1587587885:2000一次性使用無(wú)菌牙科注射針本標(biāo)準(zhǔn)與885:200。的主要技術(shù)差異如下:本標(biāo)準(zhǔn)增加針座和/或護(hù)套顏色作為牙科針的規(guī)格標(biāo)志。并應(yīng)符合 0296規(guī)定增加了牙科針的針尖，針管的剛性、韌性、耐腐蝕性，酸堿度、生物學(xué)評(píng)價(jià)等要求。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A、附錄B、附錄C、附錄錄D、附錄標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張洪輝、張謙、項(xiàng)冬竹。下簡(jiǎn)稱牙科針)的命名、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志和貯存及尺寸等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于安裝在筒式牙科注射器上作為牙科局部麻醉用的牙科針，但不覆蓋特殊應(yīng)用和技術(shù)的牙科針。本標(biāo)準(zhǔn)沒有給出確認(rèn)滅菌過程的要求2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修訂單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 2828用于連續(xù)批的檢查) 2829用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))682696:1987) 14233. 1血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法 14233. 2血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法 16886. 1價(jià)與試驗(yàn)(0993997)8457626:1991) 0296009:1992)466志和提供信息的符號(hào)(5223:2000 , 997:1990筒式牙科注射器術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3. 1針單元主護(hù)套、針、針座(見圖1) 括一個(gè)硬性的對(duì)接護(hù)套和一個(gè)硬性的穿刺端護(hù)套，形成一個(gè)密閉完整的單元(見圖1)含一個(gè)預(yù)先制成的帶有撕開封面的塑料托盤，在此包裝內(nèi)牙科針穿刺端由硬性護(hù)套保護(hù)。注:包裝或軟包裝。一1主保護(hù)套(2個(gè)部件);2一穿刺端保護(hù)套;3針座(公制內(nèi)螺紋、英制內(nèi)螺紋和無(wú)內(nèi)螺紋三種);4對(duì)接端保護(hù)套;5針管;6對(duì)接端長(zhǎng)度(L,);7座深(L);8穿刺端長(zhǎng)度(上.)。圖1硬包裝牙科針示意圖4產(chǎn)品標(biāo)記牙科針標(biāo)記以針座型式、針管的外徑、長(zhǎng)度和刃角角度表示。針座的型式以螺紋針座L,G(公制內(nèi)螺紋針座)和W(惠氏內(nèi)螺紋針座)表示。外徑和針管長(zhǎng)度以“單位。以斜面角)或斜面角)表示針尖斜面型式標(biāo)記示例:0. 4  40 座型式和針尖刃口角度可在包裝上標(biāo)記5材料制造牙科針針管材料應(yīng)符合8457的規(guī)定。物理要求6. 1色標(biāo)牙科針應(yīng)以針座和/或護(hù)套(穿刺或?qū)佣俗o(hù)套)的顏色作為針管公稱外徑的標(biāo)志。其顏色應(yīng)符合 0296的要求。mm/的軸向拉力，兩者不得斷開或松動(dòng)。用如表1中相應(yīng)的探針，應(yīng)能自由通過或在不大于100 量應(yīng)不小于相同外徑和長(zhǎng)度及依照8457中規(guī)定的最小內(nèi)徑的針管，在相同壓力下測(cè)試的流量應(yīng)不少于80。附錄5872 40. 1用正常視力或矯正視力(不用放大鏡)觀察，裝配好的牙科針針管和針座的表面應(yīng)清潔，正?；虺C正視力觀察，1針管長(zhǎng)度牙科針針管標(biāo)稱長(zhǎng)度(穿刺端長(zhǎng)度I)的偏差為士2 圖1中的I.)應(yīng)在9. 0 3針管外徑牙科針針管的，應(yīng)符合845725 5 4針管特性牙科針針管的剛性、韌性和耐腐蝕性應(yīng)符合8457的要求。5倍放大鏡檢查針尖應(yīng)鋒利，無(wú)毛刺、毛邊、彎鉤、平頭和/或其他缺陷。