1、咸陽(yáng)方圓牙科器械有限公司 Q/FYB-2004質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 標(biāo) 準(zhǔn)2004年10月20日發(fā)布 2004年10月20日實(shí)施咸陽(yáng)方圓牙科器械有限公司發(fā)布本公司引用下列文件和標(biāo)準(zhǔn)中的條款為. GB191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用設(shè)備GB121311989 牙科綜合治療機(jī)GB121331989 高速渦輪牙鉆手機(jī)GB/T147101993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及實(shí)驗(yàn)方法YZB/陜0091-2003 方圓牙科綜合治療機(jī)標(biāo)準(zhǔn)分類及命名治療機(jī)按結(jié)構(gòu)分落地式和掛置式兩種。落地式治療機(jī)由箱體、燈臂、器械臂、口腔燈、器械盤、痰盂等部件組成。掛置式治療機(jī)由箱體、燈臂、器械臂

2、、口腔燈、器械盤、痰盂、齒科椅等部件組成。命名落地式治療機(jī)：FY2033型牙科綜合治療機(jī)。掛置式治療機(jī)：FY2003型牙科綜合治療機(jī)。要求治療機(jī)應(yīng)符合本規(guī)范的要求，并按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造。電源條件電源電壓:220V+22V 50Hz+1Hz。其他條件放置治療機(jī)的地面應(yīng)平整，安裝后的機(jī)身偏斜度應(yīng)不大于0.5。水壓為200Kpa400Kpa。氣壓應(yīng)不底于500Kpa。外觀治療機(jī)表面不得有粗糙面、尖角、銳邊露出。圖層表面光亮整潔，不得有流痕、磕碰和劃痕。鍍層表面應(yīng)光滑平整，不得有銹蝕或脫落現(xiàn)象。FY2003型綜合治療機(jī)頭架枕墊、靠背墊、座墊等應(yīng)柔弱舒適，并富有彈性，安裝應(yīng) 端正。高速渦輪

3、牙鉆手機(jī)工作條件使用氣壓為180Kpa300Kpa，空氣必須過濾。在氣壓為230Kpa+20Kpa時(shí)的空載轉(zhuǎn)速應(yīng)不低于3100000r/min。在氣壓為240Kpa+5Kpa的最大轉(zhuǎn)矩應(yīng)不低于0.06N/cm。應(yīng)能承受高溫消毒，并且各項(xiàng)技術(shù)要求仍應(yīng)符合4.4.1至4.4.4的規(guī)定。氣動(dòng)馬達(dá)工作條件在進(jìn)氣壓力為250Kpa時(shí)，空載轉(zhuǎn)速應(yīng)不低于14000r/min。在氣壓為250Kpa轉(zhuǎn)矩應(yīng)不低于10mNm?？谇粺艄ぷ鳁l件電源電壓10V+1V和12V+1V。電源頻率為50Hz+1Hz?？谇粺魬?yīng)能在燈架上活動(dòng)靈活，并能穩(wěn)定地停留在需要的位置上，在不受外力作用時(shí)，不應(yīng)改變?cè)瓉淼奈恢谩？谇粺舻恼斩确旨?jí)和

4、級(jí)， 器械盤要求器械盤轉(zhuǎn)動(dòng)應(yīng)平穩(wěn)，活動(dòng)應(yīng)靈活。器械盤在各個(gè)工作位置都應(yīng)穩(wěn)定，盤面偏斜不大于3。器械盤垂直升降范圍不小于300mm；在任意位置停留、鎖緊后應(yīng)能承受1.5公斤垂直向下的力，無下落現(xiàn)象。漱口給水裝置要求出水應(yīng)柔直，無飛濺現(xiàn)象。吸唾器要求水壓為200Kpa時(shí)或氣壓為250Kpa時(shí)，抽水速率應(yīng)不小于400ml/min。痰盂要求水壓為200Kpa時(shí)，沖盂的水流應(yīng)達(dá)盂底整周。痰盂下水應(yīng)暢通，下水速率應(yīng)不小于4L/min。噴槍要求噴槍為三用噴槍，分別按動(dòng)水路或氣路按鈕時(shí)，水氣應(yīng)分清，兩個(gè)按鈕同時(shí)按下時(shí)，噴出物應(yīng)呈霧狀。噴槍的密封性應(yīng)良好，啟閉應(yīng)靈活，噴出物應(yīng)均勻，噴射方向應(yīng)能調(diào)節(jié)。治療機(jī)各水路

5、和氣路系統(tǒng)應(yīng)暢通，各閥應(yīng)操作方便，啟閉可靠。治療機(jī)各水路和氣路系統(tǒng)密封性應(yīng)良好，無漏水、漏氣現(xiàn)象。觀片燈觀片燈的光色應(yīng)呈白色。觀片燈的殼體應(yīng)平整光滑，不得有明顯的凹凸、裂紋和鋒棱。安全（見附錄A）治療機(jī)環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-93氣候環(huán)境組、機(jī)械環(huán)境組的規(guī)定。治療機(jī)噪音應(yīng)不大于70dB（A）。齒科椅要求（FY2033型牙科綜合治療機(jī)不適用）座墊面下降至最低處，距地面高度為480mm+20mm，上升至最高處，距地面高度為740mm+20mm。靠背后傾至最低處時(shí)與水平面夾角不大于18。頭架高度調(diào)節(jié)范圍不小于80mm，前后調(diào)節(jié)角度不小于90。椅身椅身負(fù)重135kg，啟動(dòng)升降開關(guān)可任意升、降

