目 錄 一、總論 . 1 1、項目名稱 . 2 2、項目建設內(nèi)容及規(guī)模 . 2 3、建設年限 . 3 4、預算投資 . 4 5、經(jīng)濟效益 . 4 二、立項理由 . 5 1、國內(nèi)外相關產(chǎn)品與技術發(fā)展的現(xiàn)狀 . 5 2、項目技術水平及創(chuàng)新要點 . 6 3、項目實施意義及市場需求預測 . 10 4、項目實施的基礎和條件 . 14 三、實施方案 . 31 1、建設規(guī)模及產(chǎn)品方案 . 31 2、建設內(nèi)容及技術方案 . 33 3、實施方式（自主開發(fā)、消化吸收、國際合作） . 36 四、投資估算與資金籌措 . 65 五、 投資效益分析 . 68 復方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā) 項目 建議書內(nèi)容 一、 總論 1、 項目名稱 復方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā) 項目 2、項目建設內(nèi)容及規(guī)模 復方銀杏葉片 新產(chǎn)品開發(fā)項目 分為處方研究、工藝研究、質量研究、藥理毒理研究、 臨床研究、 臨床研究、土建施工、生產(chǎn)批件審批、試生產(chǎn)、項目投產(chǎn)十一塊內(nèi)容。 產(chǎn)品研制過程將重點攻關制劑技術、處方用藥、 質量及其可控性研究，在臨床學上取得該類藥品的全新突破 ,并取得生產(chǎn)注冊批件。 劃完成時 的產(chǎn)能規(guī)模 （ 1）產(chǎn)量： 年產(chǎn) “ 復方銀杏葉片 ” 5900 萬盒 ，元 ，累計凈利潤 （ 2）質量標準：執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的 復方銀杏葉片 藥品標準。 目前已取得藥物臨床實驗批件（批件號： 2008 湖南方盛制藥有限公司 2003 年已在麓谷征地 ，建有辦公綜合樓、第一制劑大樓，并為后續(xù)項目預留了建設用地。本次的 復方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā) 項目，將 在公司原有用地的基礎上新建一棟技術檢測大樓 ，將產(chǎn)品的研發(fā)、試制、和今后的原輔 包及成品的檢驗設置在一起，以保證產(chǎn)品的研究開發(fā)順利完成，同時 購置相應的生產(chǎn)、檢驗、辦公設備 ， 也有效的保證產(chǎn)品的出廠質量 。 （ 1） 土建工程 ： 考慮產(chǎn)品初期的研究及試驗工作量 大 ，產(chǎn)品投產(chǎn)后原輔包材及成品檢驗量也較大 。 因此， 優(yōu)先 計劃在公司原有用地的基礎上新建一棟技術檢測大樓，將產(chǎn)品的研發(fā)、試制、和今后的原輔 包及成品的檢驗設置在一起，以保證產(chǎn)品的研究開發(fā)順利完成，同時也有效的保證產(chǎn)品的出廠質量。 （ 2）附屬工程：廠區(qū)給排水、供配電線路增容改造。 （ 3）購置儀器設備：根據(jù)現(xiàn)有儀器設備情 況， 本項目需新增生產(chǎn)、檢測、辦公及輔助設備共計 290 臺（套）。 3、建設年限 本項目屬于在研項目，項目于 2005 年 4 月立項， 2008年底取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批件（編號：國藥證字2008計劃在 2009年完成 臨床試驗， 2010年完成 時， 2009 年完成技術檢測大樓的土建工程，至 2011 年，產(chǎn)品正式投產(chǎn)。 投產(chǎn)后投資回收期約為 財務分析報表。 2009 年度計劃完成 工作： A 臨床研究 B 技術 檢 測 大樓的 土建工程項目 4、預算投資 項目 計劃投資總額 其中研發(fā)費 元。 項目至 2008 年底 已完成投資 元，其中：自籌 項目 計劃新增投資 元，其中：自籌 元 ， 申請科技經(jīng)費 5、 經(jīng)濟效益 待項目正式投產(chǎn)后， 3 年多可收回投資，達到 項目正常 生產(chǎn) 年 ，介時可形成 年銷售收入為 11000萬元。 產(chǎn)品繳納增值稅銷項稅率為 17%，進項稅按原材料類型分別按 13%和 17%抵扣，教育附加費費率為 城市建設稅稅率為 7%，所 得稅稅率為 15%。正常年銷售稅金及附加為 元，所得稅為 資利稅率達到 二、 立項理由 1、 國內(nèi)外相關產(chǎn)品與技術發(fā)展的現(xiàn)狀 產(chǎn)、使用現(xiàn)狀的分析 對于血管性癡呆有針對性的治療西藥，國內(nèi)外均無研究成功的報道。目前治療藥物主要有兩個方面，一是治療腦血管病，或至少預防腦血管病進一步惡化，另一方面是改善腦功能。（癡呆診療學）前者如腦通注射液，后者如都可喜、腦復康等。 以血管性癡呆為主治病癥的中成藥，僅有消栓通 絡片（中華人民共和國藥典 2005 年版一部）：川芎、丹參、黃芪、澤瀉、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂。活血化瘀，溫經(jīng)通絡。主治腦血栓所引起的癡呆。