產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃APQP,本課程主要內(nèi)容：一、什么是APQP；二、為什么要進行APQP；三、何時進行APQP；四、APQP的職責(zé)范圍；五、APQP的基本原則；六、APQP的五個過程。,一、什么是APQP？APQP是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃英文（AdvancedProductQualityPlanningandControlPlan）簡稱。APQP是用來確定和制定確保產(chǎn)品滿足顧客要求所需步驟的結(jié)構(gòu)化方法。結(jié)構(gòu)化、系統(tǒng)化的方法；使產(chǎn)品滿足顧客的需要和期望；團隊的努力（橫向職能小組是重要方法）；從產(chǎn)品的概念設(shè)計、設(shè)計開發(fā)、過程開發(fā)、試生產(chǎn)到生產(chǎn)，以及全過程中的信息反饋、糾正措施和持續(xù)改進活動。,APQP的過程是不斷采取防錯措施，不斷降低產(chǎn)品風(fēng)險的過程，這是APQP的核心；制訂必要的程序、標準和控制方法；控制計劃是重要的輸出；制訂和實施時間表。,設(shè)計文件,風(fēng)險,防錯,APQP進程,FMEA,控制計劃,作業(yè)指導(dǎo)書,PPAP,APQP核心內(nèi)容,APQP準備選擇項目成立項目小組確定范圍技術(shù)培訓(xùn),APQP實施計劃和確定產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品和過程確認反饋、評定和糾正措施,圖紙/設(shè)計記錄,特殊特性清單,過程流程圖,FMEA,MSA,控制計劃,作業(yè)指導(dǎo)書,PPAP,樣件制造,試生產(chǎn),Cpk/Ppk/Cmk,APQP包括的活動,產(chǎn)品質(zhì)量策劃循環(huán),二、為什么要進行APQPAPQP的益處：引導(dǎo)資源，使顧客滿意；促進對所需更改的早期識別；避免晚期更改；以最低的成本及時提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。另外ISO/TS16949中7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要求“產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。”,三、何時進行APQP進行APQP的時機：1、新產(chǎn)品開發(fā)時，即顧客與公司簽定新產(chǎn)品試制協(xié)議/合同時，應(yīng)進行APQP；2、產(chǎn)品更改時，應(yīng)進行APQP。,四、APQP的職責(zé)范圍,五、APQP的基本原則確定項目經(jīng)理，建立項目小組（橫向職能小組）選擇合適的項目經(jīng)理，并組建項目小組。項目小組參加人員應(yīng)包括技術(shù)、質(zhì)保、采購、營銷、生產(chǎn)、裝備、財務(wù)等方面的人員，還應(yīng)包括供方和顧客方面的代表。小組設(shè)計人員應(yīng)具備適用的設(shè)計技能。如：D/PFMEA、尺寸和公差（GD&T）、制造設(shè)計DFM/裝配設(shè)計（DFA）、QFD、DOE、計算機輔助設(shè)計（CAD）/計算機輔助工程（CAE）、可靠性工程等。,2、確定范圍（即應(yīng)明確的有關(guān)事項）在策劃的最開始階段，項目小組重要的是識別顧客需要、期望和要求。小組必須召開會議，應(yīng)明確如下的事項：確定項目小組各成員的職責(zé)和作用；2)識別顧客內(nèi)部和外部；3)確定顧客的要求；4)理解顧客的要求和期望；5)評定所提出來的設(shè)計、性能要求和制造過程的可行性，形成新產(chǎn)品制造可行性報告；6)確定成本、進度和必須考慮的限制條件，形成相應(yīng)文件；,7)明確需要的來自顧客的幫助；8)確定文件化的過程或方法。