蒼南德鑫堂大藥房質(zhì)量體系文件管理程序文件名稱質(zhì)量體系文件管理程序編號CXZG11起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準日期執(zhí)行日期分發(fā)人員質(zhì)量管理部門1、目的為了對質(zhì)量活動進行預(yù)防、控制和改進，確保公司所經(jīng)營藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運行；規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行、存檔等操作程序，特制定本制度。2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則3、適用范圍適用于企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量管理制度、標準操作程序等文件。4、責任質(zhì)量管理部門對本制度的實施負責。5、內(nèi)容511文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實際工作的需要，填寫文件編制申請及批準表，提出起草申請，報質(zhì)量管理部門。512質(zhì)量管理部門接到文件編制申請及批準表后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對文件的題目進行審核，并確定文件編號，然后指定有關(guān)人員起草。513文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。514文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。515崗位質(zhì)量管理標準還應(yīng)有質(zhì)量責任、主要考核指標和任職資格。516文件編號規(guī)則5161形式類型代號部門代號順序號修訂號5162類型代號質(zhì)量管理制度（代號為ZD）；崗位管理標準（代號為BZ）；操作程序（代號為CX）；記錄（代號為JL）5163部門代號由部門前兩個字的第一個拼音大寫代表。如購進部門（代號為GJ）。5164順序號、修訂號均由1開始編號。517文件起草時應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。52文件的審核和批準521質(zhì)量管理部門對已經(jīng)起草的文件進行審核。522審核的要點5221是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5222是否與企業(yè)實際相符合。5223是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5224文件的意思是否表達完整。5225文件的語句是否通順。5226文件是否有錯別字。523文件審核結(jié)束后，交企業(yè)主要負責人批準簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。524文件下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學習，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負責指導和監(jiān)督。53文件的印制、發(fā)放531正式批準執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計數(shù)。532質(zhì)量管理部門計數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進行發(fā)放。533質(zhì)量管理員發(fā)放文件時，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。54文件的復(fù)審541復(fù)審條件5411法定標準或其它依據(jù)文件更新版本，導致標準有所改變時，應(yīng)組織對有關(guān)文件進行復(fù)審。5412在文件實施過程中，文件的內(nèi)容沒有實用性和可操作性。5413每年10月對現(xiàn)行標準文件組織復(fù)審一次。542文件的復(fù)審由質(zhì)量部門組織進行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員。543質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對文件處置的決定。5431若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對文件進行修訂。5432若認為文件無繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。544質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。55文件的撤銷551已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應(yīng)立即撤銷。552當企業(yè)所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。56文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查561文件的監(jiān)督檢查質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組成員參加。5611定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。5612檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各部門對制度和程序在本部門的執(zhí)行情況定期進行自查；質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施，限期整改，對整改仍達不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進行處罰。5613記錄是否準確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。5614已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。57文件的修訂571質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復(fù)檢檢查作出確認或修訂評價，但當公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)現(xiàn)較大變化，如國家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機構(gòu)、經(jīng)營結(jié)構(gòu)、方針目標發(fā)生較大變化時，應(yīng)對文件進行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。572文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門提出申請并制定修訂的計劃和方案，上交總經(jīng)理評價修訂的可行性并審批。文件的修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。573文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查58文件系統(tǒng)的管理及歸檔質(zhì)量管理部負責質(zhì)量體系性文件的管理。581編制質(zhì)量體系文件明細表及文件目錄。582提出指導性文件，使質(zhì)量體系文件達到規(guī)范化的要求。583確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責任。584各項法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各部門對發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。585質(zhì)量管理部對質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán)。