(chǎn)品劑型：顆粒劑 規(guī)格：每袋裝10g（相當(dāng)于飲片14g）。 批量：1

2、0萬袋 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z1.3產(chǎn)品依據(jù)中國藥典2010年版一部 性狀：本品為淺棕黃色至棕褐色的顆粒；味甜、微苦。1.4 功能與主治：清熱解毒，涼血利咽。用于肺胃熱盛所致的咽喉腫痛、口咽干燥、腮部腫脹；急性扁桃體炎、腮腺炎見上述證候者。1.5 用法與用量：開水沖服。一次510g。1.6 包裝：復(fù)合膜袋包裝。1.7 有效期：24個(gè)月。1.8 貯藏：密封。2.生產(chǎn)處方2.1生產(chǎn)處方（每100袋用量）板藍(lán)根顆粒清膏 隨批量 蔗糖粉 750g 糊精150g2.2所用原輔料清單（10萬袋）原輔料名稱代碼單位用量板藍(lán)根顆粒清膏TQ0011隨批量蔗糖粉FL022750糊精FL0061503.生產(chǎn)工藝流程3

3、.1生產(chǎn)工藝流程圖（見下頁） 文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 2 頁共18頁糊精板藍(lán)根顆粒清膏蔗糖粉碎 稱量配料制粒干燥過篩總混復(fù)合膜分裝外包材外包入庫 圖例： 潔凈區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū) 物料文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 3 頁共18頁3.2質(zhì)量監(jiān)控工 序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次預(yù)處理粉碎、過篩篩網(wǎng)完整性隨時(shí)篩網(wǎng)目數(shù)1次/批稱量配料稱量物料名稱、稱量數(shù)量、檢定合格證1次/批制粒干混混合時(shí)間、均勻度、外觀1次/小鍋濕混混合時(shí)間、均勻度、外觀1次/小鍋制粒篩網(wǎng)目數(shù)1次/小鍋篩網(wǎng)完整性，顆粒外觀隨時(shí)干燥干燥干燥時(shí)間、溫度、顆粒水分隨時(shí)過篩篩網(wǎng)篩網(wǎng)目數(shù)、篩網(wǎng)完整性每批總混顆?？偦鞎r(shí)間、外觀、

4、溶化性、粒度1次/批分裝分裝裝量差異、熱封溫度、密封性、批號、有效期至印制隨時(shí)外包外包裝批號、生產(chǎn)日期、有效期至、數(shù)量隨時(shí)4.生產(chǎn)操作要求4.1環(huán)境區(qū)域劃分生產(chǎn)工序操作間房間號潔凈級別濕度及壓差粉碎過篩粉碎、過篩間31027D級65% 5Pa稱量配料稱量配料間31028-2D級65% 5Pa制粒、干燥制粒、干燥間31030-2D級65% 5Pa總混總混間31031-2D級65% 5Pa顆粒包裝顆粒劑包裝間31023-2D級65% 5Pa4.2操作過程及工藝要求4.2.1生產(chǎn)前檢查 根據(jù)生產(chǎn)過程管理規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)前檢查。4.2.1.1檢查生產(chǎn)用工器具、設(shè)備是否清潔，并在清潔有效期內(nèi)。如果超過有效期

5、應(yīng)重新清場并要求現(xiàn)場監(jiān)控員檢查，做好生產(chǎn)前清場記錄。4.2.1.2檢查各種空白生產(chǎn)記錄是否齊全，稱量器具是否在校驗(yàn)期內(nèi)。根據(jù)設(shè)備操作規(guī)程，檢查設(shè)備的完好情況并空車試運(yùn)行，空車運(yùn)行正常方可投料生產(chǎn)。文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 4 頁共18頁4.2.2收料物料在拆包間(31042)脫去外包裝，清潔、消毒后，在內(nèi)包裝外表貼上相應(yīng)的“物料標(biāo)示卡”， 領(lǐng)料人員將物料轉(zhuǎn)入氣閘間(31003-4)與中間站管理員根據(jù)批生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、出庫憑單，逐一核對物料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、檢驗(yàn)合格報(bào)告單等正確無誤進(jìn)行物料交接后，將物料轉(zhuǎn)入指定存放間，崗位班組長與中間站管理員進(jìn)行物料交接。注意：所有物料要碼放

