蒼南德鑫堂大藥房質(zhì)量體系文件管理程序文件名稱質(zhì)量體系文件管理程序編號(hào)CXZG11起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)人員質(zhì)量管理部門1、目的為了對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保公司所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行；規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行、存檔等操作程序，特制定本制度。2、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則3、適用范圍適用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理過(guò)程中的質(zhì)量管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。4、責(zé)任質(zhì)量管理部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容511文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理部門。512質(zhì)量管理部門接到文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn)表后，質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)文件的題目進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。513文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。514文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)、適用范圍和內(nèi)容。515崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。516文件編號(hào)規(guī)則5161形式類型代號(hào)部門代號(hào)順序號(hào)修訂號(hào)5162類型代號(hào)質(zhì)量管理制度（代號(hào)為ZD）；崗位管理標(biāo)準(zhǔn)（代號(hào)為BZ）；操作程序（代號(hào)為CX）；記錄（代號(hào)為JL）5163部門代號(hào)由部門前兩個(gè)字的第一個(gè)拼音大寫代表。如購(gòu)進(jìn)部門（代號(hào)為GJ）。5164順序號(hào)、修訂號(hào)均由1開(kāi)始編號(hào)。517文件起草時(shí)應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。52文件的審核和批準(zhǔn)521質(zhì)量管理部門對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。522審核的要點(diǎn)5221是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5222是否與企業(yè)實(shí)際相符合。5223是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5224文件的意思是否表達(dá)完整。5225文件的語(yǔ)句是否通順。5226文件是否有錯(cuò)別字。523文件審核結(jié)束后，交企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定執(zhí)行日期。524文件下發(fā)后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。53文件的印制、發(fā)放531正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)。532質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)后，應(yīng)將文件統(tǒng)一印制并進(jìn)行發(fā)放。533質(zhì)量管理員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括文件題目、編號(hào)、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。54文件的復(fù)審541復(fù)審條件5411法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所改變時(shí)，應(yīng)組織對(duì)有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5412在文件實(shí)施過(guò)程中，文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)用性和可操作性。5413每年10月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。542文件的復(fù)審由質(zhì)量部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員。543質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。5431若認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件修訂規(guī)程，對(duì)文件進(jìn)行修訂。5432若認(rèn)為文件無(wú)繼續(xù)執(zhí)行的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。544質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。55文件的撤銷551已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。552當(dāng)企業(yè)所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化，舊質(zhì)量體系文件已不能適用時(shí)，應(yīng)相應(yīng)制定一系列新的文件。56文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查561文件的監(jiān)督檢查質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。5611定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。5612檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各部門對(duì)制度和程序在本部門的執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查；質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施，限期整改，對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。5613記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。5614已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。57文件的修訂571質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)公司所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)現(xiàn)較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。572文件的修訂一般由文件的使用者或管理提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂，應(yīng)由質(zhì)管部門提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案，上交總經(jīng)理評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草，修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。