注:牙科針針尖角度:穿刺端針尖的第一斜面角通常采用180上30(短斜面角)或12。士3(長(zhǎng)斜面角)對(duì)接端針尖角度采用15'. 1總則針座可以是帶螺紋，也可不帶。能與符合997:199。筒式(帶螺紋的)牙科注射器緊密配合注997:200。的接頭螺紋為公制M 采用英制螺紋，3不帶螺紋針座無(wú)螺紋針座，應(yīng)能穩(wěn)固地?cái)Q在符合997:199。筒式牙科注射器接頭上6. 1中的L,)應(yīng)不少于5 1檢驗(yàn)液按附錄 科針的檢驗(yàn)液與同批對(duì)照液對(duì)照，口 14233. 1pg/ 14233. 16. 1方法試驗(yàn)，牙科針的檢驗(yàn)液中可萃取的金屬總含量不得超過中5. 科針的鍋的含量應(yīng)小于。pg/用適宜的試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)牙科針的毒性，附錄包裝)內(nèi)的牙科針應(yīng)經(jīng)過一確認(rèn)的滅菌過程，使牙科針無(wú)菌。 14233. 2給出了型式試驗(yàn)的無(wú)菌試驗(yàn)方法。8. 3細(xì)菌內(nèi)毒素以附錄備檢驗(yàn)液。按 14233. 2中給出的細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法試驗(yàn)，采集針的內(nèi)毒素應(yīng)小于。. 5 EU/包裝9. 1初包裝(單包裝)每支牙科針都應(yīng)有主保護(hù)套，可以是硬質(zhì)或軟質(zhì)材料。主保護(hù)套的材料和設(shè)計(jì)應(yīng)確保:1)無(wú)菌狀態(tài)的維護(hù);2)規(guī)格色標(biāo)的識(shí)別;3)如果曾打開過，主保護(hù)套應(yīng)有明顯的痕跡;4)穿刺端保護(hù)套能作為支架，當(dāng)連接到注射器時(shí)，裝人一中包裝中在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，中包裝應(yīng)能充分有效地保護(hù)內(nèi)裝物。裝入一外包裝中。在正常搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存期間，外包裝應(yīng)能充分有效地保護(hù)內(nèi)裝物。1010標(biāo)志、說明書1初包裝或中包裝上至少應(yīng)有下列信息:a)牙科針名稱，規(guī)格、穿刺端針尖類型;b)制造商/經(jīng)銷商的名稱或商標(biāo);c)以466給出的圖形符號(hào)，標(biāo)明牙科針無(wú)菌;d)僅供一次性使用，或同等說明;注:可用466中“一次性使用”圖形符號(hào)。e)在使用前檢查每一單元包裝完整性的警示;f)生產(chǎn)批號(hào);9)失效年月;b)針座螺紋型式;i)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào);戶產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)587質(zhì)對(duì)接初包裝上至少應(yīng)有:a),b),c),d),g),h)等信息。)包裝上至少應(yīng)有下列信息:a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、針座類型和針尖第一斜面角類型;b)制造商名稱，商標(biāo)和地址;c)“無(wú)菌”或以466給出的圖形符號(hào)標(biāo)明;d)“僅供一次性使用”或以466給出的圖形符號(hào)標(biāo)明;e)生產(chǎn)批號(hào);f)滅菌批號(hào);9)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào);h)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào);1)失效年月;J)搬運(yùn)、運(yùn)輸和貯存的提示或相應(yīng)的標(biāo)志(適合于外包裝)。