XXXX室脈動真空滅菌柜再驗(yàn)證記錄目錄記錄1再驗(yàn)證方案培訓(xùn)確認(rèn)3記錄2儀器與校準(zhǔn)確認(rèn)4記錄3總電源開關(guān)的功能確認(rèn)5記錄4滅菌器密封門確認(rèn)6記錄5門安全聯(lián)鎖確認(rèn)7記錄6管路系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)8記錄7觸摸顯示屏按鈕確認(rèn)9記錄8各閥件動作確認(rèn)10記錄9保壓測試確認(rèn)11記錄10博維狄克實(shí)驗(yàn)結(jié)果12記錄11空載熱分布確認(rèn)13記錄12滿載熱分布確認(rèn)15記錄13滿載熱穿透確認(rèn)（織物/器械模式）17記錄14生物指示劑試驗(yàn)（織物/器械模式）19記錄15滿載熱穿透確認(rèn)（液體模式121OC）20記錄16生物指示劑試驗(yàn)（液體模式121OC）22記錄17呼吸器膜完整性測試23記錄18變更控制確認(rèn)24記錄19偏差處理及其整改確認(rèn)25記錄20脈動真空滅菌柜再驗(yàn)證完整性檢查26記錄21T型溫度驗(yàn)證系統(tǒng)溫度探頭校驗(yàn)報告27記錄22總結(jié)報告28記錄1確認(rèn)/再驗(yàn)證方案培訓(xùn)確認(rèn)培訓(xùn)記錄編號培訓(xùn)情況簽名日期記錄2儀器與校準(zhǔn)確認(rèn)儀表名稱儀表編號校準(zhǔn)日期有效期校驗(yàn)文件是否存在是否是否是否是否是否是否是否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期記錄3脈動真空滅菌柜總電源開關(guān)的功能確認(rèn)項目步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受打開總電源開關(guān)設(shè)備出現(xiàn)操作界面是否總電源開關(guān)關(guān)閉總電源開關(guān)機(jī)器自動退出操作界面，并停止所有動作是否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期記錄4滅菌器密封門確認(rèn)名稱步驟接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受檢查門密封圈門密封圈無損傷是否后門關(guān)閉狀態(tài)下，手觸“關(guān)前門”鍵。前門自動關(guān)閉，運(yùn)行平穩(wěn)，至停位時無沖擊現(xiàn)象，行程約50MM。是否前門前，后門關(guān)閉狀態(tài)下，手觸“開前門”鍵。前門自動打開，運(yùn)行平穩(wěn)，至停位時無沖擊現(xiàn)象，行程約50MM。是否檢查門密封圈門密封圈無損傷是否前門關(guān)閉狀態(tài)下，手觸“關(guān)后門”鍵。后門自動關(guān)閉，運(yùn)行平穩(wěn)，至停位時無沖擊現(xiàn)象，行程約50MM。是否后門前，后門關(guān)閉狀態(tài)下，手觸“開后門”鍵。后門自動打開，運(yùn)行平穩(wěn)，至停位時無沖擊現(xiàn)象，行程約50MM。是否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期記錄5門安全聯(lián)鎖確認(rèn)名稱步驟接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受門安全聯(lián)鎖當(dāng)密封門處于工作位置，啟動程序并運(yùn)行或內(nèi)室壓力超出零壓設(shè)定范圍，檢查前、后門。前、后密封門均被鎖定不能開啟。是否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期記錄6管路系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)名稱步驟接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受泵啟動程序，檢查泵運(yùn)行情況，聽泵發(fā)出的響聲。泵運(yùn)行正常，噪音小。是否蒸汽管路、供水管路、壓縮空氣控制管路、門密封管路。啟動程序，檢查管路有無泄漏。管路均無泄漏是否排水、疏水管路。