蒼南德鑫堂大藥房質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序文件名稱質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序編號ZXZG21起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準日期執(zhí)行日期分發(fā)人員企業(yè)負責人、質(zhì)量管理部門1、目的為了評審企業(yè)的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量體系符合GSP的要求，保證經(jīng)營藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保評審工作的有效性，制定本程序。2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍適用于企業(yè)內(nèi)對質(zhì)量體系的評審，主要包括組織機構(gòu)、人員的素質(zhì)、文件管理、操作程序與經(jīng)營條件及經(jīng)營服務(wù)過程等。4、責任企業(yè)負責人、質(zhì)量管理部門對本程序的實施負責。5、內(nèi)容51評審程序511質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員提出評審建議。512企業(yè)主要負責人通過評審方案。513評審人員進行評審準備。514評審人員評審工作實施。515評審人員報告評審結(jié)果。516質(zhì)量領(lǐng)導組織確認評審結(jié)果。517相關(guān)部門整改與驗證。518質(zhì)量管理機構(gòu)保存評審結(jié)果。52評審的實施521時間安排522質(zhì)量管理體系的評審原則上一年一次，申請認證前應(yīng)進行一次內(nèi)部評審，每年許可證換證前進行內(nèi)部評審。53評審的標準531根據(jù)藥品零售企業(yè)GSP認證評定標準和藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項目進行評審。532評審工作的重點應(yīng)放在對藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審查。533評審工作應(yīng)著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。54評審過程541評審前，應(yīng)集中評審成員，明確內(nèi)部評審過程、確定評審的標準、明確提問的問題和所需要索取的資料。542評審過程向相關(guān)人員進行提問，詢問人員的職責、索取相關(guān)資料并交換檢查情況，并進行記錄。543做好記錄（有可追溯性），由評審員記錄評審的全過程。55不符合報告551評審員客觀、準確地記述不符合事實。552準確判斷不符合標準條款。553提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限）554受評審責任者制定糾正措施。555對糾正措施進行驗證。56評審報告561由企業(yè)質(zhì)量管理人員撰定報告。562內(nèi)容評審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時間、評審組成基本情況。563在評審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè)施設(shè)備。564存在問題及不合格報告。565評審組全體人員簽名。57評審結(jié)果的報告與整改。571評審小組應(yīng)根據(jù)評審結(jié)果，向企業(yè)負責人報告，并提出整改方案。573接受整改指示的部門，按照方案進行整改，并提出整改方案。58整改的檢查對整改措施進行檢查，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行改進。59結(jié)論公司質(zhì)量管理人員對質(zhì)量管理系統(tǒng)保法性、實用性、系統(tǒng)性、可操作性進行總結(jié)并整改的措施作出結(jié)論，報告企業(yè)質(zhì)量管理人員。510記錄的保存質(zhì)量管理機構(gòu)，將評審記錄，從評審年度起保存5年。蒼南德鑫堂大藥房藥購進程序文件名稱藥品購進程序編號CXGJ31起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準日期執(zhí)行日期分發(fā)人員購進部門1、目的建立藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍本企業(yè)藥品購進過程的質(zhì)量管理。4、職責藥品購進人員對本程序的實施負責。5、內(nèi)容51確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽511對供貨單位合法資格的確定5111藥品購進人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；5112藥品購進人員對所索取的上述“證照”復(fù)印件進行以下審核51121“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章；51122“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)；51123“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；51124“證照”上的注冊地址是否與供貨單位實際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同；51125必要時，可索取“證照”的原件進行查驗。512對供貨單位質(zhì)量信譽的確定5121藥品購進人員在索取“證照”的同時，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GSP認證證書的復(fù)印件；5122藥品購進人員對所索取的“證照”復(fù)印件進行以下審核51221“證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；51222對GMP或GSP認證證書的真實性進行查驗；51223“證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)；51224必要時，可會同質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場考察，以確定供貨物單位的質(zhì)量管理體系是否滿足本企業(yè)要求，并做好記錄。52對購進的藥品進行合法性和質(zhì)量可靠性的審核521對購進藥品合法性的審核5211藥品購進人員應(yīng)向供貨單位索取所購進藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標準的復(fù)印件；52111本企業(yè)已收集并屬于國家藥品標準的品種，則不需要索取。5212藥品購進人員對所索取的上述資料的復(fù)印件進行以下審核52121上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章；52122所購進的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍之內(nèi)；52123所購進的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)；52124所購進的藥品是否是國家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。522對購進藥品質(zhì)量可靠性的審核5221了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件；5222購進的藥品是否是國家或地方監(jiān)督管理部門抽驗不合格的藥品；5223購進的藥品是否是曾有發(fā)生嚴重不良反應(yīng)報道的藥品。53對供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗證531向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料5311供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件；5312供貨單位藥品銷售人員的“崗位合格證”復(fù)印件。532對上述資料進行審核和驗證5321“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；5322“企業(yè)法人委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；5323向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。54對首營企業(yè)和首營品種按照本企業(yè)首營企業(yè)質(zhì)量審核程序和首營品種質(zhì)量審核程序執(zhí)行。