脈動真空滅菌器IQ脈動真空滅菌器安裝確認方案方案批準123介紹4目的4范圍431范圍內(nèi)432范圍外44職責541生產(chǎn)商/供應商職責542XXX職責543名稱職責556縮略語6法規(guī)和指南761法規(guī)762指南778參考文件8系統(tǒng)/設備描述981系統(tǒng)設備用途982能力983設計和運行特點99文件管理規(guī)范1010測試項目列表1211安裝確認測試14111先決條件確認14112人員確認14113文件確認15114培訓確認15115安裝確認16116壓力容器信息確認17117PID確認18118部件確認19119材料材質(zhì)確認191110焊接確認2011112酸洗鈍化確認211113儀器儀表校準確認221114公用設施連接確認231115潤滑劑確認231116排水能力確認241117電控柜和電路圖確認241118輸入/輸出確認251119環(huán)路校準確認261120軟件安裝確認261121過濾器完整性確認271122內(nèi)架車確認281123安全閥檢查2812偏差處理2913變更控制2914安裝確認總結2915附件清單2916支持性附錄清單2917測試報告301中山海濟生物工程股份有限公司位于廣東省中山市火炬開發(fā)區(qū)健康基地生物谷大道16號，現(xiàn)在中山海濟公司新建一個制劑車間，用于生產(chǎn)重組人生長激素。該廠房名稱為XXX，共有XX層，建筑面積XXX。該項目要通過中國GMP2010版。脈動真空滅菌器根據(jù)系統(tǒng)影響性評估的方法確定為直接影響系統(tǒng)，系統(tǒng)編號編號。通過風險評估的方法評估了部件的關鍵性，識別出潛在危險及其對產(chǎn)品的影響。詳細信息參見部件關鍵性評估報告（報告名稱名稱，編號編號）。所有直接影響系統(tǒng)將按照VMP（文件編號XXX）所附的驗證矩陣進行確認，本方案為脈動真空滅菌器的安裝確認，因此所有的安裝確認活動將按照本方案執(zhí)行并記錄。2目的安裝確認為中山海濟生物工程股份有限公司制劑車間前驗證的一部分。本安裝確認的目的為檢查和證明脈動真空滅菌器是按照相應設計文件設計，并按照生產(chǎn)商/供應商提供安裝手冊要求進行安裝，各部件安裝正確，能夠滿足中國GMP和WHO的要求。安裝確認將確定支持文件、質(zhì)量文件存在；儀器儀表已經(jīng)過校準。安裝確認檢查的結果將按照該驗證方案進行記錄。3范圍31范圍內(nèi)本安裝確認的范圍為制劑車間包裝間（房間編號309C），型號為XG1D的脈動真空滅菌器的安裝確認，設備編號1P284。32范圍外下述內(nèi)容不屬于脈動真空滅菌器安裝確認。壓縮空氣純蒸汽4職責41生產(chǎn)商/供應商職責脈動真空滅菌器調(diào)試、安裝提供相關文件提供業(yè)主名稱指定文件42XXX職責方案的編寫43名稱職責執(zhí)行前審核和批準本方案保證在執(zhí)行前所有的未完成項和先決條件得到滿足在需要的時候，提供必要的人員協(xié)助進行安裝確認在需要的時候，提供必要的人員進行關鍵和非關鍵的測量、記錄和控制儀表的校準IQ方案實施偏差報告編寫IQ報告編寫審核和批準IQ報告5在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語。