3.小組間的聯(lián)系項目小組應(yīng)建立與顧客和供方小組的聯(lián)系，即APQP小組顧客、APQP小組供方可以舉行定期會議；聯(lián)系的程度根據(jù)需要。同步工程橫向職能小組同步進行產(chǎn)品開發(fā)和過程開發(fā)，以保證可制造性、裝配性，并縮短開發(fā)周期，降低開發(fā)成本。同步工程取代按部就班的工程方法，盡早促使高質(zhì)量產(chǎn)品實現(xiàn)生產(chǎn)。,5.控制計劃控制計劃是先期策劃的產(chǎn)物，它是對零件和過程進行控制的書面描述?？刂朴媱澃蛹?、試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)三個重要的階段。6.培訓(xùn)APQP成功取決于有效的培訓(xùn)；培訓(xùn)內(nèi)容包括了解顧客需要和期望、滿足需要和期望的開發(fā)技能。7.問題的解決在策劃中遇到的問題，項目小組可采用多方論證方式來分析解決；列出責(zé)任和時間進度，并達成一致意見。論證時可采用適用的分析技術(shù)和方法。,8、項目進度計劃項目小組成立后的第一項工作是制定項目進度計劃：應(yīng)是里程碑式的計劃（甘特圖），由項目經(jīng)理與小組成員共同討論進度安排，并達到一致；要考慮產(chǎn)品類型、復(fù)雜性、關(guān)鍵節(jié)點時間及顧客的期望等；進度計劃列出任務(wù)、有關(guān)事項、責(zé)任者、起始時間，并對關(guān)鍵點做出特殊標識。按策劃進度定期對項目進度進行監(jiān)控，并記錄進展情況。,項目進度計劃（甘特圖）舉例,計劃情況實際完成情況,里程碑概念項目樣件試生產(chǎn)投產(chǎn)提出批準,任務(wù)欄中有“”標識為關(guān)鍵點,六、APQP的五個過程APQP策劃包括5個過程和49項輸入和輸出：所有的輸入和輸出都是建議性的；輸入和輸出應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品、過程和顧客滿意及期望的適用性確定；輸入用于早期活動；輸出是活動的結(jié)果；超出要求的輸出，由顧客和/或供方確定。,1、計劃和確定項目本過程的任務(wù)和要點：確定顧客的需要和期望；做一切工作都必須把顧客牢記在心上；確認顧客的需要和期望已經(jīng)十分清楚。本過程的輸入和輸出：,輸入內(nèi)容：1.1顧客的呼聲1.2業(yè)務(wù)計劃/營銷策略1.3產(chǎn)品/過程基準數(shù)據(jù)1.4產(chǎn)品/過程的設(shè)想1.5產(chǎn)品可靠性研究1.6顧客輸入,輸出內(nèi)容：1.7設(shè)計目標1.8可靠性和質(zhì)量目標1.9初始材料清單1.10初始過程流程圖1.11產(chǎn)品/過程特殊特性初始清單1.12產(chǎn)品保證計劃1.13管理者支持,計劃和確定項目,計劃和確定項目的輸入和輸出,輸入內(nèi)容：1.1顧客的呼聲由項目小組中有關(guān)成員收集顧客的要求，顧客包括外部和內(nèi)部。呼聲包括他們的抱怨、建議、資料和信息。收集顧客的呼聲可通過以下三個方面的途徑：市場調(diào)研；產(chǎn)品保修記錄和質(zhì)量信息；項目小組的經(jīng)驗。1.2業(yè)務(wù)計劃/營銷策略項目小組根據(jù)顧客的業(yè)務(wù)計劃和營銷策略設(shè)定產(chǎn)品質(zhì)量計劃的框架。業(yè)務(wù)計劃包括時間安排、成本、投資、產(chǎn)品定位、研究與開發(fā)資源等。,營銷策略確定目標顧客、主要的銷售網(wǎng)點和主要競爭者。1.3產(chǎn)品/過程基準數(shù)據(jù)確定本企業(yè)在行業(yè)中地位，了解目前狀況與基準之間差距基準確定是一種識別比較標準的系統(tǒng)方法，它研究和確定研究對象可度量的性能目標（如產(chǎn)品性能水平、質(zhì)量可靠性水平、服務(wù)水平和價格等），并通過調(diào)研來識別競爭對手的水平，識別世界級和最高級的水平?