摘要 目前，我國藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的立法體系已經(jīng)較為完備，形成了一個(gè)多元 化、多層級(jí)、，復(fù)合式的法律體系，但縱觀我國涉及中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律法 規(guī)，還不足以完全涵蓋中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)所涉及的全部范疇；同時(shí)，各涉及中藥知 識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的效力，強(qiáng)度和適用范圍都不盡相同，實(shí)踐中還多有交錯(cuò)乃至 矛盾之處：同時(shí)一些保護(hù)制度根本不符合中藥自身特點(diǎn)，無法給中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán) 提供強(qiáng)有力的保護(hù)。針對(duì)這一現(xiàn)狀，本文從中藥和中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)及其保護(hù)法律 制度概況入手，介紹了具有代表性的美國、泰國、日本與植物藥有關(guān)的知識(shí)產(chǎn) 權(quán)保護(hù)法律制度，重點(diǎn)概述和評(píng)析了我國現(xiàn)行中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度及其 存在的缺陷，即對(duì)中藥專利制度、中藥商標(biāo)制度、中藥著作權(quán)制度、中藥商業(yè) 秘密保護(hù)制度和中藥行政保護(hù)制度加以評(píng)析。為了解決這一理論和實(shí)踐問題， 本文提出了從中藥及其知識(shí)產(chǎn)權(quán)自身特點(diǎn)出發(fā)，提出完善和健全我國中藥知識(shí) 產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的解決思路，也就是針對(duì)我國現(xiàn)行中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度存在的 主要問題，結(jié)合中藥自身特點(diǎn)，同時(shí)又要考慮中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)國際化，對(duì)中 藥的專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、著作權(quán)保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、行政保護(hù)等制度進(jìn)行 系統(tǒng)的研究、修改和完善，努力消除各項(xiàng)保護(hù)制度的法律法規(guī)之間，規(guī)章和規(guī) 范性文件的不協(xié)調(diào)之處，使各項(xiàng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度和諧有效；同時(shí)，要對(duì) 中藥進(jìn)行特別立法，建立健全各項(xiàng)尚未建立中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，建立起既 有效又科學(xué)地保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的具有中國特色的法律體系。在此基礎(chǔ)上，讓 國際社會(huì)接受我們的中藥保護(hù)法律體系，使中藥也能在世界上的其他國家得到 應(yīng)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。 關(guān)鍵詞： 中藥：知識(shí)產(chǎn)權(quán)：法律制度；完善 a b s t r a c t a tp r e s e n t ，o u rc o u n t r yd r u g si n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t sp r o t e c t i o n l e g l s l a t l o ns y s t e ma l r e a d yw a sc o m p l e t e d ，a n dh a sf o r m e dam u l t i d l i c a t i o n t h em u l t i 一1 e v e l s ，t h ed u p li c a t es u i t a b l el a wf r 鯽e w o r k h o w e v e rl o o k i n g o v e rt h el e g a ll 鐘r sa n dr e g u l a t i o n st oi n v o l v et h ec h i n e s en a t i v em e d i c i n e i n t e 兒e c t u a l p r o p e r t yr i g h t sp r o t e c t i o n ，w ew o u l df i n dt h a ti ti s 1 n s u t t1 c l e n tt oc o v e rt h ec o m p l e t ec a t e g o r yw h i c ht h ec h i n e s en a t i v e m e d l c l n ei n t e 兒e c t u a l p r o p e r t yr i g h t si n v o l v e s ：a tt h es a m et i m e t h e p o t e n c y ， t h ea f f e c t sa n dt h ea p p l i c a b l e s c o p eo ft h ec h i n e s en a t i v e e a l c l n ei n t e l e c t u a l p r o p e r t yr l g h t sp r o t e c t i o ns y s t e i sa b s o l u t e l v d l t t e r e n t ， e v e n1 nt h e p r a c t i c ea l s oh a ss o m ei n t e r l o c k i n ga n d c o n t r a d l c t l o np l a c e ：s l m u l t a n e o u s l ys o m ep r o t e c t i o ns y s t e m ss i m p l yd 0n o t c o n f o r mt ot h ec h i n e s en a t i v em e d i c i n eo w nc h a r a c t e r i s t i c ， b e i n gu n a b l e t op r o v l d et h e p o w e r f u l p r o t e c t i o nt ot h ec h i n e s en a t i v em e d i c i n e i n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t s i nv i e wo ft h i sp r e s e n ts i t u a t i o n ，s e t t i n g o f ff r o mt h ec h i n e s en a t i v em e d i c i n ea n dt h ec h i n e s en a t i v em e d i c i n e i n t e 兒e c t u a lp r o p e r t yr i g h t sa n di t st h ep r o t e c t i o nl a ws y s t e m ，m ya r t i c l e i n t r o d u c e dt h er e p r e s e n t a t i v et h ep l a n tm e d i c i n er e l a t e di n t e l l e c t u a l p r o p e r t yr i g h t sp r o t e c t i o nl a ws y s t e mo fu s ，t h a i l a n d ，j a p a n e v e nm o r e ， t h ea r t i c l eo u t l i n e da n de