573文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查58文件系統(tǒng)的管理及歸檔質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理。581編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。582提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。583確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍和保密責(zé)任。584各項(xiàng)法規(guī)性文件應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計(jì)數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，并由簽收人簽名。各部門對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。585質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量文件具有最終解釋權(quán)。蒼南德鑫堂大藥房質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序文件名稱質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序編號(hào)ZXZG21起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)人員企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門1、目的為了評(píng)審企業(yè)的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性，確定質(zhì)量體系符合GSP的要求，保證經(jīng)營(yíng)藥品和服務(wù)的質(zhì)量，確保評(píng)審工作的有效性，制定本程序。2、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍適用于企業(yè)內(nèi)對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)審，主要包括組織機(jī)構(gòu)、人員的素質(zhì)、文件管理、操作程序與經(jīng)營(yíng)條件及經(jīng)營(yíng)服務(wù)過(guò)程等。4、責(zé)任企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容51評(píng)審程序511質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員提出評(píng)審建議。512企業(yè)主要負(fù)責(zé)人通過(guò)評(píng)審方案。513評(píng)審人員進(jìn)行評(píng)審準(zhǔn)備。514評(píng)審人員評(píng)審工作實(shí)施。515評(píng)審人員報(bào)告評(píng)審結(jié)果。516質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織確認(rèn)評(píng)審結(jié)果。517相關(guān)部門整改與驗(yàn)證。518質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)保存評(píng)審結(jié)果。52評(píng)審的實(shí)施521時(shí)間安排522質(zhì)量管理體系的評(píng)審原則上一年一次，申請(qǐng)認(rèn)證前應(yīng)進(jìn)行一次內(nèi)部評(píng)審，每年許可證換證前進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審。53評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)531根據(jù)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)審。532評(píng)審工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審查。533評(píng)審工作應(yīng)著眼于合法性、適用性、操作性、考核性。54評(píng)審過(guò)程541評(píng)審前，應(yīng)集中評(píng)審成員，明確內(nèi)部評(píng)審過(guò)程、確定評(píng)審的標(biāo)準(zhǔn)、明確提問(wèn)的問(wèn)題和所需要索取的資料。542評(píng)審過(guò)程向相關(guān)人員進(jìn)行提問(wèn)，詢問(wèn)人員的職責(zé)、索取相關(guān)資料并交換檢查情況，并進(jìn)行記錄。543做好記錄（有可追溯性），由評(píng)審員記錄評(píng)審的全過(guò)程。55不符合報(bào)告551評(píng)審員客觀、準(zhǔn)確地記述不符合事實(shí)。552準(zhǔn)確判斷不符合標(biāo)準(zhǔn)條款。553提出糾正或糾正措施要求（規(guī)定糾正措施期限）554受評(píng)審責(zé)任者制定糾正措施。555對(duì)糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證。56評(píng)審報(bào)告561由企業(yè)質(zhì)量管理人員撰定報(bào)告。562內(nèi)容評(píng)審范圍、依據(jù)、受審單位、條款、起止時(shí)間、評(píng)審組成基本情況。563在評(píng)審中，接觸多少人、查閱多少文件、多少設(shè)施設(shè)備。564存在問(wèn)題及不合格報(bào)告。565評(píng)審組全體人員簽名。57評(píng)審結(jié)果的報(bào)告與整改。571評(píng)審小組應(yīng)根據(jù)評(píng)審結(jié)果，向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并提出整改方案。573接受整改指示的部門，按照方案進(jìn)行整改，并提出整改方案。58整改的檢查對(duì)整改措施進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)。59結(jié)論公司質(zhì)量管理人員對(duì)質(zhì)量管理系統(tǒng)保法性、實(shí)用性、系統(tǒng)性、可操作性進(jìn)行總結(jié)并整改的措施作出結(jié)論，報(bào)告企業(yè)質(zhì)量管理人員。510記錄的保存質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，將評(píng)審記錄，從評(píng)審年度起保存5年。蒼南德鑫堂大藥房藥購(gòu)進(jìn)程序文件名稱藥品購(gòu)進(jìn)程序編號(hào)CXGJ31起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)人員購(gòu)進(jìn)部門1、目的建立藥品購(gòu)進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品。2、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理。4、職責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容51確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)511對(duì)供貨單位合法資格的確定5111藥品購(gòu)進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；5112藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核51121“證照”復(fù)印件是否加蓋了供貨單位的原印章；51122“證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)；51123“證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致；51124“證照”上的注冊(cè)地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)地址相同；51125必要時(shí)，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。