6法規(guī)和指南為編寫本方案，參考了以下法規(guī)和指南61法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA），中國，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），2011年03月歐盟藥事法規(guī)第四卷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，附錄15驗證與確認，2001年9月EUDRALEX第四卷歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南醫(yī)藥產(chǎn)品人用及獸用，2008年11月62指南ISPE指南第5卷“調(diào)試和確認”2001年第一版藥品監(jiān)管公約，藥品監(jiān)管合作計劃，“有關驗證主計劃、安裝和運行確認、非無菌工藝驗證、清潔驗證的建議”，2004年7月GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南，2008年第5版EN2852006A22009滅菌，脈動真空滅菌器，大型滅菌器PDA_技術專論_1_2002版7參考文件為編寫本方案，參考了以下文件8系統(tǒng)/設備描述81系統(tǒng)設備用途脈動真空滅菌器（XG1DTE06）購自山東新華醫(yī)療器械股份有限公司。用于器具的滅菌。滅菌器主要組成部分為主體、密封門、管路系統(tǒng)、電氣箱、進料端和出料端分別控制的操作面板及內(nèi)外車。82能力該設備腔室體積為06M3，內(nèi)室尺寸高910MMX寬610MMX長1700MM。內(nèi)室設計壓力為01MPA025MPA，最高使用溫度為150。采用內(nèi)架車的方式進行裝載需人工擺放裝載后推入腔室。83設計和運行特點該設備為雙扉高壓脈動真空滅菌器，兩端位于不同級別潔凈區(qū)（裝載段位于潔凈級別為C的C14房間，卸載端位于潔凈級別為C的C15房間（卸載門位于A級層流下）具有門互鎖功能以確保不污染高級別區(qū)域。所有內(nèi)室金屬部件均為316L不銹鋼、表面粗糙度（RA）04M。純蒸汽經(jīng)減壓后進入內(nèi)室，且純蒸汽管路上有疏水閥以便排空冷凝水。內(nèi)室地面具有一定的坡度，便于排水。內(nèi)室的冷凝水通過氣動閥自動排放。內(nèi)車材質(zhì)為316L不銹鋼。夾套設計最大壓力為023MPA，材質(zhì)為304不銹鋼，外側為復合硅酸鹽材料的保溫層保溫層外使用304不銹鋼包裹。夾套的主要用途對內(nèi)室保溫以減少冷凝水的產(chǎn)生和對裝載進行干燥。夾套中產(chǎn)生的冷凝水通過疏水閥自動排出。內(nèi)室和夾套均裝有安全閥，用于超壓氣體的排放。所有與內(nèi)室接觸的管路均使用316L不銹鋼材質(zhì)且RA不大于10，與內(nèi)室接觸的閥門均為氣動衛(wèi)生級隔膜閥且材質(zhì)為316L不銹鋼。程序包括織物程序、液體程序、器械程序、膠塞程序和SIP程序；運行過程中，將實時顯示設備狀態(tài)并打印相關參數(shù)。程序結束后，有聲光提示。該設備采用PLC控制系統(tǒng)，對溫度、壓力在線實時打印打印機（數(shù)字式）和圖表記錄儀（模擬式）。人機界面可以選擇“中文”，具有三級權限管理功能。9文件管理規(guī)范記錄用筆使用黑色簽字筆記錄。簽名受權的人員才能簽署文件。應簽全名，除非文件另有規(guī)定。簽名應始終一致。填寫欄目所有欄目必須填寫。填寫內(nèi)容與上面欄目相同也應重新填寫。填寫欄目內(nèi)容，應按照實際測試情況，對測試結果使用對勾“”填寫，只能選擇一種測試結果填寫。如下若有單個欄目不需要填入內(nèi)容，則在空白處填寫英文字母“不適用”的簡寫“N/A”，表示無此項內(nèi)容。若有多個欄目不需要填入內(nèi)容，應用斜線劃掉，斜線上方填寫“N/A”，下方簽名并注明日期。如下更改錯誤在錯誤處劃線，填入正確的內(nèi)容，簽名并注明更改日期，確保原先信息仍清晰可識別。如2011年01月02日修改人簽名和修改日期記錄日期年用4位數(shù)表示，日和月用2位數(shù)表示如2011年09月01日使用縮略語在術語全稱后的括號內(nèi)注明縮寫，然后才可以使用縮寫。