v a l u a t e do u rc o u n t r yp r e s e n tc h i n e s en a t i v e m e d i c i n ei n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t sp r o t e c t i o nl a ws y s t e ma n di t st h e e x i s t e n c ef l a ww i t he m p h a s i s ，n a m e l yt ot h ec h i n e s en a t i v em e d i c i n ep a t e n t s y s t e m ，t h ec h i n e s en a t i v em e d i c i n et r a d e m a r ks v s t e m t h ec h i n e s en a t i v e m e d i c i n ec o p y r i g h ts y s t e m ，t h ec h i n e s en a t i v em e d i c i n eb u s i n e s ss e c r e t p r o t e c t i o ns y s t e ma n dt h ec h i n e s en a t i v em e d i c i n ea d m i n i s t r a t i o n p r o t e c t i o ns y s t e mp e r f o r m e dt oe v a l u a t e i no r d e rt os o l v et h isp r a c t i c e p r o b l e m ，t h i sa r t i c l ep r o p o s e de m b a r k sf r o mt h ec h i n e s en a t i v em e d i c i n e o w nc h a r a c t e r i s t i c ，p r o p o s e sp e r f e c ta n dt h ep e r f e c to u rc o u n t r yc h i n e s e n a t i v em e d i c i n ei n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t sp r o t e c t i o ns y s t e ms o l u t i o n m e n t a l i t y ，a 1 s oi st h eo u rc o u n t r yp r e s e n ti n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t s 1 a we x t s t e n c em a i nq u e s t i o n ， t h eu 幾i o nc h i n e s en a t i v em e d i c i n e c h a r a c t e r i s t i c s i m u l t a n e o u s l ym u s tc o n s i d e rt h ec h i n e s en a t i v em e d i c i n e i n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t si n t e r n a t i o n a l i z a t i o n ， t os y s t e ma n ds o o n d r u g sp a t e n t ，t r a d e m a r k ， c h i n e s en a t i v em e d i c i n ev a r i e t yp r o t e c t i o n ， a d m i n i s t r a t i v ep r o t e c t i o na n dn e wm e d i c i n ep r o t e c t i o nc o n d u c t st h es y s t e m c o m p l e t er e s e a r c h ， t h er e v i s i o na n dt h ec o n s u 舢a(chǎn) t i o n ， d i l i g e n t l y e l i m i n a t e sb e t w e e nt h el e g a ll a w sa 幾dr e g u l a t i o n s ：a tt h es 硼et i m e ，m u s t e s t a b l i s ht h ep e r f e c te a c hi t e mn o ty e tt oe s t a b l i s ht h ec h i n e s en a t i v e m e d i c i n ei n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t sp r o t e c t i o ns y s t e m ， e s t a b l i s h e s b o t hi se f f e c t i v ea n ds c i e n t i f i c a l l yp r o t e c t st h ec h i n e s en a t i v em e d i c i n e i n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t st oh a v et h ec h i n e s ec h a r a c t e r i s t i ct h el e g a l f r a m e w o r k i nt h i sf o u 幾d a t i o n ， l e t st h ei n t e r n a t i o n a ls o c i e t ya c c e p to u r c h i n e s en a t i v e 皿e d i c i n ep r o t e c t i o n1 e g a lf r 硼e w o r k e n a b l e st h ec h i n e s e n a t i v em e d i c i n ea l s ot oo b t a i nt h ep r o t e c t i o ni nt h ew o r l do t h e r c o u n t r ie s k e yw o r d s ：c h i n e s en a t i v em e d i c i n ei n t e l l e c t u a lp r o p e r t yr i g h t s l a w s y s t e mp e r f e c t n i 1 1 研究目的與意義 第一章緒論 目前，我國法律對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)提供了中藥專利保護(hù)制度、中藥商標(biāo)保護(hù)制 度、中藥著作權(quán)保護(hù)制度、中藥商業(yè)秘密與反不正當(dāng)競(jìng)爭保護(hù)制度和中藥行政保 護(hù)制度?？梢哉f，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度體系已經(jīng)基本建立，但仍不健全， 有一部分制度仍未建立，如中藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)等制度：同時(shí)，由于中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán) 本身具有許多區(qū)別于化學(xué)藥、生物藥的特點(diǎn)，已建立的各項(xiàng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保 護(hù)制度中有一些內(nèi)容并不符合中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)本身特點(diǎn)，如專利制度不適用中藥古 方、驗(yàn)方的保護(hù)：更重要的是對(duì)各項(xiàng)中藥知識(shí)保護(hù)制度在整個(gè)保護(hù)體系中的作用、 地位、功能及相互間的關(guān)系則缺少整體性研究。本文對(duì)上述問題進(jìn)行了歸納、分 析、總結(jié)，提出了完善我國中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度，建設(shè)有中國特色的中藥 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律體系的解決思路。 