國產保健食品變更申請許可項目名稱：國產保健食品變更申請編號：38-32-02法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：1中華人民共和國行政許可法（中華人民共和國主席令第7號）2保健食品注冊管理辦法（試行）（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號第三十四條至第四十四條）3國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)保健食品注冊申報資料項目要求（試行）的通告（國食藥監(jiān)注2005203號）4關于進一步加強保健食品注冊有關工作的通知（國食藥監(jiān)許2010100號）5 關于保健食品產品申報有關事項的通知（食藥監(jiān)辦許201117號）6關于規(guī)范保健食品有關行政許可事項的通知（國食藥監(jiān)?；?011321號）7關于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點的通知（食藥監(jiān)辦?；?011194號）收費標準：不收費期限：自受理之日起10個工作日（不含寄送時間）受理范圍：本市行政區(qū)域內國產保健食品批準證明文件持有者申請變更由市藥監(jiān)局受理。受理變更事項：1改變產品名稱、保質期、食用量；2縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、改變注意事項、改變功能項目；3改變產品規(guī)格、質量標準等。4保健食品批準證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內容不得變更。許可程序：一、申請與受理（一）申請單位在提交紙質資料之前，應先完成電子申請程序申請人應在; 網上填報保健食品注冊申請表，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報。（二）申請人應提交以下紙質申請資料：1申報資料項目目錄（授權委托書）；2國產保健食品變更申請表；3變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)；4申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件（如事業(yè)單位的組織機構登記證明）的復印件；5保健食品批準證明文件及其附件的復印件；6擬修訂的保健食品標簽、說明書樣稿，并附詳細的修訂說明；7對于縮小適宜人群范圍，擴大不適宜人群范圍、改變注意事項的變更申請，如果產品生產地在北京市行政區(qū)域內的，除提供1至7項資料外，還須提供北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的該產品的衛(wèi)生許可證（1份復印件）；如果產品生產地不在北京市行政區(qū)域內的，除提供1至7項資料外，還須提供產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件原件；8改變食用量的變更申請（產品規(guī)格不變），除提供1至7項資料外，還須提供如下資料：（1）如果產品生產地不在北京市行政區(qū)域內的，須提供產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件原件；（2）減少食用量的變更申請應當提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行功能學評價試驗后出具的試驗報告；（3）增加食用量的變更申請應當提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構按照擬變更的食用量進行毒理學安全性評價試驗后出具的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學評價試驗報告。9改變產品規(guī)格、保質期以及質量標準的變更申請，除提供1至7項資料外，還須提供如下資料：（1）如果產品生產地不在北京市行政區(qū)域內的，須提供產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件原件；（2）變更后不影響產品安全與功能的依據(jù)以及相關的研究資料、科研文獻和/或試驗報告。其中，改變質量標準的注冊申請還應當提供質量標準研究工作的試驗資料及文獻資料；（3）修訂后的質量標準；（4）連續(xù)三個批號樣品的功效成分或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的自檢報告；（5）有助于試制現(xiàn)場核查的相關資料，包括產品配方、生產工藝簡圖和生產工藝說明、產品質量標準。10增加保健食品功能項目的變更申請，除提供1至7項資料外，還須提供如下資料：（1）如果產品生產地不在北京市行政區(qū)域內的，須提供產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的該產品已經生產銷售的證明文件原件；（2）修訂的質量標準；（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構出具的所增加功能項目的功能學試驗報告。11改變產品名稱的變更申請，除提供上述資料外，還必須提供擬變更后的產品通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網站數(shù)據(jù)庫中檢索）檢索結果前應附檢索說明。同時提供2年內申請人無違法違規(guī)行為的承諾書。12授權委托書（在政務公開的行政許可措施文檔下載區(qū)下載）； 對申請資料的形式審查要求： 1整套資料（除授權委托書外）裝訂成冊。