編號：SOP-標準操作規(guī)程名稱：完整性檢測儀標準操作規(guī)程頁碼:Page 5 of 91. 目的建立完整性檢測規(guī)程，規(guī)范并使能達到預(yù)定的結(jié)果。 2. 范圍適用于孔徑規(guī)格小于、等于0.45m的進口國產(chǎn)微孔濾芯起泡點試驗。3. 職責(zé)3.1. 生產(chǎn)車間負責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、培訓(xùn)。3.2. 生產(chǎn)部經(jīng)理負責(zé)本規(guī)程的審核。3.3. 生產(chǎn)總監(jiān)負責(zé)本規(guī)程的批準。3.4. 生產(chǎn)車間操作人員負責(zé)按本規(guī)程執(zhí)行。 4. 程序：操作前準備 4.1 將待測濾芯充分潤濕浸泡； 4.1.1.親水性濾芯應(yīng)用注射用水潤濕浸泡，一般連接好裝置，用注射用水沖洗至少30分鐘。 疏水性濾芯應(yīng)用冷卻后的注射用水直接做水浸入法測試。4.1.2.接通完整性測試儀的電源，打開測試儀的開關(guān)。4.1.3.將完整性測試儀的入口端與氣源（氮氣或壓縮空氣）相連接，出口端與過濾器的進液口用氣管相連接。 4.1.4.檢查濾器及其連接的密閉性，應(yīng)不存在漏氣或泄漏。系統(tǒng)自檢時的連接方法如下：自檢測試的流程說明：1） 在儀器待機狀態(tài)下，按“自檢”按鈕，進入到“系統(tǒng)自檢”界面；2） 在“壓力”(自檢測試壓力)項，輸入系統(tǒng)自檢所需的壓力值，然后按“確定”按鈕；3） 在“時間”(自檢測試時間)項，輸入系統(tǒng)自檢時的保壓時間，然后按“確定”按鈕；4） 系統(tǒng)進入自檢運行狀態(tài)，請等待！5） 當(dāng)自檢保壓時間結(jié)束后，系統(tǒng)將給出結(jié)果，即“通過”/“系統(tǒng)泄漏”.4.2. 操作過程 4.2.1.打開壓縮空氣或氮氣的供氣閥門，最好保證供給的壓縮空氣或者氮氣的壓力為6000-7000mbar；在測試儀上設(shè)置實驗參數(shù)：4.2.2 基本泡點的測試流程：1） 在儀器待機狀態(tài)下，按“泡點”按鈕，進入到“選擇泡點測試的方法”界面；2）通過面板上的左右鍵，來選擇泡點測試的方法，這里選擇項目（1）后，按“確定”按鈕；3）在“基本泡點測試設(shè)置”頁面，輸入小于6位的測試序號后，按“確定”按鈕進入下一項；4）當(dāng)光標在“濾材種類”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇濾材種類”頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾材種類，然后按“確定”按鈕返回，如圖所示；5）當(dāng)光標在“濾器規(guī)格”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇濾器”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的過濾器，有兩種過濾器可供選擇，即平板過濾器(FLAT)和筒式過濾器（Cartridg）然后按“確定”按鈕，當(dāng)您選擇的是筒式過濾器（Cartridg）時，還需進一步輸入濾芯數(shù)量（NUM）和濾芯的長度（SPEC），然后按“確定”按鈕返回，如圖所示；6）當(dāng)光標在“測試液體”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇測試液體種類”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的測試液種類，然后按“確定”按鈕返回，如圖所示；7）當(dāng)光標在“孔徑”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇濾膜孔徑”頁面，進入到輸入“濾膜孔徑”的頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾膜孔徑值，然后按“確定”按鈕返回，如圖所示；8）當(dāng)光標在“起測壓力”項時，輸入泡點起測點壓力，這樣儀器就會從該壓力點開始泡點的測量，如果該值設(shè)置合理，則會節(jié)省濾芯的測試時間。9）當(dāng)光標在“最小泡點”項時，輸入該型號濾芯的設(shè)計泡點值，然后按“確定”按鈕開始測量泡點。10）當(dāng)開始氣泡點測量時，有兩個界面可供用戶觀察測試狀態(tài)，一個是系統(tǒng)信息界面，會顯示當(dāng)前的測試模態(tài)、運行狀態(tài)和系統(tǒng)壓力；另一個界面是濾材的實時測試曲線，它會實時的顯示當(dāng)前被測濾芯的擴散流和壓力的關(guān)系，便于用戶分析濾材的特性?？墒褂米笥益I進行界面的切換。11）當(dāng)所測濾芯已大于設(shè)定的最小泡點值時，則彈出“測量泡點已通過，是否繼續(xù)測試界面” ，如果繼續(xù)則按“確定”按鈕，否則按“取消”按鈕，結(jié)束測試，并顯示測試結(jié)果和測試曲線。如要打印測試結(jié)果則按打印按鈕即可。12）按“確定”按鈕，彈出是否保存測試結(jié)果界面，保存按“確定”按鈕，否則按“取消”按鈕。新版V4.0為了滿足客戶序號較長和需要輸入英文的需要，在進入各個主要測試界面前，如“基本泡點測試設(shè)置”前，增加了批號輸入界面，在該界面，可輸入小于11位的測試序號，按“設(shè)置”鍵，可輸入英文字符，把光標用左右鍵頭移到所需字符處，按“確定”鍵完成輸入一個字符，反復(fù)操作可輸入多個字符，完成后，按“確定”鍵進入所要進入的測試設(shè)置界面。禁止復(fù)印江蘇華陽制藥有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd.編號：SOP-SB-12-013/01標準管理程序名稱：完整性檢測儀標準操作規(guī)程頁碼:Page 9 of 9設(shè)置本次實驗具體參數(shù)注意不同材質(zhì)、不同孔徑的濾芯氣泡點的壓力也不同應(yīng)根據(jù)廠家的產(chǎn)品說明書來確定。