藥品儲存管理制度一、為確保對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。堆碼規(guī)范、合理、牢固、無倒置現(xiàn)象。三、根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的儲藏要求進(jìn)行儲存。四、庫房儲存藥品的相對濕度為3575五、藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色；不合格區(qū)紅色。六、儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。七、藥品實行分區(qū)、分類管理，具體要求1、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；2、性能相互影響的應(yīng)分庫存放。制度名稱藥品儲存管理制度編號YBZD13011起草部門倉儲部部門審核審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2013版變更記錄第四次修訂變更原因適應(yīng)新版GSP要求3、精神藥品應(yīng)專人保管，雙人雙鎖，專庫存放，專帳管理。4、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。5、不合格藥品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。八、采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。九、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司中藥材及飲片的購進(jìn)、銷售管理制度一、目的為加強中藥材及飲片購進(jìn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保合法經(jīng)營，保證購進(jìn)中藥材及飲片質(zhì)量合格，嚴(yán)禁銷售假劣藥和質(zhì)量不合格中藥材及飲片。二、依據(jù)根據(jù)藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則、藥品流通監(jiān)督管理辦法。三、適用范圍公司購進(jìn)、銷售中藥材及飲片全過程的質(zhì)量管理。四、內(nèi)容（一）購進(jìn)的質(zhì)量管理1、業(yè)務(wù)人員必須熟悉中藥材及飲片性能、質(zhì)量、規(guī)格，熱愛本職工作，有獨立工作能力，經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考試合格并持證上崗。2、有質(zhì)管部人員參加，編制中藥材及飲片購進(jìn)計劃。要以市場需求為導(dǎo)向，堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，嚴(yán)格按合同法的規(guī)定辦事；購銷合同必須明確質(zhì)量條款，確保經(jīng)營的中藥材及飲片質(zhì)量合格，防止假劣中藥材及飲片進(jìn)入流通領(lǐng)域。3、加強合同管理，建立合同檔案，簽定中藥材及飲片購進(jìn)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款（1）中藥材及飲片質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）中藥材及飲片附產(chǎn)品合格證。（3）商商間購入進(jìn)口中藥材及飲片，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。（4）中藥材及飲片包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。4、購進(jìn)進(jìn)口中藥材必須按新頒發(fā)的進(jìn)口藥材管理辦法執(zhí)行。供貨方必須附進(jìn)口藥材批件或進(jìn)口藥材檢驗報告書等復(fù)印件并加蓋有供貨單位原印章（紅色印章）。5、業(yè)務(wù)部門每年會同質(zhì)量管理部門和儲運部門對中藥材及飲片購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。6、購進(jìn)中藥材及飲片應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定作好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。（二）、銷售的質(zhì)量管理1、貫徹執(zhí)行有關(guān)中藥材及飲片質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、認(rèn)真審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍，確保將中藥材及飲片銷售給具有合法資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并填“銷售客戶資質(zhì)審核表”，建立銷售客戶檔案。3、業(yè)務(wù)部門和銷售人員應(yīng)加強往來單位的聯(lián)系，拓寬銷售渠道，做好上門銷售和售前、售中、售后等服務(wù)工作。在銷售中不得將中藥材及飲片出售給不具備合法資格的單位，不符合質(zhì)量要求的中藥材及飲片一律不得銷售。4、中藥材及飲片必須按藥品管理法及實施條例和國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷售。5、銷售中藥材及飲片應(yīng)開具合法票據(jù)，及時作好銷售記錄，做到票、帳、貨相符。6、銷售特殊中藥材及飲片應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品管理制度7、注意收集所售出中藥材及飲片的不良反應(yīng)情況，發(fā)生不良反應(yīng)情況，應(yīng)按藥品不良反應(yīng)報告制度執(zhí)行。、為明確本企業(yè)經(jīng)營管理的總體宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實際，特制定本制度。二、質(zhì)量方針，是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質(zhì)量宗旨和方向，是實施和改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的推動力。三、企業(yè)質(zhì)量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標(biāo)等信息制定。四、在質(zhì)量管理部門的指導(dǎo)督促下，各部門將企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解為本部門具體的工作目標(biāo)，并制定出質(zhì)量目標(biāo)的實施方法。五、質(zhì)量方針的管理程序分為策劃、運行、檢查和改進(jìn)四個階段。1質(zhì)量方針目標(biāo)的策劃A質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)外部環(huán)境的要求，結(jié)合本企業(yè)的工作實際，于每年12月份召開企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)研討會，制定下年度質(zhì)量工作的方針目標(biāo)；B質(zhì)量方針目標(biāo)的草案應(yīng)廣泛征求意見；C質(zhì)量管理部門對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后下達(dá)各部門實施；D質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指定質(zhì)量方針目標(biāo)的考核辦法。2質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行A企業(yè)應(yīng)明確規(guī)定實施質(zhì)量方針目標(biāo)的時間要求，執(zhí)行責(zé)任人、督促考核人；B每半年，各部門對目標(biāo)的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對實施過程中存在的困難和問題采取有效措施，確保各項目的實現(xiàn)。3質(zhì)量方針目標(biāo)的檢查A質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)實施情況的日常檢查、督促；B每季度質(zhì)量管理部門組織相關(guān)人員對各項質(zhì)量目標(biāo)的實施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表報企業(yè)負(fù)責(zé)人審閱；C對未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開、執(zhí)行、改進(jìn)的部門，應(yīng)按規(guī)定給予處罰；4質(zhì)量方針目標(biāo)的改進(jìn)A質(zhì)量管理部門應(yīng)于每年末負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見；B企業(yè)內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)實際情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司中藥材及飲片保管和出庫復(fù)核管理制度一、目的確保每個儲存中藥材及飲片數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量穩(wěn)定，避免中藥材及飲片出庫發(fā)生差錯。