書面語及名稱使用規(guī)范的書面語及名稱。文件前后名稱要一致。10測試項目列表在下面的表格列出了本方案將要執(zhí)行的測試。11安裝確認測試111先決條件確認確認現(xiàn)場驗收測試（調(diào)試）報告已經(jīng)完成并審批。如果存在遺留尾項，遺留尾項不影響IQ進行。注此處報告包括范圍包括現(xiàn)場驗收測試和調(diào)試報告兩種，根據(jù)實際情況進行報告名稱選擇。確認DQ報告已經(jīng)完成并審批。如果存在未關閉的偏差，偏差不影響IQ的進行。程序檢查脈動真空滅菌器現(xiàn)場驗收測試（調(diào)試）報告，記錄報告名稱，報告編號，報告批準日期以及是否存在遺留尾項。如存在遺留尾項，需填寫遺留尾項名稱、遺留尾項編號，對遺留尾項進行簡述并判定是否影響IQ執(zhí)行。檢查脈動真空滅菌器DQ報告，記錄報告名稱，報告編號，報告批準日期以及是否存在未關閉的偏差。如存在未關閉的偏差，需填寫偏差名稱、偏差編號，對偏差進行簡述并判定是否影響IQ執(zhí)行?？山邮軜藴尸F(xiàn)場驗收測試（調(diào)試）報告已經(jīng)完成并審批。DQ報告已經(jīng)完成并審批。測試報告測試結果填寫在測試報告1先決條件確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。112人員確認目的確認所有執(zhí)行本方案的人員以及簽名。程序執(zhí)行方案人員本人在簽名處使用黑色簽字筆書寫本人簽名及日期。可接受標準所有執(zhí)行本方案人員本人使用黑色簽字筆正確書寫本人簽名及日期。所有執(zhí)行本方案的人員（姓名、簽名、公司、部門、職位和日期）已記錄。測試報告測試結果填寫在測試報告2人員確認表內(nèi)。113文件確認目的確認用于檢查、安裝、維修所需文件的完整性、可讀性。確認用于檢查、安裝、維修所需文件的存放位置。在測試報告3文件確認中列出用于脈動真空滅菌器檢查、安裝、維修所需所有技術文件、圖紙名稱。根據(jù)文件名稱，核實文件是否完整可讀。記錄文件編號、版本，以及文件存放地點?？山邮軜藴仕形募际峭暾?、可讀的。所提供的圖紙應標有“竣工”標記。測試報告測試結果填寫在測試報告3文件確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。114培訓確認目的確認所有參與方案實施的人員經(jīng)過驗證活動培訓。程序并由培訓人根據(jù)名稱培訓SOP（文件編號編號，版本版本）對方案實施人員培訓效果進行評價。方案實施人員取得并且熟悉名稱、名稱，并填寫培訓記錄。舉例培訓內(nèi)容包括但不限于脈動真空滅菌器安裝手冊脈動真空滅菌器操作手冊脈動真空滅菌器維修手冊脈動真空滅菌器安全、清潔注意事項脈動真空滅菌器構造說明XXX所有本方案實施人員對名稱、名稱進行培訓，培訓記錄存在。測試結果填寫在測試報告4培訓確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。115安裝確認目的確認脈動真空滅菌器安裝在規(guī)定的地點并已安裝完畢。檢查脈動真空滅菌器安裝位置是否同脈動真空滅菌器竣工版平面布局圖（圖紙編號TITLE，版本TITLE）要求一致。目測檢查安裝現(xiàn)場是否安全牢固，確認沒有明顯的主要設備部件空缺。檢查管道流體方向以及公用系統(tǒng)管道標識是否正確。目測檢查脈動真空滅菌器是否有明顯的儀表和閥門、管路等的破損。目測檢查安裝現(xiàn)場是否有連接在系統(tǒng)中但未連接完全的電纜、管路等。注可對足夠的空間數(shù)量進行描述，例如距墻06M。目測檢查系統(tǒng)表面是否清潔。檢查水平/垂直放置狀況是否符合安裝要求。檢查脈動真空滅菌器排水管道能否同地面排水系統(tǒng)對齊。檢查保溫層是否按照供應商提供圖紙進行安裝，安裝情況良好?？