啟動程序，檢查管路是否通暢。管路通暢無堵塞是否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期記錄7觸摸顯示屏按鈕確認(rèn)按鈕名稱應(yīng)出現(xiàn)動作是否接受溫度設(shè)定按設(shè)定滅菌溫度運(yùn)行是否自動手動自動操作轉(zhuǎn)手動操作，F(xiàn)1F8鍵可操作是否F4內(nèi)室壓力成負(fù)壓時，進(jìn)氣閥開啟是否開前門前門開啟，后門關(guān)閉是否開后門后門開啟，前門關(guān)閉是否開門溫度高于設(shè)定溫度時，門無法開啟是否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期記錄8各閥件動作確認(rèn)閥件名稱功能接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受F1夾層進(jìn)氣閥保溫、干燥是否F2內(nèi)室進(jìn)氣閥升溫、滅菌、保溫是否F3抽空閥內(nèi)室排汽、抽真空是否F4空氣閥消除內(nèi)室的真空是否F5慢排閥防止內(nèi)室壓力急劇下降是否F6泵水閥為真空泵提供工作液是否F7冷凝水閥為冷凝器提供冷卻液各氣動閥的紅色顯示頭伸出是否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期記錄9保壓測試確認(rèn)名稱步驟接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受保壓測試在滅菌器內(nèi)室空載的前提下，進(jìn)入設(shè)備的保壓程序，先進(jìn)行參數(shù)設(shè)置，真空保壓限度95KPA；真空泄露限度2KPA；真空保壓時間15分鐘。參數(shù)設(shè)置完成后按壓啟動“按鈕”空泵B、抽空閥F3、泵水閥F6打開，對內(nèi)室進(jìn)行抽真空，當(dāng)內(nèi)室壓力下降到保壓限度時開始保壓計時，時間到后系統(tǒng)自動比較泄漏限度與內(nèi)室壓力和保壓限度差值的大小。真空泄露限度2KPA是否確認(rèn)人日期復(fù)核人日期記錄10博維狄克實(shí)驗(yàn)結(jié)果設(shè)備名稱脈動真空滅菌柜設(shè)備編號設(shè)定溫度134保溫時間35MIN裝載類型空載試驗(yàn)次數(shù)測試包內(nèi)部指示卡色條是否均勻變色第一次是否第二次是否第三次是否實(shí)驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)人日期復(fù)核人日期記錄11空載熱分布確認(rèn)空載熱分布確認(rèn)名稱步驟接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受探頭擺放將通過校正的溫度探頭穿過引線器，通過設(shè)備驗(yàn)證孔進(jìn)入滅菌腔室內(nèi)。探頭按圖92溫度探頭分布圖擺放。所有探頭均應(yīng)懸空放置，不能接觸腔室內(nèi)壁或擱物架。滅菌階段中滅菌室內(nèi)各測溫點(diǎn)的溫度下限為滅菌溫度121，上限不超過滅菌溫度3。是否空載熱分布確認(rèn)結(jié)果溫度探頭編號試驗(yàn)次數(shù)12345678910111213141516最大值/溫度探頭編號試驗(yàn)次數(shù)12345678910111213141516最大值/溫度探頭編號試驗(yàn)次數(shù)12345678910111213141516最大值/結(jié)論確認(rèn)人日期復(fù)核人日期記錄12滿載熱分布確認(rèn)名稱步驟接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受探頭擺放將通過校正的溫度探頭穿過引線器，通過設(shè)備驗(yàn)證孔進(jìn)入滅菌腔室內(nèi)。探頭按圖92溫度探頭分布圖擺放。所有探頭均應(yīng)懸空放置，不能接觸腔室內(nèi)壁或擱物架。滅菌階段中滅菌室內(nèi)各測溫點(diǎn)的溫度下限為滅菌溫度121，上限不超過滅菌溫度3。