512對(duì)供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定5121藥品購(gòu)進(jìn)人員在索取“證照”的同時(shí)，向供貨單位銷售人員索取供貨單位的GSP認(rèn)證證書的復(fù)印件；5122藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核51221“證書”是否加蓋了供貨單位的原印章；51222對(duì)GMP或GSP認(rèn)證證書的真實(shí)性進(jìn)行查驗(yàn)；51223“證書”是否在其所注明的有效期之內(nèi)；51224必要時(shí)，可會(huì)同質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，以確定供貨物單位的質(zhì)量管理體系是否滿足本企業(yè)要求，并做好記錄。52對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行合法性和質(zhì)量可靠性的審核521對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核5211藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向供貨單位索取所購(gòu)進(jìn)藥品的生產(chǎn)批件和法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件；52111本企業(yè)已收集并屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，則不需要索取。5212藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)所索取的上述資料的復(fù)印件進(jìn)行以下審核52121上述文件或資料的復(fù)印件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章；52122所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；52123所購(gòu)進(jìn)的藥品是否在本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)；52124所購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門要求停止或暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。522對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性的審核5221了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、貯藏條件；5222購(gòu)進(jìn)的藥品是否是國(guó)家或地方監(jiān)督管理部門抽驗(yàn)不合格的藥品；5223購(gòu)進(jìn)的藥品是否是曾有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)道的藥品。53對(duì)供貨單位藥品銷售人員合法資格的驗(yàn)證531向供貨單位藥品銷售人員索取以下資料5311供貨單位藥品銷售人員持有的“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件；5312供貨單位藥品銷售人員的“崗位合格證”復(fù)印件。532對(duì)上述資料進(jìn)行審核和驗(yàn)證5321“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”原件是否加蓋有供貨單位的原印章和供貨單位法定代表人的簽章；5322“企業(yè)法人委托授權(quán)書”原件上是否注明有被委托授權(quán)人、委托授權(quán)的范圍、權(quán)限和有效期限；5323向供貨單位藥品銷售人員索要其身份證，查驗(yàn)其是否與“企業(yè)法人代表委托授權(quán)書”上所注明的被委托授權(quán)人為同一人，并復(fù)印其身份證存檔。54對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按照本企業(yè)首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序和首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序執(zhí)行。55簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同551對(duì)供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)、所供品種的合法性和質(zhì)量可靠性審核通過(guò)后，藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)與供貨單位藥品銷售人員就購(gòu)進(jìn)藥品的相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量要求進(jìn)行協(xié)商，并簽訂有明細(xì)質(zhì)量條款的購(gòu)進(jìn)合同。5511購(gòu)進(jìn)合同中的質(zhì)量條款至少應(yīng)明確以下內(nèi)容55111供貨單位為藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)，購(gòu)進(jìn)合同中必須明確藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。55112供貨單位為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，購(gòu)進(jìn)合同中必須明細(xì)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。552藥品購(gòu)進(jìn)合同如果不是以書面形式確立的，應(yīng)與供貨單位提前簽訂了各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。56購(gòu)進(jìn)合同中條款執(zhí)行561上述規(guī)定的質(zhì)量條款必須在購(gòu)進(jìn)合同中注明并不得減少；562質(zhì)量保證協(xié)議書的內(nèi)容必須至少包括規(guī)定的質(zhì)量條款的內(nèi)容；563當(dāng)質(zhì)量條款的內(nèi)容需要增加時(shí)，藥品購(gòu)進(jìn)人員必須事先得到質(zhì)量管理部門的確認(rèn)方可執(zhí)行；564對(duì)質(zhì)量條款內(nèi)容增加的購(gòu)進(jìn)合同，質(zhì)量管理部門確認(rèn)后應(yīng)通知藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員予以執(zhí)行。57檔案管理要求571藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)將索取并符合要求的各種資料整理后，交藥品購(gòu)進(jìn)部門的檔案管理人員存檔備查。572首營(yíng)企業(yè)的資料經(jīng)按首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序?qū)徍撕细窈?，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。573首營(yíng)品種的資料經(jīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序?qū)徍撕细窈?，交質(zhì)量管理部門，收集入藥品質(zhì)量檔案管理。