ICS1108001 C47 . . 中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB1828112015/ISO11138-12006 . 代替 : GB18281.12000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分 通則 : SterilizationofhealthcareproductsBiologicalindicators Part1 Generalreuirements : q (ISO11138-1:2006,IDT)2015-12-10發(fā)布 2017-01-01實(shí)施 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 發(fā) 布 中 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) GB1828112015/ISO11138-12006 . : 前 言 GB18281的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性 。 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 分為以下五個(gè)部分 GB18281 : 第 部分 通則 1 : ; 第 部分 環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 2 : ; 第 部分 濕熱滅菌用生物指示物 3 : ; 第 部分 干熱滅菌用生物指示物 4 : ; 第 部分 低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物 5 : 。 本部分是 的第 部分 GB18281 1 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本部分代替 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 部分 通則 與 GB18281.12000 1 : , GB18281.12000相比 主要技術(shù)變化如下 , : 增加了自含式生物指示物的具體信息 ; 增加了對(duì)標(biāo)簽的綜合要求的圖表 ; 增加了生物指示物的使用關(guān)于具體的最低生物量和 或抗力標(biāo)準(zhǔn)的范圍等其他方面的要求 這 / , 些范圍在產(chǎn)品標(biāo)簽上有詳細(xì)說(shuō)明 ; 在附錄 中規(guī)定可以用 或 方法計(jì)算 D 值 D HSKP、LHSKP SMCP 。 本部分使用翻譯法等同采用 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 部分 通則 ISO11138-1:2006 1 : 。 與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下 : 數(shù) 據(jù) 元 和 交 換 格 式 信 息 交 換 日 期 和 時(shí) 間 表 示 法 GB/T74082005 (ISO8601:2000, IDT); 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第 部分 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā) 確認(rèn)和 GB18278.12015 1 : 、 常規(guī)控制要求 (ISO17665-1:2006,IDT); 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 部分 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā) 確 GB18279.12015 1 : 、 認(rèn)和常規(guī)控制的要求 (ISO11135-1:2007,IDT); 醫(yī) 療 保 健 產(chǎn) 品 滅 菌 環(huán) 氧 乙 烷 第 部 分 應(yīng) 用 指 南 GB/T18279.22015 2 :GB18279.1 (ISO11135-2:2008,IDT); 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 部分 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā) 確認(rèn)和 GB18280.12015 1 : 、 常規(guī)控制要求 (ISO11137-1:2006,IDT); 醫(yī) 療 保 健 產(chǎn) 品 滅 菌 輻 射 第 部 分 建 立 滅 菌 劑 量 GB18280.22015 2 : (ISO11137-2: 2006,IDT); 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 部分 劑量測(cè)量指南 GB/T18280.32015 3 : (ISO11137-3: 2006,IDT); 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 部分 材料 無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系 GB/T19633.12015 1 : 、 統(tǒng)要求 (ISO11607-1:2006,IDT); 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 部分 成形 密封和裝配過(guò)程的確認(rèn) GB/T19633.22015 2 : 、 要求 (ISO11607-2:2006,IDT); 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第 部分 產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè) GB/T19973.12015 1 : 定 (ISO11737-1:2006,IDT); GB1828112015/ISO11138-12006 . : 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物與化學(xué)指示物 測(cè)試設(shè)備 GB/T246282009 (ISO18472:2006, IDT); 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 YY/T02872003 (ISO13485:2003,IDT); 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 部分 通 YY/T0466.12009 、 1 : 用要求 (ISO15223:2008,IDT)。 本部分做了下列編輯性修改 : 按照 的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改 GB/T1.1 ; 刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 歸口 (SAC/TC200) 。 