本文從藥學(xué)和法學(xué)角度對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度進(jìn)行了整體性研究，改 變了過去單角度看問題的片面思維方式，尤其改變了僅從法學(xué)角度單純研究中藥 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)象；對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度和中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)進(jìn)行了結(jié)合性研究， 改變了以往空洞的對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度進(jìn)行研究，將理論和實(shí)踐相結(jié)合。同時(shí)， 本文對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度的基礎(chǔ)性問題，即中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的體 系問題進(jìn)行研究，改變了過去舍本求末的研究方式，加強(qiáng)了中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法 律制度的宏觀性研究。 1 2 研究范圍與方法 圍繞藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度的完善這一選題，本文立足知識(shí)產(chǎn)權(quán)法學(xué)， 緊緊結(jié)合中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)實(shí)際，運(yùn)用歷史考察的方法研究了中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)極其 保護(hù)和中藥資源開發(fā)利用的歷史沿革；運(yùn)用比較分析的方法考察了美國、日本、 泰國等國家關(guān)于植物藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)代表性制度；運(yùn)用邏輯分析的方法闡述了我 國中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度的完善與健全，建設(shè)有中國特色中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 法律體系。 本文除去第一章緒論和第六章結(jié)論外共分為四部分，現(xiàn)介紹如下： 第一部分為中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度概述。介紹了中藥含義及中藥資源開 發(fā)利用的歷史沿革；從法學(xué)角度闡述了中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)內(nèi)涵和中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制 度的主要內(nèi)容和形式；中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的歷史發(fā)展，概述了我國中藥和中 藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)制度的基本情況。 第二部分為國外植物藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度概況。介紹了具有代表性的美 國、泰國和日本與植物藥相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度概況，尤其重點(diǎn)介紹了三 國特有、且行之有效的植物藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度，以便對(duì)我國中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán) 保護(hù)的完善有所借鑒。 第三部分為我國中藥知識(shí)保護(hù)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度。在該部分本文全面介紹了 中藥專利保護(hù)制度、中藥商標(biāo)保護(hù)制度、中藥著作權(quán)保護(hù)制度、中藥商業(yè)秘密保 護(hù)制度和中藥行政保護(hù)制度，并從中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)自身特點(diǎn)出發(fā)對(duì)各項(xiàng)制度的 不完善之處進(jìn)行了相關(guān)評(píng)析。 第四部分為我國中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度的完善。該部分針對(duì)第三部分評(píng) 述中存在的問題和不足，提出了解決對(duì)策即應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度 進(jìn)行相應(yīng)的健全和完善。并使中藥保護(hù)法律制度體系化，建立有中國特色的中藥 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律體系。 第二章中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度概述 2 1 中藥概述 中藥是中華民族與疾病長期斗爭的實(shí)踐產(chǎn)物，并經(jīng)歷代醫(yī)家不斷發(fā)展創(chuàng)新， 總結(jié)提高，逐漸形成獨(dú)特系統(tǒng)的理論體系。同時(shí)，中藥產(chǎn)業(yè)也是我國未來最具特 色、最易獲得獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域。加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動(dòng)中藥 現(xiàn)代化與產(chǎn)業(yè)化，開發(fā)我國獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物，是我國當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)面臨的重 大使命。我國加入世界貿(mào)易組織后，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面面臨著巨大的挑戰(zhàn)， 并直接影響到國家利益。加強(qiáng)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，推動(dòng)中藥的國際化，提高國際 競(jìng)爭力，實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國，是我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走向世界的重要保障。另外，中 藥產(chǎn)業(yè)本身的固有特點(diǎn)也要求強(qiáng)有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。新藥的研究和開發(fā)是 一項(xiàng)高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、時(shí)效長、效益大的復(fù)雜系統(tǒng)工程，只有對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)提 供切實(shí)的保護(hù)，才能促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 2 1 1 中藥含義 中藥是我國傳統(tǒng)藥物的總稱，有廣義和狹義之分。狹義的中藥是以中醫(yī)藥理 論為指導(dǎo)，以中國為主要產(chǎn)地，用于防病治病的藥物，統(tǒng)稱為中藥1 。其范圍一 般包括中藥材( 它包括植物藥材、動(dòng)物藥材和礦物藥材) 、中藥飲片和中成藥( 復(fù) 方制劑、單味制劑、提取物以及有效成分等) 。