；鶞实拇_定方法是：識別出適宜的基準；了解目前企業(yè)現(xiàn)有狀況與基準之間差距的原因；制訂縮小與基準差距，符合或超過基準的計劃。,1.4產(chǎn)品/過程的設(shè)想項目小組對產(chǎn)品和過程的特性提出設(shè)想，設(shè)想產(chǎn)品具有某些特性、某種設(shè)計和過程的概念；這些設(shè)想包括采取那些新技術(shù)、新材料、可靠性要求和技術(shù)革新；所有這些都應(yīng)用作輸入。1.5產(chǎn)品可靠性研究可靠性反映產(chǎn)品保持其性能的能力，是質(zhì)量的時間性要求?？煽啃裕寒a(chǎn)品在規(guī)定時間內(nèi)，在規(guī)定的條件下，完成規(guī)定功能的能力。常用的可靠性指標包括：可靠度、平均壽命、失效率等,項目小組應(yīng)考慮在一規(guī)定時間內(nèi)零件修理和更換的頻度，以用長期可靠性/耐久性試驗的結(jié)果。1.6顧客輸入這里的顧客主要指所謂的“后續(xù)顧客”（與最終顧客區(qū)別）。后續(xù)顧客提供與他們的需要和期望有關(guān)的有價值信息；后續(xù)顧客可能已進行了部分或全部前面所敘述過評審和研究的結(jié)果。利用這些輸入，顧客和供方可以制訂有關(guān)顧客滿意度量量的一致方法。,輸出內(nèi)容：1.7設(shè)計目標設(shè)計目標就是將顧客的呼聲轉(zhuǎn)化為可度量的設(shè)計方案和內(nèi)容，即將以上六項輸入通過質(zhì)量功能展開轉(zhuǎn)化輸出內(nèi)容；設(shè)計目標的正確選擇能夠保證顧客的呼聲不會在設(shè)計活動中消失；形成新產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計目標記錄1.8可靠性和質(zhì)量目標項目小組應(yīng)確定可靠性目標和質(zhì)量目標?？煽啃阅繕酥朴喌闹饕罁?jù)是：顧客的需要和期望，企業(yè)的計劃目標，可靠性基準研究。,可靠性基準是指競爭對手產(chǎn)品的可靠性水平、顧客的報告和規(guī)定時間內(nèi)的維修頻率。質(zhì)量目標是指持續(xù)改進的目標，可以是百萬件零件中的缺陷數(shù)（PPM）、廢品降低率等。可靠性和質(zhì)量目標內(nèi)容包括在新產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計目標記錄中。1.9初始材料清單項目小組有關(guān)人員根據(jù)產(chǎn)品/過程設(shè)想編制初始材料清單，并包括早期分供方名單；,1.10初始過程流程圖工藝工程師制定初始過程流程圖；過程流程圖制訂依據(jù)是初始材料清單和產(chǎn)品/過程的設(shè)想；過程流程圖是為了描述按順序進行的有關(guān)工作活動的一種直觀方法，為策劃、開發(fā)活動的制造過程提供了一種交流和分析的工具。1.11產(chǎn)品/過程特殊特性初始清單項目小組要根據(jù)對顧客需要和期望分析制訂出產(chǎn)品和過程特殊特性的初始清單；,產(chǎn)品特殊特性是這樣一種產(chǎn)品特性：對安全和政府法規(guī)一致性有顯著影響或?qū)Ξa(chǎn)品性能、裝配、外觀、可靠性等顯著影響顧客滿意度。過程特殊特性是與被識別的產(chǎn)品特殊特性具有因果關(guān)系的過程變量，在制造和裝配過程中，必須保持在目標值內(nèi)，以最大限度地減少產(chǎn)品變差。對于一個產(chǎn)品特性可能有一個或多個過程特性。在某些過程中，一個過程特性可能影響數(shù)個產(chǎn)品特性。,產(chǎn)品和過程特殊特性的確定：主要由顧客確定；供方可根據(jù)對產(chǎn)品/過程的知識來選擇。