4.2.3 水浸入法的測試流程1）在儀器待機狀態(tài)下，按“流量”按鈕，進入“測試流量”界面；2）通過面板上的左右鍵，來選擇流量測試的方法，這里選擇項目（2）后，按“確定”按鈕；3）在“水浸入測試參數(shù)”頁面，輸入11位以內(nèi)的測試序號后，按“確定”按鈕進入下一項；4）當(dāng)光標在“濾材種類”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇濾材種類”頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾材種類，然后按“確定”按鈕返回；5）當(dāng)光標在“濾器規(guī)格”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇濾器”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的過濾器，有兩種過濾器可供選擇，即平板過濾器和筒式過濾器，然后按“確定”按鈕，當(dāng)您選擇的是筒式過濾器時，還需進一步輸入濾芯的數(shù)量和長度，然后按“確定”按鈕返回；6）當(dāng)光標在“測試液體”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇測試液體種類”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的測試液種類，然后按“確定”按鈕返回；7）當(dāng)光標在“孔徑”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇濾膜孔徑”頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾膜孔徑值，然后按“確定”按鈕返回；8）當(dāng)光標在“起測壓力”項時，輸入擴散流的起測壓力，這樣儀器就會從該壓力點開始擴散流的測量。9）當(dāng)光標在“測試時間”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇測試時間”頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的測試時間，然后按“確定”按鈕返回，如下圖所示 ：4.2.4 擴散流的測試流程1）在儀器待機狀態(tài)下，按“擴散流”按鈕，進入“擴散流測試設(shè)置”界面；2）在輸入小于11位的測試序號后，按“確定”按鈕進入下一項；3）當(dāng)光標在“濾材種類”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇濾材種類”頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾材種類，然后按“確定”按鈕返回 ；4）光標在“濾器規(guī)格”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇濾器”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的過濾器，有兩種過濾器可供選擇，即平板過濾器和筒式過濾器。然后按“確定”按鈕，當(dāng)您選擇的是筒式過濾器時，還需進一步輸入濾芯數(shù)量和濾芯的長度，然后按“確定”按鈕返回；5）當(dāng)光標在“測試液體”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右 鍵”按鈕，進入到“選擇測試液體種類”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的測試液種類，然后按“確定”按鈕返回；6）當(dāng)光標在“孔徑”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇濾膜孔徑”頁面，進入到選擇“濾膜孔徑”頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾膜孔徑值，然后按“確定”按鈕返回；7）當(dāng)光標在“起測壓力”項時，輸入擴散流的起測壓力，這樣儀器就會從該壓力點開始擴散流的測量。4.2.4 擴散流的測試流程1）在儀器待機狀態(tài)下，按“擴散流”按鈕，進入“擴散流測試設(shè)置”界面；2）在輸入小于11位的測試序號后，按“確定”按鈕進入下一項；3）當(dāng)光標在“濾材種類”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇濾材種類”頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾材種類，然后按“確定”按鈕返回 ；4）光標在“濾器規(guī)格”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇濾器”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的過濾器，有兩種過濾器可供選擇，即平板過濾器和筒式過濾器。然后按“確定”按鈕，當(dāng)您選擇的是筒式過濾器時，還需進一步輸入濾芯數(shù)量和濾芯的長度，然后按“確定”按鈕返回；5）當(dāng)光標在“測試液體”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇測試液體種類”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的測試液種類，然后按“確定”按鈕返回；6）當(dāng)光標在“孔徑”項時，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進入到“選擇濾膜孔徑”頁面，進入到選擇“濾膜孔徑”頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾膜孔徑值，然后按“確定”按鈕返回；7）當(dāng)光標在“起測壓力”項時，輸入擴散流的起測壓力，這樣儀器就會從該壓力點開始擴散流的測量。4.3.測試完畢4.3.1.測試完畢應(yīng)關(guān)閉氣源后再拆除連接氣管最后關(guān)閉測試