6、、停止，不得有停頓和突跳現(xiàn)象。啟動(dòng)升降開關(guān)，上升至最高處或下降至最低處，可自動(dòng)限位停止?？勘晨勘吵惺?00N的向后推力，不得松動(dòng)或斷裂。啟動(dòng)俯仰開關(guān)，仰至最低處或俯至最高處可自動(dòng)限位停止。頭架鎖緊后承受300N向后推力，不得損壞或松動(dòng)。扶手承受340N垂直向下壓力不得有永久變形或松動(dòng)。復(fù)位和急停啟動(dòng)復(fù)位開關(guān)后，座墊與靠背在任意位置時(shí)可恢復(fù)到初始狀態(tài)（座墊面下降至最低點(diǎn)，靠背俯至最前點(diǎn)）。啟動(dòng)急停開關(guān)后，運(yùn)動(dòng)中的各部件均可立即停止。試驗(yàn)方法試驗(yàn)條件 環(huán)境溫度：5400C；相對(duì)濕度：80%；大氣壓力：8601060hpa；d)使用電源：220V10% 501Hz；試驗(yàn)前產(chǎn)品應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電的停放

7、至少24h,在正式的系列試驗(yàn)之前,應(yīng)先按使用說明書的要求運(yùn)轉(zhuǎn)產(chǎn)品。外觀檢驗(yàn)?zāi)苛τ^察，應(yīng)符合4.3的規(guī)定。高速渦輪牙鉆手機(jī)檢驗(yàn)（監(jiān)測(cè)氣壓）氣動(dòng)馬達(dá)檢驗(yàn)（監(jiān)測(cè)氣壓）口腔燈檢驗(yàn)實(shí)際操作，目力觀察，應(yīng)符合4.6.2的規(guī)定。 器械盤檢驗(yàn)器械盤檢驗(yàn)?zāi)苛τ^察器械盤運(yùn)動(dòng)情況，應(yīng)符合4.7.1條的規(guī)定。水平度檢驗(yàn)器械盤位于整機(jī)前方正中，用水平測(cè)量?jī)x測(cè)定器械盤的偏斜度，應(yīng)符合4.7.2的規(guī)定。升降停留檢驗(yàn)將器械盤升（降）至最高（低）位，以地面為基準(zhǔn)分別測(cè)量其高度，取其差，應(yīng)符合4.7.3的規(guī)定。將器械盤升或降至中間任意位置鎖緊后，施加垂直向下50N的力，目力觀察應(yīng)符合4.7.3的規(guī)定。漱口給水裝置檢驗(yàn) 在水壓為2

8、00kpa時(shí)，出水注入放置于漱口杯座上的玻璃杯內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，目力觀察出水情況，應(yīng)符合4.8的規(guī)定。吸唾器檢驗(yàn)單獨(dú)打開吸唾器水源，將吸唾頭放進(jìn)定量的水中，用定量計(jì)時(shí)法測(cè)定抽水速率（測(cè)定時(shí)吸唾頭離地面高度為0.8m），應(yīng)符合4.9的規(guī)定。單獨(dú)打開吸唾器氣源，將吸唾頭放進(jìn)定量的水中，用定量計(jì)時(shí)法測(cè)定抽水速率（測(cè)定時(shí)吸唾頭離地面高度為0.8m），應(yīng)符合4.9的規(guī)定。痰盂檢驗(yàn)水流情況檢驗(yàn)以目力觀察沖盂出水情況，應(yīng)符合4.10.1的規(guī)定。下水速率檢驗(yàn)用定量計(jì)時(shí)法，以量杯和秒表進(jìn)行測(cè)定，應(yīng)符合4.10.2的規(guī)定。目力觀察應(yīng)符合4.10.3的規(guī)定。噴槍檢驗(yàn)在水壓為300kPa、氣壓為400kPa時(shí)，仿使用動(dòng)作，

9、打開或關(guān)閉噴槍，應(yīng)符合4.11的規(guī)定。各操作閥性能檢驗(yàn)仿使用動(dòng)作操作各閥，應(yīng)符合4.12條的規(guī)定。整機(jī)系統(tǒng)密封性檢驗(yàn)將水壓升至400kpa時(shí)，試驗(yàn)5min，以目力觀察水路系統(tǒng)有無漏水現(xiàn)象，應(yīng)符合4.13的規(guī)定。將氣壓升至400kpa時(shí)，試驗(yàn)5min，以肥皂水檢驗(yàn)氣路系統(tǒng)有無漏氣現(xiàn)象，應(yīng)符合4.13的規(guī)定。觀片燈檢驗(yàn)?zāi)苛τ^察，應(yīng)符合4.14.1、4.14.2的規(guī)定。安全試驗(yàn)見附錄A（規(guī)范性的附錄）環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710-93中的有關(guān)規(guī)定和本標(biāo)準(zhǔn)4.16的要求進(jìn)行試驗(yàn)。整機(jī)噪音檢驗(yàn)將所有能啟動(dòng)的部件啟動(dòng)，用聲級(jí)計(jì)A級(jí)計(jì)全網(wǎng)絡(luò)在距整機(jī)外表面中心1m，離地面高0.6m處測(cè)量前、后、左、右四個(gè)方向