蒼南德鑫堂大藥房首營(yíng)品種審核程序文件名稱首營(yíng)品種審核程序編號(hào)CXBG41起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)人員企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)部門、質(zhì)量管理部門、物價(jià)人員1、目的建立首營(yíng)品種審核工作程序，規(guī)范首營(yíng)品種購(gòu)進(jìn)工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。2、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍本程序規(guī)定了首營(yíng)品種審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量審核管理。4、職責(zé)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員和物價(jià)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容51藥品購(gòu)進(jìn)人員購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以上程序和要求511向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取下列各項(xiàng)資料并進(jìn)行驗(yàn)證5111加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)批件及附件，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書的復(fù)印件。5112藥品包裝（最小包裝）、標(biāo)簽、說(shuō)明書的樣板。5113該品種生產(chǎn)車間（或企業(yè)）如已進(jìn)行GMP認(rèn)證，則需索取加蓋有藥品生產(chǎn)企業(yè)原印章的GMP證書復(fù)印件。5114國(guó)家的藥品價(jià)格批文復(fù)印件或省級(jí)物價(jià)部門的登記證明資料。512填寫“首營(yíng)藥品審批表”并附上述資料，經(jīng)本部門主管加具意見(jiàn)后，送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人進(jìn)行審批。513質(zhì)量管理部門如對(duì)資料有其它要求的，由藥品購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)向廠家索取，資料完備后再送相應(yīng)部門審批。52銷售部門審核程序和要求根據(jù)市場(chǎng)對(duì)該首營(yíng)品種的接受程度、銷售能力及資料審核情況，決定是否同意銷售（或試銷），并在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署具體的意見(jiàn)。53質(zhì)量管理部門審核程序和要求531檢查資料是否齊全。532驗(yàn)證資料的真實(shí)性。533審核資料的合法性5331證明文件是否有效。5332藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合法律、法規(guī)要求。5333藥品說(shuō)明書的內(nèi)容是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。5334首營(yíng)品種是否超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍和本企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。534資料審查符合規(guī)定的，在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署“符合規(guī)定，準(zhǔn)予購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)；凡首營(yíng)品種超出生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍或本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有有效的證明文件或證明文件超出有效期限的，應(yīng)簽署“不符合規(guī)定，不得購(gòu)進(jìn)”的具體意見(jiàn)。535資料不齊全的，應(yīng)另紙以文字形式寫上原因和要求，隨資料和審批表退回藥品購(gòu)進(jìn)部門補(bǔ)充完備后，再行審核。54財(cái)務(wù)部門審核程序和要求財(cái)務(wù)部門按照國(guó)家有關(guān)物價(jià)管理法規(guī)對(duì)首營(yíng)品種的定價(jià)是否符合國(guó)家和地方物價(jià)管理部門的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。符合規(guī)定的，在“首營(yíng)藥品審批表”簽署意見(jiàn)后退回藥品購(gòu)進(jìn)部門；如不符合規(guī)定的，按535處理。55主管經(jīng)理的審批程序和要求551審核上述各部門的簽署意見(jiàn)，如有部門不同意銷售的，召集有關(guān)人員進(jìn)行研究分析，確定是否接納；如為質(zhì)量管理部門不同意購(gòu)進(jìn)的，可對(duì)原因進(jìn)行核實(shí)后，簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見(jiàn)。552各部門均同意購(gòu)進(jìn)和銷售的，主管經(jīng)理可根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況及資料審核情況，在“首營(yíng)藥品審批表”上簽署明細(xì)的同意購(gòu)進(jìn)的具體意見(jiàn)后，；轉(zhuǎn)藥品購(gòu)進(jìn)部門辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)。56藥品購(gòu)進(jìn)和資料歸檔561藥品購(gòu)進(jìn)人員根據(jù)有關(guān)部門及主管經(jīng)理審批同意購(gòu)進(jìn)銷售的意見(jiàn)，辦理具體購(gòu)進(jìn)手續(xù)，并對(duì)第一批來(lái)貨向該企業(yè)索取該批號(hào)藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。562藥品購(gòu)進(jìn)人員將有關(guān)資料文檔案管理人員存檔。563藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)不同意購(gòu)進(jìn)的，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明原因。57所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。蒼南德鑫堂大藥房首營(yíng)企業(yè)審核程序文件名稱首營(yíng)企業(yè)審核程序編號(hào)CXBG51起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)人員企業(yè)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)部門、質(zhì)量管理部門、1、目的建立首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的工作程序，規(guī)范對(duì)供貨單位合法資格的審核工作，保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。2、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍本程序規(guī)定了首營(yíng)企業(yè)審核工作的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于向本企業(yè)首次銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核管理。