.可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月 日 國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制報(bào)告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 單位名稱： 聯(lián)系地址: 郵編： 聯(lián)系電話： 編碼：A患者資料 1患者姓名：2年齡：3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況 5事件主要表現(xiàn)：6事件發(fā)生日期： 年 月 日7. 醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所： 醫(yī)院 診所 家庭 其它（在陳述中說明）8.事件后果 死亡 （時(shí)間）； 威脅生命； 機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）。9.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他 報(bào)告人簽名：C醫(yī)療器械情況 10醫(yī)療器械分類名稱：11商品名稱：12注冊(cè)證號(hào)：13生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：14型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：15. 操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它 16. 有效期至： 年 月 日17. 停用日期： 年 月 日18. 植入日期(若植入)： 年 月 日19. 事件發(fā)生原因分析：20. 事件處理情況：21事件報(bào)告狀態(tài)： 已通知醫(yī)院 已通知企業(yè) 已通知藥監(jiān)分局D. 不良事件評(píng)價(jià)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見陳述: 國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見陳述: 附件2：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的有關(guān)說明一、 醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。二、 報(bào)告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中，嚴(yán)重傷害指危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。“永久性”是對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。三、報(bào)告原則：1、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。2、瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。3、可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。四、免除報(bào)告規(guī)則：1、使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生；3、事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^有效期限；4、事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害。五、注意事項(xiàng)：1、請(qǐng)務(wù)必填寫清楚您的聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱2、進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式一欄請(qǐng)?zhí)顚懢硟?nèi)代理企業(yè)聯(lián)系方式3、如有問題請(qǐng)與聊城市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系六、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫說明可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評(píng)價(jià)四部分21條及報(bào)告來源信息組成。1、患者資料第1條至第4條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請(qǐng)?zhí)顚懬宄欣谫Y料的分析處理。其中：第4條 預(yù)期治療疾病或作用:是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。例如，心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄; 血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正；宮內(nèi)節(jié)育器用于妊娠控制（避孕）。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開。2、不良事件情況第5條至第9條為醫(yī)療器械不良事件情況，說明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間。第5條 事件主要表現(xiàn) 是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件（包括副反應(yīng)和并發(fā)癥）。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過多，經(jīng)治療、隨訪觀察3個(gè)月以上無效而取器，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多”；因月經(jīng)過多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器，則事件主要表現(xiàn)可填寫“月經(jīng)過多、貧血”；出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無效而取器，填寫“嚴(yán)重腹痛”；出現(xiàn)意外脫落，填寫“節(jié)育器脫落”。第6條 事件發(fā)生日期 指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件（癥狀）的時(shí)間。第7條 醫(yī)療器械使用場(chǎng)所 此為多項(xiàng)選擇，指醫(yī)療器械在出廠設(shè)計(jì)上，是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用還是可以在上述一個(gè)以上場(chǎng)所使用。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的操作過程是在醫(yī)院或計(jì)生站進(jìn)行的，可填寫“醫(yī)院”或“診所”。第8條 事件后果 例如，因放置節(jié)育器后，出現(xiàn)盆腔炎，考慮可能與放置節(jié)育器有關(guān)而取器，并需要給予藥物治療者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可填寫“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫“其它”。