廣義的中藥，還包括民間草藥、 海洋藥、民族藥在內(nèi)，少數(shù)從國外進(jìn)口或引進(jìn)栽培而為中醫(yī)認(rèn)可并習(xí)用的藥物， 如丁香、蘆薈等也屬于中藥范疇。經(jīng)整理統(tǒng)計(jì)，我國中藥種類多達(dá)1 2 8 0 7 種，其 中植物性藥材1 1 1 4 6 種，動(dòng)物性藥材1 5 8 1 種，礦物性藥材8 0 種。 中藥的認(rèn)識(shí)和使用是以中醫(yī)理論為基礎(chǔ)，具有獨(dú)特的理論體系和應(yīng)用形式， 充分反映了我國歷史、文化、自然資源等方面的特點(diǎn)。由于其來源以植物性藥材 居多，使用也最普遍，所以古來相沿把藥學(xué)稱為“草本”2 。及至近代，隨著西 方醫(yī)藥學(xué)在我國的傳播，本草學(xué)逐漸改稱為“中藥學(xué)”。與之相對(duì)應(yīng)，在國外被 稱為植物藥。 2 1 2 中藥資源開發(fā)利用 1 雷裁權(quán)中藥學(xué)上?？茖W(xué)技術(shù)h ：版禮1 9 9 4 年3 版第5 頁 2 吳景時(shí)藥理學(xué)人民h 生 l ；版牡1 9 9 6 年2 版第8 負(fù) 3 我國中藥資源開發(fā)利用用歷史悠久，大體可分為四個(gè)時(shí)期，即起源時(shí)期、古 代時(shí)期、近代時(shí)期和中華人民共和國建立以后3 。 起源時(shí)期( 公元前2 2 1 年以前) 。早在遠(yuǎn)古時(shí)期，我們的祖先在采集食物的 過程中，經(jīng)過無數(shù)次的口嘗身受，逐漸積累了一些關(guān)于植物藥的知識(shí)，形成了原 始的食物療法和藥物療法。進(jìn)入氏族公社以后，狩獵和捕魚已成為人們重要的勞 動(dòng)內(nèi)容和生活來源，又發(fā)現(xiàn)了一些既可食用又可治療疾病的動(dòng)物藥。但是，當(dāng)時(shí) 人們對(duì)自然資源的利用是盲目的、自發(fā)的。隨著人類社會(huì)的進(jìn)步，由采集，漁 獵向農(nóng)業(yè)進(jìn)化，特別是火的發(fā)現(xiàn)，文字的出現(xiàn)及陶器的應(yīng)用，為中藥資源的發(fā)掘 下利用創(chuàng)造了條件。藥物的來源已由植物、動(dòng)物發(fā)展到礦物及人工制品。先秦時(shí) 期的醫(yī)藥專著黃帝內(nèi)經(jīng)、五十二病方及其他典籍，常把醫(yī)和藥融為一體， 在闡述醫(yī)理的同時(shí)，對(duì)藥物性質(zhì)也有初步的歸納，如有毒、無毒及五味，依稀可 見君臣佐使配伍原則，為中藥理論的形成奠定了基礎(chǔ)。 古代時(shí)期( 公元前2 2 卜1 8 4 0 年) 。秦漢時(shí)期，國家統(tǒng)一，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，為匯集 整理先秦時(shí)期大量蘊(yùn)積的藥物開發(fā)利用經(jīng)驗(yàn)創(chuàng)造了良好的條件。南北朝時(shí)期，商 品生產(chǎn)與交換的發(fā)展更為中藥資源的開發(fā)利用奠定了基礎(chǔ)，當(dāng)時(shí)藥物專著己達(dá) 1 1 0 多種。其中，具有劃時(shí)代意義的杰作是東漢成書的神農(nóng)本草經(jīng)，后又經(jīng) 本草經(jīng)集注增補(bǔ)、完善，初步形成了一套獨(dú)特的理論體系。至此，我國中藥 理論體系雛形已定，中藥資源的開發(fā)利用也得到進(jìn)一步擴(kuò)大和提高。唐代，藥物 已增加到1 0 0 0 余種，國家組織力量開展藥源調(diào)查，編修了新修本草，又名唐 本草；宋代，印刷技術(shù)的發(fā)展為醫(yī)藥資料的整理、傳播提供了良好條件。北宋 時(shí)期，國家再次大規(guī)模調(diào)查藥物資源，并成立醫(yī)藥編纂出版機(jī)構(gòu)，還設(shè)立了官辦 的制藥廠生產(chǎn)中成藥。同時(shí)還修訂本草、?？?、增補(bǔ)文獻(xiàn)和用藥經(jīng)驗(yàn)，形成歷史 上官修本草高潮，代表作有開寶本草、嘉佑本草和本草圖經(jīng)；金、元 時(shí)期，中藥資源開發(fā)利用在穩(wěn)定和鞏固品種的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)轉(zhuǎn)向精煉藥效、歸納 藥理，其主要貢獻(xiàn)是把醫(yī)藥理論與具體藥物密切結(jié)合，形成了多層次的中藥學(xué)理 論體系，對(duì)后世影響極深；明代是我國古代史上中藥資源開發(fā)利用和本草理論發(fā) 展的鼎盛時(shí)期，特別是明代中葉，隨著生產(chǎn)水平的提高及國內(nèi)外市場(chǎng)的開拓，商 品經(jīng)濟(jì)有很大發(fā)展，醫(yī)藥界人文薈萃，名著迭起。舉世聞名的本草綱目把古 代中藥資源開發(fā)利用推向了頂峰，并總結(jié)了明以前中藥資源開發(fā)利用的經(jīng)驗(yàn)，圖 文井茂，提高了本草學(xué)的編纂技能和水平，開拓了后世中藥發(fā)展的新局面：清代， 商品經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步發(fā)展，不僅中藥行、店林立，還形成了一些全國性的藥材集散市 3 雷就權(quán)( 中藥學(xué)j ：?？茖W(xué)投術(shù)j i ：版札1 9 9 4 年3 _ 乃版第1 2 頁 4 場(chǎng)。中藥材產(chǎn)量和運(yùn)銷量隨之大增，中藥資源開發(fā)利用的范圍又進(jìn)一步擴(kuò)大和提 高，著錄和存世的本草近4 0 0 部，其中，學(xué)術(shù)價(jià)值較高的著作有本草綱目拾遺、 植物名實(shí)圖考。 近代時(shí)期( 1 8 4 0 一1 9 4 9 年) 。鴉片戰(zhàn)爭( 1 8 4 0 年) 前后，西醫(yī)藥日漸傳入中 國，中藥獨(dú)撐門戶的局面被逐步打破，但晚清時(shí)期，中藥材生產(chǎn)和資源開發(fā)利用 仍有較大的發(fā)展。從國內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)看，雖然外國教會(huì)在中國開辦醫(yī)院、診所、藥 廠，建立西藥房，但國內(nèi)藥品銷售仍以中藥為主，經(jīng)營的藥材仍達(dá)5 0 0 多種。民 國初期，中藥材出的口量也比較大。鴉片戰(zhàn)爭后由于帝國主義列強(qiáng)侵略和清政 府腐敗，中藥資源的開發(fā)利用受到很大影響?？谷諔?zhàn)爭時(shí)期，因戰(zhàn)爭交通阻塞， 國內(nèi)運(yùn)銷和出口中斷，中藥材的產(chǎn)量直線下降，藥材慘淡經(jīng)營，藥店紛紛倒閉， 這一時(shí)期，中藥業(yè)處于停滯不前的狀態(tài)。 中華人民共和國成立以后( 1 9 4 9 年以后) 。中華人民共和國的成立為中醫(yī)藥 事業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的社會(huì)環(huán)境使中藥資源的開發(fā)利用、中藥的經(jīng)營管理、 中藥市場(chǎng)的供求出現(xiàn)了蒸蒸日上的大好局面，中成藥生產(chǎn)持續(xù)、穩(wěn)定、協(xié)調(diào)地發(fā) 展，4 0 多年來中藥資源的開發(fā)利用由單純的經(jīng)營、收購轉(zhuǎn)向多學(xué)科。多部門協(xié) 同配合，多層次、多方位的研究利用。民族藥、民間藥和海洋藥的研究有了新的 發(fā)展，拓寬了開發(fā)領(lǐng)域。新中國成立后，在繼承和發(fā)揚(yáng)祖國醫(yī)藥學(xué)遺產(chǎn)的基礎(chǔ)上， 中藥資源的開發(fā)和利用進(jìn)入新的發(fā)展階段。中藥資源深層次的開發(fā)和綜合利用， 取得了明顯的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，為增進(jìn)人們健康和豐富人民生活發(fā)揮了廣泛 的作用。 2 2 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律制度概述 2 ，2 。1 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)內(nèi)涵 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指一切與中藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)的財(cái)產(chǎn)權(quán)1 a 它不限于某一新產(chǎn)品、新技術(shù)，也不限于某一專利或商標(biāo)的保護(hù)，它是一個(gè)完整 的體系，是一個(gè)相互聯(lián)系、相互作用、相互影響的有機(jī)體，概括地講，中藥知識(shí) 產(chǎn)權(quán)的種類應(yīng)當(dāng)包括五類： 第一，專利和技術(shù)秘密。