55簽訂有明確質(zhì)量條款的購進合同551對供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過后，藥品購進人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購進藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進行協(xié)商，并簽訂有明細質(zhì)量條款的購進合同。5511購進合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容55111供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時，購進合同中必須明確藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。55112供貨單位為藥品經(jīng)營企業(yè)時，購進合同中必須明細藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求；購入進口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。552藥品購進合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂了各自質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。56購進合同中條款執(zhí)行561上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購進合同中注明并不得減少；562質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；563當質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時，藥品購進人員必須事先得到質(zhì)量管理部門的確認方可執(zhí)行；564對質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購進合同，質(zhì)量管理部門確認后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗收人員予以執(zhí)行。57檔案管理要求571藥品購進人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購進部門的檔案管理人員存檔備查。572首營企業(yè)的資料經(jīng)按首營企業(yè)質(zhì)量審核程序?qū)徍撕细窈?，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。573首營品種的資料經(jīng)按首營品種質(zhì)量審核程序?qū)徍撕细窈?，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。蒼南德鑫堂大藥房首營品種審核程序文件名稱首營品種審核程序編號CXBG41起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準日期執(zhí)行日期分發(fā)人員企業(yè)負責人、采購部門、質(zhì)量管理部門、物價人員1、目的建立首營品種審核工作程序，規(guī)范首營品種購進工作，保證購進藥品質(zhì)量。2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍本程序規(guī)定了首營品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責，適用于本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進藥品的質(zhì)量審核管理。4、職責企業(yè)主要負責人、藥品購進人員、質(zhì)量管理人員和物價人員對本程序的實施負責。5、內(nèi)容51藥品購進人員購進首營品種時，應(yīng)執(zhí)行以上程序和要求511向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項資料并進行驗證5111加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標準和說明書的復(fù)印件。5112藥品包裝（最小包裝）、標簽、說明書的樣板。5113該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進行GMP認證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證書復(fù)印件。5114國家的藥品價格批文復(fù)印件或省級物價部門的登記證明資料。512填寫“首營藥品審批表”并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負責人進行審批。513質(zhì)量管理部門如對資料有其它要求的，由藥品購進人員負責向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。52銷售部門審核程序和要求根據(jù)市場對該首營品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在“首營藥品審批表”上簽署具體的意見。53質(zhì)量管理部門審核程序和要求531檢查資料是否齊全。532驗證資料的真實性。533審核資料的合法性5331證明文件是否有效。5332藥品包裝、標簽和說明書是否符合法律、法規(guī)要求。5333藥品說明書的內(nèi)容是否與國家藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容一致。5334首營品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營范圍。534資料審查符合規(guī)定的，在“首營藥品審批表”上簽署“符合規(guī)定，準予購進”的具體意見；凡首營品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營范圍，沒有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購進”的具體意見。535資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購進部門補充完備后，再行審核。54財務(wù)部門審核程序和要求財務(wù)部門按照國家有關(guān)物價管理法規(guī)對首營品種的定價是否符合國家和地方物價管理部門的有關(guān)規(guī)定進行審核。符合規(guī)定的，在“首營藥品審批表”簽署意見后退回藥品購進部門；如不符合規(guī)定的，按535處理。55主管經(jīng)理的審批程序和要求551審核上述各部門的簽署意見，如有部門不同意銷售的，召集有關(guān)人員進行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部門不同意購進的，可對原因進行核實后，簽署不同意購進的意見。552各部門均同意購進和銷售的，主管經(jīng)理可根據(jù)企業(yè)實際情況及資料審核情況，在“首營藥品審批表”上簽署明細的同意購進的具體意見后，；轉(zhuǎn)藥品購進部門辦理具體購進手續(xù)。56藥品購進和資料歸檔561藥品購進人員根據(jù)有關(guān)部門及主管經(jīng)理審批同意購進銷售的意見，辦理具體購進手續(xù)，并對第一批來貨向該企業(yè)索取該批號藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。562藥品購進人員將有關(guān)資料文檔案管理人員存檔。563藥品購進人員對不同意購進的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說明原因。57所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。蒼南德鑫堂大藥房首營企業(yè)審核程序文件名稱首營企業(yè)審核程序編號CXBG51起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準日期執(zhí)行日期分發(fā)人員企業(yè)負責人、采購部門、質(zhì)量管理部門、1、目的建立首營企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對供貨單位合法資格的審核工作，保證購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍本程序規(guī)定了首營企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責，適用于向本企業(yè)首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量審核管理。