A 型題（最佳選擇題）共 40 題，每題 1 分。每題的備選答案中只有一個最佳答案。 1 不需要獲得批準文號就可以生產(chǎn)的藥品有 A 試生產(chǎn) 的新藥 B 中成藥 C 仿制藥品 D 中藥飲片 E 醫(yī)院制劑 2 關(guān)于藥品生產(chǎn)，不正確的是 A 必須按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準進行生產(chǎn) B 生產(chǎn)記錄必須完整準確 C 不通過 GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律不準生產(chǎn)藥品 D 藥品出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗，不符合標準的，不得出廠 E 除中藥材和中藥飲片外生產(chǎn)藥品必須取得藥品批準文號 3 城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售 A 中藥飲片 B 中成藥 C 化學(xué)藥品 D 醫(yī)院制劑 E 持有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品 4 國家限制或禁止出口的品種有 A 中藥一級保護品種 B 中藥二級保護品種 C 中藥三級保護品種 D 國內(nèi)供應(yīng)不足的 中藥材、中成藥 E 中藥酒 5 下列按劣藥處理的是 A 未取得批準文號生產(chǎn)的 B 擅自仿制中藥保護品種的 C 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品擅自銷售或作退換貨處理的 D 超過有效期變質(zhì)不能藥用的 E 微生物含量超標的 6 藥品臨床研究基地 A 由藥品審評中心專家組確定 B 由科研機構(gòu)投票確定 C 由省級藥品監(jiān)督管理部門確定 D 由國家藥品監(jiān)督管理局確定 E 由進行新藥臨床研究的單位自定 7 下列哪些不需國家藥品監(jiān)督管理局的審查批準 A 新藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦資格 B 進口藥品 C 仿制空心膠囊以外的藥用輔料 D 新藥臨床研究 E 仿制藥品的生產(chǎn) 8 下列哪些新藥的 轉(zhuǎn)讓必須遵守新藥保護和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定 A 在我國取得專利的新藥 B 申請中藥品種保護的新藥 C 已獲得我國藥品行政保護的新藥 D 戒毒新藥 E 獲得新藥證書 2 年無特殊原因尚未生產(chǎn)或轉(zhuǎn)讓的新藥 9 有權(quán)使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須 A 醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 B 醫(yī)士以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 C 主管醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品 D 有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員 E 副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)者 10 進口檢驗的樣品留存 A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 E 五年 11 與進口藥品國 內(nèi)銷售代理商備案規(guī)定的規(guī)定不符的是 A 進口藥品國內(nèi)銷售代理商是指取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證，直接與國外 制藥廠商訂立進口藥品國內(nèi)銷售代理協(xié)議的企業(yè)法人，包括總代理、地區(qū)代理等 B 進口藥品國內(nèi)銷售代理必須在與國外制藥廠商簽訂國內(nèi)銷售代理協(xié)議 2 個月 內(nèi)辦理備案手續(xù) C 辦理備案手續(xù)時需提交進口藥品注冊證的原件和復(fù)印件 D 進口藥品國內(nèi)銷售代理商可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司提出辦 理備案手續(xù)，也可委托非本企業(yè)人員代為辦理 E 備案加蓋國家藥品監(jiān)督管理局備案專用章后有效，備案一式兩份，由受理備 案部門和備案企業(yè)各持一 12 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應(yīng) A 受過中等教育或相當學(xué)歷 B 受過中等專業(yè)教育或相當學(xué)歷 C 受過成人中、高等教育 D 受過高等教育或相當學(xué)歷 E 受過醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 13 物料平衡有顯著差異的某批產(chǎn)品應(yīng) A 按不合格品處理 B 經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格可出廠銷售 C 經(jīng)廠長批準簽字可出廠銷售 D 經(jīng)總工程師批準簽字可出廠銷售 E 經(jīng)有關(guān)部門查明原因，確認無潛在質(zhì)量事故后可按正常產(chǎn)品處理 14 不宜設(shè)置地漏的是 A 罐裝前需除菌濾過的藥液的配制 B 