主要包括申請(qǐng)專利和不申請(qǐng)專利的新產(chǎn)品、新物質(zhì)、 新技術(shù)、新工藝、新材料、新配方、新構(gòu)造、新設(shè)計(jì)、新用途及動(dòng)植物、微生物 方法等。第二，商標(biāo)和商業(yè)秘密。主要包括以注冊(cè)的標(biāo)記、原產(chǎn)地名稱以及不為 4 劉星藥品管理法學(xué)概論中圓中醫(yī)藥i 版社2 0 0 4 年1 月版第3 3 2 頁 5 公眾所知的由醫(yī)藥企業(yè)擁有的設(shè)計(jì)管理、工程、設(shè)計(jì)、市場(chǎng)、服務(wù)、研究開發(fā)、 財(cái)務(wù)分析和技術(shù)轉(zhuǎn)讓等方面的信息。第三，涉及醫(yī)藥企業(yè)的計(jì)算機(jī)軟件。如g l p 控制系統(tǒng)、g m p 控制系統(tǒng)、g s p 控制系統(tǒng)等。第四，由醫(yī)藥企業(yè)組織人員創(chuàng)作或 提供資金、資料等創(chuàng)作條件或承擔(dān)責(zé)任的有關(guān)百科全書、年鑒、辭書、教材攝影 畫冊(cè)等編輯作品的著作權(quán)。第五，同其他單位合作中涉及研究開發(fā)、市場(chǎng)營銷、 技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資等與經(jīng)營管理有關(guān)的需要保密的技術(shù)、產(chǎn)品信息和藥品說明書等。 2 2 2 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要內(nèi)容和形式 2 2 2 1 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的主要內(nèi)容 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)涉及的范圍非常廣泛，包括了專利、商標(biāo)、商業(yè)秘密、行政保 護(hù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)邊境保護(hù)等多方面5 ；內(nèi)容也很豐富，能夠獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的課 題非常多，如中藥材、飲片、有效成分、制劑、質(zhì)控、相關(guān)產(chǎn)品、臨床研究及經(jīng) 驗(yàn)、文獻(xiàn)和信息資料等?，F(xiàn)具體介紹如下： 第一，中藥材知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。中藥材是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，供中醫(yī)處方使 用的各種原生藥及加工中藥飲片和生產(chǎn)中成藥制劑的原料藥。全國普遍經(jīng)營的藥 材商品約有1 2 0 0 多種，其中植物藥材占8 0 以上，動(dòng)物藥材占1 0 。中藥材資源 及其研究開發(fā)成果、生產(chǎn)技術(shù)及產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營，都是中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要 方面，應(yīng)當(dāng)充分利用各種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施加以保護(hù)，不讓其流失，并不使其對(duì) 中藥持續(xù)發(fā)展造成威脅。尤其應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)礦物藥材加工方法、地道中藥商標(biāo)、中藥 材栽培技術(shù)、藥材加工技術(shù)等方面的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。 第二，中藥飲片知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨 證施治的原則及調(diào)劑、支配的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制后的成品。中藥飲片 可分為優(yōu)質(zhì)傳統(tǒng)飲片、顆粒飲片、微粉飲片及飲片深加工四大類就其范圍應(yīng)從 g a p 藥材基地的藥材開始，通過凈選、浸潤、切制、炒炙、干燥、滅菌、包裝等 炮制工序，最終成為中藥飲片成品。中藥的炮制加工技術(shù)歷史悠久，包含著深厚 的中醫(yī)藥理論及豐富的經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)，是我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)特制藥技術(shù)。 主要包括中藥飲片炮制工藝技術(shù)；中藥飲片炮制理論方面的專著；飲片深加工的 工藝技術(shù)及其裝備系統(tǒng)；毒性飲片的獨(dú)特加工方法技術(shù)等。 第三，中藥提取物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。中藥提取物是以中藥為原料藥，經(jīng)前處理、 提取、濃縮、分離、純化、干燥、造粒等工序或其中部分工序所得到的產(chǎn)品，其 形態(tài)可以是單體化合物、活性部位或多種成分的混合物。中藥提取物中新化合物、 5 張清奎醫(yī)藥及生物領(lǐng)域發(fā)卅j 專利申請(qǐng)文件的撰寫與審查知識(shí)產(chǎn)權(quán)h ；版社tz 0 0 2 年3 半版第3 4 頁 6 制備方法、組合物、新用途、新輔料等是中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)保護(hù)的內(nèi)容。 第四，中成藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。中成藥是為適應(yīng)預(yù)防、診斷、醫(yī)療的需要、在 歷代醫(yī)藥家不斷總結(jié)臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，依靠相應(yīng)的加工方法、根據(jù)病情的需要 制備成隨時(shí)可以應(yīng)用的中藥制劑。中成藥的制藥技術(shù)、劑型改進(jìn)技術(shù)、理化分析 技術(shù)、新輔料、外包裝等是中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)重點(diǎn)保護(hù)的內(nèi)容。 第五，中藥制劑是指由中藥或中藥提取物制各而成的制劑，它包括傳統(tǒng)制劑、 新制劑、新材料、新輔料等。中藥制劑是中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的核心結(jié)合重點(diǎn)，主 要內(nèi)容為中藥制劑產(chǎn)品、工藝、外觀、醫(yī)療用途等。 第六，中藥處方知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。中藥處方是指以中藥為主要組成成分的處方， 既可以全部由中藥藥昧組成，也包括以中藥為主同時(shí)含有少量化學(xué)藥的處方。處 方按來源可以分為古書記載的傳統(tǒng)方、來自民間的驗(yàn)方、秘方、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī) 院的協(xié)定處方等。處方是人類精神創(chuàng)作的結(jié)果，醫(yī)生處方及其制劑雖然不具有工 業(yè)實(shí)用性，不屬于專利技術(shù)，但由于中藥處方有的在組方上有保密性，有的在傳 統(tǒng)處方的應(yīng)用上與創(chuàng)新，構(gòu)成了非專利技術(shù)，也是中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的內(nèi)容之一。 第七，中藥信息資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。中藥信息資源是中醫(yī)藥圖書( 包括古籍) 、 計(jì)算機(jī)軟件、聲像作品等。