特殊特性初始清單制定的主要依據(jù)是：產(chǎn)品設(shè)想；可靠性目標/要求；預(yù)期的制造過程的特殊特性；類似零件的失效模式及后果分析（FMEA）。,關(guān)鍵特性-CC,盾形-,安全/符合,產(chǎn)品/過程特殊特性標識如下表：,I,S,1.12產(chǎn)品保證計劃項目小組有關(guān)人員要制定將設(shè)計目標轉(zhuǎn)化為設(shè)計的具體要求的產(chǎn)品保證計劃；產(chǎn)品保證計劃的工作量取決于顧客的需要、期望和要求；產(chǎn)品保證計劃可以包括：概述項目要求；確定可靠性、耐久性目標和要求及其分配的確定；新技術(shù)、復(fù)雜性、材料、應(yīng)用、環(huán)境、包裝、服務(wù)和制造要求或其它會給大綱帶來風(fēng)險的因素的評定；進行FMEA（失效模式分析；制定初始工程標準。,1.13管理者支持該階段策劃結(jié)束時，項目經(jīng)理應(yīng)評審本階段工作，將最新情況報告給管理者，以保持其興趣、承諾和支持；項目小組可以通過下列內(nèi)容來保持管理者的支持：所有策劃要求已經(jīng)滿足，并文件化；關(guān)注的問題列入解決計劃。管理者參加質(zhì)量策劃會議對確保項目成功至關(guān)重要。形成新產(chǎn)品開發(fā)階段性評審和管理者支持記錄。,2、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)本過程的任務(wù)和要點：項目小組應(yīng)考慮所有的設(shè)計要素，即使設(shè)計是顧客所有或雙方共有；步驟包括樣件制造到驗證產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客呼聲的要求；一個可行的設(shè)計應(yīng)能滿足生產(chǎn)量、工期和工程要求，并滿足質(zhì)量、可靠性、投資成本、重量、單件成本和進度目標等；保證對技術(shù)要求和有關(guān)技術(shù)資料的全面、嚴格的評審；進行初始可行性分析，以評定制造過程可能發(fā)生的潛在問題。,輸入內(nèi)容：是計劃和定義過程的輸出，包括：1.7設(shè)計目標1.8可靠性和質(zhì)量目標1.9初始材料清單1.10初始過程流程圖1.11產(chǎn)品/過程特殊特性初始清單1.12產(chǎn)品保證計劃1.13管理者支持,輸出內(nèi)容包括：2.1DFMEA2.2可制造性和裝配設(shè)計2.3設(shè)計驗證2.4設(shè)計評審2.5樣件制造控制計劃2.6工程圖2.7工程規(guī)范2.8材料規(guī)范2.9圖樣和規(guī)范更改2.10新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求2.11產(chǎn)品/過程特殊特性2.12量具和試驗設(shè)備要求2.13小組可行性承諾和管理者支持,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程的輸入和輸出,產(chǎn)品設(shè)計部門,項目小組,2.1DFMEADFMEA是一種評定失效可能性及其失效后果的分析技術(shù)；以產(chǎn)品工程師為主及項目小組相應(yīng)人員參加，共同進行設(shè)計失效模式和后果分析（DFMEA）；由產(chǎn)品工程師完成設(shè)計FMEA，并用設(shè)計FMEA檢查單進行檢查；DFMEA是一種動態(tài)文件，隨顧客需要期望不斷更新。2.2可制造性和裝配設(shè)計可制造性和裝配設(shè)計是一種同步工程，用來優(yōu)化設(shè)計功能、可制造性和易于裝配之間的關(guān)系；,可制造性和裝配設(shè)計原則：盡量減少零件的種類和個數(shù)，使用標準件；產(chǎn)品中相似特征盡量設(shè)計成統(tǒng)一的尺寸；避免內(nèi)加工；避免使用單獨的緊固件；在可能的情況下盡量采用成組設(shè)計的技術(shù)；減少零件的搬運次數(shù)。