二、依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則。三、適用范圍公司所屬中藥材及飲片保管和出庫復(fù)核等經(jīng)營質(zhì)量管理的相關(guān)環(huán)節(jié)。四、內(nèi)容（一）中藥材及飲片的倉儲保管。1、保管員要嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細(xì)則的規(guī)定，在在庫中藥材及飲片的保管及出庫復(fù)核工作中，應(yīng)按各自的崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作。保證公司每個經(jīng)營中藥材及飲片的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定，避免中藥材及飲片出庫發(fā)生差錯。2、中藥材及飲片倉儲保管工作的職責(zé)是安全儲存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。3、中藥材及飲片保管員憑入庫憑證辦理收貨。對貨票不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部處理。4、保管員應(yīng)熟悉中藥材及飲片的性能及儲存要求，應(yīng)依照分類儲存的要求和儲藏條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況儲存中藥材及飲片。按儲藏條件分類儲存。對每類中藥材及飲片，應(yīng)根據(jù)其儲存溫度要求，分別儲存于常溫庫030，陰涼庫20，各庫房的相對濕度應(yīng)保持在4575。中藥材堆碼應(yīng)整齊有序，要根據(jù)中藥材的性能、數(shù)量、包裝材料、包裝形態(tài)及方便計數(shù)、便于搬運等因素碼放，堆碼必須牢固、整齊、通風(fēng)、散潮、便于養(yǎng)護(hù)，適合中藥的特性。飲片儲存的分類按根、根莖、葉、花、果實、種子、礦物、動物等歸類，并結(jié)合某些制度名稱中藥材及飲片保管和出庫復(fù)核管理制度編號YBZD09003起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第一次修訂變更原因增加經(jīng)營范圍飲片的特殊要求，分類儲存。中藥材及飲片應(yīng)與其他藥品分開存放，不得混存，并有明顯標(biāo)志。5、儲存中藥材及飲片實行色標(biāo)管理黃色待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）；綠色合格庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）；紅色不合格庫（區(qū)）。6、嚴(yán)格倉庫溫濕度管理，每日兩次（上午900930，下午200230）按時查看庫內(nèi)溫濕度的變化，填寫溫濕度記錄表及記錄時間，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)采取調(diào)控措施，并作好記錄。7、保管員應(yīng)保持庫房、貨架和在庫中藥材及飲片的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、及防污染等工作。（二）中藥材及飲片的出庫復(fù)核及運輸。1、中藥材及飲片出庫必須有正式單據(jù)憑證，堅持“三查六對”（即“三查”查購貨單位、發(fā)票印簽、開票日期是否符合要求，然后將單據(jù)與實物進(jìn)行“六對”對品名、規(guī)格、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、批號是否相符等），對無正式憑證或憑證不符合要求的，有權(quán)拒絕發(fā)貨。2、保管員發(fā)貨時應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并由復(fù)核人員逐項符核。3、復(fù)核人員復(fù)核完畢后應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄，復(fù)核記錄保存時間不得少于3年。4、對搶險、救災(zāi)等特殊情況，倉庫應(yīng)及時發(fā)貨，不得延誤，事后必須及時補辦手續(xù)。5、對發(fā)出的待運中藥材及飲片應(yīng)認(rèn)真核對件數(shù)后方可裝車。中藥材及飲片的搬運、裝卸應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照包裝圖上標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，防止中藥材及飲片的破損和混淆。6、貨物送達(dá)后，收貨單位的收貨人必須在回單上簽名，并返回妥善保管。為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細(xì)則的要求，特制定本制度。二、企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成企業(yè)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。三、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告等。四、各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。五、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的6、12月份組織實施。六、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容1質(zhì)量方針目標(biāo)2質(zhì)量管理文件；3組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；4人力資源的配置；5硬件設(shè)施、設(shè)備；6質(zhì)量活動過程控制；7客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。七、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤1質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在的缺陷提出糾正與預(yù)防措施；2各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進(jìn)措施；3量管理部負(fù)責(zé)糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。八、質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔。九、質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司質(zhì)量責(zé)任制度一、目的提高公司全體員工質(zhì)量意識、工作質(zhì)量，確保經(jīng)營藥品安全有效，作到質(zhì)量管理人人有責(zé)。二、適用范圍公司各部門及全體員工。三、質(zhì)量責(zé)任的起草、頒布1各部門質(zhì)量職責(zé)由質(zhì)量管理員在征求各部門負(fù)責(zé)人的基礎(chǔ)上負(fù)責(zé)起草。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核、修改；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，總經(jīng)理頒布實施；2各崗位質(zhì)量職責(zé)由質(zhì)量管理員在征求崗位工作人員及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的基礎(chǔ)上負(fù)責(zé)起草。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核、修改；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過，總經(jīng)理頒布實施。四、質(zhì)量責(zé)任范圍要求1總經(jīng)理對公司經(jīng)營藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量全面負(fù)責(zé)；2各部門負(fù)責(zé)人對本部門涉及的藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；3各部門人員、各崗位員工對本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；4各部門、各崗位人員對應(yīng)在本職工作范圍內(nèi)，及時查明實際或潛在的質(zhì)量問題，并采取相應(yīng)的預(yù)防或補救措施；5公司通過對各項質(zhì)量管理制度在各部門、各崗位的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，并以此考核結(jié)果作為該部門、崗位是否盡責(zé)的評價依據(jù)。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司質(zhì)量否決管理制度制度名稱質(zhì)量責(zé)任制度編號YBZD07004起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整一、為體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性、否決性，增強全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度，根據(jù)藥品質(zhì)量管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，特制定本制度。