山邮軜藴拭}動真空滅菌器按照規(guī)定的位置進行安裝。脈動真空滅菌器安裝完整牢固。測試結果填寫在測試報告5安裝確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。116壓力容器信息確認確認設備銘牌已拓印，且相關信息與實際一致。復印一份銘牌拓印件并核實是否與實際銘牌一致。復印一份壓力容器生產(chǎn)許可證和壓力容器檢測報告。檢查以下內(nèi)容生產(chǎn)廠家；設備編號；壓力容器類別；設計壓力；耐壓試驗壓力；最大允許工作壓力；生產(chǎn)許可證編號；在銘牌拓印件的復印件和檢測報告復印件、生產(chǎn)許可證復印件上標示已檢查部分與實際一致用黃色熒光筆標出；不一致則用紅色筆標出，并注明偏差的情況，簽上姓名和日期；執(zhí)行人和審核人應在檢查過的復印件上簽名并標注日期，并附在報告中。銘牌拓印件與實際一致銘牌拓印件和生產(chǎn)許可證相關信息（生產(chǎn)廠家、壓力容器類別、證書編號）一致銘牌拓印件和檢測報告相關信息（設備編號、設計壓力、耐壓試驗壓力和最大允許工作壓力）一致測試結果填寫在測試報告6壓力容器信息確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。117PID確認確認PID（圖紙編號編號，版本版本）與脈動真空滅菌器安裝情況一致，并記錄了竣工狀態(tài)。復印一份竣工版PID。根據(jù)PID，檢查系統(tǒng)管道、部件、儀表等是否和現(xiàn)場狀態(tài)一致，檢查以下內(nèi)容設備、閥門、管道、儀表的安裝及位置；部件、閥門、儀表的標識；管道內(nèi)容物名稱以及方向；在PID上標示已檢查部分現(xiàn)場安裝情況同PID一致用黃色熒光筆標出；現(xiàn)場安裝情況同PID不一致則用紅色熒光筆筆標出，并注明偏差的情況，簽上姓名和日期；執(zhí)行人和審核人應在檢查過的PID上簽名并標注日期，并附在報告中。脈動真空滅菌器竣工版PID與安裝狀態(tài)一致。部件、閥門、儀表等按照PID正確標識。管道已經(jīng)正確標識公用系統(tǒng)名稱以及流體流向。管道內(nèi)容物名稱和流向與PID一致。測試結果填寫在測試報告7PID確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。118部件確認目的確認關鍵部件名稱、部件編號、規(guī)格型號、技術參數(shù)、制造商同部件清單（文件編號TITLE，版本TITLE）一致。程序復印脈動真空滅菌器部件清單。檢查并在測試報告8部件確認中記錄部件名稱、部件編號、規(guī)格型號、技術參數(shù)、制造商。判定是否同部件清單一致。在部件清單上標注日期和簽名，并以附件附上?？山邮軜藴赎P鍵部件的名稱、部件編號、規(guī)格型號、技術參數(shù)、制造商同部件清單一致。測試結果填寫在測試報告8部件確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。119材料材質(zhì)確認目的確認部件材質(zhì)符合部件清單中要求。復印脈動真空滅菌器部件清單，在測試報告9材料材質(zhì)確認中記錄部件清單對部件材質(zhì)的要求。取得供應商提供的材料材質(zhì)證書，檢查部件的材質(zhì)證書的信息是否滿足部件清單的要求。在部件清單上標注日期和簽名，并以附件附上?？山邮軜藴什考馁|(zhì)符合部件清單要求。測試結果填寫在測試報告9材料材質(zhì)確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。1110焊接確認目的確認焊接工作是否按照施工方已經(jīng)批準的焊接規(guī)程由有資質(zhì)的人員進行的。確認脈動真空滅菌器的焊接及檢查工作正確記錄、文件齊全。