已列入國家基本用藥目錄和基本醫(yī)療保險用藥目錄。 主治病癥無血管性癡呆，但有臨床應用報道的中成藥，有華佗再造丸（中醫(yī)藥信息， 1997， 6）、丹參注射液（中國中西醫(yī)結合雜志， 1992，7）、清開靈注射液（北京中醫(yī)學院學報， 1992， 3）、脈絡寧注射液（浙江中醫(yī)學院學報， 1994， 6）、烏雞白鳳丸（北京中醫(yī)雜志， 1993， 6）、銀杏葉片（實用中醫(yī)內(nèi)科雜志， 2003， 4）、二十五味珍珠丸（中國中醫(yī)藥信息雜志， 2003， 10）等。 目前正在研究的血管性癡呆治療藥物，有復方丹參片、腦脈泰膠囊等。 以上治療血管性癡呆的中成藥，絕大多數(shù)以活血化瘀藥物為主，少部分以清熱解毒藥為主，都不是血管性癡呆痰瘀阻絡、腎虛精虧證的治療藥物。 消栓通絡片（中華人民共和國藥典 2005 年版一部）：川芎、丹參、黃芪、澤瀉、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂?；钛觯瑴亟?jīng)通絡。主治腦血栓所引起的癡呆。 以上品種都與本品專治血管性癡呆不同，也與本 品所主治的中醫(yī)證候痰瘀阻絡、腎虛精虧證有異。 2、項目技術水平及創(chuàng)新要點 （ 1）制劑技術的突破 根據(jù) 臨床要求與劑型特點等 確定 本品制成片 劑。 在確定劑型的基礎上，根據(jù)處方藥物性質與有效成分的藥理作用，結合實驗研究（包括提取溶劑、提取次數(shù)、及水提醇沉工藝的考察），確定了本制劑的提取工藝路線，即：地龍、淫羊藿、川芎、遠志（制）四味藥材，采用 70%乙醇為溶劑回流提取二次；銀杏葉提取物在制劑成型時直接入藥。 在 醇 提工藝條件 研究中 ，以 淫羊藿苷浸出量 及浸膏得率為 評價 指標，采用正交試驗法 對浸泡時間、加醇量、提取時間進行了 優(yōu)選 ，確定醇提最優(yōu)工藝條件為：加 70乙醇浸泡 時，提取 2次，加醇量分別為藥材的 10倍、 8倍，提取時間分別為 時、 濃縮 干燥 工藝研究中，經(jīng)對比試驗，表明 0 熱測 )后于 60 真空 干燥 （ 佳 。 成型工藝研究中 ，通過實驗， 確定了片劑處方、及制粒、壓片工藝條件，即：藥粉與微晶纖維素按比例（ 3 2）混勻，加入適量 2%95%乙醇液作為粘合劑制濕粒， 40 50干燥， 20 目篩整粒，然后加入1%的硬脂酸鎂 混勻，壓片，并包薄膜衣。另外，考察了藥物顆粒的吸濕性，結合生產(chǎn)經(jīng)驗，認為本品成型工藝過程控制相對濕度在 50%以下進行較為適宜。 綜合上述工藝研究的試驗結果，結合中試生產(chǎn)，確定了該制劑合理的制備工藝。 （ 2）處方用藥的突破 組方擇藥思路特色顯著，使產(chǎn)品社會應用安全、有效。 銀杏葉提取物甘、苦、澀、平，歸心、肺經(jīng)，活血化瘀，促使腦脈恢復通暢，從而增加腦腑氣血的供養(yǎng)，使腦竅復靈，乃針對腦脈瘀阻這一起始病因起作用，故為方中之君藥。 地龍咸、寒，歸肝、脾、膀胱經(jīng)，清熱息風，通絡；淫羊藿辛、甘、溫， 歸 肝、腎 經(jīng) ，補腎陽， 強筋骨，祛風濕。其中地龍通絡，能輔助君藥銀杏葉提取物增強其活血作用；淫羊藿之溫腎壯陽，填精補腦，針對腎虛這一主要病機起作用；并且地龍之寒與淫羊藿之溫相配，互相配合，相輔相成，共為方中之臣藥。 川芎辛、溫， 歸 肝 、 膽 、 心包 經(jīng) ，活血行氣，祛風止痛。其活血行氣，可佐助君藥銀杏葉提取物、臣藥地龍以增強其活血化瘀作用，并且川芎兼入氣分，配合銀杏葉提取物專入血分，氣血并治，為方中之佐藥。 遠志苦、辛、 溫 ， 歸 心、腎、肺 經(jīng) ，祛痰開竅，寧心安神，益智，既能祛痰，針對痰這一繼發(fā)性病因起作用；又能開竅寧心、安神益智，佐助臣藥淫羊藿 以增強其益智健腦作用；還能“通調心氣”（本草正義），可為諸藥之引經(jīng)，故為方中之佐使藥。 諸藥配合，共奏活血化瘀、祛痰通絡、健腦益智之效，具有標本同治以治標為主、寒溫并用以平調為主、氣血同調以治血為主的特點，切合血管性癡呆之以腎虛為本、以瘀痰為標、但標證較急的發(fā)病機制，故適宜于血管性癡呆之屬痰瘀阻絡、腎精虧虛證者。 （ 3）質量及其可控性的突破 現(xiàn)代標準化生產(chǎn)工藝保證了質量的可控和穩(wěn)定 。 由于歷史的原因，目前上市品種絕大多數(shù)質量標準可控性較低。復方銀杏葉片經(jīng)過了大量的生產(chǎn)性試驗，以及與質量標準相關的理化性質研究，制定了科學合理的制備工藝和可控性強的質量標準，對處方中的五味藥材，對其中的三味藥材進行了 別 ,采用 對 制劑中淫羊藿苷 進行了含量測定，并進行了方法學考察 。淫羊藿苷 表明 此法準確、可靠， 本質量標準實驗數(shù)據(jù)真實、可信、建立的薄層色譜鑒別方法及含量測定方法具專屬性、重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。本生產(chǎn)用藥品質量標準較完善，能起到控制產(chǎn)品質量的作用。 湖南方盛制藥有限公司于 2005年 4月開始立項研究復方銀杏葉片， 湖南方盛制藥 有限公司全權負責本產(chǎn)品的藥學研究、臨床研究、申報工作和相關的研究費用，本項目的科研成果和知識產(chǎn)權歸湖南方盛制藥有限公司所有。 