標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GA 476-2004 人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條》是一項(xiàng)由中國公安部發(fā)布的關(guān)于人血紅蛋白檢測的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了使用金標(biāo)法檢測人血樣本中血紅蛋白(Hb)含量的快速檢驗(yàn)試劑條的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲存條件,旨在為法醫(yī)學(xué)、臨床診斷及科研等領(lǐng)域提供一種快速、靈敏、便捷的血紅蛋白檢測手段。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽如下:

  1. 范圍:明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用膠體金免疫層析技術(shù),對人血液樣本中血紅蛋白進(jìn)行定性或半定量檢測的試劑條。

  2. 規(guī)范性引用文件:列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所依據(jù)或參考的其他標(biāo)準(zhǔn)和文件清單。

  3. 術(shù)語和定義:對涉及的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了明確界定,如“金標(biāo)試劑條”、“血紅蛋白”等,確保標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性。

  4. 要求

    • 試劑組成:規(guī)定了試劑條應(yīng)包含的必要組件,如金標(biāo)墊、硝酸纖維素膜、吸水墊等。
    • 性能指標(biāo):包括靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等,確保試劑條能準(zhǔn)確、可靠地檢測目標(biāo)物。
    • 質(zhì)量控制:要求制造商需執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序,確保每批產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
  5. 試驗(yàn)方法

    • 樣品制備:說明了如何正確處理和準(zhǔn)備待測的血液樣本。
    • 檢測步驟:詳細(xì)描述了使用試劑條進(jìn)行檢測的具體操作流程。
    • 結(jié)果判斷:定義了如何根據(jù)試劑條上的顯色情況來判定測試結(jié)果。
  6. 檢驗(yàn)規(guī)則:制定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方案及合格判定標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品質(zhì)量。

  7. 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝:規(guī)定了試劑盒外包裝上應(yīng)標(biāo)注的信息,如產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件等,以及包裝材料和方式的要求。

  8. 運(yùn)輸和儲存:提供了在不同環(huán)境條件下,如何安全運(yùn)輸和儲存試劑條以保持其有效性的指導(dǎo)。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2004-03-16 頒布
  • 2004-07-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GA 476-2004 人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條_第1頁
GA 476-2004 人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條_第2頁
GA 476-2004 人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條_第3頁
GA 476-2004 人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條_第4頁
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文檔簡介

76標(biāo)準(zhǔn)由全國刑事技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化委員會提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:公安部物證鑒定中心、內(nèi)蒙古自治區(qū)公安廳。本標(biāo)準(zhǔn)起草人:溫佩忠、李兆隆、張英蘭、常彩琴、謝群、張海兵、蒯應(yīng)松、劉新儉。76測方法及檢測規(guī)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于法醫(yī)生物樣品人血液(斑)確證試驗(yàn)專用試劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和貿(mào)易等。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 接受質(zhì)量限(索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃(859999術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語和定義。人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條)種屬的試劑條,可確定生物樣品是否含人血紅蛋白。潔。. 擇)。對稀釋8萬倍的多人份混合人血紅蛋白溶液反應(yīng)呈陽性);對濃度大于或等于1 000 ng/常見動物如狗、牛、羊、馬、驢、豬、兔、雞、鴨、鵝等200倍、1 000倍和5 000倍血紅蛋白稀釋液無陽性反應(yīng)。6標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存6. 1標(biāo)志包裝應(yīng)有以下標(biāo)志76劑名稱;b)效價(jià);c)特異性;d)生產(chǎn)日期、有效期、批號;e)保存條件;f)生產(chǎn)廠家;9)試劑使用說明書(含注意事項(xiàng))。受壓、受潮和彎折。涼干燥處。劑條外包裝無破裂,密封良好;開封后各部分銜接合理,無開合現(xiàn)象。1.,待檢人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條。心管架或試管架、微量加樣器。5 000,10 000,20 000,40 000,80 000,120 000,160 000,200 000倍人血紅蛋白稀釋液標(biāo)樣,進(jìn)行效價(jià)測定。00 ng/ 000 ng/00 ng/00 ng/00 ng/00 ng/150 ng/00 ng/行靈敏度測定。取16條待檢人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條分別插人150 2. 1. 于板形條,室溫平放,于加樣孔中用塑料加樣吸管分別加3滴50 稀釋倍數(shù)或濃度的樣本溶液,室溫靜置,觀察30 結(jié)果判定肉眼觀察,在30 6條試劑條的質(zhì)控線應(yīng)均為陽性;而檢測線為陽性的人血紅蛋白溶液最大稀釋倍數(shù)的倒數(shù)即為被檢測人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條的效價(jià)。測線為陽性的最低濃度則為人血紅蛋白金標(biāo)檢驗(yàn)試劑條的靈敏度。生理鹽水分別以200倍、1 000倍、5 000倍稀釋5. 3項(xiàng)常見動物血紅蛋白,制成動物血紅蛋白稀釋液標(biāo)樣。2. 2的方法,分別加常見動物血紅蛋白稀釋液樣本,室溫放置30 察結(jié)果。20 有試劑條的質(zhì)控線應(yīng)均為陽性,而檢測線應(yīng)均為陰性。裝、運(yùn)輸、貯存肉眼觀察。廠時(shí),每批產(chǎn)品均應(yīng)按

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