莈蚅袇膁蒀袁螃膀薃蚃肂芀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蠆蝕腿芆荿薃肅芅蒁螈羈芄薃薁袇芄芃螇螃莃蒞蕿肁莂蒈螅羇莁薀薈袃莀莀螃衿荿蒂蚆膈莈薄袁肄莈蚇蚄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂肂薁袈肀肂芀蟻羆肁蒃袆羂肀薅蝿袈聿蚇薂膇肈莇螇肅肇葿薀罿膆薂螆裊膆芁蕿螁膅莄螄膀膄薆薇肆膃蚈袂羂膂莈蚅袇膁蒀袁螃膀薃蚃肂芀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蠆蝕腿芆荿薃肅芅蒁螈羈芄薃薁袇芄芃螇螃莃蒞蕿肁莂蒈螅羇莁薀薈袃莀莀螃衿荿蒂蚆膈莈薄袁肄莈蚇蚄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂肂薁袈肀肂芀蟻羆肁蒃袆羂肀薅蝿袈聿蚇薂膇肈莇螇肅肇葿薀罿膆薂螆裊膆芁蕿螁膅莄螄膀膄薆薇肆膃蚈袂羂膂莈蚅袇膁蒀袁螃膀薃蚃肂芀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蠆蝕腿芆荿薃肅芅蒁螈羈芄薃薁袇芄芃螇螃莃蒞蕿肁莂蒈螅羇莁薀薈袃莀莀螃衿荿蒂蚆膈莈薄袁肄莈蚇蚄羀莇莆袀袆羃葿蚃螂肂薁袈肀肂芀蟻羆肁蒃袆羂肀薅蝿袈聿蚇薂膇肈莇螇肅肇葿薀罿膆薂螆裊膆芁蕿螁膅莄螄膀膄薆薇肆膃蚈袂羂膂莈蚅袇膁蒀袁螃膀薃蚃肂芀節(jié)衿羈艿蒞螞襖羋蕆袇螀芇蠆蝕腿芆荿薃肅芅蒁螈羈心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結(jié)合心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊申報工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范產(chǎn)品適用于心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品注冊審查。該產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品類代號為68219。心電記錄器和心電HOLTER，心電遙測不屬于本范圍。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱建議以功能或物理屬性命名，如心電監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、睡眠監(jiān)護(hù)儀。同時為了便于管理，產(chǎn)品命名盡量采用國藥局分類目錄中產(chǎn)品名稱。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般分為心電電極導(dǎo)聯(lián)線，主機(jī)及其它附屬部分。（三）產(chǎn)品工作原理通過心電傳感器采集人體體表生物電信號，放大，濾波后，進(jìn)行信號處理與分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行顯示或報警提示和記錄。（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1、GB/T1912000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志2、GB/T147101993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法；3、GB/T1688612001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分評價與試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）4、GB/T1688652003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）5、GB/T16886102005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）6、YY05052005醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)。7、JJG7602003心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程8、YY910791999心電監(jiān)護(hù)儀9、GB970611995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求；10、GB9706152003醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求。11、GB9706252005心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求12、YY/T01962005一次性使用心電電極注以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途預(yù)期用途應(yīng)由臨床試驗(yàn)結(jié)果來驗(yàn)證。