公司擁有邱敏芝、張陽根、譚淵明等十多位教授與研究員，技術力量雄厚。 工作進度 主要工作內(nèi)容 主要技術成果 2005005方研究 藥物臨床試驗批件 2005005藝研究 2005006量研究 2006008理毒理研究 2008008床資料審批 2009009I 期臨床研究 告 2010010臨床研究 臨床研究 報告 2009009建施工 2010010產(chǎn)批件審批 藥品注冊批件 2010011生產(chǎn) 樣品 2011011目投產(chǎn) 新產(chǎn)品 在長期的臨床運用顯示該經(jīng)驗方安全性較好。毒理試驗研究結果表明，復方銀杏葉片比較安全的。 2008年 12 月 11 日已取得國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗批件”。 根據(jù)藥品注冊管理辦法（ 2005年）及中藥、天然藥物分類及申報資料要求、藥品臨床試驗質量管理規(guī)范（ 2003年）有關要求，其臨床研究計劃與研究方案只包括期臨床試驗部分，期臨床試驗部分根據(jù)期臨床試驗結果另行制訂。 3、項目實施意義及市場需求預測 目實施意義 （ 1） 有利于形成新的血管性癡呆預防治療產(chǎn)業(yè)鏈和市場 復方銀杏葉片 是目前我國國內(nèi)外完成、期臨床試驗中藥治療血管性癡呆的六類中藥新藥，它以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導，具有組方合理、療效確切，無毒副作用、長期使用安全，輔料配備獨特，成本、價格適中等優(yōu)點，是一種安全、有效、方便適用的新型血管性癡呆治療內(nèi)服制劑，有良好的市場前景。臨床研究結果證明，產(chǎn)品對治療血管性癡呆有顯著療效，有效率均在 92以上，顯效率 68以上，明顯優(yōu)于對照組。項目的開發(fā)體現(xiàn)了弘揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥的精神，造福于社會，將為眾多血管性癡呆患者增加一種新的用藥選擇。由此，復方銀杏葉片的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展將開創(chuàng)、形成新的血管性癡 呆治療產(chǎn)業(yè)鏈條和市場，對我國乃至世界血管性癡呆預防治療產(chǎn)業(yè)以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生良好影響。 （ 2）有利于進一步促進我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和增強中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力 中醫(yī)藥行業(yè)是具有高科技含量和巨大增長潛力的行業(yè)，在我國 21世紀產(chǎn)業(yè)結構調整過程中將起到舉足輕重的作用。國際上，由于西藥研發(fā)成本越來越高、時間越來越長，以“自然療法”為特點的天然藥物產(chǎn)業(yè)將成為全球制藥業(yè)最具發(fā)展前景的特色產(chǎn)業(yè)，中藥產(chǎn)業(yè)也將迎來快速發(fā)展的春天。目前我國中藥出口已遍及 130多個國家和地區(qū)，年出口總額達 6 億多美元。然而，我國中藥企業(yè)數(shù)量居多，但產(chǎn)品 集中度高、經(jīng)濟效益好的企業(yè)不多，產(chǎn)品生命周期短、科技含量不高、競爭力不強，從而極大地影響了我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展和國際競爭力的提升。而且國際上許多國家已開始針對我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點進行研究、模仿甚至直接鉆法律漏洞牟取利益。許多中醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機構和科研工作者不諳專利，缺乏品牌意識，結果導致不少我國科技工作者的發(fā)明反而由外國人搶先申請了國際專利，如青蒿素、六神丸、牛黃救心丸等，使“洋中藥”大肆入侵，給我國中醫(yī)藥的發(fā)展帶來巨大沖擊和經(jīng)濟損失。因此，如何加大確有療效的中醫(yī)藥新產(chǎn)品的研制、技術改造力度，從而加快 我國中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的進程，提高我國中藥產(chǎn)品和企業(yè)的國際市場競爭能力，擴大國際市場份額，是我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟待解決的根本問題。本項目的建成投產(chǎn)將形成復方銀杏葉片血管性癡呆預防治療的產(chǎn)業(yè)化體系，從而在總體上增大我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實力，隨著方盛集團的海外市場戰(zhàn)略逐步推進，項目也將擴大我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。 （ 3）促進中藥行業(yè)科技成果轉化和行業(yè)技術進步 復方銀杏葉片無論是配方的組成，還是生產(chǎn)工藝、質量控制等都匯集了當今中成藥制劑的先進技術。項目的產(chǎn)業(yè)化可以有效地促進中成藥制劑技術的研究開發(fā)，加快中藥行業(yè)的科技成果 的轉化，提高科研人員積極性，促進行業(yè)技術進步，加快中藥產(chǎn)業(yè)的聯(lián)動化及微電腦控制程度，使中藥產(chǎn)業(yè)盡早地實現(xiàn)現(xiàn)代化、達到與國際接軌的目標等方面起到較好的示范效應和良好影響。 （ 4）宣傳、擴大我國中醫(yī)藥文化的影響，壯大我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 中藥產(chǎn)業(yè)的核心能力是我國中藥產(chǎn)業(yè)所特有的難以被其他產(chǎn)業(yè)和其他國家及地區(qū)模仿的競爭能力，是我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中保持長期全局主動的不可缺少的力量源泉。其主要有：幾千年積累并不斷發(fā)展的中醫(yī)藥理論和實踐經(jīng)驗；優(yōu)秀的中醫(yī)藥文化；不斷積累的中醫(yī)藥自主知識產(chǎn)權和不斷提升的中醫(yī)藥創(chuàng)新能力；政府持 續(xù)進行的中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的基礎工作和正在建設、完善的法規(guī)支持；中醫(yī)藥人才資源的積累；豐富的可持續(xù)發(fā)展的中藥材資源；一定數(shù)量的有療效、有市場的知名品牌；若干先進的有競爭力的具有成為跨國公司基礎的中藥企業(yè)等。其中中醫(yī)藥文化不僅是我國文化寶庫中的精髓，也是世界人類文化寶庫存中的燦爛明珠。通過優(yōu)秀的中醫(yī)藥文化指導，結合當代科學技術發(fā)展的最新成就，會對中藥產(chǎn)業(yè)競爭力的提高發(fā)揮重要作用。本項目產(chǎn)品作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學醫(yī)理孵化的復方中醫(yī)藥產(chǎn)品之一，是我國 2000多年以來悠久中醫(yī)藥歷史、文化的積淀和經(jīng)驗的結晶，其產(chǎn)業(yè)化進程的加 快和產(chǎn)業(yè)化規(guī)模的擴張將進一步擴大我國中醫(yī)藥文化的影響，促進我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)壯大。 綜上所述，復方銀杏葉片不僅能減輕病患者的疾苦，恢復其健康，同時對促進中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展十分重要，而且能帶動其它相關行業(yè)的發(fā)展，對我國國民經(jīng)濟的發(fā)展具有十分深遠的意義。 血管性癡呆是世界上最常見的心腦血管疾病，隨年齡增大，患病率迅速上升。流行病學研究表明，血管性癡呆的發(fā)病率隨年齡而直線上升，在調整年齡和性別之后， 65歲以上的老年人年發(fā)病率在 其發(fā)病率比患病率更具有同種性，估計 70 歲以上老 年人每年患病人數(shù)在 6 12 例 /1000人。平均病程 5年，而且存活者低于普通人群和阿茨海默型癡呆。我國血管性癡呆的患病率約為 年發(fā)病率在 59 例 /1000人，由此可見，我國并不是血管性癡呆的低發(fā)地區(qū)。（血管性癡呆） 此外，西方國家特別是東南亞的國家及香港地區(qū)，以前人們一直認為西藥治療血管性癡呆等癥優(yōu)于中藥。但隨著人們的生活水平不斷提高和認識，同時隨著中藥的不斷發(fā)展的報道，已從觀念上有很大的轉變，從藥學和藥效的研究資料表明，中藥在治根和無毒副作用方面，明顯優(yōu)于西藥。因此，市場對血管性癡呆治 療藥物的需求將非常巨大且將持續(xù)增長，尤其是對療效好，副作用小，價格低廉，使用方便的片劑類藥物需求更加迫切。 據(jù)上述數(shù)據(jù)測算，全世界目前有 6000萬以上有癥狀血管性癡呆患者，我國有癥狀患者約有 14003900萬，年發(fā)病率在 6501170萬左右（以 13 億人口計算），僅以我國國內(nèi)范圍計，若其中 10%的有癥狀血管性癡呆患者（按 1500萬人計算）每人每年使用一個療程，則需 4725萬盒（ 1500*10%*12*7*9/24），每盒 15元，則市場需求價值約為 年，而實際上因各種原因可能還不止購買一個 療程，也即實際達到銷售額還有可能超過此預測值。因此，本項目產(chǎn)品具有廣闊的市場前景。 4、項目實施的基礎和條件 2002 年，方盛醫(yī)藥集團旗下股東出資 3360萬收購湖南御奧制藥有限公司，成立了湖南方盛制藥有限公司，興建 2 萬平方米的廠房和車間，總投資達 6000 萬元，建成了擁有符合 4 個劑型的生產(chǎn)線。2009 年，經(jīng)董事會決定，公司還將完成 近 5000萬元的增資計劃， 企業(yè)的實力日漸雄厚。