是否滿載熱分布確認(rèn)結(jié)果溫度探頭編號試驗(yàn)次數(shù)12345678910111213141516最大值/溫度探頭編號試驗(yàn)次數(shù)12345678910111213141516最大值/溫度探頭編號試驗(yàn)次數(shù)12345678910111213141516最大值/結(jié)論確認(rèn)人日期復(fù)核人日期記錄13滿載熱穿透確認(rèn)（織物/器械模式）名稱步驟接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受探頭擺放將通過校正的溫度探頭穿過引線器，通過設(shè)備驗(yàn)證孔進(jìn)入滅菌腔室內(nèi)。14號探頭插入到上層左邊不銹鋼箱子里的潔凈服中。58號探頭插入到上層右邊不銹鋼箱子里的潔凈服中。912號探頭放置到下層左邊不銹鋼箱子里的器具旁邊，1316號探頭放置到下層右邊不銹鋼箱子里的器具旁邊。物品擺放方式如圖93。織物模式各探頭在滅菌時間段內(nèi)F0值12是否滿載熱穿透確認(rèn)（織物器械模式）結(jié)果溫度探頭編號試驗(yàn)次數(shù)12345678910111213141516F0值溫度探頭編號試驗(yàn)次數(shù)12345678910111213141516F0值結(jié)論確認(rèn)人日期復(fù)核人日期溫度探頭編號試驗(yàn)次數(shù)12345678910111213141516F0值記錄14生物指示劑確認(rèn)（織物/器械模式）設(shè)備名稱設(shè)備編號生物指示劑廠家名稱生物指示劑型號規(guī)格生產(chǎn)廠家含芽孢量批號有效期培養(yǎng)溫度檢測結(jié)果（紫色/黃色）陽性對照（紫色/黃色）樣品編號第1次第2次第3次第1次第2次第3次12345678910111213141516放入時間判定時間生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果綜合評價確認(rèn)人日期復(fù)核人日期記錄15滿載熱穿透確認(rèn)（液體模式121OC）名稱步驟接受標(biāo)準(zhǔn)是否接受探頭擺放將通過校正的溫度探頭穿過引線器，通過設(shè)備驗(yàn)證孔進(jìn)入滅菌腔室內(nèi)。探頭放置在大立瓶的液體內(nèi)，探頭要求完全侵入液體內(nèi)并且不得與瓶壁接觸。探頭分布方式如圖95所示。液體模式各探頭在滅菌時間段內(nèi)F0值12是否滿載熱穿透確認(rèn)（液體模式121OC）結(jié)果溫度探頭編號試驗(yàn)次數(shù)12345678910111213141516F0值溫度探頭編號試驗(yàn)次數(shù)12345678910111213141516F0值結(jié)論確認(rèn)人日期復(fù)核人日期溫度探頭編號試驗(yàn)次數(shù)12345678910111213141516F0值記錄16生物指示劑確認(rèn)（液體模式121OC）設(shè)備名稱設(shè)備編號生物指示劑廠家名稱生物指示劑型號規(guī)格生產(chǎn)廠家含芽孢量批號有效期培養(yǎng)溫度檢測結(jié)果（紫色/黃色）陽性對照（紫色/黃色）樣品編號第1次第2次第3次第1次第2次第3次12345678910111213141516放入時間判定時間生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果綜合評價確認(rèn)人日期復(fù)核人日期記錄17呼吸器膜完整性測試呼吸器膜完整性測試結(jié)果（粘貼復(fù)印件）結(jié)論操作人日期復(fù)核人日期記錄18變更控制確認(rèn)變更項目變更控制文件名稱變更控制文件編號確認(rèn)人日期記錄19偏差處理及其整改確認(rèn)偏差描述偏差處理文件名稱偏差處理文件編號確認(rèn)人日期記錄20脈動真空滅菌柜再驗(yàn)證完整性檢查檢查項目是否已完成簽名日期儀器與校準(zhǔn)確認(rèn)是否總電源開關(guān)的功能確認(rèn)是否滅菌器密封門確認(rèn)是否門安全聯(lián)鎖確認(rèn)是否管路系統(tǒng)運(yùn)行情況確認(rèn)是否觸摸顯示屏按鈕確認(rèn)是否各閥件動作確認(rèn)是否保壓測試確認(rèn)是否博維狄克實(shí)驗(yàn)是否空載熱分布確認(rèn)及結(jié)果是否滿載熱分布確認(rèn)及結(jié)果是否滿載熱穿透確認(rèn)（織物/器械模式）是否生物指示劑試驗(yàn)（織物/器械模式）是否滿載熱穿透確認(rèn)（液體模式121OC