6、整齊，放置明顯的貨位卡、物料標(biāo)示卡。4.2.3預(yù)處理4.2.3.1設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號不銹鋼粉碎機(jī)組SF-320HY-02-ZH-0014.2.3.2粉碎過程稱取蔗糖，在潔凈區(qū)粉碎過篩間（31027），按粉碎過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及SF-320不銹鋼粉碎機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程要求，粉碎成80目細(xì)粉，用聚乙烯袋裝好，進(jìn)入稱量配料間（31028-2）稱重貼上“物料標(biāo)示卡”，移至備料間（31029），碼放整齊備用。4.2.3.3質(zhì)量控制要點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān) 控 標(biāo) 準(zhǔn)頻 次篩網(wǎng)目數(shù)、完整性目測80目、無破損現(xiàn)象隨時(shí)4.2.4稱量配料4.2.4.1設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號電子計(jì)價(jià)臺秤T

7、CS150HY-02-SC-ZH-002-A電子計(jì)價(jià)臺秤LT20KHY-02-ZH-0754.2.4.2稱量配料表原、輔料名稱10萬袋用量（）每鍋用量板藍(lán)根顆粒浸膏隨批量1/10總量蔗糖粉750kg75文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 5 頁共18頁原、輔料名稱10萬袋用量（）每鍋用量糊精150kg154.2.4.3稱配過程 根據(jù)批生產(chǎn)指令，在潔凈區(qū)稱量配料間（31028-2）中進(jìn)行，按照稱量配料崗位操作規(guī)程操作。20Kg及20Kg以下的物料采用LT20K電子秤稱量，20Kg以上的物料用TCS150電子秤稱量。按照電子計(jì)價(jià)臺秤標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程操作。稱量配料嚴(yán)格執(zhí)行雙人復(fù)核制，稱量人、

8、復(fù)核人均應(yīng)在記錄上記錄并簽名。一種物料裝入一個(gè)潔凈塑料袋中，分別扎口密封（液體物料裝入潔凈的不銹鋼容器內(nèi)），并貼“物料標(biāo)示卡”，注明物料名稱、重量等。該批配料結(jié)束后，剩余物料及時(shí)辦理退庫手續(xù)，并做記錄。注意事項(xiàng)：每天首次稱量前要使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對電子秤進(jìn)行校驗(yàn)，并做好校驗(yàn)記錄。4.2.4.4質(zhì)量控制要點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次原輔料名稱、種類、數(shù)量現(xiàn)場監(jiān)控原輔料名稱、種類、稱量數(shù)量與稱量配料表相符1次/批原輔料質(zhì)量、數(shù)量、外包裝目測、稱量有檢驗(yàn)合格報(bào)告、數(shù)量一致、包裝完好1次/批4.2.6制粒、干燥、過篩4.2.6.1設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號槽式混合機(jī)CH-200HY-02-ZH-033搖

9、擺式顆粒機(jī)LYK-160DHY-02-ZH-034沸騰干燥機(jī)FL-200HY-02-ZH-003振蕩篩ZS-650HY-02-ZH-0404.2.6.2.制粒、干燥、過篩過程在制粒干燥間(31030-2)，按照制粒干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。采用CH-200槽式混合機(jī)制軟材，LYK-160D搖擺式顆粒機(jī)制濕顆粒， FL-200沸騰干燥機(jī)干燥顆粒，在粉碎過篩間（31027），采用ZS-650振蕩篩過篩。a.基本技術(shù)參數(shù)文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 6 頁共18頁 制粒篩網(wǎng)目數(shù)：20目 過篩篩網(wǎng)目數(shù)：10、65目 篩網(wǎng)材料：尼龍 進(jìn)風(fēng)溫度：805 排風(fēng)溫度：505 干燥時(shí)間：30分鐘 物料溫

10、度：555b.生產(chǎn)過程生產(chǎn)前按照生產(chǎn)前檢查管理規(guī)定進(jìn)行檢查，確認(rèn)環(huán)境、設(shè)備等符合潔凈要求，并有清場合格證，方可進(jìn)行生產(chǎn)操作。按制粒、干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和CH-200槽式混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、LYK-160D搖擺式顆粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程將所有物料平均分成十份，分十次加入槽型混合機(jī)，先加蔗糖粉后加糊精然后進(jìn)行干混合，干混10分鐘后加入清膏，濕混20分鐘，制成軟材，用20目尼龍篩網(wǎng)制粒。將制好的濕顆粒分鍋次加入沸騰干燥機(jī)內(nèi)按照FL-200沸騰干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程干燥30分鐘。將干燥好的顆粒在振蕩篩上分別過10目、65目篩過篩，最后將篩好的顆粒裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，封好蓋，稱重，懸