中醫(yī)藥古籍作為人文文化的歷史遺產(chǎn)，是在我國產(chǎn)生 并不斷發(fā)展起來的傳統(tǒng)文化領(lǐng)域，由此產(chǎn)生的各類作品也愈加豐富，中醫(yī)藥古籍 及其演繹作品應(yīng)收受到中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。中藥計(jì)算機(jī)軟件、聲像作品領(lǐng)域目 前發(fā)展很快，且對(duì)多為高新技術(shù)，應(yīng)予重點(diǎn)保護(hù)。 2 2 2 2 中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的主要形式和分類 在我國，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)可以通過眾多的方式進(jìn)行保護(hù)。雖有爭議，但絕大部 分學(xué)者認(rèn)為根據(jù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式不同，保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)形式應(yīng)由如下幾 部分組成：中藥專利保護(hù)、中藥商標(biāo)保護(hù)、中藥著作權(quán)保護(hù)、中藥商業(yè)秘密保護(hù) 和中藥行政保護(hù)。其中中藥行政保護(hù)又包括國內(nèi)新藥行政保護(hù)、中藥品種行政保 護(hù)和涉外藥品行政保護(hù)。 根據(jù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)依據(jù)不同，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)可以分為法律保護(hù)、行 政保護(hù)和傳統(tǒng)的秘密保護(hù)。法律保護(hù)主要是指依據(jù)人大或其常委會(huì)制定的法律而 產(chǎn)生的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。如：中藥專利保護(hù)、中藥商標(biāo)保護(hù)、中藥著作權(quán)保護(hù)、 中藥商業(yè)秘密保護(hù)和反不正當(dāng)競(jìng)爭。行政保護(hù)是指依據(jù)國務(wù)院或其所屬藥品行政 管理部門制定的行政法規(guī)或部門規(guī)章而產(chǎn)生的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。如：國內(nèi)新藥 行政保護(hù)、中藥品種行政保護(hù)和涉外藥品行政保護(hù)。法律保護(hù)和行政保護(hù)在廣義 上可以統(tǒng)稱為法律保護(hù)，不做嚴(yán)格區(qū)分。 根據(jù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)容不同，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)可以分為外部特征保護(hù) 和內(nèi)部特征保護(hù)。外部特征保護(hù)是指對(duì)對(duì)中藥的名稱、外觀形狀和包裝等為內(nèi)容 的保護(hù)，如商標(biāo)保護(hù)、著作權(quán)保護(hù)、專利的外觀設(shè)計(jì)和實(shí)用新型保護(hù)等形式。內(nèi) 部特征保護(hù)是指對(duì)中藥產(chǎn)品技術(shù)的保護(hù)，只有專利和技術(shù)訣竅兩種方式。 2 2 3 我國中藥知識(shí)保護(hù)法律制度歷史發(fā)展 為了鼓勵(lì)藥品領(lǐng)域的研究開發(fā)活動(dòng)和技術(shù)創(chuàng)新，我國已經(jīng)先后出臺(tái)了許多知 識(shí)產(chǎn)權(quán)法律及配套法規(guī)。例如，中華人民共和國專利法于1 9 8 5 年4 月1 日實(shí) 施，開始對(duì)藥品領(lǐng)域的方法發(fā)明給予專利保護(hù)，并在修訂后于1 9 9 3 年1 月1 日 開放了藥品的產(chǎn)品專利保護(hù)；中華人民共和國商標(biāo)法于1 9 8 2 年8 月2 3 日由 人大常委會(huì)通過，于1 9 8 3 年1 月1 日起施行，此后又于1 9 9 3 年和2 0 0 1 年進(jìn)行 了修訂；中華人民共和國藥品管理法于1 9 8 4 年9 月2 0 日通過，并在2 0 0 1 年 修改后于1 2 月1 日起施行；與之配套的新藥審批辦法和新藥保護(hù)和技術(shù) 轉(zhuǎn)讓的規(guī)定曾經(jīng)于1 9 9 9 年5 月1 日起施行，并于2 0 0 2 年1 2 月1 日起廢止； 此外，國務(wù)院還于1 9 9 2 年1 2 月1 2 日和1 0 月1 4 日通過和發(fā)布了藥品行政保 護(hù)條例和中藥品種保護(hù)條例，這兩個(gè)條例均于1 9 9 3 年1 月1 日起施行。另 外，作為對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法的補(bǔ)充，人大常委會(huì)1 9 9 3 年9 月2 日還通過了中華 人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭法。實(shí)踐證明，這些法規(guī)與規(guī)章既能單獨(dú)對(duì)藥品的保 護(hù)起到一定的作用，又能起到彌補(bǔ)專利保護(hù)不足的作用。都在一定程度上對(duì)我國 的藥品開發(fā)和市場(chǎng)管理起到了積極的作用。 第三章國外植物藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度 世界上有1 6 0 個(gè)國家和地區(qū)建立了專利保護(hù)制度，制定了專利法，其中只有 9 0 多個(gè)國家和地區(qū)實(shí)行了藥品專利保護(hù)；大約有1 3 0 個(gè)國家制定了商標(biāo)法；絕 大多數(shù)的國家實(shí)行了商業(yè)秘密保護(hù)和不正當(dāng)競(jìng)爭保護(hù)。鑒于世界上其他國家廣泛 使用的藥品包括化學(xué)藥品和植物藥，很少使用動(dòng)物性藥材和礦物性藥材的實(shí)際情 況，現(xiàn)將國外具有代表性的植物藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度介紹如下，以便對(duì)我國 今后中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)立法有所借鑒。 3 1 美國 長期以來，美國f d a 對(duì)包括中藥在內(nèi)的天然植物藥的藥品地位不予承認(rèn)。美 國對(duì)藥品的基本概念是：化學(xué)成分要明確，其中每一種化學(xué)成分的藥效作用，乃 至它們之間的相互作用對(duì)藥效及毒性的影響要清楚。在這種概念影響下，美國對(duì) 包括中藥在內(nèi)的植物藥組方、功效不是很理解，所以不承認(rèn)天然植物是藥品。1 9 9 4 年，美國國會(huì)通過了膳食補(bǔ)充劑健康教育法，將包括中藥在內(nèi)的天然植物藥 列為膳食補(bǔ)充劑，可以說是介于食品與藥品之間的一種特殊產(chǎn)品，實(shí)際上承認(rèn)了 這類產(chǎn)品可以用于預(yù)防和治療疾病的客觀事實(shí)。2 0 0 3 年，美國f d a 啟動(dòng)對(duì)膳食 補(bǔ)充劑實(shí)行g(shù) 咿管理，并在2 0 0 4 年6 月正式頒布了植物藥研制指導(dǎo)原則，這 標(biāo)志著美國f d a 對(duì)中藥在內(nèi)的天然植物藥的認(rèn)識(shí)發(fā)生了質(zhì)的飛躍，承認(rèn)了植物藥 是藥品。 美國是世界上實(shí)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度最早的國家之一， 1 7 9 0 年便頒布實(shí)施了第 一部專利法。目前，美國已經(jīng)基本建立起一套完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律體系，主 要包括：專利法、商標(biāo)法、版權(quán)法、反不正當(dāng)競(jìng)爭法等。