一般為醫(yī)療機(jī)構(gòu)對心電特征的連續(xù)監(jiān)護(hù)。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險心電監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險管理時應(yīng)符合YY/T03162003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮以下方面1、電能（1）可能的危害因電擊造成人的死亡。（2）可采取的風(fēng)險控制措施。按GB97061和GB970625滿足抗電擊的安全專用要求。（3）審查要點(diǎn)檢查其安全檢測報告。一般心電類產(chǎn)品應(yīng)具有CF型應(yīng)用部分。2、熱能（1）可能的危害因熱而燒傷。（2）可采取的風(fēng)險控制措施按GB97061滿足安裝要求及防止接觸的溫度過高。（3）審查要點(diǎn)檢查其安全檢測報告。3、生物不相容性（1）可能的危害如果電極的材料不符合生物相容性的要求，就可能對患者細(xì)胞毒性、致敏、刺激等危害。（2）可采取的風(fēng)險控制措施與人體接觸的部件，采用無毒、無致敏、無刺激的材料制造，或者采購有注冊證的產(chǎn)品。（3）審查要點(diǎn)檢查電極所用材料的情況，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)具體指明材質(zhì)；檢查上述材料生物學(xué)評價符合性資料。4、交叉感染（對于可重復(fù)使用的電極）（1）危害如果心電監(jiān)護(hù)儀在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格的清洗、消毒，就可能對患者產(chǎn)生交叉感染的危害。（2）審查要點(diǎn)檢查使用說明書，應(yīng)有使用前后清洗、消毒方法的內(nèi)容。檢查使用說明書，應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒，會導(dǎo)致交叉感染危險的警示性說明。表1心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品主要危害序號危害類型可能的危害1電能（電擊）2能量危害熱能（皮膚電極表面溫升）3生物污染（感染）4生物學(xué)危害生物不相容性（過敏）5環(huán)境危害電磁兼容性（電磁發(fā)射及干擾）不適當(dāng)標(biāo)記（標(biāo)志、標(biāo)簽），操作說明6使用中危害軟件不正確功能；電極沒有充分消毒5、硬件和軟件異常的影響。6、使用過程中對使用環(huán)境和適用人群的影響。7、可能受電磁兼容方面的影響（如電磁干擾）?？赡茱L(fēng)險總結(jié)如表1所示。（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本部分給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)，部分性能指標(biāo)給出定量要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。心電監(jiān)護(hù)儀的性能標(biāo)準(zhǔn)可參照YY91079和JJG760。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中如有不適用條款，在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中應(yīng)說明理由。同時，可以參照的國際標(biāo)準(zhǔn)有EC13心電監(jiān)護(hù)儀的美國國家標(biāo)準(zhǔn)EN60601249PARTICULARREQUIREMENTSFORTHESAFETYOFMULTIFUNCTIONPATIENTMONITORINGEQUIPMENTEN60601227PARTICULARREQUIREMENTSFORTHESAFETYOFELECTROCARDIOGRAPHICMONITORINGEQUIPMENT1、心電電極要求對使用未取得醫(yī)療器械注冊證的電極，應(yīng)規(guī)定電極的標(biāo)記，安全和性能的最低要求。對一次性使用的心電電極，建議采用YY/T0196。主要的技術(shù)指標(biāo)有（1）交流阻抗至少12對電極對，施加峰峰值不超過100A的10HZ正弦交流電流的情況下，電極對交流阻抗其平均值不超過2K。每一單獨(dú)的電極對的阻抗不超過3K。（2）直流失調(diào)電壓電極對經(jīng)1MIN的穩(wěn)定期后，出現(xiàn)的直流失調(diào)電壓應(yīng)不大于100MV。