浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院檢驗(yàn)科陶志華E-mail:wwwtzh,ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可生化和免疫學(xué)專業(yè)認(rèn)可需注意問(wèn)題,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可精髓：,檢驗(yàn)流程管理、持續(xù)改進(jìn),4.4合同的評(píng)審4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8抱怨的解決4.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審,5.4檢驗(yàn)前程序5.5檢驗(yàn)程序5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7檢驗(yàn)后程序5.8結(jié)果報(bào)告,ISO15189（CNAS-CL02）內(nèi)容,前言1.范圍2.規(guī)范性引用文件3.術(shù)語(yǔ)和定義4.管理要求（4.1-4.15）5.技術(shù)要求（5.1-5.8）,引言（第二段內(nèi)容）,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)是對(duì)患者醫(yī)療(護(hù)理)保健的基礎(chǔ)，因而應(yīng)滿足所有患者及負(fù)責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人員之需求。這些服務(wù)包括受理申請(qǐng)，患者準(zhǔn)備，患者識(shí)別，樣品采集、運(yùn)送、保存，臨床標(biāo)本樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的確認(rèn)、解釋、報(bào)告并提出建議。此外，還應(yīng)考慮醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全性和倫理學(xué)問(wèn)題。,4.管理要求,4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同的評(píng)審4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8抱怨的解決,4.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審,5.技術(shù)要求,5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.4檢驗(yàn)前程序5.5檢驗(yàn)程序5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7檢驗(yàn)后程序5.8結(jié)果報(bào)告,免疫學(xué)領(lǐng)域認(rèn)可存在問(wèn)題：,檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)原理以抗原抗體反應(yīng)為基礎(chǔ)抗體針對(duì)表位差異，親和力差異？抗原標(biāo)準(zhǔn)化和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？抗原抗體反應(yīng)模式多樣化（競(jìng)爭(zhēng)法、雙抗原/抗體夾心法、間接法等）,不同檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定結(jié)果比對(duì)？批間比對(duì)？線性范圍/可報(bào)告區(qū)間評(píng)價(jià)待測(cè)物抗原穩(wěn)定性？（分析前質(zhì)控？）測(cè)定結(jié)果溯源性？,“鉤狀”效應(yīng)(Hookeffect)抗原變異問(wèn)題？表位暴露和丟失？標(biāo)記物/抗原/抗體穩(wěn)定性？,4.管理要求,4.1組織和管理4.2質(zhì)量管理體系4.3文件控制4.4合同的評(píng)審4.5委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)4.6外部服務(wù)和供應(yīng)4.7咨詢服務(wù)4.8抱怨的解決,4.9不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制4.10糾正措施4.11預(yù)防措施4.12持續(xù)改進(jìn)4.13質(zhì)量和技術(shù)記錄4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審,主任分工明確管理流程清晰,技術(shù)主管？質(zhì)量主管？,4.1組織和管理-管理組織結(jié)構(gòu)建立：,4.2質(zhì)量管理體系構(gòu)建：,質(zhì)量體系構(gòu)建？財(cái)務(wù)管理構(gòu)建？科室規(guī)章制度？。,文件體系,質(zhì)量體系構(gòu)建：,質(zhì)量手冊(cè)程序文件SOP文件（儀器、項(xiàng)目）實(shí)驗(yàn)診斷中心服務(wù)指南暨原始樣本采集手冊(cè)實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)（生物、化學(xué)、信息等）實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)使用手冊(cè),4.6外部服務(wù)和供應(yīng)：,試劑和耗品采購(gòu)：組織？篩選？考察？評(píng)標(biāo)？與管理理念一致性？驗(yàn)收與評(píng)價(jià)：當(dāng)采購(gòu)的設(shè)備和消耗品可能會(huì)影響服務(wù)質(zhì)量時(shí)，在驗(yàn)證這些物品達(dá)到規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)程序中規(guī)定的要求之前不應(yīng)使用。對(duì)供應(yīng)品應(yīng)有庫(kù)存控制系統(tǒng)：采購(gòu)申請(qǐng)？采購(gòu)？驗(yàn)收？保管？專業(yè)組領(lǐng)用？專業(yè)組保管？專業(yè)組用量監(jiān)控？供應(yīng)商評(píng)價(jià)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵試劑、供應(yīng)品及服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià),5.