4、職責(zé)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員其相關(guān)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容51藥品購(gòu)進(jìn)人員根據(jù)銷售業(yè)務(wù)需要從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)執(zhí)行以下程序511首營(yíng)企業(yè)屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況企業(yè)的規(guī)模、歷史、生產(chǎn)狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、是否通過(guò)企業(yè)（或車間）GMP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料5111加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。5112加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的該企業(yè)（或車間）GMP、ISO等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證證書復(fù)印件。512首營(yíng)企業(yè)屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)向首營(yíng)企業(yè)了解下列情況企業(yè)的規(guī)模、歷史、經(jīng)營(yíng)狀況、經(jīng)營(yíng)品種種類、質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量管理部門設(shè)置情況、企業(yè)是否通過(guò)GSP等質(zhì)量管理體系的認(rèn)證等，并索取以下資料5121加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。5122加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的企業(yè)GSP認(rèn)證證書復(fù)印件。513驗(yàn)明首營(yíng)企業(yè)藥品銷售人員的合法身份，并索取以下列資料5131加蓋有企業(yè)原印章和有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)法人委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng)明確被委托人姓名、委托授權(quán)的權(quán)限和有效期限。5132首營(yíng)企業(yè)藥品銷售人員的身份證復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)?。?14填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，經(jīng)本部門主管加具意見(jiàn)后，依次送質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。52質(zhì)量管理部門審核程序521資料審查5211審查資料是否完備。5212審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購(gòu)進(jìn)藥品是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍、有期限的證件是否在有效期內(nèi)。522實(shí)地考察需要對(duì)供貨企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察。5221考察部門質(zhì)量管理部門會(huì)同藥品購(gòu)進(jìn)部門。5222考察內(nèi)容詳細(xì)了解企業(yè)職工素質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況，重點(diǎn)審查企業(yè)質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制的有效性和完整性。523資料審查或?qū)嵉乜疾旖Y(jié)果后，必須加具詳細(xì)審核評(píng)定意見(jiàn)。符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核合格”，不符合規(guī)定的，在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署“審核不合格”。53主管經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理部門的具體意見(jiàn)進(jìn)行最后審核把關(guān)，并在“首營(yíng)企業(yè)審批表”上簽署明確的意見(jiàn)后，轉(zhuǎn)藥品購(gòu)進(jìn)部門。54藥品購(gòu)進(jìn)部門檔案管理人員負(fù)責(zé)將“首營(yíng)企業(yè)審批表”及有關(guān)資料存檔；對(duì)審核合格的企業(yè)，列入合格供貨單位名單；對(duì)審核不合格的企業(yè)列入未合格供貨單位名單。55所有意見(jiàn)的簽署均須有簽署人全名和簽署的日期。蒼南德鑫堂大藥房藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序文件名稱藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序編號(hào)CXYS61起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)人員驗(yàn)收人員、保管人員1、目的建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、范圍適用于企業(yè)購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員、保管人員對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。5、內(nèi)容51保管員收貨511保管人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的藥品為進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)同時(shí)對(duì)照實(shí)物收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號(hào)藥品的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或生物制品進(jìn)口批件、進(jìn)口藥材批件）的復(fù)印件和進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。512保管人員根據(jù)銷售部門所開(kāi)具的“藥品退貨通知單”對(duì)照實(shí)物對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在退貨單位的退貨單上簽章。513保管人員應(yīng)將屬購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)、將屬銷后退回藥品放置于退貨藥品庫(kù)（區(qū)）并做好退貨記錄，及時(shí)通知驗(yàn)收人員到場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收。52藥品驗(yàn)收521驗(yàn)收的內(nèi)容藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。522驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)5221驗(yàn)收人員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5222驗(yàn)收人員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。