二、質(zhì)量否決是指本公司質(zhì)量管理部對藥品質(zhì)量及其問題具有確認(rèn)與處理的決定權(quán)，對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、工作質(zhì)量方面具有否決權(quán)。三、質(zhì)量管理部對下列情況實行質(zhì)量否決1從證照不全的單位購進(jìn)的藥品；2沒有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；3包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的藥品；4其它不符合藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī)的藥品行為；5環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法律、規(guī)范要求或運行過程中出現(xiàn)的問題；6服務(wù)質(zhì)量不要規(guī)范及服務(wù)差錯；7對影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實，影響經(jīng)營藥品質(zhì)量的行為和問題。四、凡質(zhì)量管理部已否決的藥品，業(yè)務(wù)部和各環(huán)節(jié)必須按質(zhì)管部門的處理意見對有關(guān)質(zhì)量問題進(jìn)行處理。五、實施質(zhì)量否決的形式1口頭批評；2根據(jù)相關(guān)規(guī)定給予必要的經(jīng)濟(jì)處罰；3發(fā)生重大質(zhì)量事故，視情節(jié)輕重，必要時，對責(zé)任人給予行政處分，除犯法律的應(yīng)負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任；4質(zhì)量管理部未認(rèn)真履行質(zhì)量否決權(quán)，對發(fā)現(xiàn)的問題不及時處理、匯報的，發(fā)現(xiàn)一次，按考核規(guī)定處罰。六、凡拒絕執(zhí)行質(zhì)量否決制度的部門或個人，公司視其情節(jié)的嚴(yán)重與否給予相應(yīng)的處罰。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司質(zhì)量信息管理制度制度名稱質(zhì)量否決管理制度編號YBZD07005起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整一、為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。三、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。四、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容1國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；3市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；4藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；5。企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；6客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。五、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)個部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息指涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。六、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行即時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。七、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。八、質(zhì)量信息的收集方法制度名稱質(zhì)量信息管理制度編號YBZD07006起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整1企業(yè)內(nèi)部信息；A通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息；B通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量的相關(guān)信息；C通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；D通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。2企業(yè)外部信息A通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息；C通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；D通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E通過現(xiàn)在信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。九、質(zhì)量信息的處理1A類信息由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；2B類信息由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；3C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。十、質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。十一、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司首營企業(yè)審核制度一、為了確保公司經(jīng)營行為的合法，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度等法律法規(guī)，特制定本制度。二、“首營企業(yè)”指與本公司首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。三、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。四、準(zhǔn)備與首營企業(yè)看站開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營企業(yè)審批表”連同本制度“第三條”規(guī)定的資料報質(zhì)量管理部。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營企業(yè)審批表”及相關(guān)資料進(jìn)行審核后，報總經(jīng)理審批。六、首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。七、首營企業(yè)必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。八、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”及報批資料等存檔備查。九、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)作、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司制度名稱首營企業(yè)審核制度編號YBZD07007起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整首營品種審核制度一、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二、“首營品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新規(guī)格，新劑型、新包裝。三、購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的藥品生產(chǎn)檢驗報告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、實樣以及價格批文等。四、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種審批表”，連同本制度“第三條”規(guī)定的資料及樣品質(zhì)量報質(zhì)量管理部。五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報總經(jīng)理審批。六、首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。七、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。八、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司制度名稱首營品種審核制度編號YBZD07008起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整質(zhì)量驗收的管理制度一、為了確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。