程序取得所有焊接文件包括脈動真空滅菌器焊接程序標準作業(yè)指導書（文件編號TITLE，版本TITLE）、焊縫圖、焊工證及焊機證書、焊樣記錄、焊接記錄、內(nèi)窺鏡檢查記錄。檢查焊接工作是否按照焊接程序標準作業(yè)指導書進行并記錄。檢查所有焊接文件是否齊全可用檢查焊接記錄是否包含以下信息系統(tǒng)名稱/編號、焊縫編號、焊接日期、焊接材料信息、焊接人員簽字、檢查人員的簽字，自動焊機打印條。檢查焊工證及焊機證書，確認焊接操作人有相關材料焊接操作的有效資格證書，證書必須由權威機構頒發(fā)。復印一份焊縫圖，檢查每個焊縫的焊縫記錄是否存在，如果存在用黃色熒光筆標出，不存在用紅色熒光筆標出，手動焊接的焊縫需要用“M”標出；檢查內(nèi)窺鏡檢查記錄，將經(jīng)過內(nèi)窺鏡檢查合格的焊縫用黑色筆圈出；在焊縫圖上總結出焊縫數(shù)量和內(nèi)窺鏡檢查合格的焊縫數(shù)量。執(zhí)行人和審核人在檢查過的焊工證、焊機證書及焊縫圖簽上姓名和日期并附在報告中?？山邮軜藴屎附庸ぷ靼凑找呀?jīng)批準的焊接規(guī)程進行的并且焊接質(zhì)量是合格的。焊接質(zhì)量標準參見美國機械工程師協(xié)會生物工藝設備2009（或更新版本）；美國焊接協(xié)會D182奧級。脈動真空滅菌器的焊接及檢查工作正確記錄、文件齊全。自動焊接最少20、手動焊接100進行內(nèi)窺鏡檢查。測試結果填寫在測試報告10焊接確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。1111粗糙度確認目的確認部件粗糙度符合部件清單中要求。復印脈動真空滅菌器部件清單，在測試報告10粗糙度確認中記錄部件清單對部件粗糙度的要求。取得供應商提供的材料粗糙度證書，檢查部件粗糙度證書的信息是否滿足部件清單的要求。復印一份檢查過的粗糙度證書，并附在報告中。在部件清單上標注日期和簽名，并以附件附上。部件粗糙度符合部件清單要求。測試報告測試結果填寫在測試報告11表面處理確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。1112酸洗鈍化確認確認脈動真空滅菌器酸洗、鈍化、清洗工作已經(jīng)執(zhí)行。程序在測試報告12酸洗鈍化確認中記錄酸洗、鈍化、清洗報告名稱、報告編號。檢查報告是否記載時間、溫度以及使用酸的濃度。脈動真空滅菌器已經(jīng)過酸洗、鈍化、清洗處理。測試報告測試結果填寫在測試報告12酸洗鈍化確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。1113儀器儀表校準確認確認脈動真空滅菌器儀器儀表經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。確認IQ測試使用儀器儀表經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。注此項確認如涉及測試儀器，則需要添加。如系統(tǒng)/設備未涉及檢測，則只需確認第一項即可。程序在測試報告13儀器儀表校準確認中記錄儀器儀表名稱、編號、型號、位置/用途、校準證書編號、校準日期以及下次校準日期。檢查是否能夠追溯到中國國家計量基準（CHINANATIONALSTANDARDSOFMEASUREMENT）。在測試報告13儀器儀表校準確認中記錄IQ測試用儀器儀表名稱、編號、型號、用途、校準證書編號、校準日期以及下次校準日期。檢查是否能夠追溯到中國國家計量基準（CHINANATIONALSTANDARDSOFMEASUREMENT）。復印檢查過的校準證書，簽上姓名和日期，附在報告中。可接受標準脈動真空滅菌器儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。