4、職責企業(yè)主要負責人、藥品購進人員、質(zhì)量管理人員其相關(guān)部門對本程序的實施負責。5、內(nèi)容51藥品購進人員根據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)執(zhí)行以下程序511首營企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料5111加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。5112加蓋有首營企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、ISO等質(zhì)量管理體系的認證證書復(fù)印件。512首營企業(yè)屬藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)向首營企業(yè)了解下列情況企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營狀況、經(jīng)營品種種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過GSP等質(zhì)量管理體系的認證等，并索取以下資料5121加蓋有首營企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。5122加蓋有首營企業(yè)原印章的企業(yè)GSP認證證書復(fù)印件。513驗明首營企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取以下列資料5131加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。5132首營企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗證原件后復(fù)?。?。514填寫“首營企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負責人審批。52質(zhì)量管理部門審核程序521資料審查5211審查資料是否完備。5212審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。522實地考察需要對供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進一步確認時，應(yīng)進行實地考察。5221考察部門質(zhì)量管理部門會同藥品購進部門。5222考察內(nèi)容詳細了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營狀況，重點審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。523資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)果后，必須加具詳細審核評定意見。符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”，不符合規(guī)定的，在“首營企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。53主管經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理部門的具體意見進行最后審核把關(guān)，并在“首營企業(yè)審批表”上簽署明確的意見后，轉(zhuǎn)藥品購進部門。54藥品購進部門檔案管理人員負責將“首營企業(yè)審批表”及有關(guān)資料存檔；對審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位名單；對審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位名單。55所有意見的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。蒼南德鑫堂大藥房藥品質(zhì)量檢查驗收程序文件名稱藥品質(zhì)量檢查驗收程序編號CXYS61起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準日期執(zhí)行日期分發(fā)人員驗收人員、保管人員1、目的建立藥品驗收工作程序，規(guī)范藥品驗收工作，確保驗收藥品符合法定標準和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍適用于企業(yè)購進和銷后退回藥品的驗收工作。4、職責藥品質(zhì)量驗收人員、保管人員對本程序?qū)嵤┴撠煛?、內(nèi)容51保管員收貨511保管人員依據(jù)藥品購進人員所做的“藥品購進記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對照實物進行核對后收貨，并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進口藥品時，應(yīng)同時對照實物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號藥品的進口藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證（或生物制品進口批件、進口藥材批件）的復(fù)印件和進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。512保管人員根據(jù)銷售部門所開具的“藥品退貨通知單”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。513保管人員應(yīng)將屬購進的藥品放置于待驗區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區(qū)）并做好退貨記錄，及時通知驗收人員到場進行驗收。52藥品驗收521驗收的內(nèi)容藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。522驗收的標準5221驗收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進行外觀性狀的檢查和包裝、標簽、說明書及標識的檢查。5222驗收人員依據(jù)藥品購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進行逐批驗收。523驗收的場所、步驟與方法驗收人員在待驗區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品內(nèi)包裝、標簽和說明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；符合規(guī)定要求后，對已開箱藥品進行復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和簽章，并將藥品驗收記錄交檔案人員歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。524藥品包裝、標識主要檢查內(nèi)容5241藥品的每一原件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5242藥品包裝的標簽或說明書上，應(yīng)有藥品的能用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。5243驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的藥品出廠檢驗合格報告書。5244特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國家規(guī)定的專用標識。5245進口藥品，其包裝的標簽以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書。5246中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標明批準文號。525抽樣的原則與方法5251驗收抽樣的原則驗收所抽樣的樣品必須具有代表性。5252驗收抽樣的方法52521化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝上從上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量（支、瓶、片或粒等）應(yīng)符合中華人民共和國藥典關(guān)于檢驗抽樣數(shù)量的要求；如來貨不屬于整件包裝的，應(yīng)每瓶或每盒都進行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的驗收。