二、藥品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。三、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗收。精神藥品應(yīng)實行雙人驗收。四、到貨藥品應(yīng)在待驗收區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般藥品應(yīng)在到貨當(dāng)日內(nèi)驗收完畢，需冷藏藥品及精神藥品應(yīng)隨到隨驗，一般在半小時內(nèi)驗收完畢。五、驗收藥品應(yīng)按照“藥品驗收操作程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。六、驗收時應(yīng)按照藥品的分類，對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。1驗收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；2驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；3驗收精神藥品及外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；4驗收原料藥時應(yīng)認(rèn)真檢查外包裝及標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明原料藥名稱、包裝規(guī)格、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，每批原料藥應(yīng)有該批原料藥的出廠檢驗報告書；制度名稱質(zhì)量驗收的管理制度編號YBZD07009起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整5驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。直接進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證及進(jìn)口藥品檢驗報告書驗收。6驗收首營品種，應(yīng)用首批到貨藥品同批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗報告書；7對銷售退回的藥品，驗收人員應(yīng)按銷售退回的藥品驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢；七、對驗收抽區(qū)的整件藥品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。八、藥品入庫時應(yīng)注意有效期，一般情況下有效期不足12個月的藥品不得入庫。九、對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理部審核并簽署處理意見。十、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。十一、驗收后的藥品，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司藥品儲存管理制度一、為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證藥品儲存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、牢固、無倒置現(xiàn)象。三、根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。四、庫存藥品按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號藥品不得混垛。五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲存安全。六、藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗區(qū)，退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。七、藥品實行分區(qū)，分類管理。具體要求1藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分區(qū)存放；2性能相互影響及易串味的藥品應(yīng)分庫存放；3精神藥品應(yīng)專人保管、專庫存放、專帳管理；4品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；5不合格藥品單獨存放，并有明顯標(biāo)志。制度名稱藥品儲存管理制度編號YBZD07010起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整八、實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志，對近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行推銷。九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、倉庫應(yīng)建立藥品保管卡，動態(tài)、及時記載藥品的進(jìn)、存、銷狀況。重慶市藥品保健品進(jìn)出口有限公司藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度一、為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護(hù)管理行為，確保藥品儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。二、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后方可上崗。三、堅持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全，有效。四、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃，處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題，監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作質(zhì)量。五、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅持按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序，定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有問題的藥品應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。六、建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營品種的變化，定期分析不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。七、配合倉庫管理人員對庫存藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗區(qū)，退貨藥品區(qū)黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。制度名稱藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度編號YBZD07011起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整八、按照藥品溫濕度儲存條件的要求，設(shè)置適宜溫濕度的恒溫庫，常溫庫在030之間，陰涼庫溫度20，冷庫溫度在210之間，正常相對溫度在4575之間。重慶市醫(yī)藥保健皮進(jìn)出口有限公司藥品出庫復(fù)核管理制度一、為規(guī)范藥品出庫復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出，特制定本制度。二、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨，復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。三、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫，如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出“出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循”近期先出“的原則。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，交復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐批號品種、逐批號對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。五、對出庫藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售日期等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。六、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理1藥品包裝內(nèi)有異常響動和遺體滲漏2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；制度名稱藥品出庫復(fù)核管理制度編號YBZD07012起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整4藥品已超出有效期。