技術(shù)要求,5.1人員5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備5.4檢驗(yàn)前程序5.5檢驗(yàn)程序5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.7檢驗(yàn)后程序5.8結(jié)果報(bào)告,5.1人員：人力資源的管理,人力資源檔案建設(shè)中級(jí)職稱人員專業(yè)化人員上崗培訓(xùn)與考核,本科生五年制度化培訓(xùn)碩士生兩年輪訓(xùn)博士生一年輪訓(xùn)。,人力資源管理,個(gè)人基本信息科研、教學(xué)、臨床繼續(xù)教育情況免疫接種情況職業(yè)暴露情況人員上崗培訓(xùn)與考核工作能力評(píng)估與授權(quán),培訓(xùn)所涉及的范圍:儀器設(shè)備使用、維護(hù)和校準(zhǔn)；試劑、方法原理；質(zhì)量管理體系；相關(guān)法律法規(guī)、相關(guān)領(lǐng)域的新技術(shù)、新理念和新進(jìn)展；實(shí)驗(yàn)操作技能等。如何培訓(xùn)：講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。培訓(xùn)的評(píng)估：書(shū)面考試、實(shí)驗(yàn)考核、討論心得、論文、綜述等。對(duì)培訓(xùn)者的評(píng)估：培訓(xùn)者的背景、資歷、在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的成就、所接受過(guò)的相關(guān)領(lǐng)域外部培訓(xùn)情況,人員培訓(xùn),人員授權(quán),免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域崗位授權(quán)？Lis系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)？審核能力授權(quán)？操作能力和審核能力分開(kāi)？,5.2設(shè)施和環(huán)境條件,實(shí)驗(yàn)室安全,生物安全水電管理消防管理紫外線消毒管理易燃易爆物品管理信息管理管理,溫度與濕度、水質(zhì)控制,溫度控制范圍評(píng)價(jià)濕度控制范圍評(píng)價(jià)措施：空調(diào)？加濕器？去濕機(jī)？水質(zhì)評(píng)價(jià)：電導(dǎo)率、微生物等,環(huán)境舒適性,盡量使使用者舒適和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。應(yīng)保護(hù)患者、員工和來(lái)訪者，免受已知危險(xiǎn)的傷害。如果提供了原始樣品采集設(shè)施，應(yīng)在盡量?jī)?yōu)化樣品采集條件的同時(shí)，考慮患者的行動(dòng)能力、舒適度及隱私。,5.3實(shí)驗(yàn)室設(shè)備,適用時(shí)，在本標(biāo)準(zhǔn)中實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：儀器設(shè)備參考物質(zhì)消耗品試劑分析系統(tǒng),儀器設(shè)備-檔案,設(shè)備標(biāo)識(shí)；制造商名稱、型號(hào)、序列號(hào)或其他唯一性識(shí)別；制造商的聯(lián)系人和電話（適用時(shí)）；到貨日期和投入運(yùn)行日期；制造商的說(shuō)明書(shū)或其存放處；證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄；已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)；設(shè)備的損壞、故障、改動(dòng)或修理。,儀器設(shè)備-校準(zhǔn)：,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：生化分析儀，血細(xì)胞分析儀等。廠家標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)廠家技術(shù)要求制定SOP，作為科室受控文件。內(nèi)容應(yīng)涉及儀器本身主要性能。如免疫分析儀：溫控、加樣、光路系統(tǒng)等,檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)或驗(yàn)證：,初步評(píng)價(jià)（NCCLSEP10）定量項(xiàng)目評(píng)價(jià)1.正確度性能評(píng)價(jià)（NCCLSGP10）2.精密度評(píng)價(jià)（NCCLSEP5）批間不精密度：批內(nèi)不精密度：3.線性范圍（可報(bào)告范圍）評(píng)價(jià)（NCCLSEP6）4.分析靈敏度評(píng)價(jià)5.生物參考區(qū)間評(píng)價(jià)（NCCLSC-28A)定性實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)（NCCLSEP-12P）比對(duì)及偏差（NCCLSEP9）性能評(píng)價(jià)意義？,正確度評(píng)價(jià),標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？校準(zhǔn)品（有溯源性）室間質(zhì)評(píng)結(jié)果？廠家校準(zhǔn)品不能算作參考物質(zhì)，因此實(shí)驗(yàn)室按照參考物質(zhì)來(lái)驗(yàn)證建議實(shí)驗(yàn)室利用PT/EQA結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理來(lái)驗(yàn)證。,儀器校準(zhǔn)與檢測(cè)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)？,儀器校準(zhǔn)的性能指標(biāo)？加樣系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？攜帶污染率？）溫控系統(tǒng)（準(zhǔn)確性、重復(fù)性？）檢測(cè)系統(tǒng)（光學(xué)系統(tǒng)）（檢測(cè)靈敏度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性）檢測(cè)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)（組成？