523驗(yàn)收的場(chǎng)所、步驟與方法驗(yàn)收人員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開(kāi)箱檢查藥品內(nèi)包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書是否符合規(guī)定；符合規(guī)定的，予以記錄并根據(jù)來(lái)貨數(shù)量抽取規(guī)定數(shù)量的樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查記錄；符合規(guī)定要求后，對(duì)已開(kāi)箱藥品進(jìn)行復(fù)原，并用本企業(yè)的封簽封箱；在藥品驗(yàn)收記錄上填寫藥品質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和簽章，并將藥品驗(yàn)收記錄交檔案人員歸檔；同時(shí)通知保管人員辦理藥品入庫(kù)手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，交質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。524藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容5241藥品的每一原件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5242藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上，應(yīng)有藥品的能用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。5243驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5244特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。5245進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說(shuō)明書。5246中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每一件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。525抽樣的原則與方法5251驗(yàn)收抽樣的原則驗(yàn)收所抽樣的樣品必須具有代表性。5252驗(yàn)收抽樣的方法52521化學(xué)藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法每批藥品必須進(jìn)行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝上從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需進(jìn)行藥品外觀性狀檢查時(shí)，檢查樣品的具體數(shù)量（支、瓶、片或粒等）應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求；如來(lái)貨不屬于整件包裝的，應(yīng)每瓶或每盒都進(jìn)行外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量的驗(yàn)收。52522中藥材的抽樣方法藥材總件數(shù)在100件以下的，取樣5件；貴細(xì)藥材，不論件數(shù)多少均逐件取樣。526驗(yàn)收的時(shí)限所購(gòu)進(jìn)藥品均應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。527特殊管理藥品的驗(yàn)收對(duì)特殊管理藥品必須由兩位驗(yàn)收員在場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)收，并驗(yàn)收至每一最小銷售包裝。528驗(yàn)收記錄5281藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨日期、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章。5282藥品驗(yàn)收記錄的保存藥品驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收人員按日或月順序裝訂，保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。53藥品入庫(kù)531驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上寫明藥品質(zhì)量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收人員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的合格藥品庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。532保管人員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符，包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。54有關(guān)問(wèn)題的處理541驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)按不合格藥品管理程序報(bào)質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。542驗(yàn)收人員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理人員，由質(zhì)量管理人員處理。55有關(guān)記錄應(yīng)執(zhí)行本企業(yè)記錄管理制度的規(guī)定。蒼南德鑫堂大藥房藥品養(yǎng)護(hù)程序文件名稱藥品養(yǎng)護(hù)程序編號(hào)CXYH71起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)人員養(yǎng)護(hù)員1、目的建立藥品養(yǎng)護(hù)程序，規(guī)范養(yǎng)護(hù)工作，避免造成損失，實(shí)現(xiàn)科學(xué)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量穩(wěn)定。2、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍在庫(kù)和陳列的藥品的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)工作。4、職責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)部門的養(yǎng)護(hù)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容51養(yǎng)護(hù)品種的分類511重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種至少包括易變質(zhì)的藥品；儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)的藥品；近效期的藥品；已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰產(chǎn)品批號(hào)的藥品；首營(yíng)品種。512一般養(yǎng)護(hù)品種包括重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種之外的其他在庫(kù)和陳列的品種52藥品養(yǎng)護(hù)的方法521藥品養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)在庫(kù)藥品的注冊(cè)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃并按計(jì)劃進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查；522每三個(gè)月為一個(gè)循環(huán)周期，在一個(gè)循環(huán)周期內(nèi)，在庫(kù)的藥品均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查；523在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，應(yīng)根據(jù)在庫(kù)藥品的外觀質(zhì)量變化情況和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室的設(shè)備條件，抽樣到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查。