方盛是長沙市國家高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)重點企業(yè)之一，被湖南省科學技術廳認定為高新技術企業(yè)。 方盛積極貫徹 “以 科技帶動 產(chǎn) 業(yè) ”的發(fā)展理念 ，全面積極的實施創(chuàng)新型新方盛戰(zhàn)略。目前，方盛現(xiàn)有 280 人，其中大專以上人員 182人，中層以上管理人員總數(shù) 31人，強有力的人才支撐為方盛的長足發(fā)展提供了保障。 近三年經(jīng)審計的財務數(shù)據(jù)見下表： 近年企業(yè)經(jīng)營情況 序號 項目名稱 單 位 時 間 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 1 主營業(yè)務收入 萬元 利潤總額 萬元 稅金 萬元 固定資產(chǎn) 萬元 資產(chǎn)負債率 % 務增長情況一覽表 01000200030004000500060007000800090002005年 2006年 2007年 2008年主營業(yè)務收入利潤總額目前，方盛的產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡已覆蓋全國三十個省市自治區(qū)，并開始進軍國際市場，其產(chǎn)量、利稅、綜合經(jīng)濟能力在同行業(yè)中處于領先地位，先后榮獲 2007年度 及 2008年度 “長沙市利稅大戶”和 2007長沙高新區(qū)“納稅先進企業(yè)”稱號。 2008 年，方盛又新獲“自主創(chuàng)新品牌獎”和“發(fā)明專利實施獎”。 近年來，方盛年銷售收入以 160200 %的超常規(guī)速度在發(fā)展，宛如一顆耀眼的新星，在湖南醫(yī)藥行業(yè)中迅速崛起，鑄就了“進入最晚、成長最快、最具潛力”的企業(yè)形象。為保障人類的健康，方盛將繼續(xù)與業(yè)界共享中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)崛起的智慧和力量 ,開拓進取，創(chuàng)新發(fā)展，積極力爭在“十一五”時期躋身于國內(nèi)制藥一流企業(yè)行列。 項目區(qū)的地址為長沙市岳麓區(qū)麓天路 19號，位于長沙高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)的麓谷科技 新城（以下簡稱麓谷）。麓谷科技新城是湖南省委、省政府和長沙市委、市政府重點建設的高新技術產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、新型工業(yè)化的示范區(qū)和生態(tài)新城的樣榜區(qū)。現(xiàn)已形成了 10平方公里開發(fā)規(guī)模，聚集了 200 多家高新技術企業(yè)。區(qū)內(nèi)水、電、路、電信、寬帶、燃氣等基礎設施完善，辦公居家、科研教育、金融商貿(mào)、餐飲娛樂、外國人居住區(qū)等配套設施一應俱全；交通便利、貨運發(fā)達，京廣鐵路、 107國道、京珠高速、上瑞高速公路交匯其中，同時生態(tài)環(huán)境優(yōu)美，充分體現(xiàn)了企業(yè)與園區(qū)自然環(huán)境的和諧統(tǒng)一，能滿足項目建設的要求。 場址東靠安淳高新技術有限公司，南臨桐 梓坡西路，西抵湖南省醫(yī)藥有限公司，北臨麓天路，與金瑞科技隔路相望；距興園路與麓天路交匯口約 50 米，距麓楓路與桐梓坡西路交匯口約 60 米，距最近公交站點約 100 米，交通通達度良好。 地塊總用地面積 ），屬湖南方盛制藥有限公司所有，原為公司的制藥基地。場地西北面已建有一棟綜合辦公樓，西南面已建有第一制劑大樓，東面 已建有第二制劑大樓，南面 為預留的空地。本項目在該地塊的預留用地上建設技術檢測大樓，占地面積1400 平方米。 根據(jù)工 藝要求和技術方案，項目所需的儀器設備主要包括生產(chǎn)、檢驗、辦公設備。設備選型的主要原則是： （ 1）與擬建的規(guī)模、產(chǎn)品方案和技術方案相適應，滿足項目投產(chǎn)后的生產(chǎn)或使用要求。 （ 2）主要儀器設備之間、主要設備與輔助設備之間、新增儀器設備與原有設備之間的能力互相配套。 （ 3）所選設備符合 范要求，考慮先進、可靠、安全等因素。 （ 4）設備材料根據(jù)接觸物料的特性選擇，接觸藥品的設備和管道選用優(yōu)質不銹鋼材。 