10、，取其最大值，應(yīng)符合4.17的規(guī)定。齒科椅檢驗(yàn)椅身下降（上升）至最低點(diǎn)（最高點(diǎn)）用鋼板尺測(cè)量坐墊面最低點(diǎn)至地面距離，應(yīng)符合4.18.1的規(guī)定。靠背后傾至最低點(diǎn)，用角度尺測(cè)量靠背墊連接面與水平面的夾角應(yīng)符合4.18.2的要求。調(diào)節(jié)頭架高度（角度），用鋼板尺和角度尺測(cè)量其活動(dòng)范圍，取最大值，應(yīng)符合4.18.3的要求。椅身檢驗(yàn)椅身負(fù)重135kg，在升降過程中，用目測(cè)和手觸摸座面的方法進(jìn)行停頓和突跳現(xiàn)象檢查，應(yīng)符合4.18.4.1的要求。目力觀察椅身升降，應(yīng)符合4.18.4.2的要求?？勘硻z測(cè)靠背在任意位置，在靠背上端施加垂直于靠背面600N的力，歷時(shí)1min，應(yīng)符合4.18.5.1的要求。目力觀察靠

11、背俯仰，應(yīng)符合4.18.5.2的要求。頭架鎖緊后在頭架中央施加垂直于頭架向后的300N的力，歷時(shí)1min，應(yīng)符合4.18.6的要求。扶手中央施加340N垂直向下的力，應(yīng)符合4.18.7的要求。復(fù)位和急停檢測(cè)啟動(dòng)復(fù)位開關(guān)，目力觀察，應(yīng)符合4.18.8.1的要求。啟動(dòng)急停開關(guān)，目力觀察，應(yīng)符合4.18.8.2的要求。檢驗(yàn)規(guī)則治療機(jī)分出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)。治療機(jī)由制造廠技術(shù)檢驗(yàn)專職人員進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。出廠檢驗(yàn)為全檢。檢驗(yàn)項(xiàng)目為4.3、4.7、4.8、4.9、4.10.1、4.10.3、4.11、4.12、4.13、4.18.4、4.18.5.2、4.18.8、A1.31、A1.

12、34、A1.36。判斷規(guī)則根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目，在檢驗(yàn)過程中，有一項(xiàng)性能要求或兩項(xiàng)外觀要求不符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求時(shí)，該產(chǎn)品判定為不合格。型式試驗(yàn)在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn)。作為新產(chǎn)品投產(chǎn)（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)）；連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每年不少于一次；在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)。抽樣方式為在出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣，抽樣量為1臺(tái)設(shè)備。檢驗(yàn)項(xiàng)目為全性能檢驗(yàn)。標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存標(biāo)志每臺(tái)治療機(jī)在適當(dāng)?shù)拿黠@位置有銘牌，并有下列標(biāo)志：產(chǎn)品名稱和型號(hào)；制造廠名稱和地址；產(chǎn)品安全分類；出廠編號(hào)或出廠日期；許可證號(hào)；產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志產(chǎn)品名稱和型號(hào)；制造廠名稱和地址；產(chǎn)品出廠編號(hào)和出廠日期；毛重、凈重；體積（

13、長(zhǎng)寬高）；產(chǎn)品許可證號(hào)和注冊(cè)號(hào)。“小心輕放”、“向上”、“防潮”等字樣或標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合GB191中有關(guān)規(guī)定。箱上的字樣和標(biāo)志，應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。包裝治療機(jī)包裝前應(yīng)將水路系統(tǒng)中存水、積污清除干凈。治療機(jī)上的外露電鍍件表面應(yīng)涂中性防銹劑，并用中性包裝紙或塑料薄膜包扎。機(jī)身及所拆下的零件的油漆面均用防潮紙或塑料薄膜包裝。易碎零部件應(yīng)有防震包裝，不使其與其他金屬零件直接接觸。每臺(tái)治療機(jī)應(yīng)裝入一木箱內(nèi)，并符合下列裝箱要求：木箱應(yīng)有防潮、防雨措施，能保證產(chǎn)品不受自然損壞，箱底應(yīng)有滑木；治療機(jī)在箱內(nèi)必須牢固定位，壓木與產(chǎn)品接觸面間應(yīng)墊有適當(dāng)?shù)能浶詨|料，防止運(yùn)輸時(shí)松動(dòng)和相互磨擦；較小的附件及工具裝在盒內(nèi)。盒與機(jī)身同裝于一木箱內(nèi)，并在