標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJG 18-2008 醫(yī)用注射器》相較于《JJG 18-1990》，在多個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和實(shí)際應(yīng)用需求的變化。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一、適用范圍更加明確。新標(biāo)準(zhǔn)不僅涵蓋了傳統(tǒng)玻璃和塑料材質(zhì)的醫(yī)用注射器，還特別指出了適用于一次性使用的無菌包裝注射器。

二、術(shù)語定義更為精確。對于“容量”、“分度值”等關(guān)鍵術(shù)語給出了更清晰準(zhǔn)確的定義，有助于減少理解上的歧義。

三、增加了新的檢測項(xiàng)目和技術(shù)要求。比如對注射器的密封性測試提出了具體的操作方法與合格標(biāo)準(zhǔn)；對于刻度線的寬度、間距以及顏色對比度也有詳細(xì)規(guī)定，確保了讀數(shù)準(zhǔn)確性。

四、修改和完善了部分原有條款內(nèi)容。例如，在“外觀質(zhì)量”章節(jié)中新增了對表面光潔度的要求，并且提高了某些性能指標(biāo)的具體數(shù)值，如滑動(dòng)阻力等。

五、引入了國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中的部分內(nèi)容。參考ISO相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對一些試驗(yàn)方法進(jìn)行了優(yōu)化或替換，使得我國的標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地與國際接軌。

六、強(qiáng)調(diào)了環(huán)保及安全使用的重要性。針對近年來日益受到重視的產(chǎn)品回收利用問題，《JJG 18-2008》版本中加入了關(guān)于材料選擇應(yīng)考慮環(huán)境友好型因素的規(guī)定。

這些變化反映了國家對于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量控制水平不斷提高的要求，同時(shí)也體現(xiàn)了行業(yè)發(fā)展趨勢和技術(shù)進(jìn)步的方向。


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  • 2008-09-27 頒布
  • 2009-03-27 實(shí)施
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文檔簡介

中華人民共和國國家計(jì)量檢定規(guī)程 JJG182008 醫(yī) 用 注 射 器 SyringesforMedicalUse 2008-09-27發(fā)布 2009-03-27實(shí)施 國 家 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn) 檢 疫 總 局 發(fā) 布 JJG182008 醫(yī)用注射器檢定規(guī)程 JJG18 2008 VerificationRegulationofSyringes 代替JJG18 1990 forMedicalUse 本規(guī)程經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于 年 月 日批準(zhǔn) 并自 2008 9 27 , 年 月 日起施行2009 3 27 。 歸口單位:全國流量容量計(jì)量技術(shù)委員會 起草單位:上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院 北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院 本規(guī)程委托全國流量容量計(jì)量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋 JJG182008本規(guī)程主要起草人: 張紅亞 上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院 ( ) 謝軍燕 上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院 ( ) 馬驍勇 北京市計(jì)量檢測科學(xué)研究院 ( ) 參加起草人: 張 翊 上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院 ( ) JJG182008 目 錄 范圍1 (1) 引用文獻(xiàn)2 (1) 術(shù)語和計(jì)量單位3 (1) 術(shù)語3.1 (1) 計(jì)量單位3.2 (2) 概述4 (2) 計(jì)量性能要求5 (4) 通用技術(shù)要求6 (4) 材質(zhì)6.1 (4) 應(yīng)力6.2 (4) 外觀與標(biāo)志6.3 (4) 分度線和量的數(shù)值6.4 (5) 玻璃注射器的錐頭牢固度6.5 (5) 滑動(dòng)性能6.6 (5) 殘留量6.7 (6) 器身密合性6.8 (6) 玻璃注射器錐頭密合性6.9 (6) 塑料注射器錐頭泄漏性 6.10 (6) 塑料注射器錐頭分離力 6.11 (6) 玻璃注射器耐急冷急熱性能 6.12 (6) 計(jì)量器具控制7 (7) 檢定條件7.1 (7) 檢定項(xiàng)目7.2 (7) 檢定方法7.3 (8) 檢定結(jié)果的處理7.4 (9) 檢定周期7.5 (9)附錄 純水密度表 A (10)附錄 醫(yī)用注射器容量檢定結(jié)果記錄表 僅供參考 B ( ) (11)附錄 醫(yī)用注射器檢定證書 內(nèi)頁 格式 C ( ) (12)附錄 醫(yī)用注射器容量檢定結(jié)果通知書 內(nèi)頁 格式 D ( ) (13) JJG182008 醫(yī)用注射器檢定規(guī)程 本規(guī)程參照了國際標(biāo)準(zhǔn) 一次性使用無菌皮下注射器 第 部 ISO7886-1:1993 1分 手動(dòng)注射器 重復(fù)使用的全玻璃或金屬 玻璃醫(yī)用注射器 第 : ;ISO595-1:1986 部分 尺寸 重復(fù)使用的全玻璃或金屬 玻璃醫(yī)用注射器 第1 : ;ISO595-2:1987 2部分 結(jié)構(gòu) 性能要求和試驗(yàn) 國際建議 帶玻璃套筒的醫(yī)用注射 : 、 ; OIMLR26:1978 器 。1 范圍 本規(guī)程適用于醫(yī)用注射器的首次檢定 后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn) 、 。2 引用文獻(xiàn) 本規(guī)程引用下列文獻(xiàn) : 一次性使用無菌注射器 GB158102001 玻璃注射器 第 部分 全玻璃注射器 YY1001.12004 1 : 玻璃注射器 第 部分 藍(lán)芯全玻璃注射器 YY1001.22004 2 : 玻璃在 耐水性的顆粒試驗(yàn)方法和分級 GB/T65821997 98 注射器 注射針及其他醫(yī)療器械 魯爾 圓錐接頭 第 GB/T1962.12001 、 6% ( ) 部分 通用要求1 : 注射器 注射針及其他醫(yī)療器械 魯爾 圓錐接頭 第 GB/T1962.22001 、 6% ( ) 部分 鎖定接頭2 : 玻璃儀器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法 GB/T157261995 全玻璃注射器器身密合性試驗(yàn)方法 YY910171999 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB66822008 使用本規(guī)程時(shí)應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本 。3 術(shù)語和計(jì)量單位 術(shù)語3.1 一次性使用無菌注射器3.1.1 (sterilehypodermicsyringesforsingleuse) 外套和芯桿采用有特定等級的聚丙烯 聚苯乙烯或苯乙烯 丙烯腈共聚物材料制成 、 / ,活塞采用高質(zhì)量天然橡膠或合成橡膠材料制成 活塞表面由聚二甲基硅氧烷 硅油 潤 , ( )滑 經(jīng)滅菌處理不可重復(fù)使用的醫(yī)用

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