犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 犢犢 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 犘犪狉犲狀狋犲狉犪犾狀狌狋狉犻犲狀狋犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲發(fā)布 實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 犢犢 前言本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 、附錄 都是規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海曹楊醫(yī)藥用品廠。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：孫興梅、謝慶良。 書犢犢 引言 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋用途是通過加液管路向貯液容器內(nèi)充入營養(yǎng)液，再經(jīng) 輸液器和靜脈內(nèi)器械（如中心靜脈導(dǎo)管）向體內(nèi)輸注。營養(yǎng)液宜在加入營養(yǎng)袋之后內(nèi)使用完畢，同 時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮營養(yǎng)液在打開包裝充入營養(yǎng)袋后的使用時(shí)效。由于產(chǎn)品與人體接觸時(shí)間較長，且會與脂類 營養(yǎng)液（如脂肪乳）接觸，因此需要對產(chǎn)品中脂溶性的增塑劑鄰苯二甲酸二（乙基）己酯（）的釋 出給出限定。 中附錄 的相關(guān)內(nèi)容適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)中，助動(dòng)詞采用“宜”的條文為推薦性條文，助動(dòng)詞采用“應(yīng)”的條文為強(qiáng)制性條文。 犢犢 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌供應(yīng)的一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋（簡稱營養(yǎng)袋）的要求。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 注 射 器、注 射 針 及 其 他 醫(yī) 療 器 械 （魯 爾）圓 錐 接 頭 第 部 分：鎖 定 接 頭 （，：） 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（：） 一次性使用輸液器重力輸液式（，：，） 人體 血液及 血 液成 分 袋式 塑料 容器 第 部分：傳統(tǒng) 型 血 袋 （：，） 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第部分：化學(xué)分析方法 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和儲存 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號（，：，）通用要求圖和圖給出了帶輸液管路和不帶輸液管路的營養(yǎng)袋基本結(jié)構(gòu)的示例。只要能達(dá)到相同的效 果，