標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GA 476-2004 人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條》是一項(xiàng)由中國(guó)公安部發(fā)布的關(guān)于人血紅蛋白檢測(cè)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了使用金標(biāo)法檢測(cè)人血樣本中血紅蛋白(Hb)含量的快速檢驗(yàn)試劑條的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件,旨在為法醫(yī)學(xué)、臨床診斷及科研等領(lǐng)域提供一種快速、靈敏、便捷的血紅蛋白檢測(cè)手段。
標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽如下:
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范圍:明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用膠體金免疫層析技術(shù),對(duì)人血液樣本中血紅蛋白進(jìn)行定性或半定量檢測(cè)的試劑條。
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規(guī)范性引用文件:列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所依據(jù)或參考的其他標(biāo)準(zhǔn)和文件清單。
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術(shù)語(yǔ)和定義:對(duì)涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了明確界定,如“金標(biāo)試劑條”、“血紅蛋白”等,確保標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性。
-
要求:
- 試劑組成:規(guī)定了試劑條應(yīng)包含的必要組件,如金標(biāo)墊、硝酸纖維素膜、吸水墊等。
- 性能指標(biāo):包括靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等,確保試劑條能準(zhǔn)確、可靠地檢測(cè)目標(biāo)物。
- 質(zhì)量控制:要求制造商需執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序,確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
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試驗(yàn)方法:
- 樣品制備:說(shuō)明了如何正確處理和準(zhǔn)備待測(cè)的血液樣本。
- 檢測(cè)步驟:詳細(xì)描述了使用試劑條進(jìn)行檢測(cè)的具體操作流程。
- 結(jié)果判斷:定義了如何根據(jù)試劑條上的顯色情況來(lái)判定測(cè)試結(jié)果。
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檢驗(yàn)規(guī)則:制定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方案及合格判定標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品質(zhì)量。
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標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝:規(guī)定了試劑盒外包裝上應(yīng)標(biāo)注的信息,如產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、有效期、儲(chǔ)存條件等,以及包裝材料和方式的要求。
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運(yùn)輸和儲(chǔ)存:提供了在不同環(huán)境條件下,如何安全運(yùn)輸和儲(chǔ)存試劑條以保持其有效性的指導(dǎo)。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2004-03-16 頒布
- 2004-07-01 實(shí)施
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