第9條 事件陳述 至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);醫(yī)療器械使用情況;預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對(duì)患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;對(duì)器械采取了哪些補(bǔ)救措施;結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀紸4紙報(bào)告。填寫事件陳述項(xiàng)時(shí)，可以按照以下主要內(nèi)容進(jìn)行歸納填寫：一般情況：即患者或使用者在應(yīng)用器械前的疾病或身體狀況。如屬適合放置節(jié)育器者，可描述“某年某月，因采取避孕措施使用節(jié)育器”。使用情況：例如，可疑節(jié)育器不良事件中，使用者已經(jīng)應(yīng)用節(jié)育器4個(gè)月者，可填寫“使用節(jié)育器4個(gè)月”。可以陳述受術(shù)者在應(yīng)用節(jié)育器期間，是否按照術(shù)后注意事項(xiàng)執(zhí)行。出現(xiàn)副反應(yīng)和并發(fā)癥時(shí)，曾經(jīng)接受了怎樣的處理（治療）措施。事件情況：陳述使用器械后出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)（癥狀）。例如，放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、月經(jīng)量比放置前增加2倍、出血量測(cè)定為80ml，異位妊娠、節(jié)育器脫落等。造成影響：例如，放置節(jié)育器后，導(dǎo)致月經(jīng)過多、貧血、經(jīng)期延長、不規(guī)則出血、盆腔炎、嚴(yán)重腹痛、子宮穿孔、節(jié)育器異位、帶器妊娠等。采取措施：因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。3、醫(yī)療器械情況第10條至第21條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。其中: 第10條 醫(yī)療器械分類名稱 按產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械分類目錄填寫。例如，填寫“含銅宮內(nèi)節(jié)育器”、“左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育器”、“含吲哚美辛-銅-宮內(nèi)節(jié)育器”。如不明確可使用最貼近的名稱，由省級(jí)監(jiān)測(cè)中心收到報(bào)告后按醫(yī)療器械分類目錄更正填寫。第11條 商品名稱 指器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的具體產(chǎn)品的商品名。第12條 注冊(cè)證號(hào) 是國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證注冊(cè)號(hào)。例如，國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第3660603號(hào)。第13條 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請(qǐng)?zhí)顚憞馍a(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式。第14條，有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對(duì)于企業(yè)識(shí)別、跟蹤問題產(chǎn)品非常重要，使用單位如有填寫困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫。第15條 操作人 是指獲得資格證書和執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)生、護(hù)士、技士。第16條 有效期至 是指器械生產(chǎn)企業(yè)在該器械出廠時(shí)列明的有效期限截止日期、失效期。第17條 停用日期 是指停止使用相關(guān)可疑醫(yī)療器械的具體日期。例如，取出節(jié)育器的日期。第18條 植入日期 是指將相關(guān)可疑醫(yī)療器械植入體內(nèi)的具體日期。如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的具體時(shí)間。第19條 事件發(fā)生原因分析 可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因。第20條 事件處理情況 例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器導(dǎo)致可疑醫(yī)療器械不良事件而取器者，可填寫“取器”。如果須同時(shí)采取其它治療措施的，應(yīng)具體注明。如果屬節(jié)育器意外脫離事件，需重新放置宮內(nèi)節(jié)育器的，可填寫“放置節(jié)育器”。第21條 事件報(bào)告狀態(tài) 應(yīng)說明使用單位在向省級(jí)AR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)局；企業(yè)在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)其中需要采取措施的產(chǎn)品問題是否通知了使用單位或藥監(jiān)局。報(bào)告來源信息: 包括選擇報(bào)告主體、填寫單位名稱、聯(lián)系方式、報(bào)告人身份及報(bào)告編碼。其中編碼一欄，由省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心填寫。附件3 ： 醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表產(chǎn)品名稱注冊(cè)證件號(hào)碼生產(chǎn)企業(yè)中國境內(nèi)負(fù)責(zé)單位、負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式產(chǎn)品的適用范圍涉及地區(qū)和國家涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）數(shù)量涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量識(shí)別信息（如批號(hào)）召回原因傷害程度評(píng)估具體糾正行動(dòng)實(shí)施計(jì)劃及完成情況 國家食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明：1識(shí)別信息：可填批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間等產(chǎn)品識(shí)別信息。如召回產(chǎn)品包括所有產(chǎn)品，則填“全部”。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國）數(shù)量，指同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)或進(jìn)口數(shù)量，包括已經(jīng)售出使用的和各級(jí)經(jīng)銷商庫存的產(chǎn)品的數(shù)量。2召回原因：應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品的投訴信息，以及召回的原