11、掛物料標(biāo)示卡，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、日期、批號、數(shù)量、操作人等。4.2.6.3質(zhì)量控制要點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次干混時(shí)間計(jì) 時(shí)10+2分鐘1次/小鍋濕混時(shí)間計(jì) 時(shí) 20+2分鐘1次/小鍋制粒篩網(wǎng)目數(shù) 目測20目隨時(shí)干燥時(shí)間計(jì)時(shí)305分鐘1次/小鍋進(jìn)風(fēng)溫度查看顯示屏80+51次/小鍋排風(fēng)溫度查看顯示屏50+51次/小鍋物料溫度查看顯示屏55+51次/小鍋水分檢 驗(yàn)3.51次/小鍋粒度過篩不能通過10目與能通過65目篩的總和不超過10%1次/批顆粒性狀現(xiàn)場檢查應(yīng)為棕黃色至棕褐色的顆粒，且色澤均一1次/批4.2.7總混4.2.7.1設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)EYH-4000HY-02-

12、ZH-007文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 11 頁共 18 頁4.2.7.2總混過程在潔凈區(qū)總混間（31031-2）中進(jìn)行，按照總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。采用EYH-4000二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)總混。按照EYH-4000二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行操作。將篩好的顆粒加入二維混合機(jī)內(nèi)混合15分鐘?；旌虾玫念w粒裝入內(nèi)襯聚乙烯袋潔凈周轉(zhuǎn)桶中，蓋好蓋，稱重后交中間站并填寫物料周轉(zhuǎn)卡，把桶外表粉塵擦凈，辦理進(jìn)站手續(xù)。計(jì)算收率和物料平衡率，如有偏差，按照偏差管理規(guī)定進(jìn)行偏差處理。4.2.7.3質(zhì)量控制要點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次總混時(shí)間計(jì)時(shí)15分鐘1次/批顆粒性狀目測棕黃色至棕褐色1次/

13、批4.2.7.4請驗(yàn)、取樣、檢驗(yàn):a.中間站管理員填寫請驗(yàn)單，注明品名、批號、批量、總重、生產(chǎn)日期，送現(xiàn)場監(jiān)控員。b.現(xiàn)場監(jiān)控員根據(jù)請驗(yàn)單內(nèi)容，按照取樣管理規(guī)定取樣。c.檢驗(yàn)完后，檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)中間站。5.包裝操作要求5.1包裝規(guī)格：21袋*60中袋/件5.2包裝材料清單5.2.1 21袋*60中袋/件包裝材料名稱代碼單位用量板藍(lán)根復(fù)合膜NB0011.17g/袋中袋BQ03711個(gè)4762說明書BQ03712張4762大箱WB037-1套805.3注意事項(xiàng) 包裝生產(chǎn)前對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行檢查確保無上批遺留物，確認(rèn)包裝生產(chǎn)現(xiàn)場的清場已經(jīng)完成。5.4操作過程及工藝要求 按批包裝生產(chǎn)指令領(lǐng)取所需包材，并核

14、對品名、商標(biāo)、數(shù)量、規(guī)格、外觀、文字內(nèi)文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 8 頁共18頁容是否正確、清晰。領(lǐng)料人員將內(nèi)包材轉(zhuǎn)入氣閘間(31003-4)與中間站管理員根據(jù)批包裝生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單、出庫憑單，逐一核對物料品名、數(shù)量、規(guī)格、批號、檢驗(yàn)合格報(bào)告單等正確無誤進(jìn)行包材交接后，將物料轉(zhuǎn)入內(nèi)包材存放間（31024），崗位班組長與中間站管理員進(jìn)行物料交接。注意：所有包材要碼放整齊，放置明顯的物料標(biāo)示卡、貨位卡；5.4.1分裝 在潔凈區(qū)顆粒包裝間（31023-2）中進(jìn)行， 按照分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。采用DXDK-40II顆粒自動(dòng)包裝機(jī)分裝，CAV812電子天平稱量平均袋重。5.4.1.1 設(shè)備