七、精神藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。八、做到下列藥品不準(zhǔn)出庫1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；2內(nèi)包裝破損的藥品，不得整理出售；3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司有關(guān)記錄和憑證的管理制度一、為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，制定本制度。二、記錄和票據(jù)的設(shè)計首先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印刷、下發(fā)。使用部門按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、票據(jù)由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由個部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。四、記錄要求1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運動中涉及的各種質(zhì)量記錄；2、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求；A質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部同意編寫；B質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；制度名稱有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號YBZD07013起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整C質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處簽本人姓名，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；D實行計算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫，以明確責(zé)任；E質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。五、票據(jù)要求1、本制度中的票據(jù)重要指購進(jìn)票據(jù)，銷售票據(jù)；2、購進(jìn)藥品和銷售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符；3、各類票據(jù)由相關(guān)部門人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)；4、嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。六、辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對記錄和票據(jù)的日常檢查，對不符合要求的情況應(yīng)提出改進(jìn)意見。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司藥品近效期管理制度一、為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度等法律、法規(guī)制定本制度。二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。三、藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。四、未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格藥品，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。五、本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為距藥品有效期截止日期不足6個月的藥品。六、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按月填報“近效期藥品推銷表”，分別上報給質(zhì)量管理部門及業(yè)務(wù)部。制度名稱藥品近效期管理制度編號YBZD07014起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整七、離有效期不足12個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫。九、業(yè)務(wù)部應(yīng)按“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免藥品過期造成經(jīng)濟(jì)損失。十、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品發(fā)出。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司不合格藥品管理制度一、藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥的安全，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。三、質(zhì)量不合格藥品不得采購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格的藥品，包括1、定量檢測（即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；制度名稱不合格藥品管理制度編號YBZD07015起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整2、定性檢測（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；3、細(xì)菌檢測（即微生物測定）結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；4、藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。四、在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，不合格藥品庫，掛紅牌標(biāo)志。報質(zhì)量管理部同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)部拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。五、質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì)量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲部和業(yè)務(wù)部立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已售出的不合格品，并將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。六、在藥品養(yǎng)護(hù)過程或出庫符合過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售或發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。七、上級藥監(jiān)部門檢查、檢驗判定為不合格時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即通知個部門停止銷售。同時，按銷售記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格藥品移入不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。八、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀1、不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部提出申請，填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；2、精神藥品中的不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；3、不合格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。精神藥品的銷毀應(yīng)交藥監(jiān)局統(tǒng)一安排銷毀，或者在藥監(jiān)局監(jiān)督下銷毀。九、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，即使制定與采取糾正、預(yù)防措施。十、明確不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。十一、企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核部門對不合格藥品的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質(zhì)量管理部報告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時上報。