為了全面執(zhí) 行w t o 與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定( t r i p s ) 規(guī)定的各項(xiàng)義務(wù)，美國政府于1 9 9 4 年1 2 月8 日制訂了烏拉圭回合協(xié)議法，對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律作了修改和改進(jìn)6 。 美國對(duì)植物藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)集中表現(xiàn)在如下幾個(gè)方面： 第一，美國對(duì)天然藥物的專利保護(hù)：主要體現(xiàn)對(duì)草藥提取物本體實(shí)行產(chǎn)品保 護(hù)；從草藥中分離出的有效單體：對(duì)單體化合物本身實(shí)行產(chǎn)品保護(hù)；草藥的制備 方法；首次醫(yī)藥用途：美國專利保護(hù)這種用途權(quán)利要求：藥物的第二用途：美國 6 張清奎我田醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)報(bào)2 0 0 4 年9 門2 4 日 9 專利法保護(hù)藥物的第二用途。值得注意的是，美國專利商標(biāo)局迄今還沒有十分明 確的審查制度，規(guī)定天然植物經(jīng)過改變或者提純而使其轉(zhuǎn)變成具有專利性物質(zhì)的 標(biāo)準(zhǔn)。在美國，對(duì)處于天然狀態(tài)的植物進(jìn)行專利保護(hù)是不允許的，盡管該植物對(duì) 預(yù)防和治療疾病是有效的。當(dāng)植物的有效成分被純化后，其有效成分和治療疾病 中的用途都取得專利保護(hù)，但當(dāng)對(duì)植物的活性成分進(jìn)行保護(hù)時(shí)，必須提供與原來 天然狀態(tài)的植物相比具有非常顯而易見的效果。 第二，美國對(duì)植物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：在美國，發(fā)明專利可以保護(hù)有性和無性 繁殖是植物。其保護(hù)的主要部分是種子、植物本身。這種植物是人造的植物并滿 足于美國專利法對(duì)該植物的保護(hù)要求；植物專利保護(hù)：美國專利商標(biāo)局只授予任 何無性繁殖的新的種類植物為美國植物專利，包括培養(yǎng)孢子、突變體、雜交植物、 新發(fā)現(xiàn)的籽苗等。 第三，美國植物藥商標(biāo)保護(hù)。1 8 7 0 年美國頒布了第一部聯(lián)邦商標(biāo)法。從 1 9 0 5 年開始，美國注冊(cè)商標(biāo)和雖然未注冊(cè)但已使用了的商標(biāo)，都納入聯(lián)邦商標(biāo) 法的調(diào)整范圍。美國對(duì)商標(biāo)使用權(quán)早先采取使用在先的原則，凡已在合眾國使用 的商標(biāo)，任何人不得以注冊(cè)相對(duì)抗。隨著情況的變化，目前采用商標(biāo)所有權(quán)原則 上屬于首先注冊(cè)人，但首先使用人可以在一定期限內(nèi)提出指控，請(qǐng)求予以撤銷。 3 2 泰國 泰國有很多歷史悠久的獨(dú)特傳統(tǒng)知識(shí)。在保護(hù)這些傳統(tǒng)知識(shí)的方面，泰國探 索出一套以國家立法的形式對(duì)傳統(tǒng)知識(shí)做特殊保護(hù)的方法，對(duì)發(fā)展中國家具有很 大啟發(fā)性。傳統(tǒng)知識(shí)，是指我們所熟知的中藥材、基因資源、民間音樂和手工藝 品等。這些都是特定民族在其生活的特定地域內(nèi)，經(jīng)過長年積累、總結(jié)和完善而 形成的有特性的自然科學(xué)和社會(huì)科學(xué)知識(shí)，包括傳統(tǒng)或基于傳統(tǒng)的文學(xué)藝術(shù)和科 學(xué)發(fā)明、發(fā)現(xiàn)、外觀設(shè)計(jì)、商標(biāo)、未公開的信息及其他一切來自產(chǎn)業(yè)、科學(xué)、文 學(xué)藝術(shù)領(lǐng)域的智力活動(dòng)，傳統(tǒng)的或在傳統(tǒng)基礎(chǔ)上的革新和創(chuàng)造成果等。 泰國1 9 9 7 年憲法第6 條規(guī)定，傳統(tǒng)社區(qū)成員有權(quán)保存和恢復(fù)其習(xí)俗、 本土知識(shí)及本社區(qū)或本民族的藝術(shù)和優(yōu)良文化，并有權(quán)按照法律規(guī)定依平衡模式 持續(xù)地參與管理、維持、保存和利用自然資源和環(huán)境。隨后，泰國通過了傳統(tǒng) 泰醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法，為傳統(tǒng)泰醫(yī)學(xué)建立了全面的專門保護(hù)制度。 傳統(tǒng)泰醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)處方分為國家處方、私人處方和 普通處方三類進(jìn)行管理。該法規(guī)定：第一，國家處方為國家所有。 國家處方是 指對(duì)人類健康至關(guān)重要、有重要利益和特殊醫(yī)藥價(jià)值的處方a 泰國公共健康部有 0 權(quán)宣布某一傳統(tǒng)泰藥處方為國家處方，宣布后該處方即為國家所有。兒將國家處 方用于商業(yè)目的生產(chǎn)或研發(fā)，都必須得到政府批準(zhǔn)，對(duì)嚴(yán)重侵權(quán)行為政府可給予 刑事制裁。第二私人處方由所有人使用。第三方要使用這種藥方，必須得到處 方所有人許可。私人處方的注冊(cè)請(qǐng)求可由發(fā)明人或研發(fā)人提出，或由該發(fā)明人或 研發(fā)人的繼承人提出。該法案授予注冊(cè)私人處方所有人有為研究目的使用該處 方，并有銷售、分配由該處方開發(fā)和生產(chǎn)產(chǎn)品的排他權(quán)，但對(duì)該排他權(quán)利有一定 限制。該注冊(cè)私人處方權(quán)在權(quán)利人終生和死后5 0 年內(nèi)有效。第三，廣為人知的 普通處方。國內(nèi)任何人均可自由使用。在泰國國內(nèi)，傳統(tǒng)醫(yī)生可自由使用這種處 方。為保證法律政策的有效實(shí)施，泰國還建立了處方注冊(cè)機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在，全泰國有 7 5 個(gè)省辦公室依法開展處方注冊(cè)和其他活動(dòng)，具體注冊(cè)只收取較低的登記費(fèi)， 不交維持費(fèi)用，大大降低了處方注冊(cè)成本。 3 3 日本 日本對(duì)天然藥物的專利保護(hù)：日本專利制度源于西方，并于1 8 8 5 年正式建 立了專利制度，現(xiàn)行專利法是1 9 5 9 年頒布的特許法，同年還頒布了實(shí)用新型 法：專利的種類有發(fā)明、使用新型和外觀設(shè)計(jì)。1 9 7 1 年日本開始實(shí)施早期公開 和審查請(qǐng)求制度，1 9 7 6 年決定對(duì)藥品給予專利保護(hù)；而在此之前，日本只對(duì)藥 品制造方法給予專利保護(hù)。目前。日本對(duì)藥品的進(jìn)行如下專利保護(hù)專利：化學(xué)物 質(zhì)保護(hù)、化學(xué)物質(zhì)的醫(yī)藥用途、藥用化學(xué)物質(zhì)的制備方法、藥品的外觀設(shè)計(jì)、制 藥機(jī)械、藥用植物及其提取物、生物制品、藥用植物提取物的組方( 但只限于中 國古代的2 1 0 個(gè)漢方) 等。但不保護(hù)以原藥用植物為原料的中藥復(fù)方，如安中散、 芍藥甘草湯。 日本植物藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度中比較有特色是漢方藥保護(hù)制度現(xiàn)介紹如下： 日本漢方藥和日本漢方醫(yī)學(xué)起源于我國古代中醫(yī)學(xué)，同本民眾具有服用中藥的傳 統(tǒng)。目前日本漢方制劑的品種有兩萬多種，被收載于醫(yī)療保險(xiǎn)藥價(jià)目錄中的方劑 已達(dá)2 3 3 種。日本對(duì)漢方制劑的研究尤為重視，大部分漢方制劑有明確的成分標(biāo) 準(zhǔn)、藥理研究及臨床功效數(shù)據(jù)，在生產(chǎn)工藝中均融入了現(xiàn)代新技術(shù)，其產(chǎn)品從品 質(zhì)到外觀均優(yōu)于我國的中成藥。如，日本在我國“六神丸”基礎(chǔ)上研制出的“救 心丹”，年出口額在1 億美元：小柴胡湯已經(jīng)獲得美國f d a 臨床實(shí)施許可證，年 出口額達(dá)1 2 億美元?jiǎng)?。與我國制藥行業(yè)相比，日本在中藥制藥的某些領(lǐng)域已 占據(jù)領(lǐng)先地位。