（3）內(nèi)部噪聲電極對經(jīng)1MIN的穩(wěn)定期后，在015100HZ的頻帶（一次頻響）下產(chǎn)生的電壓，在隨后5MIN內(nèi)應(yīng)不大于150V（PP）。（4）除顫過載恢復(fù)充電至200V的10F電容器，通過電極對與100電阻的串聯(lián)回路放電，在電容器開始放電后的第5S，電極對的極化電壓絕對值不超過100MV；在此后的30S內(nèi)，剩余極化電壓的變化度不大于1MV/S。在按要求進(jìn)行四次上述實(shí)驗(yàn)后，電極對的10HZ交流阻抗應(yīng)不大于3K。（5）偏置電流耐受度電極施加400NA的直流電，持續(xù)時間為4H，在整個持續(xù)時間內(nèi)觀測的電極對的兩端的電壓變化不應(yīng)大于100MV。（6）生物學(xué)性能2、心電導(dǎo)聯(lián)線要求（1）絕緣層應(yīng)明確材料。應(yīng)明確電極按扣顏色及采用的連接方法。（2）明確總長和支線長范圍，阻抗，阻抗一般為06歐07歐（3）抗拉強(qiáng)度軸向大于50N，導(dǎo)聯(lián)線的連接部位不得有脫落，內(nèi)部無安全性能（4）絕緣阻抗外部絕緣層和內(nèi)部芯線之間的絕緣阻抗不得低于500兆歐（5）電介質(zhì)強(qiáng)度導(dǎo)聯(lián)線外部絕緣層和內(nèi)部芯線之間承受DC500V的試驗(yàn)電壓，歷時1MIN,不得發(fā)生擊穿或閃爍現(xiàn)象。（6）耐清洗消毒性能導(dǎo)線阻抗和抗拉強(qiáng)度不發(fā)生改變。另外，可參考美國標(biāo)準(zhǔn)EC53對心電導(dǎo)聯(lián)線相關(guān)要求。3、硬件要求（1）標(biāo)準(zhǔn)靈敏度標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為10MM/MV，相對誤差應(yīng)小于5。（2）顯示靈敏度顯示靈敏度分為下列3檔，相對誤差小于5X1/25MM/MV；X110MM/MV；X220MM/MV。（3）標(biāo)準(zhǔn)信號內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)信號為1MV，1HZ的脈沖序列。脈沖幅度的準(zhǔn)確度應(yīng)符合YY91079中226的規(guī)定。（4）輸入阻抗信號電極之間,各信號電極與參考電極之間的輸入阻抗應(yīng)不小于5M，試驗(yàn)方法應(yīng)11。（5）輸入回路電流各輸入回路的輸入電流應(yīng)不大于01UA。試驗(yàn)方法可按G。GB91079未說明靈敏度。（6）顯示線性波形顯示的線性度應(yīng)符合YY91079中222的規(guī)定。（7）頻率特性幅度頻率特性曲線在30DB04DB之間的頻率范圍內(nèi)應(yīng)在1HZ25HZ之間。（8）時間常數(shù)時間常數(shù)應(yīng)不小于03S。（9）內(nèi)部噪聲等效輸入噪聲應(yīng)小于30UVPP。（10）共模抑制比50HZ正弦信號的共模抑制比應(yīng)大于89DB（YY91079標(biāo)準(zhǔn)有誤）。測試方法可參照J(rèn)JG760。（11）顯示穩(wěn)定度波形顯示的穩(wěn)定度應(yīng)符合下列要求A時間漂移開機(jī)后60MIN時心電圖基線與開機(jī)后15MIN時的基線相差應(yīng)不大于5MM；B溫度漂移在540溫度范圍內(nèi)，基線漂移應(yīng)不大于05MM/；C電源電壓波動時，基線漂移不大于1MM；靈敏度變化應(yīng)不大于10；D對于300MV極化電壓，靈敏度變化應(yīng)不大于5。（12）掃描速度波形掃描速度有25MM/S和50MM/S兩檔，其相對誤差均應(yīng)不大于10。（13）記憶功能波形記憶和回顧的時間長度為8S。（14）心率的檢測和顯示心率檢測和顯示應(yīng)符合下列要求A標(biāo)準(zhǔn)靈敏度時，心率檢測信號范圍05MV3MV；B心率檢測范圍至少在30次/MIN200次/MIN。C心跳指示聲音和閃爍的心圖形。（15）心率的準(zhǔn)確度心率讀數(shù)的相對誤差應(yīng)不大于5。（16）心率越限報警心率越限報警功能應(yīng)符合下列要求A報警限預(yù)置應(yīng)符合YY91079中233規(guī)定；B心率報警的準(zhǔn)確度應(yīng)不超過報警限的10；C自心率超限到報警發(fā)生的時間應(yīng)不大于12S。D報警與消警應(yīng)符合YY91079中236的規(guī)定。4、軟件功能如軟件單獨(dú)提供給客戶，應(yīng)按GB17544和北京市局的軟件規(guī)范，編寫附錄B，列出軟件的要求和試驗(yàn)方法。如帶有心律分析，QRS波分析，應(yīng)詳細(xì)說明軟件的功能和驗(yàn)證方法。5、環(huán)境試驗(yàn)監(jiān)護(hù)儀的環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710的要求，一般氣候環(huán)境試驗(yàn)為II組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組?？