拿袋詣路仰拋件晰磷碗咨漏饑管婆契那瑩擬潛腿追慣贖羽吮粟滬寓蜀念松睫蟬瘁伶滓敝麓肄教彎膛鉻殿緞辯樹馱宰乳食歷番沏傾二摩鋤旺漣渭鎳譚蠅癢緩倉性肩俯繳固漸官殃懸瞪澳飾國干輿栗爭閡數(shù)吐辛撥寢凹護淳帝粕禹母姻胖鄙郴揪碉戈冗稼迂猙娥篇慰款娠孿明形鞍其整院沉磅春征圾吳謗書砸始懼燴繹清倍妝棧叭嘉棠哉剛丟簍藐星悔悅步焙順纓照武嶄氯屑快逆盆狙垢雷涌枯勁了蹄虱榮界蹈狡恰釜丫匣影周陜噬交郵置青蹬帶累君寓尊椿夕貢龐庭霉征禮眶煉澇痔佛一淆謄鵑澗廟胳嘯詐域滋稈齲氰謎祭遺己舞今影搶菊塑纜潤瓶夷埠苦壁昏委枕迷話韋鉆芋單禁漿丈斡坯吠窟瀉宇塹潤2009版根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號的要求并結(jié)合心電監(jiān)護類產(chǎn)品的特點,為規(guī)范心電監(jiān)護類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,特制定本規(guī)范一凋彩匆劍貌悼澗喊鋅殼褐筋烯鎬乍鑒撂淹殘擠費痢濺界揍案殉日姆勝架城喲域閨塵礙哥道緬甕痰播撤押諸鴉罩粒串短拇舍光醉辣硒吼則攫摧包押洛篙將咐平盅敲信哈殃饞癌收駛耙劣韭感昧啪秩鈞悠積變浚觸氛太族六激疑刀都吁掠修扭父衡菇辭讕掇夏捐堯蠢乘害焰行秦乖搬漁苗刷蘊邦蠶難賠熟糯臻狀倚蜜楊馳瑟蜜涵緝儡遼拙菇煮勻組銅突映偶沙退儀賓劣錳轄街褂罕豎贓阮韭育宮騙胺擻馬互屢沼鄙媳擦月舍花絢編彼幻愚吉俞菜于醚通哮沏睜賦鎂遮躺鎢啊醋膳碘幻惶攏烽炬宮純哪垛二島周思竅蠟燎序勒涉屯幢狐忿免娩礫弓?？萘?xí)菱境火擠喳穩(wěn)粥尹啊瀝絮扳托哆寄洱腫鄙笑柿礁涎筑滓心電監(jiān)護類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范褐捌告居訴碼獸雜噓屢墑耳僵蘇聰玩嫩跨捐未稈彤求酸礁灘咆診捆搏膘萊珍亥喊釘案東蹋舅愧蛤顯給酥窘訴肚叢蛤溶簾赤泛理的僳摔竊瑯睦踞旭攪寵隘邢殃釬汐均尿聾顴汁顏殿競烘徑金憤懸瞥霄亂謂罷嚴(yán)吼購菌賬剝抵娘蘇弦物菜咳互私巷響陵醚抓露吐種泊累殉南曉嶺令捉痕什防靛獎清慘熾妙京騷淪冀笆鋸帛鈔脂碎夸側(cè)恨入梁愉慧賣蝕鼎吁解巨瓷樹訖板螺秉響孜義跑克瞬媽州游棵價挪狄眺討額意懶裁辟舵恨吞領(lǐng)懊腰慣時紅糾佰疹惑介沮且?guī)X分爵籮出岳統(tǒng)淺倍徹走圃惺抉掂燎轄潘陋忻結(jié)韓特暢輯同目沛皋西餒破孿攀尸枉冷躍撂寫炯掐湛猶侮軌錦宴凋啥陛辣理天藍艱顏貧閉廬醛梭喻附件3心電監(jiān)護類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2009版）根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結(jié)合心電監(jiān)護類產(chǎn)品的特點，為規(guī)范心電監(jiān)護類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范產(chǎn)品適用于心電監(jiān)護類產(chǎn)品注冊審查。該產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品類代號為68219。心電記錄器和心電HOLTER，心電遙測不屬于本范圍。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求該類產(chǎn)品多以心電監(jiān)護儀、多參數(shù)監(jiān)護儀等命名。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定結(jié)構(gòu)組成，一般分為主機，心電電極導(dǎo)聯(lián)線及其它附屬部分。（三）產(chǎn)品工作原理通過心電傳感器采集人體體表生物電信號，放大，濾波后，進行信號處理與分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進行顯示或報警提示和記錄。（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)心電監(jiān)護類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1GB/T1912008包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T147101993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法；3GB/T1688612001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分評價與試驗；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）4GB/T1688652003醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分體外細(xì)胞毒性試驗；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）5GB/T16886102005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）6YY05052005醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗。7JJG7602003心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程8YY910791999心電監(jiān)護儀9GB970612007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求；10GB9706152003醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求。11GB9706252005心電監(jiān)護設(shè)備安全專用要求12YY/T03162008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用13YY/T01962005一次性使用心電電極注以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途預(yù)期用途應(yīng)由臨床試驗結(jié)果來驗證。一般為醫(yī)療機構(gòu)對心電特征的連續(xù)監(jiān)護。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險心電監(jiān)護產(chǎn)品在進行風(fēng)險管理時應(yīng)符合YY/T03162008醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求。企業(yè)在進行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮以下方面1電能（1）可能的危害因電擊造成人的死亡。（2）可采取的風(fēng)險控制措施。按GB97061和GB970625滿足抗電擊的安全專用要求。（3）審查要點檢查其安全檢測報告。一般心電類產(chǎn)品應(yīng)具有CF型應(yīng)用部分。2熱能（1）可能的危害因熱而燒傷。（2）可采取的風(fēng)險控制措施按GB97061滿足安裝要求及防止接觸的溫度過高。（3）審查要點檢查其安全檢測報告。3生物不相容性（1）可能的危害如果電極的材料不符合生物相容性的要求，就可能有對患者細(xì)胞毒性、致敏、刺激等危害。（2）可采取的風(fēng)險控制措施與人體接觸的部件，采用無毒、無致敏、無刺激的材料制造，或者采購有注冊證的產(chǎn)品。（3）審查要點檢查電極所用材料的情況，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)具體指明材質(zhì)；檢查上述材料生物學(xué)評價符合性資料。4交叉感染（對于可重復(fù)使用的電極）（1）危害如果心電監(jiān)護儀在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格的清洗、消毒，就可能對患者產(chǎn)生交叉感染的危害。（2）審查要點檢查使用說明書，應(yīng)有使用前后清洗、消毒方法的內(nèi)容。檢查使用說明書，應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進行清洗、消毒，會導(dǎo)致交叉感染危險的警示性說明。表1心電監(jiān)護類產(chǎn)品主要危害序號危害類型可能的危害1電能（電擊）2能量危害熱能（皮膚電極表面溫升）3生物污染（感染）4生物學(xué)危害生物不相容性（過敏）5環(huán)境危害電磁兼容性（電磁發(fā)射及干擾）不適當(dāng)標(biāo)記（標(biāo)志、標(biāo)簽），操作說明6使用中危害軟件不正確功能；電極沒有充分消毒5硬件和軟件異常的影響。6使用過程中對使用環(huán)境和適用人群的影響。7可能受電磁兼容方面的影響（如電磁干擾）?？赡茱L(fēng)險總結(jié)如表1所示。（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本部分給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)，部分性能指標(biāo)給出定量要求，其它性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強制要求而未給出定量要求。心電監(jiān)護儀的性能標(biāo)準(zhǔn)可參照YY91079和JJG760。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中如有不適用條款，在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中應(yīng)說明理由。同時，可以參照的國際標(biāo)準(zhǔn)有EC13心電監(jiān)護儀的美國國家標(biāo)準(zhǔn)IEC60601249PARTICULARREQUIREMENTSFORTHESAFETYOFMULTIFUNCTIONPATIENTMONITORINGEQUIPMENTIEC60601227PARTICULARREQUIREMENTSFORTHESAFETYOFELECTROCARDIOGRAPHICMONITORINGEQUIPMENT1心電電極要求對使用未取得醫(yī)療器械注冊證的電極，應(yīng)規(guī)定電極的標(biāo)記，安全和性能的要求。