15、 設(shè)備名稱設(shè)備型號設(shè)備編號顆粒自動(dòng)包裝機(jī)DXDK-40IIHY-02-ZH-062電子天平CAV812HY-02-ZK-0225.4.1.2試裝 操作工根據(jù)裝量通知單領(lǐng)取顆粒，確認(rèn)待裝顆粒及復(fù)合膜名稱、批號、物料周轉(zhuǎn)卡（標(biāo)示卡）內(nèi)外一致，并具有檢驗(yàn)合格報(bào)告單后，按照DXDK-40II顆粒自動(dòng)包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，根據(jù)裝量通知單裝量調(diào)整設(shè)備，待調(diào)整合適后，方可正式生產(chǎn)。由現(xiàn)場監(jiān)控員取樣進(jìn)行密封性、裝量差異、批號印制情況檢查。5.4.1.3分裝過程a. 在生產(chǎn)過程中，操作工應(yīng)每15分鐘測一次平均袋重，并及時(shí)調(diào)節(jié)，如實(shí)記錄。生產(chǎn)中要注意觀察包裝后的袋是否有網(wǎng)紋不清晰

16、、密封不嚴(yán)密、漏粉，批號印制不清等變化，發(fā)現(xiàn)異常要及時(shí)調(diào)節(jié)。b.及時(shí)加料，保持加料斗存料在加料斗容積的1/3到2/3。c.分裝好的小袋置周轉(zhuǎn)容器中，并附物料周轉(zhuǎn)卡。當(dāng)班包裝的小袋，及時(shí)送外包待包裝品區(qū)，并辦理交接手續(xù)。該批全部分裝完成后，由組長與外包管理員合計(jì)總量，并辦理交接手續(xù)。計(jì)算收率和物料平衡率，如有偏差按照偏差管理規(guī)定進(jìn)行處理。5.4.1.4請驗(yàn)、取樣、檢驗(yàn): A.外包管理員填寫請驗(yàn)單，注明品名、批號、批量、總重、生產(chǎn)日期，送現(xiàn)場監(jiān)控員。b.現(xiàn)場監(jiān)控員根據(jù)請驗(yàn)單內(nèi)容，按照取樣管理規(guī)定取樣。c.檢驗(yàn)完后，檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)外包管理員。文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 9 頁共18頁5.4.1

17、.5基本技術(shù)參數(shù) 橫封溫度： 1202 縱封溫度：1102 裝量：10g/袋 裝量差異范圍：+3% 裝量抽查頻率：15分鐘一次 分裝速度：60袋/分5.4.1.6質(zhì)量控制要點(diǎn)5.4.1.6質(zhì)量控制要點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次總混顆?，F(xiàn)場檢查名稱、批號、數(shù)量與批包裝指令一致每批裝量范圍稱量9.7-10.3g每15分鐘密封性目測網(wǎng)紋清晰、密封嚴(yán)密、無漏氣隨時(shí)批號印制目測批號印制清楚、正確隨時(shí)分裝速度查看顯示屏60袋/分鐘隨時(shí)橫封溫度查看顯示屏1202隨時(shí)縱封溫度查看顯示屏1102隨時(shí)5.4.2打碼5.4.2.1打碼過程 在一般生產(chǎn)區(qū)打碼間（31040）進(jìn)行，按照打碼崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。按批包

18、裝生產(chǎn)指令領(lǐng)取中袋、大箱，開始打印中袋，崗位負(fù)責(zé)人與現(xiàn)場監(jiān)控員將打印的第一個(gè)小盒進(jìn)行打印內(nèi)容的核對，核對無誤后簽字并附記錄中；打印大箱時(shí)，崗位負(fù)責(zé)人與現(xiàn)場監(jiān)控員先將大箱打印內(nèi)容進(jìn)行核對，在記錄中簽字；開始打印。打印結(jié)束后將打印好的小盒、大箱計(jì)數(shù)捆扎交崗位負(fù)責(zé)人。打印過程中損壞的小盒、大箱做好記錄。5.4.2.2質(zhì)量控制要點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次打印內(nèi)容抽檢應(yīng)與批包裝生產(chǎn)指令一致，且字跡清晰無重影1次/批5.4.3外包裝5.4.3.1包裝過程在一般生產(chǎn)區(qū)外包間（31039）中進(jìn)行，按照外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。按批包裝生產(chǎn)指令核對產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，準(zhǔn)確無誤后，操作工根據(jù)包裝規(guī)格