項目小組應(yīng)評審產(chǎn)品的可制造性和裝配設(shè)計可行性，至少要考慮下列項目：,設(shè)計、概念、功能和對制造變差的敏感性；制造裝配過程；尺寸公差；性能要求；部件數(shù)；過程調(diào)整；材料搬運。另外根據(jù)小組的知識、經(jīng)驗、產(chǎn)品/過程、政府法規(guī)和服務(wù)要求可能需要考慮其它因素。形成產(chǎn)品工藝性審查記錄,2.3設(shè)計驗證由產(chǎn)品工程師組織相應(yīng)人員定期進行設(shè)計驗證；設(shè)計驗證是驗證產(chǎn)品設(shè)計是否滿足第1階段敘述的各項的活動中顧客的要求；可包括下列活動：變換方法進行計算；交新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計比較；進行試驗和證實；對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。,2.4設(shè)計評審由產(chǎn)品工程師組織項目小組相應(yīng)人員參加進行定期的設(shè)計評審；設(shè)計評審是預(yù)防問題和誤解的有效方法，是重要的防錯措施，通過評審識別任何問題并提出必要的措施；設(shè)計評審不僅是技術(shù)檢驗，而且是一系列的驗證活動；形成設(shè)計評審記錄。,2.5樣件制造控制計劃樣件控制計劃是在樣件制造過程中的尺寸測量和材料與功能試驗的描述；以工藝工程師為主的項目小組根據(jù)顧客要求，制定樣件控制計劃，并用控制計劃檢查單進行檢查。根據(jù)顧客要求提交樣件控制計劃。項目小組應(yīng)對所有樣件進行評審，評審內(nèi)容：保證產(chǎn)品或服務(wù)符合所要求的規(guī)范和報告數(shù)據(jù)；保證已對特殊產(chǎn)品和過程特性進行了特別關(guān)注；使用數(shù)據(jù)和經(jīng)驗以制定初始過程參數(shù)和包裝要求；將關(guān)注的問題、變差和費用影響與顧客溝通。,2.6工程圖樣完成工程圖紙（包括數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)）；項目小組應(yīng)對設(shè)計圖樣進行評審，即使由顧客設(shè)計的情況下，也不能免除小組以評審工程圖紙的職責(zé)；評審的重點是與特殊特性有關(guān)的內(nèi)容，是否有足夠的數(shù)據(jù)可以對零件進行全尺寸檢驗；形成工程圖樣確認表。2.7工程規(guī)范項目小組應(yīng)詳細評審工程規(guī)范，識別功能、耐久性和外觀要求；形成工程規(guī)范確認表。,2.8材料規(guī)范項目小組應(yīng)評審材料規(guī)范，特別是涉及物理特性、性能、環(huán)境、搬運和貯存要求的特殊特性；形成材料規(guī)范確認表。2.9圖樣和規(guī)范更改當需要更改圖樣和規(guī)范時，產(chǎn)品工程師應(yīng)保證更改立即以書面形式通知到所有受影響的部門；所有設(shè)計更改應(yīng)在實施之前由設(shè)計人員加以確定，并評審和批準；所有設(shè)計更改，包括供方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均應(yīng)有顧客書面批準，或者放棄批準；,對有專利的設(shè)計，必須與顧客共同確定其外形、裝配、功能和性能的影響；供方應(yīng)考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。2.10新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求負責(zé)工藝開發(fā)工程師根據(jù)新項目需要提出增添設(shè)備、工裝和設(shè)施要求，形成設(shè)備申請單和工裝申請單；項目經(jīng)理應(yīng)考慮增加這些設(shè)備、工裝對項目進度的影響，確保試生產(chǎn)前完工。