對一次性使用的心電電極，建議采用YY/T0196。主要的技術(shù)指標(biāo)有（1）交流阻抗至少12對電極對，施加峰峰值不超過100A的10HZ正弦交流電流的情況下，電極對交流阻抗其平均值不超過2K。每一單獨的電極對的阻抗不超過3K。（2）直流失調(diào)電壓電極對經(jīng)1MIN的穩(wěn)定期后，出現(xiàn)的直流失調(diào)電壓應(yīng)不大于100MV。（3）內(nèi)部噪聲電極對經(jīng)1MIN的穩(wěn)定期后，在015100HZ的頻帶（一次頻響）下產(chǎn)生的電壓，在隨后5MIN內(nèi)應(yīng)不大于150V（PP）。（4）除顫過載恢復(fù)充電至200V的10F電容器，通過電極對與100電阻的串聯(lián)回路放電，在電容器開始放電后的第5S，電極對的極化電壓絕對值不超過100MV；在此后的30S內(nèi)，剩余極化電壓的變化度不大于1MV/S。在按要求進行四次上述實驗后，電極對的10HZ交流阻抗應(yīng)不大于3K。（5）偏置電流耐受度電極施加400NA的直流電，持續(xù)時間為4H，在整個持續(xù)時間內(nèi)觀測的電極對的兩端的電壓變化不應(yīng)大于100MV。（6）生物學(xué)性能2心電導(dǎo)聯(lián)線要求（1）絕緣層應(yīng)明確材料。應(yīng)明確電極按扣顏色及采用的連接方法。（2）明確總長和支線長范圍，阻抗，阻抗一般為0607。（3）抗拉強度軸向大于50N，導(dǎo)聯(lián)線的連接部位不得有脫落，內(nèi)部安全。（4）絕緣阻抗外部絕緣層和內(nèi)部芯線之間的絕緣阻抗不得低于500M。（5）電介質(zhì)強度導(dǎo)聯(lián)線外部絕緣層和內(nèi)部芯線之間承受DC500V的試驗電壓，歷時1MIN,不得發(fā)生擊穿或閃爍現(xiàn)象。（6）耐清洗消毒性能經(jīng)清洗消毒后導(dǎo)線阻抗和抗拉強度不發(fā)生改變。另外，可參考美國標(biāo)準(zhǔn)EC53對心電導(dǎo)聯(lián)線的相關(guān)要求。3硬件要求（1）標(biāo)準(zhǔn)靈敏度標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為10MM/MV，相對誤差應(yīng)小于5。（2）顯示靈敏度顯示靈敏度分為下列3檔，相對誤差小于5X1/25MM/MV；X110MM/MV；X220MM/MV。（3）標(biāo)準(zhǔn)信號內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)信號為1MV，1HZ的脈沖序列。脈沖幅度的準(zhǔn)確度應(yīng)符合YY91079中226的規(guī)定。（4）輸入阻抗信號電極之間,各信號電極與參考電極之間的輸入阻抗應(yīng)不小于5M，試驗方法應(yīng)11。（5）輸入回路電流各輸入回路的輸入電流應(yīng)不大于01UA。試驗方法可按JJG760。（6）顯示線性波形顯示的線性度應(yīng)符合YY91079中222的規(guī)定。（7）頻率特性幅度頻率特性曲線在30DB04DB之間的頻率范圍內(nèi)應(yīng)在1HZ25HZ之間。（8）時間常數(shù)時間常數(shù)應(yīng)不小于03S。（9）內(nèi)部噪聲等效輸入噪聲應(yīng)小于30UVPP。（10）共模抑制比50HZ正弦信號的共模抑制比應(yīng)大于89DB。測試方法可參照J(rèn)JG760。（11）顯示穩(wěn)定度波形顯示的穩(wěn)定度應(yīng)符合下列要求A時間漂移開機后60MIN時心電圖基線與開機后15MIN時的基線相差應(yīng)不大于5MM；B溫度漂移在540溫度范圍內(nèi)，基線漂移應(yīng)不大于05MM/；C電源電壓波動時，基線漂移不大于1MM；靈敏度變化應(yīng)不大于10；D對于300MV極化電壓，靈敏度變化應(yīng)不大于5。（12）掃描速度波形掃描速度有25MM/S和50MM/S兩檔，其相對誤差均應(yīng)不大于10。（13）記憶功能波形記憶和回顧的時間長度為8S。（14）心率的檢測和顯示心率檢測和顯示應(yīng)符合下列要求A標(biāo)準(zhǔn)靈敏度時，心率檢測信號范圍05MV3MV；B心率檢測范圍至少在30次/MIN200次/MIN；C心跳指示聲音和閃爍的心圖形。（15）心率的準(zhǔn)確度心率讀數(shù)的相對誤差應(yīng)不大于5。（16）心率越限報警心率越限報警功能應(yīng)符合下列要求A報警限預(yù)置應(yīng)符合YY91079中233規(guī)定；B心率報警的準(zhǔn)確度應(yīng)不超過報警限的10；C自心率超限到報警發(fā)生的時間應(yīng)不大于12S；D報警與消警應(yīng)符合YY91079中236的規(guī)定。4軟件功能如軟件單獨提供給客戶，應(yīng)按京藥監(jiān)械20069號北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定（暫行）和GB17544編寫附錄B，列出軟件的要求和試驗方法。