19、將小袋裝中袋，放說明書一張，再裝入外包裝箱，經(jīng)現(xiàn)場監(jiān)控員檢查無誤后放入裝箱文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 10 頁共 18 頁單（合格證），最后上下箱口用透明膠帶封貼，置半自動(dòng)捆扎機(jī)上捆扎，松緊度以不捆壞大箱為度。把印有產(chǎn)品批號的中袋和說明書實(shí)樣粘貼在批生產(chǎn)記錄的指定位置。5.4.3.2質(zhì)量控制要點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目監(jiān)控方法監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)頻次外包裝現(xiàn)場檢查包材外觀、印刷內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)，批號、生產(chǎn)日期、有效期至與指令一致說明書和包裝數(shù)量準(zhǔn)確。隨時(shí)5.4.3.3包裝結(jié)束后，外包組長合計(jì)總數(shù)，計(jì)算收率和物料平衡率。如有偏差，按照偏差管理規(guī)定進(jìn)行偏差處理。5.4.3.4包裝結(jié)束，外包組長填寫成品請驗(yàn)單，注明產(chǎn)品名

20、稱、批號、批量。送交現(xiàn)場監(jiān)控員?，F(xiàn)場監(jiān)控員根據(jù)請驗(yàn)單內(nèi)容，按照取樣管理規(guī)定取樣送交質(zhì)保證部?；?yàn)室按產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢，結(jié)果報(bào)質(zhì)保部。5.4.3.5注意事項(xiàng)：不同品種或規(guī)格在外包間同時(shí)包裝時(shí)，要采取有效隔離措施，防止混淆。5.4.5入庫將包裝好的成品的零頭單獨(dú)包裝，標(biāo)明名稱，數(shù)量，至于顯眼位置，整包裝的按照入庫管理規(guī)定入庫。6.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生6.1 工藝衛(wèi)生6.1.1除打碼、外包裝外，其余都為D級潔凈區(qū)。6.1.2生產(chǎn)所涉及到的設(shè)備、容器具均應(yīng)清潔，按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒。生產(chǎn)結(jié)束后需進(jìn)行清場，合格后方能進(jìn)行下次生產(chǎn)。6.2 環(huán)境衛(wèi)生要求6.2.1一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境要求6.2.1

21、.1生產(chǎn)區(qū)設(shè)備、建筑內(nèi)表面應(yīng)定期按規(guī)定程序清潔。6.2.1.2門窗、墻面、頂棚潔凈完好見本色，無浮塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。6.2.1.3地面光滑、平整、清潔、無積水、無雜物。6.2.1.4工房嚴(yán)密，無嚙齒類動(dòng)物及其他害蟲。6.2.1.6設(shè)備、容器、工具、桌柜、物料按定置管理要求放置，保持表面潔凈。6.2.1.7生產(chǎn)場所不得吸煙、吃飯、睡覺，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物.文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 11 頁共 18 頁6.2.1.8走廊不得放置任何生產(chǎn)用具或其他物品，保持運(yùn)輸通道的清潔、暢通。6.2.1.9人流物流分開，人員、物料要按規(guī)定程序在規(guī)定的通道出入。6.2.

22、2過篩、制粒、總混、分裝、生產(chǎn)環(huán)境為D級潔凈區(qū)，D級潔凈區(qū)除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境要求外，工作場所門窗必須關(guān)閉，盡量減少人員出入次數(shù)。6.2.2.1 D級潔凈區(qū)環(huán)境要求a.D級潔凈區(qū)塵埃粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)0.5m5.0mD級29000b.D級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)如下表：潔凈度級別沉降菌（f90mm）cfu /4小時(shí)表面微生物接觸（f55mm）cfu /碟D級10050c.D級潔凈區(qū)溫度18-26，相對濕度45%-65%，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10Pa，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于5Pa，噪音不能大于80d

