保健食品基礎知識 及相關法規(guī),一、保健食品基礎知識,（一）概念 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。保健食品注冊管理辦法（試行）中的定義（2005年7月）,保健食品/食品/藥品的區(qū)別 食品：指各種供人食用或者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品 藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,保健食品、食品、藥品的主要區(qū)別,保健食品、食品、藥品的主要區(qū)別,二、保健食品的特點 區(qū)別于藥品: 1.目的。 2.營養(yǎng)。 3.安全。 區(qū)別于食品: 1.保健食品應具功能性，即具有調(diào)節(jié)機體功能。 2.保健食品適于特定人群食用，一般需按產(chǎn)品說明規(guī)定的人群食用。,2003年5月1日，衛(wèi)生部關于印發(fā)（2003年版）的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【2003】42號文件）將保健食品功能調(diào)整為27項： 1. 增強免疫力 2. 輔助降血脂 3. 輔助降血糖 4. 抗氧化 5. 輔助改善記憶 6. 緩解視疲勞 7. 促進排鉛 8. 清咽 9. 輔助降血壓 10. 改善睡眠 11. 促進泌乳 12. 緩解體力疲勞 l3. 提高缺氧耐受力 14.對輻射危害有輔助保護 15. 減肥 16. 改善生長發(fā)育 17.增加骨密度 18. 改善營養(yǎng)性貧血 19. 對化學性肝損傷有輔助保護 20. 祛痤瘡 21. 祛黃褐斑 22. 改善皮膚水份 23. 改善皮膚油份 24. 調(diào)節(jié)腸道菌群 25. 促進消化 26. 通便 27. 對胃粘膜損傷有輔助保護,三、保健食品的功能,既是食品又是藥品的物品名單,87個，主要是中國傳統(tǒng)上有食用習慣，民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,保健食品禁用物品名單,59個禁用名單 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。（按筆劃順序排列）,二、保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查要點,（一）保健食品管理制度及其落實情況。通過查閱文件，現(xiàn)場檢查：是否有以下相應制度：索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進貨檢查驗收制度、儲存制度、出庫制度（無庫房可不查）、不合格產(chǎn)品處理制度 、培訓制度。檢查企業(yè)制度的落實情況。,（二）標簽標識,必須標示以下內(nèi)容，其標示方式應符合下列要求： 1. 外包裝有保健食品標志； 2. 外包裝有保健食品批準文號； 上行：“衛(wèi)食健字（）第()號”或“國食健字x”號； 下行：“中華人民共和國衛(wèi)生部批準”或“國家食品藥品監(jiān)督管理局批準”,保健食品批文號的規(guī)律,衛(wèi)生部批準的國產(chǎn)保健食品批文號一覽 衛(wèi)食健字（96）第001057號（1996年11月4日起） 衛(wèi)食健字1997第001900號 衛(wèi)食健字1998第001640號 衛(wèi)食健字1999第001169號 衛(wèi)食健字1999第01700599號 衛(wèi)食健字（2000）第00010733號 衛(wèi)食健字（2001）第 00010445號 衛(wèi)食健字（2002）第00010778號 衛(wèi)食健字（2003）第00010461號（2003年07月08日止）,國家局批準的保健食品批文號一覽,國食健字G2003000120030077（2003年12月12日起） 國食健字G2004000120041503 國食健字G2005000120050977 國食健字G20060001G20060834 國食健字G20070001G20070432 國食健字G20080001G20080699 國食健字G20090001G20090632 國食健字G20100001G20100802,保健食品的標簽應標注的內(nèi)容,3.保健食品名稱 4.凈含量及固形物含量 5.配料 6.功效成分 7.保健作用 8.適宜人群,9.食用方法 10.日期標示 11.貯藏方法 12.執(zhí)行標準 13.保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址 14.特殊標識內(nèi)容,保健食品說明書,應與批準證書附件內(nèi)容一致 1.保健食品名稱、保健食品批準文號、保健作用、功效成分、適宜人群內(nèi)容應科學、通俗易懂，不利用封建迷信進行保健食品宣傳。 2.不得以虛假、夸張或欺騙性文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。 3. 不得以其中一味原料的功效表述產(chǎn)品的功能。,（三）產(chǎn)品保質(zhì)期。是否過期,（四）供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。檢查有無供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。（連鎖企業(yè)或統(tǒng)一配送企業(yè)由總部統(tǒng)一收集）許可證復印件 、營業(yè)執(zhí)照復印件 、 保健食品批準證書（注冊批件）、產(chǎn)品檢驗合格報告（從生產(chǎn)企業(yè)購進必須索?。?（五）進貨查驗記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)。通過現(xiàn)場檢查和查閱文件，檢查有無進貨查驗記錄、批發(fā)記錄或者票據(jù)，是否真實，保存期限是否少于2年。,（六）產(chǎn)品臺賬。通過查閱文件，檢查臺賬是否記錄進貨時間、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、供貨商等內(nèi)容。（供貨清單如內(nèi)容齊全可作為企業(yè)臺賬） （七）從業(yè)人員體檢情況。抽查從業(yè)人員的健康體檢證明。 （八）場地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放?，F(xiàn)場查看經(jīng)營場所衛(wèi)生、儲存環(huán)境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求。產(chǎn)品是否有相對獨立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?（九）庫房衛(wèi)生和儲存環(huán)境?，F(xiàn)場查看庫房衛(wèi)生、儲存環(huán)境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求；容器、工具和設備是否符合要求。（無庫房可不查） （十）店內(nèi)宣傳。檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預防、治療疾病功能等違法違規(guī)行為。,三、保健食品相關法規(guī),國家食品藥品監(jiān)督管理局在答復北京市關于保健食品監(jiān)管法律依據(jù)的意見中明確：在保健食品監(jiān)督管理條例出臺實施之前，保健食品的監(jiān)管應當按照食品安全法進行，原有的保健食品監(jiān)管依據(jù)與食品安全法不抵觸的，可以繼續(xù)使用。,1.食品安全法 2食品安全法實施條例 第六十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監(jiān)管，具體辦法由國務院另行制定。 3.保健食品管理辦法 1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號發(fā)布，1996年6月1日起施行 明確了保健食品的定義、對其審批、監(jiān)督、生產(chǎn)經(jīng)營和標簽，說明書做出了具體規(guī)定。 目前正在修訂中,4.國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 （于2007年7月25日國務院第186次常務會議通過，并公布、施行。） 5.保健食品注冊管理