52522中藥材的抽樣方法藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；貴細藥材，不論件數(shù)多少均逐件取樣。526驗收的時限所購進藥品均應(yīng)在一個工作日內(nèi)驗收完畢。527特殊管理藥品的驗收對特殊管理藥品必須由兩位驗收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。528驗收記錄5281藥品驗收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨日期、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽章。5282藥品驗收記錄的保存藥品驗收記錄由專職驗收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。53藥品入庫531驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據(jù)驗收合格結(jié)論和驗收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫（區(qū)），并做好記錄。532保管人員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符，包裝不牢或破損、標志模糊等質(zhì)量異常情況時，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理人員處理。54有關(guān)問題的處理541驗收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應(yīng)按不合格藥品管理程序報質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。542驗收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。55有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)記錄管理制度的規(guī)定。蒼南德鑫堂大藥房藥品養(yǎng)護程序文件名稱藥品養(yǎng)護程序編號CXYH71起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準日期執(zhí)行日期分發(fā)人員養(yǎng)護員1、目的建立藥品養(yǎng)護程序，規(guī)范養(yǎng)護工作，避免造成損失，實現(xiàn)科學養(yǎng)護，確保在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍在庫和陳列的藥品的質(zhì)量養(yǎng)護工作。4、職責倉儲部門的養(yǎng)護人員對本程序的實施負責。5、內(nèi)容51養(yǎng)護品種的分類511重點養(yǎng)護品種至少包括易變質(zhì)的藥品；儲存時間長的藥品；近效期的藥品；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰產(chǎn)品批號的藥品；首營品種。512一般養(yǎng)護品種包括重點養(yǎng)護品種之外的其他在庫和陳列的品種52藥品養(yǎng)護的方法521藥品養(yǎng)護人員根據(jù)在庫藥品的注冊情況，制定養(yǎng)護檢查計劃并按計劃進行循環(huán)質(zhì)量檢查；522每三個月為一個循環(huán)周期，在一個循環(huán)周期內(nèi)，在庫的藥品均應(yīng)進行質(zhì)量檢查；523在質(zhì)量養(yǎng)護檢查中，應(yīng)根據(jù)在庫藥品的外觀質(zhì)量變化情況和驗收養(yǎng)護室的設(shè)備條件，抽樣到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量的檢查。53養(yǎng)護檢查的內(nèi)容531檢查在庫藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況；532檢查在庫重點養(yǎng)護品種的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標準規(guī)定；533檢查庫房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在庫藥品的儲存是否符合其質(zhì)量標準中貯藏項的規(guī)定；534檢查庫房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求；535檢查養(yǎng)護用設(shè)備、儀器及計量器具等是否運行良好。54藥品養(yǎng)護記錄541養(yǎng)護檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護檢查記錄、外觀質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護儀器的使用記錄以及養(yǎng)護儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、計量檢定記錄。542養(yǎng)護檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時間、庫房名稱、藥品貨位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、藥品入庫時間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等；543當需要抽取樣品到驗收養(yǎng)護室進行外觀質(zhì)量檢查時，應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄，其內(nèi)容與藥品驗收時外觀質(zhì)量檢查記錄相同；544凡進行外觀質(zhì)量檢查時，均應(yīng)同時做好養(yǎng)護儀器的使用記錄；545養(yǎng)護儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計量檢定時，應(yīng)做好相應(yīng)記錄。55藥品養(yǎng)護檔案551在庫藥品均應(yīng)建立藥品養(yǎng)護檔案，主要應(yīng)建立重點養(yǎng)護品種的檔案；552藥品養(yǎng)護檔案的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時間、檢查項目及結(jié)果、檢查人等。56養(yǎng)護檢查中質(zhì)量異常問題的處理561在庫養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時，應(yīng)放置“暫停發(fā)貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報告質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。57藥品養(yǎng)護人員應(yīng)定期分析、每季度匯總并向質(zhì)量管理部門上報藥品養(yǎng)護檢查情況和重點養(yǎng)護品種的質(zhì)量信息。58藥品養(yǎng)護人員應(yīng)每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查，并做好記錄。59藥品養(yǎng)護人員應(yīng)每月填報效期藥品催售表，報質(zhì)量管理部門。6066“養(yǎng)護人員應(yīng)定期分析、每季度匯總并向質(zhì)量管理部門上報藥品養(yǎng)護檢查情況和重點養(yǎng)護品種的質(zhì)量信息。58藥品養(yǎng)護人員應(yīng)每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的條件和防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作進行檢查，并做好記錄。59藥品養(yǎng)護人員應(yīng)每月填報效期藥品催售表，報質(zhì)量管理部門。蒼南德鑫堂大藥房不合格藥品管理程序文件名稱不合格藥品管理程序編號CXBG81起草人審核人批準人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準日期執(zhí)行日期分發(fā)人員質(zhì)量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門1、目的建立不合格藥品控制性管理程序，規(guī)范不合格藥品的管理工作。