本項目需配備的設備詳見下頁表： 主要設備清單 序號 設備名稱 主要參數(shù) 計量單位 數(shù)量 單價（元） 金額 （萬元） 備注 一 檢測設備 1 高效液相色譜議 臺 1 118500 購 2 島津效液相色譜議 套 1 225000 購 3 氣相色譜儀 臺 1 106500 購 4 色譜柱 根 1 1500 購 5 自動旋光儀 臺 1 13500 購 6 電子臺秤 臺 8 4838 購 7 酸度計 臺 1 3000 購 8 電子天平 臺 6 13650 購 9 天平 臺 1 8550 購 10 塵埃粒子計數(shù)器 臺 1 16500 購 11 紅外線光譜儀主機 臺 1 211500 購 12 電子計數(shù)秤 臺 1 4200 購 13 偏光顯微鏡 臺 1 5100 購 14 水份測定儀 臺 1 3150 購 15 蒸發(fā)光散射檢測器 臺 1 192000 購 16 液相色譜儀 臺 1 127500 購 17 紫外分光計 臺 1 105000 購 二 生產(chǎn)設備 1 雙級反滲透純水設備 套 1 125700 購 2 提升機 臺 1 10350 購 3 電動門 m 10 2370 購 4 電控系統(tǒng) 套 1 4050 購 5 旋渦氣泵 臺 1 4200 購 6 除濕機 臺 1 10350 購 7 泡罩機 臺 3 32600 購 8 壓片機 臺 3 175000 購 9 壓縮機組 套 1 96750 購 10 模具 套 1 18000 購 11 電梯 臺 1 174000 購 12 清洗器 臺 1 3450 購 13 模具 付 1 36000 購 14 洪箱 臺 1 85500 購 序號 設備名稱 主要參數(shù) 計量單位 數(shù)量 單價（元） 金額（萬元） 備注 15 中央空調 機組 貝園 臺 3 125000 購 16 貝園空調冷水機組 臺 1 552000 購 17 萬能粉碎機 臺 1 27000 購 18 熱風循環(huán)烘箱 臺 2 82500 購 19 電動點樣器 臺 1 4950 購 20 超細電動噴霧器 臺 1 4050 購 21 空氣壓縮機 臺 1 83400 購 22 前置過濾器 個 1 1800 購 23 精密過濾器 個 1 1800 購 24 除臭碳性過濾器 個 1 1950 購 25 儲氣罐 個 1 12150 購 26 打碼機 臺 2 3000 購 27 循環(huán)水真空泵 臺 1 1800 購 28 清洗機 臺 1 5250 購 29 真空干燥箱 臺 1 5700 購 30 集菌儀 臺 1 29550 購 31 儀器一批 1 32700 購 32 重型顆粒機 臺 1 2550 購 33 純蒸汽發(fā)生器 臺 1 34800 購 34 不干膠貼簽機 臺 1 76500 購 35 旋蓋機 臺 1 79500 購 36 理瓶機 臺 1 37500 購 37 直線灌裝機 臺 1 78000 購 38 雙扉熱風循環(huán)烘箱 臺 1 30000 3 已購 39 板框過濾器帶防爆泵 套 3 5600 購 40 自吸防爆泵 臺 2 3750 購 41 防爆泵 臺 3 4000 購 42 板框過濾器帶防爆泵 臺 1 21000 購 43 板框過濾器帶泵 臺 1 19500 購 44 不銹鋼衛(wèi)生泵 臺 1 2250 購 45 粗碎機單機 臺 1 21750 購 46 萬和消毒柜 臺 1 4500 購 47 臭氧發(fā)生器 臺 1 25500 購 48 藥物溶出儀 臺 1 26700 購 49 不銹鋼顆粒機 臺 1 39000 購 序號 設備名稱 主要參數(shù) 計量單位 數(shù)量 單價（元） 金額（萬元） 備注 50 打包機 臺 1 6000 購 51 空壓機 臺 1 18000 購 52 熱打碼機 臺 2 3750 購 53 打碼機 臺 1 6750 購 54 除濕機 臺 3 6000 購 55 電加熱配槳鍋 臺 1 10950 購 56 消毒機 臺 1 7200 購 57 粉碎機 臺 1 63000 購 58 隔水式培氧箱 臺 1 7500 購 59 原子吸收器 臺 1 390000 39 已購 60 臭氧殺菌機 1 5760 購 61 捆包機 240 條 /小時 臺 1 2250 購 62 臺式鉆床 1 3750 購 63 氬氟焊機 臺 1 7500 購 64 砂輪機 200 1 3000 購 65 切割機 1 2700 購 66 冷干機 1 12000 購 67 扳式換熱器 臺 1 12000 購 68 袋式除塵機組 1100M*3/H 臺 1 30000 3 已購 69 袋式除塵機組 2600M*3/H 臺 1 30000 3 已購 70 袋式除塵機組 3100M*3/H 臺 1 30000 3 已購 71 熱回流提取 臺 1 180000 18 已購 三 輔助生產(chǎn)設備 1 立體倉庫貨架 套 1 1020000 102 已購 2 倉庫叉車 臺 4 22500 9 已購 3 電加熱夾層鍋 只 1 10950 購 4 實驗臺 批 1 54600 購 5 記錄臺 只 21 1350 購 6 洗衣機 55 2 4650 購 7 烘干機 臺 1 6300 購 8 冷柜 2 4500 購 9 儲料桶 只 60 625 購 10 電執(zhí)水器 臺 1 2100 購 11 配電設備 套 1 394750 購 12 管道及配件 套 1 270000 27 待購 序號 設備名稱 主要參數(shù) 計量單位 數(shù)量 單價（元） 金額（萬元） 備注 13 冷庫設備 套 1 135000 購 14 油汽鍋爐 臺 1 387000 購 四 運輸設備 購 1 不銹鋼潔凈采樣車 臺 1 7200 購 2 平板車 輛 2 1000 購 3 商務轎車 雪佛蘭 輛 1 180000 18 待購 4 運輸車 江淮牌 輛 1 150000 15 待購 5 小客車 輛 2 60000 12 待購 五 辦公設備 購 1 電訪程控監(jiān)控機 臺 1 10050 購 2 局域網(wǎng)設備 套 1 165700 購 3 專用掃描儀 套 1 105000 購 4 復印機 臺 1 28200 購 5 傳真機 臺 2 2175 購 6 激光打印機 臺 9 3100 購 7 計算機工作站及外設配件 批 1 45000 購 8 便攜式計算機 臺 4 10763 購 9 臺式計算機 臺 15 7703 購 10 辦公區(qū)空調 臺 25 5508 購 六 合計 290 根據(jù)設備清單可以看到，根據(jù)現(xiàn)有儀器設備情況，本項目需新增生產(chǎn) 、檢測、辦公及輔助設備共計 290 臺（套）。