需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過 C 直接接觸藥品的包裝材料的最終處理 D 需最終滅菌的小容量注射劑的灌封 E 需最終滅菌的大容量注射劑的灌封 15 下列說法錯誤的是 A 直接接觸藥品的包裝材料不得回收使用 B 直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標準 C 直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同 D 直接接觸無菌原料藥的包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標準 E 無菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合純凈水質(zhì)量標準 16 驗證的過程包括 A 提出驗證項目、制定驗證方案、組織實施、寫驗證報告 B 提出驗證 項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施 C 起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施 D 起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施 E 起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告 17 負責對物料取樣、檢驗、留樣的部門是 A 供應(yīng)管理部門 B 銷售管理部門 C 質(zhì)量管理部門 D 技術(shù)管理部門 E 生產(chǎn)管理部門 18 下列對退貨商品處理措施正確的是 A 直接放入不合格品庫 B 拒絕入庫 C 專人負責，單獨存放 D 經(jīng)重新檢驗合格后，放入發(fā)貨區(qū)區(qū) E 經(jīng)重新檢驗合格后，放入退貨商品專用庫 19 下列商品出庫時均 須進行雙人核對制度除了 A 麻醉藥品 B 一類精神藥品 C 放射性藥品 D 毒性藥品 E 其它毒品和危險品 20 醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)對商品檢測結(jié)果有爭議時，應(yīng)提請 A 衛(wèi)生行政部門仲裁 B 中央藥檢所仲裁 C 法院仲裁 D 有關(guān)法定檢測部門仲裁 E 某中立單位仲裁 21 藥品批發(fā)企業(yè)可以將藥品售給 A 個體消費者 B 無經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營單位 C 無營業(yè)執(zhí)照的藥品經(jīng)營單位 D 無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu) E 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院 22 執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于 A 藥學(xué)技術(shù)人員崗前培訓(xùn)考試 B 主管藥師資格認定考試 C 中級專業(yè)技術(shù)職稱考試 D 選拔藥品質(zhì)量監(jiān)督管理人員資格 考試 E 職業(yè)資格準入考試 23 個體工商戶可以依法申請從事 A 藥品的生產(chǎn)業(yè)務(wù) B 在藥品集貿(mào)市場出售地產(chǎn)中藥材 C 藥品批發(fā)業(yè)務(wù) D 中藥材批發(fā)業(yè)務(wù) E 開辦藥品集貿(mào)市場 24 關(guān)于中藥材專業(yè)市場，錯誤的是 A 禁止開辦中藥材專業(yè)市場以外的藥品集貿(mào)市場 B 禁止在中藥材專業(yè)市場出售毒性中藥材和國家重點保護的野生動植物 藥材 (家種、家養(yǎng)的除外 )和無證銷售除中藥材以外的其它藥品 C 為發(fā)展地方經(jīng)濟地方各級人民政府有權(quán)審批開辦 D 已設(shè)立的不符合標準的中藥材專業(yè)市場，一律關(guān)閉 E 設(shè)立中藥材專業(yè)市場選擇中藥材主要產(chǎn)地和集散地 25 與中藥品種保護條例不符的是 A 中藥一級保護品種的處方、工藝在保護期內(nèi)需要保密，向國外轉(zhuǎn)讓時應(yīng)按國家有關(guān)保 密的規(guī)定辦理 B 對特定疾病有特殊療效的中藥品種獲得專利保護后還可申請中藥品種保護 C 對特定疾病有顯著療效的中藥品種能獲得為期 7 年的保護，期滿后可申請延長保護期限 D 擅自仿制中藥保護品種的以生產(chǎn)假藥論處 E 對臨床用藥緊缺的中藥保護品種，經(jīng)有關(guān)部門同意，可以仿制生產(chǎn) 26 藥品分類管理的原則和宗旨是 A 積極穩(wěn)妥、分步實施、注重實效、不斷完善 B 方便群眾購藥 C 徹底解決藥品購銷中的回扣現(xiàn)象 D 嚴格處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范非處方藥的監(jiān)督管理 E 保障人民用藥安全有效、使用方便 27 下列哪些情形不屬于無證經(jīng)營 A 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的 B 非處方藥單位經(jīng)營處方藥 C 個體診所掛靠行醫(yī)賣藥 D 鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院經(jīng)批準為鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員代購藥品的 E 普通商業(yè)企業(yè)從事進口藥品國內(nèi)銷售 28 