23、B，換氣次數(shù)應(yīng)15次/小時(shí)。6.2.2.2質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)監(jiān)測內(nèi)容監(jiān)測頻次監(jiān)測部門或人員塵埃粒子潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測出現(xiàn)異常的情況下應(yīng)進(jìn)行測試。停產(chǎn)超過一個(gè)月，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行測試。更換高效過濾器之后必須監(jiān)測。正常情況下每三個(gè)月測試一次質(zhì)保部現(xiàn)場監(jiān)控員沉降菌停產(chǎn)超過一個(gè)月，恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行測試。正常情況下每個(gè)月測試一次。質(zhì)保部現(xiàn)場監(jiān)控員換氣次數(shù)每三個(gè)月測試一次。質(zhì)保部現(xiàn)場監(jiān)控員溫度、濕度、壓差每班記錄一次。崗位操作人員6.2.2.3 D級潔凈區(qū)消毒 D級潔凈區(qū)空間每周臭氧消毒一次。潔凈區(qū)地面、墻壁，每次清場時(shí)用消毒劑（75%文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 12 頁共 18 頁乙醇或0.1%新潔爾滅

24、）消毒，消毒劑每月交換使用，并做記錄。設(shè)備接觸藥品部位和接觸藥品的工器具、容器具在每批生產(chǎn)前用75%乙醇消毒。清潔工具要定期消毒，并做記錄。7.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)板藍(lán)根顆粒清膏內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)7.2輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輔料名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)蔗糖內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)糊精內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)7.3包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包材名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)板藍(lán)根顆粒復(fù)合膜內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)中袋內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)說明書內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)大箱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 7.4中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)板藍(lán)根顆粒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)7.5 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)板藍(lán)根顆粒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)7.6物料、中間產(chǎn)品、成品儲存注意事項(xiàng)7.6.1原輔料貯存于原輔料暫存間內(nèi)，一個(gè)整包裝未能一次性用完時(shí)，將剩余原輔料

25、稱量后，按原包裝密閉封存，附物料標(biāo)示卡（一張置于兩層聚乙烯袋中間，另一張貼在最外層聚乙烯袋上或物料桶外），置于拆包間，辦理退庫手續(xù)，并作為下一次優(yōu)先使用。7.6.2總混好的總混顆粒用聚乙烯袋裝好，并盡量將內(nèi)空氣擠出，將扎口處折回并扎緊，置于潔凈干燥物料桶中加蓋，附物料周轉(zhuǎn)卡（一張置于兩層聚乙烯袋中間，另一張貼在物料桶外），貯存于中間站。文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 13 頁共 18 頁7.6.3原輔料、中間產(chǎn)品、成品儲存場所應(yīng)具有良好的通風(fēng)性，并應(yīng)防止蟲鼠危害。7.6.4原輔料復(fù)檢前最長貯存期為2年，中間產(chǎn)品貯存期為3個(gè)月，內(nèi)包材復(fù)檢前最長貯存期為1年，外包材復(fù)檢前最長貯存期為2年。8

26、.物料消耗定額(每批)8.1原、輔料消耗定額原輔料名稱物料代碼單位理論用量 損耗率（）定額用量板藍(lán)根顆粒清膏TQ0011kg隨批量-隨批量蔗糖FL022kg7501757.5糊精FL006kg150-1508.2 包裝材料消耗定額包材名稱物料代碼單位理論用量損耗率（）板藍(lán)根顆粒復(fù)合膜-kg1.14g/千板3說明書-張-1小盒-個(gè)-0.3大箱-套-0.19.設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力：序號設(shè)備名稱設(shè)備編號型號臺數(shù)生產(chǎn)能力1不銹鋼粉碎機(jī)組HY-02-ZH-001 SF-3201200kg/小時(shí)2槽式混合機(jī)HY-02-ZH-032CH-2001120kg/次3搖擺式顆粒機(jī)HY-02-ZH-036L

27、YK-160D1400kg/小時(shí)4振蕩篩 HY-02-ZH-040ZS-6501600kg/小時(shí)5沸騰干燥制粒機(jī)HY-02-ZH-002FL-2001200kg/鍋6二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)HY-02-ZH-007EYH-4000114007顆粒自動(dòng)包裝機(jī)HY-02-ZH-062DXDK-40II13600袋/小時(shí)10.經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)及計(jì)算文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 14 頁共 18 頁10.1各工序收率及計(jì)算方法：工 序收 率%計(jì)算方法粉碎、過篩95.00100.00%100%總混98.00100.00%分裝98.00101.00%外包裝98.00100.00%10.2 成品率及計(jì)算方法：成品