十二、應(yīng)按公司“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)該妥善保存五年。十三、不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司退貨藥品管理制度一、為了加強對銷后退回藥品、購進(jìn)藥品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。二、凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的退換要求，原則上不予受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。制度名稱退貨藥品管理制度編號YBZD07016起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整三、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接退貨藥品。四、所有退回的藥品，應(yīng)由驗收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨。并將退貨藥品存放于退貨藥品庫，掛黃牌標(biāo)識。五、對退回的藥品，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)藥品的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并應(yīng)及時報質(zhì)量管理部門處理。六、應(yīng)加強退回藥品的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。七、所有退回的藥品，均應(yīng)按購進(jìn)藥品的驗收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗收，并作出明確的質(zhì)量結(jié)論，合格后方可入合格品庫。1、判定為不合格的藥品，應(yīng)報質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理；2、確人無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的藥品，可辦理入庫手續(xù)。八、質(zhì)量無問題、因其它原因須退出給供貨方的藥品，應(yīng)通知購進(jìn)部門及時處理。九、藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨藥品控制的各種記錄，記妥善保存三年。十、退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司質(zhì)量事故報告制度一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常景況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類。制度名稱質(zhì)量事故報告制度編號YBZD07017起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整（一）重大質(zhì)量事故1、在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上；2、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；3、購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在2000元以上者。（二）一般質(zhì)量事故1、保管不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上，2000元以下者；2、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在2000元以下者。二、質(zhì)量事故的報告程序、時限1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門必須2小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在4小時內(nèi)報上級主管部門；2、其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在12小時內(nèi)由企業(yè)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過10天；3、一般質(zhì)量事故應(yīng)3天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。四、質(zhì)量管理部門接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即事故原因不查清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有指定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有部門處理事故做好善后工作。五、以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。六、質(zhì)量事故處理1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理；2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門如責(zé)任與公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)分別承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司質(zhì)量查詢管理制度制度名稱質(zhì)量查詢管理制度編號YBZD07018起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整一、質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函，以及公司各部門、連鎖門店向質(zhì)管部進(jìn)行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。二、本制度適用的范圍進(jìn)貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。三、進(jìn)貨驗收時，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款，應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日起2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。四、儲存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢1、若發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)及時標(biāo)黃色標(biāo)牌，填寫“藥品停售通知單”，暫停發(fā)貨，通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查；2、復(fù)查確認(rèn)無質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗標(biāo)志，恢復(fù)發(fā)貨；3、復(fù)查確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)將藥品移至不合格藥品庫，標(biāo)示不合格標(biāo)志（紅色標(biāo)牌），并于質(zhì)量確認(rèn)后2個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。五、出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢1、在對已銷售藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；2、經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問題時，立即通知業(yè)務(wù)部恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時，應(yīng)及時通知業(yè)務(wù)部收回該批藥品，并向供方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；3、在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。六、質(zhì)量查詢方式，可先以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個工作日內(nèi)將加蓋本企業(yè)原印章的查詢原件郵寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。七、在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期限的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購貨合同中另注明條款的藥品除外。