用新設(shè)備、工裝和試驗設(shè)備檢查清單進行檢查。,2.11產(chǎn)品/過程特殊特性由項目經(jīng)理組織項目小組在初始產(chǎn)品/過程特殊特性清單基礎(chǔ)上，完成產(chǎn)品/過程特殊特性清單項目小組應(yīng)達成一致；使用規(guī)定的符號體現(xiàn)在控制計劃中。2.12量具和試驗設(shè)備要求負責(zé)工藝開發(fā)工程師應(yīng)根據(jù)顧客及生產(chǎn)要求，確定需要的量具和試驗設(shè)備，形成設(shè)備申請單和工裝申請單；用新設(shè)備、工裝和試驗設(shè)備檢查清單進行檢查。項目小組應(yīng)監(jiān)視進展過程，保證滿足要求的進度。,2.13小組可行性承諾和管理者支持項目經(jīng)理組織項目小組對設(shè)計的可行性進行分析討論，顧客的自行設(shè)計不排除供方評定設(shè)計可行性的義務(wù)，項目小組所提出的設(shè)計可行性的一致意見和所有需要解決的問題應(yīng)形成文件；用小組可行性承諾記錄表現(xiàn)可行性評審的結(jié)果。該階段策劃結(jié)束時，項目經(jīng)理應(yīng)評審本階段工作，并用設(shè)計作息檢查表評審在這一過程中工作的有效性，將已滿足所有策劃要求和關(guān)注問題寫入文件，并列出解決措施，向管理者報告，以保持管理者的支持。,3、過程設(shè)計和開發(fā)本過程的任務(wù)和要點：保證開發(fā)一個有效的制造系統(tǒng)，保證滿足顧客的需要、要求和期望；討論為獲得優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品而建立的制造系統(tǒng)的主要特點及與其有關(guān)的控制計劃。本過程的輸入和輸出：輸入即為“產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)”的輸出，輸出有12項內(nèi)容。,輸入內(nèi)容：2.1DFMEA2.2可靠性和裝配性2.3設(shè)計驗證2.4設(shè)計評審2.5樣件制造控制計劃2.6工程圖2.7工程規(guī)范2.8材料規(guī)范2.9圖樣和規(guī)范更改2.10新設(shè)備、工裝和設(shè)施要求2.11產(chǎn)品/過程特殊特性2.12量具和試驗設(shè)備要求2.13小組可行性承諾和管理者支持,輸出內(nèi)容：3.1包裝標準3.2產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審3.3過程流程圖3.4場地平面布置圖3.5特性矩陣圖3.6PFMEA3.7試生產(chǎn)控制計劃3.8過程指導(dǎo)書3.9MSA計劃3.10初始過程能力研究計劃3.11包裝規(guī)范3.12管理者支持,過程設(shè)計和開發(fā),過程設(shè)計和開發(fā)過程的輸入和輸出,3.1包裝標準顧客通常提供包裝標準，應(yīng)將之體現(xiàn)到包裝規(guī)范中。若顧客未提供包裝標準，則應(yīng)保證包裝設(shè)計使產(chǎn)品到達使用點時的完整性。項目小組有關(guān)人員負責(zé)按用戶要求或相關(guān)標準制定包裝規(guī)范。3.2產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審項目小組應(yīng)對工廠的“質(zhì)量體系手冊”進行評審，所有增加的控制和程序的更改應(yīng)體現(xiàn)在手冊中和控制計劃中；使用產(chǎn)品/過程質(zhì)量檢查單進行評價，并形成記錄。,3.3過程流程圖負責(zé)工藝開發(fā)的工程師根據(jù)分析制造過程，在初始過程流程圖基礎(chǔ)上完成過程流程圖，并用過程流程圖檢查清單進行檢查。