2、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍本程序規(guī)定了企業(yè)不合格藥品控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責，適用于藥品驗收、在庫養(yǎng)護、和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。4、職責質(zhì)量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、內(nèi)容51不合格藥品的發(fā)現(xiàn)511購進驗收時不合格藥品的發(fā)現(xiàn)藥品驗收人員根據(jù)藥品法定標準和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品進行驗收，遇以下藥品質(zhì)量問題，需填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理人員確認。5111破損、污染、短少。5112包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定5113批號、有效期不符合規(guī)定。5114進口藥品通關(guān)單不符合規(guī)定。5115假藥、劣藥。512在庫養(yǎng)護不合格藥品的發(fā)現(xiàn)在庫發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單，報質(zhì)量管理部門確認。5121保管人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。5122養(yǎng)護人員對在庫藥品養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品。5123超過有效期的藥品。513售后不合格藥品的發(fā)現(xiàn)銷售部門對售后藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或疑問應(yīng)填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單，報質(zhì)量管理部門確認。5131購貨單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的藥品。514供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的藥品。515藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。52不合格藥品的報告521驗收人員填寫藥品拒收報告單后，向質(zhì)量管理人員報告。522養(yǎng)護人員、出庫復(fù)核人員填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單后，向質(zhì)量管理部門報告。523銷售人員填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單后，向質(zhì)量管理部門報告。524驗收人員、銷售人員在發(fā)生以下情況時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告5241在藥品經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品。5242銷售人員被購貨單位口頭、電話或書面告之所銷售藥品發(fā)生新的或嚴重的不良反應(yīng)以及發(fā)生臨床事故。525質(zhì)量管理部門接到購貨單位口頭、電話或書面通知有關(guān)524所述情況時，應(yīng)立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告并做好記錄。53不合格藥品的確認531驗收過程中不合格藥品的確認質(zhì)量管理人員根據(jù)藥品拒收報告單所反映的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗收過程中質(zhì)量有疑問的藥品進行復(fù)核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移至不合格藥品庫（區(qū)）。532在庫養(yǎng)護不合格藥品的確認5321質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的藥品進行質(zhì)量復(fù)核，確認為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移入不合格品（區(qū)）。5322抽樣檢驗為不合格藥品的，即通知保管人員移入不合格庫（區(qū)）。5323質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管人員將這類藥品移入不合格品庫（區(qū)）。533售后不合格藥品的確認5331銷售部門接到購貨單位口頭或電話、書面等形式反映藥品質(zhì)量有問題后，應(yīng)立即填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與購貨單位聯(lián)系核實，必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)確認。54不合格藥品的處理不合格藥品由質(zhì)量管理部門負責處理，并做好不合格藥品處理記錄。541移庫與存放5411質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場復(fù)核，確認為不合格藥品后，填寫“移庫單”，通知保管人員將藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。5412質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核后不能確認的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗（在購貨單位抽樣時，應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格藥品的，填寫“移庫單”通知保管人員將其移入不合格品庫（區(qū)）存放。在檢驗期間，庫存藥品應(yīng)存放在待驗庫（區(qū)），并放置明顯標志。5413質(zhì)量管理部門接到銷售人員的藥品質(zhì)量復(fù)核單后，應(yīng)首先暫停在庫同批號藥品的銷售，并與購貨單位聯(lián)系核實（必要時，抽樣送法定檢驗機構(gòu)檢驗）；確認為不合格藥品時，填寫“移庫單”通知保管人員將該批號庫存藥品移到不合格藥品庫（區(qū)），并發(fā)文回收所有已售出的藥品。所回收的不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)）。5414對供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞戒N后退回處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)?；厥盏牟缓细袼幤芳蟹庞诓缓细袼幤穾欤▍^(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。5415對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收。回收處理方式銷后退回處理；回收期限自發(fā)通知起一個月內(nèi)?；厥盏牟缓细袼幤芳蟹庞诓缓细袼幤穾欤▍^(qū)），做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書面向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，并按當時藥品監(jiān)督管理部門的要求處理。5416質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的藥品作停售處理，填寫“移庫單”通知保管人員將其藥品移入不合格藥品庫（區(qū)）存放。542換貨與退貨5421在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門通知購進人員聯(lián)系供貨單位進行換貨；購進人員負責辦理退（換）貨事宜。5422銷后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格且購貨單位要求退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進行退貨和換貨；所退藥品由質(zhì)量管理部門通知保管人員存放于不合格藥品庫（區(qū)），通知購進人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換