CS11.040.20C31中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)：19335-GB一2003一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件Bloodflowproductsforsingleuse-Generalspecification2003-10-20發(fā)布2004-04-01實(shí)施華人民共和國中發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局GB193352003前本標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容主要參考了ISO1135-4:1998醫(yī)用輸血器具第4部分:一次性使用輸血器和有關(guān)產(chǎn)品的國際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)是在YY0311一1998一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件的基礎(chǔ)上制定的。本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0311-1998。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F都是規(guī)范性附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:潘華先、駱紅宇、王昕、吳平、孫光宇。GB193352003一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用血路產(chǎn)品的通用技術(shù)條件本標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚氯乙烯為主要材料制成的血路以及與其連為一體的附屬管路,包括液路和壓力監(jiān)測管路等組成的產(chǎn)品(以下簡稱血路”)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定優(yōu)先于本標(biāo)準(zhǔn)2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T1962（所有部分）注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭GB/T14233.11998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB15593輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料GB15811-次性使用無菌注射針GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)YY/T0313醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和購存3要求3.1材料與血液直接或間接接觸管路所用聚氯乙烯材料應(yīng)符合GB15593規(guī)定的要求。3.2物理性能3.2.1密合性血路各端封口.浸人2030的水中.通入高于大氣壓力50kPa或制造商標(biāo)稱的最大工作壓力的1.5倍的氣壓，持續(xù)2min,應(yīng)無泄漏跡象。注：有特殊要求的血路(如需承受負(fù)壓)應(yīng)根據(jù)具體情況而定。3.2.2連接牢固度血路各連接處(不包括保護(hù)套)應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力持續(xù)15不得斷裂和脫落.3.2.3保護(hù)套血路各出入口的保護(hù)套應(yīng)牢固且能保持內(nèi)部無菌，并便于拆除3.2.4微粒含量血路應(yīng)在最小微粒污染條件下生產(chǎn)。按附錄A或其他等效方法測定粒子時(shí)，其每平方厘米內(nèi)表面積上的15m25m的微粒數(shù)不得超過1.00個(gè),大于25m的微粒數(shù)不得超過0.50個(gè)。3.2.5注射件血路上若有注射件，按附錄B檢驗(yàn)時(shí)，泄漏不應(yīng)