這與月本藥品專利制度的建立推動(dòng)了日本藥業(yè)的發(fā)展有關(guān)，更與 日本醫(yī)藥企業(yè)建立了系統(tǒng)完善的專利戰(zhàn)略有密切關(guān)系。 3 4 小結(jié) 通過對(duì)美國、泰國、日本與植物藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度的介紹，從中我們 可以發(fā)現(xiàn)，一方面，由于各國政治、經(jīng)濟(jì)及文化背景不同，其植物藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法 律保護(hù)制度也各不相同，甚至在某些方面存在巨大的差異；另一方面，由于植物 藥本身理化及技術(shù)特征相同，中藥專利保護(hù)制度、中藥商標(biāo)保護(hù)制度、中藥商業(yè) 秘密保護(hù)制度則出現(xiàn)了國際化、相似化的趨勢(shì)只是保護(hù)程度和水平有所差別。 同時(shí)，各國也都從實(shí)際出發(fā)，為植物藥制訂了符合本國國情的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù) 制度，如美國的植物藥專利化保護(hù)制度泰國的處方藥分類管理制度、日本的漢方 藥保護(hù)制度。 因此，我國在設(shè)計(jì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)制度時(shí)，要從我國中藥及其知識(shí)產(chǎn) 權(quán)保護(hù)實(shí)際出發(fā)，認(rèn)真研究和分析中藥專利保護(hù)制度、中藥商標(biāo)保護(hù)制度、中藥 商業(yè)秘密保護(hù)制度中共性的規(guī)律，注意與國際接軌：同時(shí)，也要研究和分析其他 國家具有代表性的植物藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)特色制度，吸收和借鑒其中科學(xué)合理又符 合我國國情的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。在此基礎(chǔ)上，我們也不應(yīng)當(dāng)拘泥于已有的中藥 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度和經(jīng)驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)研究和創(chuàng)制新的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度， 尤其要加強(qiáng)動(dòng)物藥和礦物藥的中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)制度的創(chuàng)新。 第四章我國中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律制度 伴隨著改革開放的深入，我國在中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面取得了長足的進(jìn)展。 根據(jù)國情和國際發(fā)展趨勢(shì)制定和完善各項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律、法規(guī)，我國已經(jīng)初步形 成了有中國特色的社會(huì)主義中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律體系7 。中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù) 范圍和保護(hù)水平逐步同國際慣例接軌，對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)實(shí)施了較高水平的保護(hù)。 現(xiàn)將我國現(xiàn)行法律下中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度極其存在的問題做如下介紹和評(píng)析。 4 1 知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的中藥保護(hù)制度 4 1 1 中藥專利保護(hù)保護(hù)制度 4 1 1 1 中藥專利制度概況 我國專利法于1 9 8 5 年4 月1 日實(shí)施，開始對(duì)藥品領(lǐng)域的發(fā)明創(chuàng)造給予 方法專利保護(hù)，但該法規(guī)定對(duì)“藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)”。 為了使我國的專利保護(hù)水平進(jìn)一步與國際接軌，1 9 9 3 年1 月1 日我國實(shí)施修改 后的專利法擴(kuò)大了對(duì)專利的保護(hù)范圍，對(duì)藥品開始給予專利保護(hù)。 同其他產(chǎn)品一樣，我國中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利保護(hù)的客體也為：發(fā)明、實(shí)用新型 和外觀設(shè)計(jì)，重點(diǎn)為發(fā)明專利。中藥發(fā)明專利一般分為：產(chǎn)品發(fā)明、方法發(fā)明和 用途發(fā)明。中藥產(chǎn)品發(fā)明專利保護(hù)的客體既包括了藥物制劑產(chǎn)品，也包括中藥材 的炮制品和提取物。既可以是復(fù)方中藥產(chǎn)品，也可以是單方中藥產(chǎn)品，還可以是 中藥材或中藥有效部位及其制劑：方法發(fā)明專利是對(duì)中藥的制備方法、提取方法、 炮制方法、鑒定方法、測(cè)定方法等予以專利保護(hù)；用途發(fā)明專利是對(duì)已知藥物新 用途的專利保護(hù)。對(duì)于中藥而言，具體包括如下幾類：第一是新化合物。無論 是合成的還是從動(dòng)植物中提取的，都可申請(qǐng)發(fā)明專利，如制藥領(lǐng)域涉及的新原料、 新輔料、中間體、代謝物和藥物前體等。第二是組合物。包括新化合物和有無 物組成的組合物，如：生理活性的己知物組成的組合物，新藥的復(fù)方制劑片劑 等：也包括若干未知屬于中藥二類新藥的中藥材的新的藥用部位。第三是微生物。 只有微生物經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并具有特定的工業(yè)用途時(shí)，微生物本身才可 以授予專利。第四是藥品包裝。對(duì)藥品的形狀、圖案、色彩或其結(jié)合做出的富于 美感并適于工業(yè)上應(yīng)用的新設(shè)計(jì)，可以申請(qǐng)外觀設(shè)計(jì)專利。 7 劉星藥品管理法學(xué)概論中團(tuán)中醫(yī)藥：l ：版杜2 0 0 4 年1 月版第3 3 8 頁 1 3 中藥專利權(quán)保護(hù)的對(duì)象及條件。中藥專利的保護(hù)對(duì)象主要是中藥領(lǐng)域的新的 發(fā)明創(chuàng)造，其中最重要的授權(quán)條件是新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。藥品專利保護(hù)的 是世界范圍內(nèi)最新的、付出了創(chuàng)造性的勞動(dòng)后方才開發(fā)出來的藥品或制備工藝， 而所有填補(bǔ)國內(nèi)空白的仿制藥則不具有專利法意義上的新穎性，是不能得到專利 保護(hù)的，這種要求顯然遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其它行政法規(guī)。然而，在實(shí)用性方面，藥品專利 只要求該藥品或者制備工藝能夠在產(chǎn)業(yè)上應(yīng)用，即具有產(chǎn)業(yè)化前景即可，而且這 種產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用主要是就其從技術(shù)上對(duì)疾病的治療效果而言，而不對(duì)其毒性及安全 性進(jìn)行嚴(yán)格的審查。一般來講，為了搶時(shí)間，由動(dòng)物試驗(yàn)證明了藥品的治療效果 后即可申請(qǐng)專利，而不必等到臨床試驗(yàn)完成以后，在這方面，藥品專利的要求遠(yuǎn) 遠(yuǎn)低于其它行政法規(guī)。 中藥專利權(quán)保護(hù)的期限和手段。按照現(xiàn)行專利法的規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期