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司質(zhì)量投訴管理制度制度名稱質(zhì)量查詢管理制度編號YBZD07019起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整一、為規(guī)范藥品的銷售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后藥品的質(zhì)量問題，確保及時發(fā)祥、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。二、凡本企業(yè)所售出的藥品因質(zhì)量問題，而由藥品購進(jìn)單位向質(zhì)管部提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。三、藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。四、在接到藥品質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。五、經(jīng)核對確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后2小時內(nèi)通知該藥品購貨方恢復(fù)銷售，并通知本企業(yè)倉庫和業(yè)務(wù)部解除該藥品的暫停發(fā)貨。六、經(jīng)核實確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時通知倉庫按規(guī)定暫停該藥品的出庫，明顯標(biāo)志，通知業(yè)務(wù)部停止該藥品的銷售，并及時向企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人匯報，采取發(fā)出藥品超會銷售。同時，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)向藥品供貨單位進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢。七、若經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為假冒本公司銷售的藥品，應(yīng)及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門協(xié)助核查，以查清事實真相。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司藥品不良反應(yīng)報告制度一、為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平。根據(jù)藥品管理法和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、藥品不良反應(yīng)（又稱ADR）指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知的作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。副作用是指治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的武官的作用。毒性反應(yīng)的臨床表現(xiàn)主要有1、中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等；2、造血系統(tǒng)反應(yīng)如再生障礙性貧血、顆粒血細(xì)胞減少等；3、肝腎損害如肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、黃疸、血尿，蛋白尿等；4、心血管系統(tǒng)反應(yīng)如血壓下降，心動過速、心律失常。過敏反應(yīng)與藥物劑量無關(guān)，具有特異體質(zhì)的病人才會出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)主要有全身性反應(yīng)，皮膚反應(yīng)，藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。四、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。五、凡經(jīng)本企業(yè)銷售的藥品，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時，核實后立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報，并按規(guī)定向市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測站報告。六、藥品不良反應(yīng)報告的范圍1、對上市五年以內(nèi)的藥品和被列為國家重點監(jiān)測的藥品，須報告其引起的所有可疑的不良反應(yīng)；2、對上市五年以上的藥品，主要報告由該藥品引起的嚴(yán)重、罕見和新的不良反應(yīng)。發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實后在質(zhì)量考核中處罰。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度制度名稱藥品不良反應(yīng)報告制度編號YBZD07020起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整一、為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的，優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔，無環(huán)境污染物。三、辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾、塵土與污水。四、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。五、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔、無積水、垃圾、排水設(shè)施正常使用。六、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。七、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。八、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及藥品包裝不得積塵污損。九、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。十、每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸藥品的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。十一、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由辦公室存檔備查。十二、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。十三、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格后方可上崗。十四、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。重慶市醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司制度名稱衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號YBZD07021起草部門起草人審閱人批準(zhǔn)人起草日期批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期版本號2007版變更記錄第三次修訂變更原因組織結(jié)構(gòu)調(diào)整質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度一、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，協(xié)助辦公室開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。三、辦公室根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。四、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學(xué)時。五、企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法、藥品經(jīng)營管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。六、企業(yè)在崗員工須進(jìn)行藥品基本知識的學(xué)習(xí)與考核。七、企業(yè)只來年感管理人員、質(zhì)量驗收人員每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人中，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。八、當(dāng)企業(yè)因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。九、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交辦公室驗證后，留復(fù)印件存檔。十、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由辦公室與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。十一、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果