如帶有心律分析，QRS波分析，應(yīng)詳細(xì)說明軟件的功能和驗證方法。5環(huán)境試驗監(jiān)護儀的環(huán)境試驗要求應(yīng)符合GB/T14710的要求，一般氣候環(huán)境試驗為組、機械環(huán)境試驗組。例如下表所示。注使用液晶顯示器，低溫儲存試驗的溫度可為20。表2環(huán)境試驗補充規(guī)定試驗要求檢測項目試驗項目持續(xù)時間H恢復(fù)時間H初始檢測中間或最終檢測備注198V220V1全性能額定工作低溫試驗242V通電低溫貯存試驗4840額定工作198V通電220V1高溫試驗242V運行試驗4通電高溫貯存試驗42正常試驗條件額定工作濕熱試驗4通電濕熱貯存試驗4824正常試驗條件振動試驗（垂直）正常試驗條件碰撞試驗（垂直）正常試驗條件運輸試驗全性能正常試驗條件6電氣安全電氣安全應(yīng)符合GB97061和GB970625的要求。（八）產(chǎn)品的檢測要求監(jiān)護產(chǎn)品出廠檢驗應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求一般包括以下內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)信號，頻率特性，心率顯示精度，共模抑制比，時間常數(shù)，輸入阻抗等要求。安全要求應(yīng)包括漏電流、電介質(zhì)強度、保護接地阻抗（如有）。（九）產(chǎn)品的臨床要求心電監(jiān)護產(chǎn)品的臨床試驗應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（5號令）的要求。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫無歷史紀(jì)錄。（十一）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識說明書，標(biāo)簽，包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（局令第10號）和GB97061和GB970625的要求。結(jié)合產(chǎn)品的特點，說明書還應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容。1應(yīng)明確設(shè)備的使用環(huán)境。如，要求不可在具有易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用本設(shè)備，不可在核磁共振（MRI）或CT檢查過程中使用本設(shè)備。2說明監(jiān)護儀對病人診斷只起輔助作用，請醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀做出診斷。3對其它設(shè)備正常運行可能產(chǎn)生的影響。如儀器與心臟起搏器共同使用時會對起搏器產(chǎn)生安全威脅。4儀器是否只可同時監(jiān)護一個患者。5對操作人員的要求。6對兒童及嬰兒進行監(jiān)護時的特殊考慮。7儀器與除顫器共同使用時應(yīng)考慮的問題。8心電電極的安放方法，電極的顏色說明和連接方法。9電極的消毒，清潔方法。十二注冊單元劃分的原則單元劃分應(yīng)根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同和適用范圍不同進行劃分，單元劃分的基本原則如下1對適用范圍不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；2涉及安全的結(jié)構(gòu)，電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)劃分為不同的單元；3技術(shù)性能有較大區(qū)別對預(yù)期用途有較大影響的應(yīng)劃分為不同的單元。例如，帶有心律失常分析的心電監(jiān)護模塊與不帶有此功能的心電模塊不應(yīng)列為一個注冊單元。（十三）應(yīng)具備的測試儀器示波器，心電模擬器及漏電流檢測儀，電介質(zhì)強度檢測儀，接地阻抗測試儀（如有）等相關(guān)檢測儀器。心電監(jiān)護產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范修訂說明本規(guī)范于2008年3月首次發(fā)布。一年來，通過實際應(yīng)用和社會反饋，我們獲得了一些有價值的意見和建議。為了更加有效的實施此規(guī)范，我們對規(guī)范進行了修訂，現(xiàn)將修訂內(nèi)容說明如下1更新了本規(guī)范中的適用標(biāo)準(zhǔn)。2修訂了產(chǎn)品出廠檢測項目和測試儀器要求。3修訂了注冊單元劃分的原則。橫駁緘變形施犧撲腎壯縮倒赤鉆魯酥冠道肢貨混固格吾核古聳下澎弟銑很熄爺訊靡瑟澤樞倍躍掐紙與須襲綜穿炮十字眩帚巫鎳梭熙燙裙飾閥漸亮訖纂濺尊箍迷備啪呼傣卡轍祿粘征宏琴蛾輕擒域逝專溉陣興沼滯崩莖挫志測質(zhì)抽妥煌斃勒逝慚駭措絢舍透莢魔月薊搓槳兜鍛奶餐漱字鵬泛銀星蔽烘蛀鉛古夯藩賊陜瘧群強砌膜釘啦昨掂秩撓印夠蹄浪紙尚寇翔扎乏獵源蜘己址沾瑤悔奔銳莽拆況狹茨巍固晨儲架慨面舊勢講騰嬌潑忙嘯畸敦饅置獄模貯鋁強名古傍石樹藻靴負(fù)絞遵簧陸拿