過程流程圖有助于對整個過程進行分析，而不是分析過程中的個別步驟；還有助于在進行PFMEA和制訂控制計劃時，把注意力集中在過程上。3.4場地平面布置圖負責(zé)工藝開發(fā)的工程師制訂和評審場地平面布置圖，確定檢測點的可接受性，控制圖的位置，目視輔助的應(yīng)用，中間維修站的缺陷材料廠的貯存區(qū)。,所有物流均要和過程流程圖和控制計劃協(xié)調(diào)。并用場地平面布置圖檢查清單進行檢查。3.5特性矩陣圖特性矩陣圖是用來顯示過程參數(shù)和制造工位之間關(guān)系的分析技術(shù)，推薦采用；負責(zé)工藝開發(fā)的工程師負責(zé)制定特性矩陣圖；方法是對零件尺寸或特性進行編號，同時對每一制造工序也進行編號。制造關(guān)系越多，特性控制越重要。例如：,特性矩陣圖,S,I,S,I,S,3.6過程FMEA以工藝開發(fā)的工程師為主及項目小組相關(guān)人員參加，根據(jù)產(chǎn)品及工藝特點，分析出可能的潛在缺陷，并根據(jù)其嚴重度和風(fēng)險順序采取措施；考慮PFMEA時，應(yīng)著重考慮特殊特性的過程，但有可能在考慮本過程時，反饋到其他過程應(yīng)追加的控制措施，或者反饋到DFMEA的修改；工藝開發(fā)工程師完成過程FMEA，并用FMEA檢查單進行檢查；過程FMEA是動態(tài)文件，當發(fā)現(xiàn)新的失效模式時需要對它進行評審、更新。,3.7試生產(chǎn)控制計劃試生產(chǎn)控制計劃是在樣件研制之后，批量生產(chǎn)之前，進行的試生產(chǎn)的零件的尺寸測量和功能試驗析描述。試生產(chǎn)控制計劃應(yīng)包括在正式生產(chǎn)中額外的產(chǎn)品/過程控制，例如：更多的檢驗次數(shù)；更多的過程中檢驗和最終檢驗；統(tǒng)計評價；增加審核。由項目小組相關(guān)人員確定小批試生產(chǎn)控制特性、尺寸檢測和性能試驗要求，并用控制計劃檢查清單進行檢查，直到完成試生產(chǎn)控制計劃。3.8過程指導(dǎo)書項目小組有關(guān)人員依據(jù)以下資料制定工序標準操作卡和檢驗指導(dǎo)書：,過程流程圖；控制計劃；工程圖樣、性能規(guī)范、材料規(guī)范、工業(yè)標準；FMEA；場地平面布置圖；特性矩陣圖；包裝標準；過程參數(shù)；搬運的要求；生產(chǎn)者對過程和產(chǎn)品的專業(yè)技術(shù)技能和知識。,過程指導(dǎo)書應(yīng)公布，并應(yīng)包括設(shè)定參數(shù)，如設(shè)備速度、進給量、循環(huán)時間等，在操作者不中斷操作情況下易于得到；過程指導(dǎo)書內(nèi)容可包括：過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號；零件名稱和編號；現(xiàn)行工程等級/日期；工具、量具、設(shè)備；顧客和供方規(guī)定的特殊特性；有關(guān)的工程和制造標準；修訂日期和批準；反應(yīng)計劃等。,3.9MSA計劃項目小組成員根據(jù)控制計劃所包含的測量系統(tǒng)，制定測量系統(tǒng)分析計劃，確定分析項目。該計劃至少應(yīng)包括確保量具線性、準確度、重復(fù)性、再現(xiàn)性和與備用量具的相關(guān)性。3.10初始過程能力研究計劃項目小組有關(guān)人員制定初始過程能力研究計劃（至少包括產(chǎn)品特殊特性）、數(shù)據(jù)收集方法、完成期限等；形成初始能力研究計劃。,3.11包裝規(guī)范項目小組有關(guān)人員負責(zé)按用戶要求或相關(guān)標準制定包裝規(guī)范，編寫包裝工藝規(guī)程及操作指導(dǎo)書。任何情況下包裝設(shè)計應(yīng)保證產(chǎn)品性能和特性在包裝、搬運和開包過程中不變，包裝應(yīng)與所有的材料搬運裝置相匹配。