53養(yǎng)護(hù)檢查的內(nèi)容531檢查在庫(kù)藥品的外觀質(zhì)量是否發(fā)生變化或是否存在異常情況；532檢查在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的外觀質(zhì)量是否符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；533檢查庫(kù)房溫濕度是否符合規(guī)定要求，以及所有在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存是否符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中貯藏項(xiàng)的規(guī)定；534檢查庫(kù)房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等要求；535檢查養(yǎng)護(hù)用設(shè)備、儀器及計(jì)量器具等是否運(yùn)行良好。54藥品養(yǎng)護(hù)記錄541養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)有記錄，包括養(yǎng)護(hù)檢查記錄、外觀質(zhì)量檢查記錄、養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄以及養(yǎng)護(hù)儀器的檢查、維修、保養(yǎng)、計(jì)量檢定記錄。542養(yǎng)護(hù)檢查記錄的內(nèi)容包括檢查的時(shí)間、庫(kù)房名稱、藥品貨位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、藥品入庫(kù)時(shí)間、生產(chǎn)日期、檢查內(nèi)容、檢查結(jié)果與處理、檢查人員等；543當(dāng)需要抽取樣品到驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí)，應(yīng)建立藥品外觀質(zhì)量檢查記錄，其內(nèi)容與藥品驗(yàn)收時(shí)外觀質(zhì)量檢查記錄相同；544凡進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查時(shí)，均應(yīng)同時(shí)做好養(yǎng)護(hù)儀器的使用記錄；545養(yǎng)護(hù)儀器在檢查、維修、保養(yǎng)及計(jì)量檢定時(shí)，應(yīng)做好相應(yīng)記錄。55藥品養(yǎng)護(hù)檔案551在庫(kù)藥品均應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，主要應(yīng)建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檔案；552藥品養(yǎng)護(hù)檔案的內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、檢查時(shí)間、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、檢查人等。56養(yǎng)護(hù)檢查中質(zhì)量異常問(wèn)題的處理561在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量異常時(shí)，應(yīng)放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌于貨位上，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報(bào)告質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。57藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期分析、每季度匯總并向質(zhì)量管理部門上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的質(zhì)量信息。58藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天對(duì)庫(kù)房的貨品的擺放，倉(cāng)儲(chǔ)的條件和防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查，并做好記錄。59藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月填報(bào)效期藥品催售表，報(bào)質(zhì)量管理部門。6066“養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期分析、每季度匯總并向質(zhì)量管理部門上報(bào)藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的質(zhì)量信息。58藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每天對(duì)庫(kù)房的貨品的擺放，倉(cāng)儲(chǔ)的條件和防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查，并做好記錄。59藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)每月填報(bào)效期藥品催售表，報(bào)質(zhì)量管理部門。蒼南德鑫堂大藥房不合格藥品管理程序文件名稱不合格藥品管理程序編號(hào)CXBG81起草人審核人批準(zhǔn)人頒發(fā)人起草日期20120418審核日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期分發(fā)人員質(zhì)量管理部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門1、目的建立不合格藥品控制性管理程序，規(guī)范不合格藥品的管理工作。2、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、適用范圍本程序規(guī)定了企業(yè)不合格藥品控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于藥品驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的處理。4、職責(zé)質(zhì)量管理部門、購(gòu)進(jìn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容51不合格藥品的發(fā)現(xiàn)511購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)藥品驗(yàn)收人員根據(jù)藥品法定標(biāo)準(zhǔn)和購(gòu)進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下藥品質(zhì)量問(wèn)題，需填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理人員確認(rèn)。5111破損、污染、短少。5112包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定5113批號(hào)、有效期不符合規(guī)定。5114進(jìn)口藥品通關(guān)單不符合規(guī)定。5115假藥、劣藥。512在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格藥品的發(fā)現(xiàn)在庫(kù)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑藥品，需填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5121保管人員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品。