提交原件1份、復印件7份（授權委托書提供原件2份），復印件應當與原件完全一致； 2申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改； 3申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按國產保健食品變更申請表中“所附資料”順序排列； 4每項資料加封頁，封頁上注明產品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱； 5各項資料之間應當使用明顯的區(qū)分標志（用插頁或口取紙等），并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號； 6申報資料原件應逐頁加蓋申請人印章或每項資料加蓋騎縫章（檢驗報告原件除外），印章應加蓋在文字處。標準：1申請項目及內容正確；2各類資料齊全；3表格填寫規(guī)范，證明文件有效；4表格及各證明文件之間關系正確；5符合形式審查要求。崗位責任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員崗位職責及權限：1按照標準查驗申請資料；2對申請資料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證；3對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關資料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫接收材料憑證交與申請人，在5個工作日內出具補正材料通知書，告知申請人補正有關資料；4對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書。期限：2個工作日二、技術審評（一）審查 標準：依據(jù)保健食品注冊管理辦法（試行）對申請材料進行審查。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心審查人員崗位職責及權限：1、資料審查按審查標準對申請資料進行審查2、現(xiàn)場核查由保健品化妝品技術審評中心組織檢查人員2名以上（含2名）對涉及試制及試驗現(xiàn)場的變更申請項目分別實施樣品試制及試驗現(xiàn)場核查。（1）對樣品試制現(xiàn)場核查時，由檢查人員當場出具樣品試制現(xiàn)場核查表，提出核查意見，當場由企業(yè)負責人（或被委托人）簽字確認，抽取檢驗量樣品，填寫核查現(xiàn)場樣品抽樣單并向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書并提供檢驗用樣品；（2）對樣品試驗現(xiàn)場核查時，由檢查人員當場出具樣品試驗現(xiàn)場核查表，提出核查意見，當場由企業(yè)負責人（或被委托人）簽字確認，必要時，抽取檢驗量樣品，填寫核查現(xiàn)場樣品抽樣單并向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知。（3）對樣品試驗現(xiàn)場在外省的，可以委托試驗現(xiàn)場所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門進行核查，自委托函發(fā)出之日起至收到當?shù)厮幈O(jiān)部門寄回的樣品試驗現(xiàn)場核查表之日止，不計入審查期限。3、審查意見申請資料和現(xiàn)場符合標準的，提出審查意見，與申請資料一并轉復核人員。期限：3個工作日（二）復核標準：1申請資料內容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定；2出具復核意見。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心復核人員崗位職責及權限：1按照標準對申請資料和審查意見進行復核；2同意審查人員意見的，提出復核意見，與申請資料一并轉核準人員。期限：1個工作日（三）核準標準：1申請資料內容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復核過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定；2出具核準意見。崗位責任人：保健品化妝品技術審評中心主任崗位職責及權限：1按照標準對申請材料和復核意見進行核準；2同意復核人員意見的，提出核準意見，與申請資料一并轉保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員。期限：1個工作日三、審核標準：1申請資料內容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，技術審評過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定；2出具審核意見。崗位責任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員崗位職責及權限：1按照標準對申請資料和核準人員的意見進行審核；2同意核準人員意見的，提出審核意見，與申請資料一并轉復審人員。期限：1個工作日四、復審標準：1申請資料內容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定；2出具復審意見。崗位責任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長崗位職責及權限：1按照標準對申請資料和審核人員的意見進行復審；2同意審核人員意見的，簽署復審意見，與申請資料一并轉審定人員。期限：1個工作日五、審定標準：1申請資料內容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定；2出具審定意見。崗位責任人：市藥監(jiān)局主管局長崗位職責及權限：1按照標準對申請資料和復審人員的意見進行審定；2同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請資料一并轉保健品化妝品技術審評中心審查人員。期限：1個工作日六、寄送資料標準：1全套申請資料符合規(guī)定要求；2制作的保健食品注冊初審審查意見表及/或填寫在樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表、試驗現(xiàn)場核查省局意見表