產(chǎn)品研究分析用儀器設備目前已基本采購到位，其余輔助設備及部份生產(chǎn)用設備待購，不對技術研究工作進度造成實質影響。 土建工程：本項目擬在原有公司預留用地上建設技術檢測大樓，占地面積約 1400平方米，預計在六個月時間內(nèi)建成。 方盛堅持走“科技興企”、“科技強企”的發(fā)展道路，以創(chuàng)新能力建設為核心，積極構建專業(yè)化研發(fā)創(chuàng)新平臺。借助平臺集中力量向優(yōu)勢的核心技術、核心產(chǎn)業(yè)展開研 發(fā)，使新藥研發(fā)日趨專業(yè)性，加快了由完全仿制到創(chuàng)新性研發(fā)方向的轉移步伐。 一是集團旗下?lián)碛幸患胰Y的科研公司，機構健全，為集團各企業(yè)的研發(fā)技術平臺。 二是與國內(nèi)知名科研院所建立戰(zhàn)略聯(lián)盟合作關系，共建聯(lián)合實驗室。除了自主研制以外，還通過產(chǎn)學研聯(lián)合，廣泛與湖南中醫(yī)藥大學、中南大學、廣州中醫(yī)藥大學、中山醫(yī)科大學、同濟醫(yī)科大學、福建中醫(yī)藥研究院等各大學院校建立了合作關系，并成為戰(zhàn)略合作伙伴。 為構筑集團科研人才高地，方盛不僅搭建了高層次創(chuàng)新人才培養(yǎng)的平臺，還有計劃地為公司進行后備人才的培養(yǎng)。目前，科研中心 25 人：藥學 本科學歷 以上 9 人，大專學歷 16 人。與此同時，公司很 注重從本單位中挑選學歷高、基本功扎實的中青年 ， 大力培養(yǎng)留的住、用的上的人才 ，有計劃地為公司引進后備人才，強有力的人才支撐體系為方盛的長足發(fā)展奠定了扎實的基礎。 項目組主要研究人員 姓名 身份證號 性別 年齡 職務職稱 學歷 從事專業(yè) 項目任務分工 所在單位 邱敏芝女 55 副主任藥師 碩士 藥學研究 藥學研究 方盛制藥 張陽根男 50 副教授 博士 藥學研究 臨床研究 方盛制藥 周永發(fā)男 41 教授 博士 藥學研究 藥學研究 方盛制藥 李飛飛女 51 教授 博士 藥學研究 藥學研究 方盛制藥 譚淵明 4303021972121551 男 37 副教授 博士 藥學研究 臨床研究 方盛制藥 方錦程 432829710619001 男 38 副教授 碩士 藥學研究 臨床研究 方盛制藥 梁焯森 440620620811055 男 47 副教授 碩士 藥學研究 臨床研究 方盛制藥 （ 1） 邱敏 芝，女， 1953 年 9 月出生， 1980 年畢業(yè)于上海復旦大學醫(yī)學院化學制藥專業(yè)，副主任藥師、執(zhí)業(yè)藥師。先后在湖南益陽制藥廠任副廠長、湖南漢森制藥有限公司任副總經(jīng)理、湖南湘雅制藥有限公司任開發(fā)部主任、長沙市利星醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司副總經(jīng)理，現(xiàn)任湖南方盛制藥有限公司技術副總經(jīng)理，分管質量部和新藥開發(fā)部。從事醫(yī)藥行業(yè) 27 年，醫(yī)藥研發(fā)工作多年，具有豐富的藥品生產(chǎn)管理和新產(chǎn)品開發(fā)的實踐經(jīng)驗，對制劑工藝以及新產(chǎn)品開發(fā)有著獨特的見解。其中為主開發(fā)的湖南漢森制藥有限公司的“四磨湯”，現(xiàn)銷售已過億。 （ 2） 張陽根，男， 45 歲，先 后任長沙藥食科學研究所任所長、湖南湘雅制藥有限公司總經(jīng)理、湖南湘雅集團總經(jīng)理，并兼任中國現(xiàn)代醫(yī)學、中國醫(yī)學工程、中國內(nèi)鏡等雜志的常務編委。曾擔任美國加洲訪問學者，并發(fā)表美國的經(jīng)濟政策及期影響、論高等醫(yī)學院校產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究、血塞通片對心腦保護作用的實驗研究等論文。他擁有 20 年醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)經(jīng)驗，主持研究的“微爆破碎膽肝管結石”、“大腸早癌自體熒光內(nèi)鏡定位診斷系統(tǒng)”等成果獲湖南省科技進步一等獎，“小建中沖劑”獲湖南省衛(wèi)生廳資助獎。 方盛充分利用品牌積累起來的豐 富資源和條件，斥巨資投入到自主創(chuàng)新工作，加大對企業(yè)科技活動經(jīng)費的投入，加大對硬件設施建設的投入，加強科研技術中心 信息化建設 ，全面提速了方盛的發(fā)展進程。 