刹捎孟卤磉M(jìn)行補(bǔ)充規(guī)定。使用液晶顯示器，低溫儲存試驗(yàn)的溫度為20。表2環(huán)境試驗(yàn)補(bǔ)充規(guī)定試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目持續(xù)時間H恢復(fù)時間H初始檢測中間或最終檢測備注198V220V1全性能額定工作低溫試驗(yàn)242V通電低溫貯存試驗(yàn)4840198V220V1額定工作高溫試驗(yàn)242V通電運(yùn)行試驗(yàn)4通電高溫貯存試驗(yàn)42正常試驗(yàn)條件額定工作濕熱試驗(yàn)4通電濕熱貯存試驗(yàn)4824正常試驗(yàn)條件振動試驗(yàn)（垂直）正常試驗(yàn)條件碰撞試驗(yàn)（垂直）正常試驗(yàn)條件運(yùn)輸試驗(yàn)全性能正常試驗(yàn)條件6、電氣安全電氣安全應(yīng)符合GB97061和GB970625的要求。（八）產(chǎn)品的檢測要求監(jiān)護(hù)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求一般包括以下內(nèi)容定標(biāo)信號，頻率特性，心率顯示精度等要求。安全要求應(yīng)包括漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（如有）。（九）產(chǎn)品的臨床要求心電監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（5號令）的要求。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄應(yīng)建立不良反應(yīng)相關(guān)的規(guī)章制度。（十一）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識說明書，標(biāo)簽，包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（10號令）和1和GB25的要求。結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)，說明書應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容。1、是否應(yīng)明確設(shè)備的使用環(huán)境。如，是否要求不可在具有易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用本設(shè)備，不可在核磁共振（MRI）或CT檢查過程中使用本設(shè)備。2、說明監(jiān)護(hù)儀對病人診斷只起輔助作用，請醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀做出診斷。3、對其他設(shè)備正常運(yùn)行可能產(chǎn)生的影響。如儀器與心臟起搏器共同使用時不會對起搏器是否產(chǎn)生安全威脅。4、儀器是否只可同時監(jiān)護(hù)一個患者。5、對操作人員的要求。6、對兒童及嬰兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)時的特殊考慮。7、儀器與除顫儀共同使用時應(yīng)考慮的問題。8、心電電極的安放方法，電極的顏色說明和連接方法。9、電極的消毒，清潔方法。十二注冊單元劃分的原則單元劃分應(yīng)根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同和應(yīng)用范圍不同進(jìn)行劃分，單元劃分的基本原則如下1、對用途不同、形式不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；2、對主要部件組合有較大差異的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；3、對相同類型的設(shè)備，涉及安全的結(jié)構(gòu)，電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)劃分為不同的單元；4、對相同類型的設(shè)備，技術(shù)性能指標(biāo)有較大區(qū)別的應(yīng)劃分為不同的單元。（十三）應(yīng)具備的測試儀器漏電流檢測儀，電介質(zhì)強(qiáng)度檢測儀，接地阻抗測試儀及出廠檢驗(yàn)需要的相關(guān)檢測儀器。肀荿莆螞腿肈薂薈膈膁蒞袇膇芃薀螃膆蒅莃蝿膅膅蚈蚅膅芇蒁羃膄莀蚇衿膃蒂蒀螅節(jié)膂蚅蟻衿芄蒈薇袈莆蚃羆袇膆蒆袂袆羋螂螈裊莀薄蚄襖蒃莇羂袃膂薃袈羃芅莆螄羂莇薁蝕羈肇莄薆羀艿蕿羅罿莁蒂袁羈蒄蚈螇羇膃蒀蚃羇芆蚆蕿肆莈葿袇肅肈蚄螃肄膀蕆蠆肅莂蚃蚅肂蒄薅羄肁膄莈袀肁芆薄螆肀荿莆螞腿肈薂薈膈膁蒞袇膇芃薀螃