申請換發(fā)藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的范圍 A 所有的藥品經(jīng)營企業(yè) B 證照不全但有實力的藥品經(jīng)營企業(yè) C1999 年 3 月底之前持有“兩證”的藥品批發(fā)、零售企業(yè) D 開辦藥品集貿(mào)市場但經(jīng)過整改的藥品經(jīng)營企業(yè) E 所有的證照齊全的藥品經(jīng) 營企業(yè) 29 可納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的品種 A 十全大補膏 B 蝎子、海馬、沙棘 C 杜仲酒、蛤蚧酒 D 果味 VC、人工百蛋白、凍干血漿 E 阿司匹林 30 目前無效的批準文號格式有 A年號 衛(wèi)藥準字 *號 B 國藥準字 年號 *號 C 京衛(wèi)藥準字 年號 *號 D 國藥試字 Z* EZZ*國藥準字 ZF* 31 上市藥品不包括 A 獲得正式生產(chǎn)批準文號的新藥 B 獲得試生產(chǎn)批準文號的新藥 C 獲得生產(chǎn)批準文號的仿制藥品 D 獲得進口藥品注冊證的藥品制劑 E 國家定點生產(chǎn)的中藥飲片 32 中藥飲片零售企業(yè)建立的各項質(zhì)量管理制度的中心是 A 中藥飲片進貨驗收、保養(yǎng)和出庫復(fù)核制度 B 中藥飲片調(diào)配操作、炮制加工管理制度 C 各級質(zhì)量責任制 D 中藥飲片質(zhì)量檢驗制度 E 中藥飲片質(zhì)量事故報告制度 33 藥品、醫(yī)療器械廣告可以含有下列內(nèi)容 A 說明治愈率或有效率 B 不科學(xué)的表示功效的斷言或保證 C 與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較 D 注明“按醫(yī)生處方購買和使用” E 利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或?qū)＜?、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明 34藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 (GLP)的適用范圍是 A 所有藥品科研單位 B 所有臨床藥理基地 C 新藥臨床前研究 D 為申請藥品注冊而進行的非臨床研究 E 藥品安全性評價研究 35 藥品監(jiān)督行政處罰的執(zhí)法人員是 A 公安 B 警察 C 法官 D 律師 E 藥品監(jiān)督員 36 我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的特點及藥品監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)方針 A 全面質(zhì)量管理 B“監(jiān)、幫、促”相結(jié)合 C 監(jiān)督檢驗與群眾參與相結(jié)合 D 質(zhì)量第一 E 以社會效益為最高準則 372000 版中國藥典的指導(dǎo)思想 A 中藥立足特色，西藥立足趕超 B 盡可能反映藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)和管理水平 C 突出特色，立足提高 D 趕超與國情相結(jié)合 ，先進與特色相結(jié)合 E 中藥突出特色，立足提高；西藥趕超與國情相結(jié)合，先進與特色相結(jié)合 38 下列不能遴選為 OTC 藥物的是 A 根據(jù)文獻和長期臨床使用證實安全性大的藥品 B 安全有效的腫瘤藥、麻毒藥、精神藥物 C 重金屬限量不超過國內(nèi)或國際公認標準的中藥 D 基本無不良反應(yīng)的藥物、不引起依賴性、無“三致”作用的藥物 E 無潛在毒性，不易引起蓄積中毒的藥物 39 藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序 A 開辦資格申請 (或立項申請 )-GMP 廠房的設(shè)計、施工 -GMP 認證 -核 發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 -營業(yè)執(zhí)照 BGMP 廠房的 設(shè)計、施工 -開辦資格申請 (或立項申請 )-GMP 認證 -核 發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 -營業(yè)執(zhí)照 C 開辦資格申請 (或立項申請 )-獲得新藥證書 -GMP 認證 -核發(fā)藥品 生產(chǎn)企業(yè)許可證 -營業(yè)執(zhí)照 D 獲得新藥證書 -開辦資格申請 (或立項申請 )-核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 -GMP 認證 -營業(yè)執(zhí)照 E 開辦資格申請 (或立項申請 )-GMP 廠房的設(shè)計、施工 -GMP 認證 -核發(fā) 藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證 -核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 -營業(yè)執(zhí)照 40 我國對外出口藥品總的原則是 A 爭創(chuàng)外匯 B 鼓勵出口 C 堅持質(zhì)量第一，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價 D 優(yōu)先滿足國內(nèi)市場需要，自給有余的基礎(chǔ)上鼓勵出口 E 維護國家名譽，不合格的藥品不準出口 B 生產(chǎn)記錄駒條刮哈蘿咆糙咎蘇駒獰貸探盧蘭杏張薊栓嶺嚎英查蘭禱