華潤普仁鴻（北京）醫(yī)藥有限公司冷藏車滿載驗證方案北京龍邦科技發(fā)展有限公司目錄一、目的1二、方案制定依據1三、驗證方式委托第三方驗證2四、驗證時間安排2五、驗證實施人員及職責2六、驗證對象冷藏車2七、冷藏車驗證點位平面布置圖2八、驗證項目及內容3九、判斷標準5十、用于驗證的設備描述5十一、驗證測點布置5十二、驗證具體實施規(guī)程6十三、驗證過程記錄表7十四、驗證方案的培訓8華潤普仁鴻（北京）醫(yī)藥有限公司冷藏車滿載驗證方案文件編號起草人（簽字）單位北京龍邦科技發(fā)展有限公司職務技術總監(jiān)起草日期審核人（簽字）單位華潤普仁鴻（北京）醫(yī)藥有限公司職務質管部經理審核日期批準人（簽字）單位華潤普仁鴻（北京）醫(yī)藥有限公司職務質量副總經理批準日期一、目的1更有效的進行冷藏車溫度監(jiān)控，保證車內的溫度保持在28，確保冷藏藥品的質量。2獲得明確的冷藏車溫度分布特性，依據溫度分布特性合理劃分藥品存儲區(qū)域。3發(fā)現可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況等偏差并進行調整和糾正，使相關設施設備及系統的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準。4評估在斷電等特殊情況下冷藏車的保溫性能，以建立應急措施。5驗證在運輸最長路徑及運輸最長時限等特殊情況下冷藏車的保溫性能，以建立應急措施。評估在高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件的保溫性能，以建立應急措施二、方案制定依據藥品經營質量管理規(guī)范第六節(jié)校準與驗證藥品經營質量管理規(guī)范附錄5驗證管理三、驗證方式委托第三方驗證四、驗證時間安排201年月日五、驗證實施人員及職責1驗證組長（質量副總經理）負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協調與審批；負責驗證方案審核、驗證報告批準。2驗證副組長委托方技術總監(jiān)負責起草驗證文件；驗證實施現場指揮和技術監(jiān)控。3驗證小組成員（質管部經理）負責驗證工作的組織并監(jiān)督實施。（委托方驗證專員具體實施驗證操作和記錄。（儲運部經理）負責驗證前驗證現場和驗證替代品的準備，并參與驗證。六、驗證對象冷藏車冷藏車容積LWH218M165M147M529M3使用年限201年月投入使用；冷藏車狀態(tài)驗證類型驗證七、冷藏車驗證點位平面布置圖八、驗證項目及內容溫度分布特性的測試與分析溫度分布的均勻性分析,用以指導藥品的擺放，使冷量擴散更均勻。溫度波動性分析，用以評價溫度的穩(wěn)定性。門的密封性及門附近的溫度分布特性分析。冷風機附近的溫度分布特性分析，確定風機附近的藥品擺放邊界。均勻性點位的溫度分布特性分析，判定冷藏車中間區(qū)域是否適合放置藥品。確認超過規(guī)定的溫度限度的位置及區(qū)域確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域，并標注在冷藏車圖上，以指導藥品擺放。溫控設施運行參數及使用狀況測試和確認對溫控系統的溫度調控區(qū)間給出建議，確保溫度控制在要求范圍內。對制冷機組啟停周期的統計和評價，初步評價冷藏車的保溫性能。對溫控設施的制冷效率給出評價。冷藏車預冷時間的測試和確認，依據溫度變化趨勢和實際測試結果，確定制冷機組開啟后多長時間后溫度達到指定區(qū)間，可以進行藥品存儲。對溫控器連接的溫度傳感器精度進行測試和確認，確保制冷機組在正確的溫度控制點啟停。對溫控器連接的溫度傳感器安裝位置進行測試和確認，確保安裝的位置能真實、有效低反應冷藏車的溫度情況。3對溫濕度監(jiān)測系統配置的測點終端的精度、安裝位置確認及報警功能進行確認冷藏車溫濕度監(jiān)測系統簡述溫濕度監(jiān)測系統配置的測點終端精度的確認對校準證書進行檢查，確認其精度在05內（校準證書作為報告附件）；溫濕度監(jiān)測系統配的測點終端安裝位置的建議。并將建議的位置標準在冷藏車的庫房圖上；對溫濕度監(jiān)測系通報警功能進行測試和確認，確保在停電、超標等狀態(tài)即能夠現場聲光報警，有能夠遠程短信報警（現場報警照片、短信報警照片作為報告附件）。開門作業(yè)對車廂溫度分布及溫度變化的影響對開門作業(yè)的溫度變化趨勢及開門作業(yè)影響的區(qū)域進行分析，對冷藏車的開門特性做出評價。確定最長的開門作業(yè)時間，防止因開門作業(yè)時間太長造成的超溫。確認冷藏車開門作業(yè)后溫度恢復時間，防止因開門作業(yè)時間間隔過短造成的超溫。對不能滿足開門作業(yè)的時間要求情況給出整改措施。