ICS1104060 C41 . . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 08302011 淺表組織超聲治療設(shè)備 Ultrasonictherapyequipmentforsuperficialtissue2011-12-31發(fā)布 2013-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 08302011 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 重慶融海超聲醫(yī)學(xué)工程研究中心有限公司 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器 : ,械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 綿陽(yáng)索尼克電子有限責(zé)任公司 , 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 葉方偉 王志儉 陳祠松 蔣時(shí)霖 軒轅凱 李濤 蘇強(qiáng)華 : 、 、 、 、 、 、 。 YY 08302011 淺表組織超聲治療設(shè)備1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了淺表組織超聲治療設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和定義 要求 組成與基本參數(shù) 試驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于 所定義的淺表組織超聲治療設(shè)備 以下簡(jiǎn)稱 設(shè)備 3.1 ( “ ”)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于 所涉及的超聲理療設(shè)備 YY1090 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于 所涉及的高強(qiáng)度聚焦超聲 治療系統(tǒng) YY0592 (HIFU) 。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于 所涉及的超聲外科手術(shù)系統(tǒng) YY/T0644 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 GB9706.1 1 : 聲學(xué) 超聲功率測(cè)量 輻射力天平法及性能要求 GB/T79662009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T14710 聲學(xué) 頻率范圍內(nèi)的超聲場(chǎng)特性及其測(cè)量 水聽(tīng)器法 GB/T165401996 0.515 MHz 聲學(xué) 高強(qiáng)度聚焦超聲 聲功率和聲場(chǎng)特性的測(cè)量 GB/T198902005 (HIFU) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 GB9706.15 1-1 : :3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 淺表組織超聲治療設(shè)備 ultrasonictherapyequipmentforsuperficialtissue 采用壓電陶瓷換能器作為超聲聲源 發(fā)射超聲能量作用于淺表目標(biāo)組織 達(dá)到組織發(fā)生變性和 或 , , ( ) 壞死為特征的治療效果 且不屬于 和 范圍之內(nèi)的超聲治療設(shè)備 , YY1090、YY0592 YY/T0644 。32 . 治療頭 treatmenthead 由超聲換能器和將超聲作用于患者的相關(guān)部件構(gòu)成的組件 。 注 治療頭也稱為作用頭 : 。33 . 焦平面 focalsurface 聚焦超聲換能器聲場(chǎng)中 垂直于聲軸且包含聲壓最大點(diǎn)的平面 , 。34 . 焦平面距離 foca