IQ測試用儀器儀表均經(jīng)過校準，且在有效期內(nèi)。用于校準的計量標準至少應該能夠追溯到中國國家計量基準（CHINANATIONALSTANDARDSOFMEASUREMENT）。測試結果填寫在測試報告13儀器儀表校準確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。目的確認運行需要的公用系統(tǒng)已經(jīng)正確連接。確認運行需要的公用系統(tǒng)的參數(shù)滿足使用要求。程序取得公用工程需求說明，在測試報告14公用系統(tǒng)連接確認中列出運行需要的公用系統(tǒng)及參數(shù)。檢查各公用系統(tǒng)是否正確連接，記錄公用系統(tǒng)運行參數(shù)是否滿足使用要求。運行需要的公用系統(tǒng)已經(jīng)正確連接。運行需要的公用系統(tǒng)的參數(shù)滿足使用要求。測試結果填寫在測試報告14公用設施連接確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。1115潤滑劑確認確認可能接觸產(chǎn)品潤滑劑滿足食品級要求。在測試報告15潤滑劑確認中記錄需要使用潤滑劑部位以及作用。目測判定潤滑劑是否泄漏，確認泄漏后是否可能接觸產(chǎn)品（必要時可拆卸設備）。記錄使用潤滑劑級別，并將材質(zhì)證書作為附件附上?？山邮軜藴适褂脻櫥瑒┎课荒繙y檢查沒有泄漏。脈動真空滅菌器可能與產(chǎn)品接觸潤滑劑滿足食品級要求。測試報告測試結果填寫在測試報告15潤滑劑確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。目的確認脈動真空滅菌器是否有排空的能力。使用數(shù)顯坡度儀檢查脈動真空滅菌器內(nèi)室底面向向內(nèi)室疏水口方向坡度。使用數(shù)顯坡度儀檢查排水管路坡度。內(nèi)室底面向內(nèi)室疏水口方向有1以上坡度。排水管路向排水口方向有1以上坡度。測試結果填寫在測試報告16排水能力確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。1117電控柜和電路圖確認目的確認控制柜內(nèi)的硬件、線路的連接及編號是否和電路圖（圖紙編號TITLE，版本TITLE）保持一致。程序復印一份竣工版的電路圖。根據(jù)電路圖檢查電控柜布局。按照電路圖檢查控制柜內(nèi)的硬件、線路連接及編號是否正確。如果超過100個線路，將按照線路數(shù)量的10進行檢查。如果在檢查過程中發(fā)現(xiàn)任何線路連接錯誤，將對線路連接進行100檢查。現(xiàn)場安裝情況同電路圖一致用黃色熒光筆標出；現(xiàn)場安裝情況同電路圖不一致則用紅色熒光筆標出，并注明正確信息。執(zhí)行人和審核人應在審查過的電路圖上簽名并標注日期并附在報告中?？刂乒駜?nèi)的硬件、線路的連接及編號和電路圖保持一致。測試結果填寫在測試報告17電控柜和電路圖確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。1118輸入/輸出確認確認脈動真空滅菌器在環(huán)路校準前已經(jīng)進行了I/O測試。如在SAT/調(diào)試階段進行了I/O測試，將I/O測試報告名稱、報告編號記錄在測試報告18輸入/輸出確認中。復印一份檢查過的I/O測試報告，附在報告中。如在SAT/調(diào)試階段未進行I/O測試，則按照下述步驟進行I/O測試。復印一份控制系統(tǒng)的I/O清單（文件編號TITLE，版本TITLE）作為測試列表。按照I/O清單逐一進行測試。數(shù)字輸入測試對于每個數(shù)字輸入，使用現(xiàn)場儀表模擬數(shù)字輸入，觀察PLC中的相關地址的改變狀態(tài)。