本部分起草單位 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 中國(guó)有限公司 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 : 、3M 、 廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 。 本部分主要起草人 王久儒 黃秀蓮 黃靖雄 趙健存 : 、 、 、 。 本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為 : GB18281.12000。 GB1828112015/ISO11138-12006 . : 引 言 本部分規(guī)定了用于滅菌周期監(jiān)測(cè)的生物指示物 包括染菌載體和菌懸液 在生產(chǎn) 標(biāo)簽 檢測(cè)方法和 ( ) 、 、性能等方面的通用要求 的其他部分規(guī)定了對(duì)用于不同滅菌過(guò)程的生物指示物的具體要求 。GB18281 。 附錄 中介紹了生物指示物的詳細(xì)圖解和組成部分 其中包含 中的兩類生物指示物 這 F , GB18281 ,表明染菌載體可不用包裝 也可以用滅菌物質(zhì)可穿透的初級(jí)包裝 暴露于滅菌因子中 , , 。 抗力特性取決于試驗(yàn)微生物的種類 數(shù)量 準(zhǔn)備方式和初級(jí)包裝的效果 關(guān)于生物指示物的選擇 、 、 。 、使用以及結(jié)果的指南參考 ISO14161。 對(duì)于任何一個(gè) 包括 的其他部分所描述的 滅菌過(guò)程 生物指示物的抗力也取決于測(cè)試 ( GB18281 ) ,時(shí)的微生物環(huán)境 理論上 這可能導(dǎo)致生物指示物的準(zhǔn)備過(guò)程中產(chǎn)生很多不確定因素 此外 滅菌過(guò)程 。 , 。 ,中可能會(huì)出現(xiàn)各種情況 這就要保證產(chǎn)品在各種條件下能充分暴露 因此 當(dāng)暴露在特定滅菌過(guò)程各種 , 。 ,條件下時(shí) 規(guī)范生產(chǎn)的生物指示物的抗力性能表現(xiàn)為 D 值和相關(guān)的z 值 這些值在 的其他 , 。 GB18281部分中都有所規(guī)定 。 專業(yè)制造商 使用者和權(quán)威管理部門都參與了 的第 部分 第 部分的起草 其代表了 、 GB18281 1 5 ,當(dāng)今科技的發(fā)展水平 。 在 的其他部分中所未涉及的具體滅菌過(guò)程的生物指示物也要遵循 的通用要 GB18281 GB18281求 包括抗力性能的測(cè)試 這類指示物不能準(zhǔn)確定義 可能用于新的滅菌過(guò)程 也可用單獨(dú)的微生物負(fù) , 。 , ,載來(lái)代表 如果這些生物指示物含有世界衛(wèi)生組織風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組一組以外的微生物 應(yīng)滿足合適的保 。 ,藏方法和安全等級(jí) 。 規(guī)定了確認(rèn)要求和滅菌過(guò)程的控制 GB18281 。 GB1828112015/ISO11138-12006 . : 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分 通則 :1 范圍 11 適用 . 111 的本部分規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測(cè)滅菌周期的生物指示物 包括染菌載體 試驗(yàn)菌懸 . GB18281 ( 、 液 及其他組成部分在生產(chǎn) 標(biāo)識(shí) 檢測(cè)方法和性能方面的通用要求 ) 、 、 。112 本部分的基本要求適用于 的其他各部分 對(duì)于用于特殊滅菌過(guò)程中的生物指示物的 . GB18281 。 要求在 的其他部分都有所規(guī)定 本部分適用于沒(méi)有特殊要求的生物指示物 GB18281 。 。12 不適用 . 本部分不適用于依靠物理方式去除微生物的檢測(cè)體系 例如過(guò)濾過(guò)程或利用清洗消毒器或流通蒸 , 汽等物理和 或機(jī)械方法去除微生物的過(guò)程 然而 本部分應(yīng)包含相應(yīng)的微生物測(cè)試系統(tǒng)的內(nèi)容 / 。 , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 數(shù)據(jù)元和交 換 格 式 信 息 交 換 日 期 和 時(shí) 間 表 示 法 ISO8601 (DataelementsandinterchangeformatsInformationinterchangeRepresentationofdatesandtimes) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 部分 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā) 確認(rèn)和常規(guī) ISO11135-1 1 : 、 控制的要求 (SterilizationofhealthcareproductsEthyleneoxidePart1:Requirementsfordevelop- ment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 部分 應(yīng)用指南 ISO11135-2 2 :ISO11135-1 (SterilizationofhealthcareproductsEthyleneoxidePart2:GuidanceontheapplicationofISO11135-1) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第 部分 醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā) 確認(rèn)和常規(guī)控制 ISO11137-1 1 : 、 要 求 (Sterilization of health care productsRadiationPart 1:Requirementsfor development,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices) 醫(yī)療保健產(chǎn) 品 滅 菌 輻 射 第 部 分 建 立 滅 菌 劑 量 ISO11137-2 2 : (SterilizationofhealthcareproductsRadiationPart2:Establishingthesterilizationdose) 醫(yī)療保健產(chǎn) 品 滅 菌 輻 射 第 部 分 劑 量 測(cè) 量 指 南 ISO11137-3 3 : (SterilizationofhealthcareproductsRadiationPart3:Guidanceondosimetricaspects) 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 部分 材料 無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求 ISO11607-1 1 : 、 (Packa-gingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Requ