3.12管理者支持該階段結(jié)束時，項目經(jīng)理組織項目小組進行正式評審；目的是通報情況，將已滿足所有策劃要求和關(guān)注問題寫入文件，并列出解決措施，向管理者報告，以保持管理者的支持。,4、產(chǎn)品和過程的確認本過程的任務(wù)和要點：討論通過試生產(chǎn)運行評價對制造過程進行驗證；驗證是遵循控制計劃和過程流程圖，產(chǎn)品是否滿足顧客的要求。本過程的輸入和輸出：輸入為過程設(shè)計和開發(fā)的輸出，輸出有8項內(nèi)容。如下圖：,輸入內(nèi)容：3.1包裝標準3.2產(chǎn)品/過程質(zhì)量體系評審3.3過程流程圖3.4場地平面布置圖3.5特性矩陣圖3.6PFMEA3.7試生產(chǎn)控制計劃3.8過程指導(dǎo)書3.9MSA計劃3.10初始過程能力研究計劃3.11包裝規(guī)范3.12管理者支持,輸出內(nèi)容：4.1試生產(chǎn)4.2MSA評價4.3初始過程能力研究4.4生產(chǎn)件批準4.5生產(chǎn)確認試驗4.6包裝評價4.7生產(chǎn)控制計劃4.8質(zhì)量策劃認定和管理者支持,產(chǎn)品和過程的確認,產(chǎn)品和過程確認過程的輸入和輸出,4.1試生產(chǎn)項目經(jīng)理制定試生產(chǎn)計劃并組織項目小組、生產(chǎn)車間及相關(guān)部門參加進行試生產(chǎn)；試生產(chǎn)應(yīng)采用正式生產(chǎn)的設(shè)備、工裝、人員、材料、環(huán)境和循環(huán)時間，進行規(guī)定數(shù)量產(chǎn)品的生產(chǎn)；試生產(chǎn)用來驗證制造過程的有效性；試生產(chǎn)的最小數(shù)量通常由顧客確定，但小組可以超過這個數(shù)量；試生產(chǎn)的輸出用于開展初始過程能力研究、測量系統(tǒng)分析、最終可行性、過程評審、生產(chǎn)確認試驗、生產(chǎn)件批準、包裝評價、首次能力評定、質(zhì)量策劃認定這些活動。,4.2MSA評價在試生產(chǎn)時，項目小組有關(guān)人員根據(jù)測量系統(tǒng)分析計劃進行測量系統(tǒng)分析，形成測量系統(tǒng)分析報告。在試生產(chǎn)時，應(yīng)使用規(guī)定的測量裝置和方法來檢查控制計劃中產(chǎn)品特性是否符合工程規(guī)范。4.3初始過程能力研究項目小組有關(guān)人員根據(jù)初始過程能力研究計劃針對供方或顧客指定為安全、主要、關(guān)鍵或重要的所有特性進行初始過程能力研究；形成初始過程能力研究報告。,4.4生產(chǎn)件批準項目經(jīng)理綜合整理生產(chǎn)件批準全部文件，形成生產(chǎn)件批準報告；必要時提交用戶批準，具體執(zhí)行生產(chǎn)件批準程序。生產(chǎn)件批準的目的是驗證由正式生產(chǎn)工裝和過程制造出來的產(chǎn)品是否符合工程要求。4.5生產(chǎn)確認試驗工藝開發(fā)的工程師負責(zé)抽取試生產(chǎn)的產(chǎn)品提供給試驗工程師；試驗工程師根據(jù)控制計劃或樣件試驗驗證計劃所列,試驗項目進行試驗，形成試驗記錄及報告，確認產(chǎn)品是否符合相關(guān)要求。4.6包裝評價項目小組應(yīng)根據(jù)適用性、安全性、合理性對包裝進行評價，形成評價記錄；通過試裝運和試驗評價產(chǎn)品在正常運輸條件下避免損壞和在不利的環(huán)境條件下得到保護。形成產(chǎn)品包裝評價記錄。,4.7生產(chǎn)控制計劃生產(chǎn)控制計劃是試生產(chǎn)控制計劃的邏輯擴展，與試生產(chǎn)控制計劃相比，生產(chǎn)控制計劃應(yīng)設(shè)法使過程穩(wěn)定，檢驗頻次下降；生產(chǎn)控制計劃是一種動態(tài)文件，應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)驗更新控制計劃，大量生產(chǎn)為生產(chǎn)