斷電狀況測試實驗，對設備故障或外部供電中斷的情況下車廂保溫性能及溫度變化趨勢分析對冷藏車的保溫性能進行評價，給出備用電源或備用供電回路在停電后的啟動時間要求。對斷電或故障狀態(tài)的修復或恢復能力進行確認。給出斷電或故障狀態(tài)的風險防范措施。評估在極端氣候環(huán)境下及斷電等特殊情況下冷藏車的保溫性能，以做好應急措施。驗證在運輸最長路徑及運輸最長時限等特殊情況下冷藏車的保溫性能，以做好應急措施。九、判斷標準冷藏車經過一段時間運行后，車廂內各驗證點溫度恒定在28范圍以內。在規(guī)定時間的開門作業(yè)、斷電等情況下車內允許放藥的區(qū)域溫度應控制在28范圍以內。在規(guī)定時間的開門作業(yè)后能迅速恢復到設定參數范圍內。在斷電或故障等情況下溫度控制在28范圍內的時間足夠支持相關人員做出應急響應。下述評價指標是龍邦科技結合超過300個驗證實踐及企業(yè)操作實際踐總結出來的滿足冷鏈要求的平均水平的設備參數參考值，用于對冷鏈設施設備的性能進行評價?？剂恐笜藰藴手禍囟染鶆蛐裕∕AXMIN）均值極值差15溫度穩(wěn)定性標準偏差（SD25保溫性能（37）啟動周期45MIN停電特性（30MIN）停電期間的溫升01/MIN開門特性（5MIN）溫升速率08/MIN制冷效率（降溫速率）降溫速率015/MIN十、用于驗證的設備描述驗證用北京龍邦科技發(fā)展有限公司提供的便攜式溫度記錄儀，該記錄儀背部有吸盤及吊鏈，可以吸附和調整高度；數據記錄間隔為5分鐘；溫度探頭采取外置方式以消除電路升溫造成測試誤差；所有用于驗證的記錄儀均取得北京市大興區(qū)技術質量監(jiān)督局校準證書，在驗證的溫度區(qū)間內，溫度精度高于05。每只記錄儀最多可記錄10萬條數據，數據通過數據監(jiān)測軟件讀取到計算機進行匯總，數據監(jiān)測軟件負責驗證數據的二級存儲，并以EXCEL曲線的方式導出，能進行最值和均值的統計。龍邦科技使用的冷鏈驗證專用溫度記錄儀LBRC4HC精度均在有效期范圍內。儀表型號編號檢定時間有效期測量位置LBRC4HCLB140400062014年4月16日一年T1LBRC4HCLB140400072014年4月16日一年T2LBRC4HCLB140400082014年4月16日一年T3LBRC4HCLB140400092014年4月16日一年T4LBRC4HCLB140400102014年4月16日一年T5LBRC4HCLB140400112014年4月16日一年T6LBRC4HCLB140400122014年4月16日一年T7LBRC4HCLB140400132014年4月16日一年T8LBRC4HCLB140400142014年4月16日一年T9LBRC4HCLB140400152014年4月16日一年T10LBRC4HCLB140400162014年4月16日一年T11LBRC4HCLB140400172014年4月16日一年T12十一、驗證測點布置依據附錄5驗證管理設計驗證點位的布置，設計完成后提交質管部經理審核和改進，經批準后方可實施。點位布置圖驗證點距隔冷藏車壁不小于30CM。測點高度說明T11/4是指1驗證點位于車子內部高度的1/4處。驗證現場測點安裝確認判斷標準設備安裝符合設計圖紙要求。設備配備的技術資料齊全。驗證點安裝完畢后進行拍照，總體照片和局部照片各一張進行存檔十二、驗證具體實施規(guī)程溫度傳感器按設計位置安裝完畢并確認記錄時間間隔為5分鐘后，關閉車門。記錄溫度傳感器按設計位置安裝時間。設定制冷機組溫度為46，或者51，開始制冷。在車內溫度穩(wěn)定在28后，總連續(xù)采集時間為6小時。在穩(wěn)定運行3小時后，取出一只記錄儀，查看溫度是否穩(wěn)定在28內。如果溫度未穩(wěn)定在28內，需進行偏差調整，依據測量結果重新重新設置溫度。開門驗證應該在6小時連續(xù)采集之后開始，在溫度超出28時結束，但最短應不小于10MIN。斷電驗證應該在開門作業(yè)完成，且溫度恢復且穩(wěn)定之后開始，在溫度超出28時結束，但最短應不小于30MIN。確認完成上述操作，選取其中3只儀表進行數據讀取，確認數據完整、有效后回收全部設備；若有數據異常進行補充測試。十三、驗證過程記錄表環(huán)境溫度261，驗證操作員馮占鰲日期522序號操作內容時間備注1確認驗證對象各項參數9202確認并記錄溫控設備設置的溫度范圍設置為34實際范圍373依據驗證點位安裝要求安裝測點9354確認測點安裝位置合理并拍照片9415關閉冷藏車門，驗證開始9436記錄達到設定溫度的時間10087每間隔1分鐘記錄一次溫控器溫度示值,共記錄20次8取出一只記錄儀，查看溫度是否穩(wěn)定在28內，如有偏差進行糾正9開門作業(yè)開始時間10MIN161010開門作業(yè)結束時間162011斷電作業(yè)開始時間30MIN163112斷電作業(yè)結束時間170213驗