28、名稱成品率計(jì)算方法板藍(lán)根顆粒96.00%100%10.3包裝材料利用率名稱利用率%計(jì)算方法包裝材料98.00100.00%100%10.4 各工序平衡率及計(jì)算方法工 序平衡率%計(jì)算方法粉碎、過篩98.00100.00% 100%總混98.00100.00%100%分裝98.00101.00%100%外包裝99.00100.00%100%10.5要求 當(dāng)上述指標(biāo)不在此范圍內(nèi)時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，填寫偏差記錄，并上報(bào)主管人員及質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。11.技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 15 頁共 18 頁11.1技術(shù)安全11.1.1 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)有狀態(tài)標(biāo)志，表示所處狀態(tài)。設(shè)備

29、需裝接地線，保障操作人員安全。11.1.2不得用濕布揩抹電閘，手濕時(shí)不得開關(guān)電閘。汽、料閥門應(yīng)緩緩開啟，防止汽、料突然外泄造成物料損失或燙傷事故。關(guān)閉各種水汽、料閥門時(shí)，必須擰緊，防止跑、冒、滴、漏。11.1.3 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)部位需安裝保護(hù)罩；設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，嚴(yán)禁伸手入內(nèi)，以免絞傷。11.1.4設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象和聲音時(shí)，應(yīng)立即停車檢查，待查明原因并排除后方可正常運(yùn)行。11.1.5 在檢修設(shè)備機(jī)械部位時(shí)必須關(guān)閉電源開關(guān)，以免發(fā)生意外事故。檢修電器部位故障時(shí)，應(yīng)由電工操作，盡量避免帶電檢修。11.1.6設(shè)備應(yīng)定時(shí)維護(hù)保養(yǎng)，注油，以保證設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證生產(chǎn)。11.1.7設(shè)備維護(hù)、檢修結(jié)束

30、后，應(yīng)徹底清洗現(xiàn)場工具、備件，檢查是否有漏裝部件或遺漏于機(jī)械內(nèi)部的工具，機(jī)械設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)將機(jī)器設(shè)備上的所有工具、部件收回存放以免設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)因振動(dòng)而絞入機(jī)器內(nèi)，產(chǎn)生飛崩傷人或損傷機(jī)器部件等事故。11.1.8粉碎、混合等產(chǎn)塵量大的工序，須有良好的除塵排風(fēng)設(shè)施,干粒水分必須嚴(yán)格控制，以防水分過高，在貯存期內(nèi)變質(zhì)。11.1.9車間嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁非生產(chǎn)使用外置電加熱器，生產(chǎn)使用一切電器應(yīng)防爆.。生產(chǎn)使用的水、電應(yīng)在每日生產(chǎn)結(jié)束或下班前關(guān)閉閘門，以免發(fā)生水患或火患。11.1.10嚴(yán)禁未經(jīng)上崗培訓(xùn)并考核合格的操作人員操作生產(chǎn)設(shè)備。經(jīng)常對操作人員進(jìn)行安全教育，崗位操作人員需先行培訓(xùn)，熟悉設(shè)備性能，掌握使用

31、操作方法。經(jīng)考核合格后，持上崗證上崗。11.2勞動(dòng)保護(hù)11.2.1進(jìn)入操作間，應(yīng)嚴(yán)格按要求將工作服穿戴整齊，包括頭發(fā)裹進(jìn)帽內(nèi)，戴好口罩。11.2.2機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)部分應(yīng)有安全防護(hù)罩或有注意安全的警示標(biāo)志；嚴(yán)禁在沒有通知同伴的情況下獨(dú)自開機(jī).11.2.3機(jī)器設(shè)備及電、汽、計(jì)量儀表由專職人員負(fù)責(zé)安裝及維修，非專職人不準(zhǔn)修理或安裝。11.2.4清潔機(jī)器必須在切斷機(jī)器電源、電器完全停止運(yùn)轉(zhuǎn)后進(jìn)行。文件標(biāo)題板藍(lán)根顆粒制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程第 16 頁共 18 頁12.勞動(dòng)組織與崗位人員崗 位定 員(人)生產(chǎn)周期備 注車間辦公室3-包括主任、工藝員、領(lǐng)料員、粉碎21包括粉碎、過篩、清場衛(wèi)生稱量、配料21包括稱量配料、清場衛(wèi)生制粒、過篩21包括制粒、過篩、總混清場衛(wèi)生顆粒分