用說明書的編號(hào)和表述應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，至少應(yīng)有以下內(nèi)容:a)產(chǎn)品名稱、規(guī)格;b)制造商名稱、地址、郵編和聯(lián)系電話;c)產(chǎn)品的注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)號(hào);d)說明書版本號(hào)或出版日期;e)產(chǎn)品特點(diǎn)、用途、使用條件;f)產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、性能、用途和適用范圍;9)使用說明、注意事項(xiàng)、禁忌范圍;h)滅菌方法、有效期的說明;i)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、編寫等內(nèi)容的解釋;J)運(yùn)輸、貯存、維護(hù)等要求;k)制造商的承諾及需要向用戶說明的其他事項(xiàng)。11貯存包裝好的產(chǎn)品應(yīng)貯存在無(wú)腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的干凈的室內(nèi)。范性附錄)可采用其他等效辦法。1有單向閥的充氣球;2血壓表;3液體管路;4一一開關(guān);5接頭;6稱量容器。范性附錄)溶出物化學(xué)試驗(yàn)檢驗(yàn)液制備取25支牙科針，去除保護(hù)套，放人玻璃容器中，加水250 在37士1下恒溫2h，收集所有液體冷至室溫作為檢驗(yàn)液。取同體積水置于玻璃容器中，不裝檢品同法制備對(duì)照液。試驗(yàn)用水，應(yīng)符合 6682中三級(jí)要求附錄C(規(guī)范性附錄)生物試驗(yàn)檢驗(yàn)液制備取25支牙科針，去除保護(hù)套連針管部分一同放人250 熱原的9 g/370C+30出牙科針(包括軟管)獲得檢驗(yàn)液。注:檢驗(yàn)液的貯存不得超過Y 0587料性附錄)檢驗(yàn)規(guī)則D. 1周期檢查(型式試驗(yàn))a)新產(chǎn)品投產(chǎn)，材料來(lái)源或配方改變時(shí);6)結(jié)構(gòu)，關(guān)鍵零配件，工藝有重大改變時(shí);c)連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于二次;d)停產(chǎn)整頓恢復(fù)時(shí);e)合同規(guī)定或管理部門的要求;f)質(zhì)量監(jiān)督部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督抽查時(shí)D. . 1. 3周期檢查應(yīng)按 2829的規(guī)定進(jìn)行。出廠檢驗(yàn)合格批中隨機(jī)抽取，樣品抽取數(shù)量按表D. 1的規(guī)定。周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格品分類，試驗(yàn)組，檢查項(xiàng)目，判別水平，合格質(zhì)量水平)按表D. 1的規(guī)定。式試驗(yàn))不合格分類  5. 7. 4. 1  6. 4. 26. 5. 16. 5. 2  6. 5. 36. 7. 4判別水平 ,1121,2D. 2出廠檢驗(yàn)(逐批檢查)(推薦)D. 2. 1出廠檢查按 2828的規(guī)定逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠。D. 2. 3抽樣方案采用一次抽樣，抽樣方案的嚴(yán)格度從正常抽樣方案開始，其不合格品分類、檢查項(xiàng)目，檢查水平(合格質(zhì)量水平(表D. 2的規(guī)定。5872出廠檢驗(yàn)(逐批檢查)不合格分類2 8. 2  8.  1  6. 4. 1  5. 1  6. 5. 2  6. 5. 36. 7. 4檢查水平(工L)部合格2. 范性附錄)生物學(xué)評(píng)價(jià)當(dāng)新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和生產(chǎn)工藝有重大改變時(shí)，應(yīng)按 16886. 1對(duì)材料和/或最終產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，基本評(píng)價(jià)內(nèi)容為:a)急性全身毒性;b)熱原附錄F(資料性附錄)英制螺紋規(guī)格本標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定了公制規(guī)格的牙科注射針的要求。然而，英制牙科注射針的存在形式應(yīng)該引起注意，目前正在生產(chǎn)英制螺紋規(guī)格的牙科注射針的制造商必須轉(zhuǎn)換為公制螺紋，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提示2005年為英制轉(zhuǎn)公制的目標(biāo)日期