如果數(shù)字輸入工作正確，在測試報告18輸入/輸出確認中寫下“合格”，否則填寫“不合格”。備注1目測觀察相關輸入卡上LED改變的狀態(tài)；2將安裝有相同程序的筆記本連接到PLC上，觀察筆記本屏幕上的輸入狀態(tài)的改變。數(shù)字輸出測試從HMI上啟動設備，觀察PLC中的相關地址的改變狀態(tài)，對應的部件有正確的動作。如果數(shù)字輸出工作正確，在測試報告18輸入/輸出確認中寫下“合格”，否則填寫“不合格”。備注1目測觀察相關輸出卡上LED改變的狀態(tài)；2將安裝有相同程序的筆記本連接到PLC上，觀察筆記本屏幕上的輸出狀態(tài)的改變。模擬輸入測試使用一個電壓/電流發(fā)生器模擬0，50和100測量范圍的信號。檢查HMI和/或PLC上的輸入信號值是否于發(fā)生器上設定的百分比相匹配。如果模擬輸入反應正確，在測試報告18輸入/輸出確認中寫下“合格”，否則填寫“不合格”。一個萬用表測量輸出信號或目視檢查所控制的設備（泵、閥門等）的反應。如果模擬輸出工作正確，在測試報告18輸入/輸出確認中寫下“合格”，否則填寫“不合格”。在數(shù)字輸入/輸出測試中，PLC中的相應地址應當改變其狀態(tài)。在模擬輸入/輸出測試中，PLC中相應地址讀出的數(shù)值應當?shù)扔趤碜詸z測儀表或裝置的輸入值。測試報告結果填寫在測試報告18輸入/輸出確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。1119環(huán)路校準確認目的確認脈動真空滅菌器儀器儀表均經(jīng)過環(huán)路校準，且在有效期內(nèi)。程序在測試報告19環(huán)路校準確認中記錄環(huán)路名稱、環(huán)路構成、用途、環(huán)路校準日期以及下次校準日期。復印檢查過的校準證書，簽上姓名和日期，附在報告中。脈動真空滅菌器儀器儀表經(jīng)過環(huán)路校準，且在有效期內(nèi)。測試報告測試結果填寫在測試報告19環(huán)路校準確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。1120軟件安裝確認目的確認HMI操作系統(tǒng)軟件版本同設計文件相同。確認HMI應用軟件版本同設計文件相同。確認脈動真空滅菌器在PLC中已安裝的應用軟件同設計文件相同。確認已安裝的應用軟件均已備份。取得軟件設計說明，記錄以下信息軟件標題軟件版本編程工具（如有）檢查HMI上安裝操作系統(tǒng)軟件，確認其是否符合軟件設計標準。檢查HMI上安裝的應用軟件符合軟件設計標準。檢查PLC上安裝的應用軟件符合軟件設計標準。檢查應用軟件備份情況，并記錄備份件存放位置。軟件的名稱、版本記錄在測試報告中，并符合設計說明。編程工具的名稱、版本記錄在測試報告中，并符合設計說明。應用軟件均已備份。備份件名稱和版本同實際應用相同。測試結果填寫在測試報告20軟件安裝確認表內(nèi)，如有偏差記錄在偏差報告中。1121過濾器完整性確認確認過濾器完整性測試結果合格。使用水進入法進行完整性測試注意水溫應為2025設定完整性測試儀參數(shù)如下測試壓力25BAR可接受標準不大于13ML/10分鐘。測試結果填寫在測試報告21過濾器完整性確認表內(nèi)，并將發(fā)現(xiàn)的偏差記錄在偏差報告中。1122內(nèi)架車確認確認脈動真空滅菌器內(nèi)架車規(guī)格符合設計文件（文件名稱XXX，文件編號XXXXX）要求。確認脈動真空滅菌器內(nèi)架車能順利推入腔室并能順利推出。復制一份內(nèi)架車設計文件（文件名稱XXX，文件編號XXXXX）。檢查內(nèi)架車尺寸是否和設計文件一致?，F(xiàn)場安裝情況同圖紙一致用黃色熒光筆標出；現(xiàn)場安裝情況同圖紙不一致則用紅色筆標出，并注明正確信息；執(zhí)行