方盛不斷挖掘潛力，推廣科技含量和附加值高的產(chǎn)品，堅持不懈地把科研成果轉化成新產(chǎn)品。公司擁有國有準字批準文號的產(chǎn)品批文七十余個， 新藥證書十余個， 在研及申報國家級新藥數(shù)量居同行之首，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的申報及獲批情況也是名列前茅。公司的創(chuàng)新成果已經(jīng)達到了新的高度。 2007 年，新藥產(chǎn)品“元七骨痛酊”被認定為 “湖南省高新技術產(chǎn)品”。 2008年，元七骨痛酊獲得 了發(fā)明專利證書（專利號： 2008年，金古樂片獲得了發(fā)明專利證書（專利號： 2008年 8 月 20 日盆炎愈膠囊取得發(fā)明專利證書專利號： 公司力爭站在醫(yī)藥科技最前沿，以提高中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力為核心 。2008年 12 月，“復方銀杏葉片”已取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的“藥品臨床試驗批件”，并已申請專利，現(xiàn)已進入實質審查階段。 以下是公司新藥證書產(chǎn)品目錄及專利申報情況明細表 新藥證書產(chǎn)品目錄 序號 項目名稱 獲批 日期 獲得證書 1 血塞通分散片 2005藥證書 (1 份 ) 2 塞克硝唑膠囊 2005藥證書 (1 份 ) 3 獨一味顆粒 2005藥證書 (1 份 ) 4 黃藤素膠囊 2005藥證書 (1 份 ) 5 八正顆粒 2005藥證書 (1 份 ) 6 銀杏葉分散片 2005藥證書 (1 份 ) 7 婦科十味膠囊 2005藥證書 (1 份 ) 8 止血寧膠囊 2005藥證書 (1 份 ) 9 產(chǎn)婦安膠囊 2005藥證書 (1 份 ) 10 復胃 散片 2005藥證書 (1 份 ) 11 氟羅沙星分散片 2006藥證書 (1 份 ) 12 復方苦木消炎分散片 2006藥證書 (1 份 ) 13 潮安片 2006藥證書 (1 份 ) 14 奧硝唑栓 2006藥證書 (1 份 ) 專 利申報情況明細表 申 請 號 申請日期 名 稱 法律狀態(tài) 所報藥物名稱 于治療血管性癡呆癥的藥物 質審查生效，當前處于正常實審待審狀態(tài) 復方銀杏葉片 于治療小兒外感咳嗽的藥物及制備方法 質審查生效，當前處于正常實審待審狀態(tài) 荊杏止咳顆粒 陰道炎藥物及制法 權 盆炎愈膠囊 性關節(jié)炎藥物及制法 權 金古樂片 七骨痛制劑及其制備方法 權 元七骨痛酊 1 傷藥物組合物及其制備方法 求意見答復 三味骨傷膠囊 1 包裝盒 (小兒四維葡鈣顆粒 授權 1 種治療婦科疾病的藥物 質審查生效 婦炎樂膠囊 2005年 4 月，湖南方盛制藥有限公司開始對本項目的工藝進行科學研究。從 2005 年 10 月起，開始對血管性癡呆進行藥理學、藥效學研究，并進行毒理學研究（急性毒性試驗、長期性毒性試驗）。 2008 年經(jīng)湖南省藥品審評委員會和國家藥品審評中心審定后，國家藥品監(jiān)督管理局以2008文批準進行新藥臨床試驗， 2009 年 1 月開始，在福建省中醫(yī)藥研究院、上海中醫(yī)藥 大學附屬曙光醫(yī)院國家藥品臨床研究基地、湖北省中醫(yī)藥研究院、中南大學湘雅一醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院進行進行血管性癡呆的臨床試驗。計劃到 2009 年 12 月 臨床試驗研究的 240 例全部做完。以下是前期研究工作內(nèi)容及階段性成果。 血管性癡呆屬于中醫(yī)健忘、呆病等病癥范疇。中醫(yī)認為：腦為元神之府，神機之源，一身之主，腎主骨生髓而上通于腦。腦神的精明有賴于氣血和腦髓的充盈，氣血的充盈有賴于腦脈的通暢，腦髓的充盈有賴于腎精的上承。腦血管病變之后，氣血運行不暢，因其腦脈瘀阻而影響腦腑氣血 的供養(yǎng)，導致腦竅失靈，因其氣機不暢而影響局部津液的敷布，聚津為痰，導致腦竅被迷，因年老腎衰、精髓不足而不能上承于腦，導致腦髓不足，終致心無所慮、神無所依而使智能減退、神呆健忘。腎精虧虛，外不能榮于腰府，上不能充于腦髓，故見腰膝酸軟、眩暈頭痛。舌暗苔滑乃痰瘀為患之象。此證本虛標實，以腎虛為本，以瘀痰為標，但標證較急。此時治宜標本同治，但以治標實為主，兼顧本虛。治法宜活血化瘀、祛痰通絡、健腦益智，瘀祛則腦絡得通，痰化則神機得靈，精足則腦髓得充，腦腑復其神明、靈巧、記憶之性，諸癥亦有可愈之機。 本品處方中銀杏葉提 取物甘、苦、澀、平，歸心、肺經(jīng)，活血化瘀，促使腦脈恢復通暢，從而增加腦腑氣血的供養(yǎng)，使腦竅復靈，乃針對腦脈瘀阻這一起始病因起作用，故為方中之君藥。地龍咸、寒，歸肝、脾、膀胱經(jīng)，清熱息風，通絡；淫羊藿辛、甘、溫， 歸 肝、腎 經(jīng) ，補腎陽，強筋骨，祛風濕。其中地龍通絡，能輔助君藥銀杏葉提取物增強其活血作用；淫羊藿之溫腎壯陽，填精補腦，針對腎虛這一主要病機起作用；并且地龍之寒與淫羊藿之溫相配，互相配合，相輔相成，共為方中之臣藥。川芎辛、溫， 歸 肝 、