指標(biāo)？）,試劑的質(zhì)檢,對(duì)本室所用室內(nèi)質(zhì)控血清檢測(cè)的一致性性能？前后批號(hào)結(jié)果一致性？測(cè)定下限(Detectionlimit)批內(nèi)變異(10%)和批間變異(15-25%)“鉤狀”效應(yīng)(Hookeffect)變異體的檢測(cè)能力(HBsAg),檢驗(yàn)流程管理,分析前（5.4）分析中（5.55.6）分析后（5.75.8）,5.5-5.6檢驗(yàn)程序管理與質(zhì)量控制,影響檢驗(yàn)程序質(zhì)量主要因素：,檢測(cè)系統(tǒng)性能：正確度（溯源性）；精密度；最低檢測(cè)限；線性范圍（可報(bào)告范圍）；干擾因素。檢測(cè)系統(tǒng)間結(jié)果比對(duì)：兩個(gè)完全不同檢測(cè)系統(tǒng)？不同批號(hào)間？標(biāo)本編號(hào)和分樣校準(zhǔn)曲線的校準(zhǔn)周期與有效性質(zhì)控計(jì)劃：室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)異常值提醒與比對(duì)：,標(biāo)本自動(dòng)編號(hào)與分管,雙向通訊儀器檢測(cè)標(biāo)本的編號(hào)？手工檢測(cè)的標(biāo)本編號(hào)？一管血標(biāo)本分管？一管血編兩個(gè)以上樣本號(hào)？,室內(nèi)質(zhì)量控制的監(jiān)控,室內(nèi)質(zhì)控,室內(nèi)質(zhì)控目的？定值質(zhì)控品？均值確定？,定性免疫測(cè)定質(zhì)控物濃度的選擇,陽(yáng)性質(zhì)控標(biāo)本選擇：可選擇S/CO值減去精密度測(cè)定中得到的三倍批間CV與該S/CO值的乘積（意即三倍SD）仍大于1的質(zhì)控血清作監(jiān)測(cè)重復(fù)性的室內(nèi)質(zhì)控用S/CO（1-3CV%）=S/CO-3SD1S/CO1+3SDS/CO比值可在1.54之間弱陽(yáng)性質(zhì)控標(biāo)本選擇：選擇S/CO處于1.01.5左右的質(zhì)控血清以判斷每次測(cè)定時(shí)試劑盒測(cè)定下限的有效性。,異常值提醒與對(duì)比,等級(jí)審核制度,化驗(yàn)單簽名問(wèn)題？不同職稱工作人員審核權(quán)限？實(shí)驗(yàn)室授權(quán)簽字人評(píng)審？,審核后改動(dòng)的標(biāo)本查詢,5.7-5.8檢驗(yàn)后程序管理與報(bào)告發(fā)放,檢驗(yàn)后程序質(zhì)量控制主要內(nèi)涵：,報(bào)告單發(fā)放？病區(qū)？門(mén)診？檢驗(yàn)危急值監(jiān)控TAT時(shí)間監(jiān)控與分析臨床反饋與檢驗(yàn)咨詢,報(bào)告單發(fā)放,門(mén)診化驗(yàn)單發(fā)放：自助取單和人工取單（憑：磁卡、條形碼）病區(qū)化驗(yàn)單發(fā)放：病區(qū)醫(yī)生自助打印化驗(yàn)單自動(dòng)編號(hào)采用病歷紙，頁(yè)碼自動(dòng)編號(hào),檢驗(yàn)危急值監(jiān)控,檢驗(yàn)危急值監(jiān)控,危急值報(bào)告,報(bào)告方式：電話？網(wǎng)絡(luò)？短信？危急值的設(shè)置：審核時(shí)提醒？記錄？,檢驗(yàn)結(jié)果咨詢,門(mén)診取單處？中心化驗(yàn)室是否要設(shè)置？安排如何人員？,技術(shù)要求5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證,臨床化學(xué),臨床免疫學(xué),應(yīng)至少每年一次進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)，包括人員和不同方法/檢測(cè)系統(tǒng)間比對(duì)試驗(yàn)，至少選擇2份陰性、2份弱陽(yáng)性、1份陽(yáng)性標(biāo)本進(jìn)行比對(duì)，評(píng)價(jià)符合率和重復(fù)性。,5.6.6,實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)有比對(duì)數(shù)據(jù)表明其檢測(cè)結(jié)果的一致性，比對(duì)頻次每年至少1次，樣本數(shù)量不少于20，濃度水平應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍；比對(duì)結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合附錄A的要求。使用不同參考區(qū)間的檢測(cè)系統(tǒng)間不宜進(jìn)行結(jié)果比對(duì)。,5.6.6,臨床化學(xué),A.1適用時(shí)，性能標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方法規(guī)的要求；A.2自建檢測(cè)系統(tǒng)分析性能標(biāo)準(zhǔn)：以EQA評(píng)價(jià)界限做為允許總誤差（TEa），重復(fù)性精密度1/4EQA評(píng)價(jià)界限或1/4TEa；中間精密度1/3EQA評(píng)價(jià)界限或1/3TEa；A.3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)比對(duì)：5個(gè)樣本，覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，4個(gè)樣本測(cè)量結(jié)果偏差1/2TEa；A.4留樣再測(cè)判斷標(biāo)準(zhǔn)：按照項(xiàng)目穩(wěn)定性要求選取最長(zhǎng)期限樣本，5個(gè)樣本，覆蓋測(cè)量范圍，考慮醫(yī)學(xué)決定水平，4個(gè)樣本測(cè)量結(jié)果偏差1/3TEa；A.5實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果比對(duì)合格標(biāo)準(zhǔn)：精密度1/12（參考區(qū)間寬度/參考區(qū)間均值）；偏倚1/4（參考區(qū)間寬度/參考區(qū)間均值）,附錄B申請(qǐng)認(rèn)可的臨床化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目,以下臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目，每一組項(xiàng)目為完整能力項(xiàng)目，如果申