5122養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品。5123超過(guò)有效期的藥品。513售后不合格藥品的發(fā)現(xiàn)銷售部門對(duì)售后藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或疑問(wèn)應(yīng)填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。5131購(gòu)貨單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問(wèn)而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售人員或銷售部門反映的藥品。514供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問(wèn)題而通知購(gòu)貨單位回收的藥品。515藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的藥品。52不合格藥品的報(bào)告521驗(yàn)收人員填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單后，向質(zhì)量管理人員報(bào)告。522養(yǎng)護(hù)人員、出庫(kù)復(fù)核人員填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。523銷售人員填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單后，向質(zhì)量管理部門報(bào)告。524驗(yàn)收人員、銷售人員在發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報(bào)告5241在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品。5242銷售人員被購(gòu)貨單位口頭、電話或書面告之所銷售藥品發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)以及發(fā)生臨床事故。525質(zhì)量管理部門接到購(gòu)貨單位口頭、電話或書面通知有關(guān)524所述情況時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告并做好記錄。53不合格藥品的確認(rèn)531驗(yàn)收過(guò)程中不合格藥品的確認(rèn)質(zhì)量管理人員根據(jù)藥品拒收?qǐng)?bào)告單所反映的情況，依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對(duì)驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移至不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。532在庫(kù)養(yǎng)護(hù)不合格藥品的確認(rèn)5321質(zhì)量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品的予以簽名，并通知保管人員將該藥品移入不合格品（區(qū)）。5322抽樣檢驗(yàn)為不合格藥品的，即通知保管人員移入不合格庫(kù)（區(qū)）。5323質(zhì)量管理部門對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的藥品作停售處理，通知保管人員將這類藥品移入不合格品庫(kù)（區(qū)）。533售后不合格藥品的確認(rèn)5331銷售部門接到購(gòu)貨單位口頭或電話、書面等形式反映藥品質(zhì)量有問(wèn)題后，應(yīng)立即填寫藥品質(zhì)量復(fù)核單，并向質(zhì)量管理部門報(bào)告；質(zhì)量管理部門立即與購(gòu)貨單位聯(lián)系核實(shí)，必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。54不合格藥品的處理不合格藥品由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格藥品處理記錄。541移庫(kù)與存放5411質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，確認(rèn)為不合格藥品后，填寫“移庫(kù)單”，通知保管人員將藥品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）存放。5412質(zhì)量管理部門現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核后不能確認(rèn)的，應(yīng)開(kāi)具“抽樣單”抽樣送法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購(gòu)貨單位抽樣時(shí)，應(yīng)征求購(gòu)貨單位同意），裁定為不合格藥品的，填寫“移庫(kù)單”通知保管人員將其移入不合格品庫(kù)（區(qū)）存放。在檢驗(yàn)期間，庫(kù)存藥品應(yīng)存放在待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)），并放置明顯標(biāo)志。5413質(zhì)量管理部門接到銷售人員的藥品質(zhì)量復(fù)核單后，應(yīng)首先暫停在庫(kù)同批號(hào)藥品的銷售，并與購(gòu)貨單位聯(lián)系核實(shí)（必要時(shí)，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)）；確認(rèn)為不合格藥品時(shí)，填寫“移庫(kù)單”通知保管人員將該批號(hào)庫(kù)存藥品移到不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并發(fā)文回收所有已售出的藥品。所回收的不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)）。5414對(duì)供貨單位要求回收的不合格藥品，由質(zhì)量管理部門向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞戒N后退回處理；回收期限；自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)?；厥盏牟缓细袼幤芳蟹庞诓缓细袼幤穾?kù)（區(qū)），并與供貨單位協(xié)商處理，做好記錄。5415對(duì)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的藥品，由質(zhì)量管理部門向購(gòu)貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞戒N后退回處理；回收期限自發(fā)通知起一個(gè)月內(nèi)。回收的不合格藥品集中放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），做好記錄?；厥涨闆r應(yīng)書面向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并按當(dāng)時(shí)藥品監(jiān)督管理部門的要求處理。5416質(zhì)量管理部門每天對(duì)在庫(kù)有效期還有10天的藥品作停售處理，填寫“移庫(kù)單”通知保管人員將其藥品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）存放。542換貨與退貨5421在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行換貨；購(gòu)進(jìn)人員負(fù)責(zé)辦理退（換）貨事宜。5422銷后退回的不合格藥品屬于藥品包裝質(zhì)量不合格且購(gòu)貨單位要求退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫“退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退藥品由質(zhì)量管理部門通知保管人員存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），通知購(gòu)進(jìn)人員聯(lián)系供貨單位辦理退（換