1、XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評估頁碼：1:文件編碼：F-GCSBB-2015-036-00版本號：00題目：瓶裝生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)評估制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定瓶裝生產(chǎn)線質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析一、概述：公司設(shè)備瓶裝生產(chǎn)線，安裝于固體制劑車間，用于片劑產(chǎn)品內(nèi)包裝生產(chǎn)操作。二、評估目的：對瓶裝生產(chǎn)線可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低瓶裝生產(chǎn)線可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三、風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)用失敗模式影響分析（FMEA對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重程度（S）描述3造成人員死

2、亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo) 致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響 GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。 危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。2嚴(yán)重的副作用對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)。盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù) 的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1是指對產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（P）可能性（P）描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。XX制藥有限公司頁碼：2文件編碼：F-GCSBB-2015-

3、036-00風(fēng)險(xiǎn)評估版本號：00題目:瓶裝生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)評估2偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D描述3不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制2通過周期性手動(dòng)控制可檢測到錯(cuò)誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則：RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：RPN = S X PX D高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN> 9。此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來

4、降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平： RPN=6-8。此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPNC 6。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。四、瓶裝生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別表：風(fēng)險(xiǎn)程序編號風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)備選型及驗(yàn)收GCSBB-PZX設(shè)備設(shè)計(jì)不符合GMP及公司生產(chǎn)要求，可 能造成所包裝產(chǎn)品污染、質(zhì)量和產(chǎn)量不符合 要求F001未進(jìn)行選型論證GCSBB-PZX到貨設(shè)備與購置合冋不相符或運(yùn)輸途中損 傷F002未進(jìn)行開箱驗(yàn)收設(shè)備安裝GC

5、SBB-PZX污染所包裝物料或中間產(chǎn)品F003安裝不當(dāng)使設(shè)備漏油F004安裝環(huán)境不符合要求GCSBB-PZX設(shè)備動(dòng)力不符合要求，可能造成設(shè)備無法正 常運(yùn)轉(zhuǎn)F005動(dòng)力電源與設(shè)備不匹配GCSBB-PZX設(shè)備無法正常工作或維修F006安裝不穩(wěn)固F007設(shè)備安裝未保留必要的維修空間XX制藥有限公司頁碼：3文件編碼：F-GCSBB-2015-036-00風(fēng)險(xiǎn)評估版本號：00題目:瓶裝生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)評估GCSBB-PZX設(shè)備部（配）件損壞，可能造成設(shè)備損傷或不 易徹底清潔、消毒F008設(shè)備部（配）件有碰傷、毛刺 或人為損壞GCSBB-PZX設(shè)備潤滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷F009沒有按規(guī)定添加潤滑油GCSBB

6、-PZX設(shè)備管理失控，可靠性無法保證F010未建立設(shè)備檔案F011未起草設(shè)備使用、維護(hù)、 維修清潔等相應(yīng)SOPF012操作人員、維修人員等相 關(guān)人員未經(jīng)培訓(xùn)GCSBB-PZX造成人員傷害F013設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險(xiǎn)部位沒有 防護(hù)措施設(shè)備運(yùn)行GCSBB-PZX導(dǎo)致誤操作F014開關(guān)等控制不正確F015儀表指示不準(zhǔn)確GCSBB-PZX物料可能發(fā)生化學(xué)變化F016設(shè)備有明顯升溫現(xiàn)象GCSBB-PZX設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常F017設(shè)備操作不便F018設(shè)備噪音大、振動(dòng)大F019電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯(cuò)誤F020電機(jī)升溫明顯GCSBB-PZX可能造成粉塵擴(kuò)散嚴(yán)重F021除塵裝置漏風(fēng)嚴(yán)重GCSBB-PZX可能造成物料污染嚴(yán)重F02

7、2設(shè)備與物料直接接觸部位 漏油設(shè)備性能GCSBB-PZX影響生產(chǎn)進(jìn)度F023不能達(dá)到生產(chǎn)要求GCSBB-PZX質(zhì)量不穩(wěn)定F024穩(wěn)定性差五、風(fēng)險(xiǎn)評估我們對該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分別進(jìn)行評估。詳細(xì)內(nèi)容見以下質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估記錄。四川彩虹制藥有限公司頁碼：4文件編碼：F-GCSBB-2015-036-00風(fēng)險(xiǎn)評估版本號：00題目:瓶裝生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估記錄過程步 驟可能的失敗/失效 結(jié)果起 始起始實(shí)施后預(yù)判風(fēng)險(xiǎn)編號原因SPDRPN風(fēng)險(xiǎn) 水平控制措施SPDRPN風(fēng)險(xiǎn) 水平GCSBB-BYG-F001設(shè)備選 型及驗(yàn) 收設(shè)備設(shè)計(jì)不符合 GMP及公司生產(chǎn)要 求，可能造成所包 裝產(chǎn)品污染、質(zhì)量 和產(chǎn)量不符

8、合要求未進(jìn)行選型論證33218高風(fēng) 險(xiǎn)1、根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)要求 對所需設(shè)備進(jìn)行設(shè)備選型， 并填寫設(shè)備選型論證報(bào)告2、設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備材質(zhì) 報(bào)告及證書3、設(shè)備預(yù)確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F002設(shè)備選型及驗(yàn)收到貨設(shè)備與購置合 冋不相符或運(yùn)輸途 中損傷未進(jìn)行開箱驗(yàn)收32212高風(fēng)險(xiǎn)1、設(shè)備到貨應(yīng)派專人檢查設(shè) 備材質(zhì)，與藥品直接接觸部 位的材質(zhì)應(yīng)符合 GMP要求2、認(rèn)真復(fù)核購置合同，嚴(yán)格按 合同辦事3、填寫驗(yàn)收單，并收集相關(guān)資 料4、設(shè)備預(yù)確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F003設(shè)備安裝污染所包裝物料或中間產(chǎn)品安裝不當(dāng)使設(shè)備 漏油32212高風(fēng)險(xiǎn)1、讓有資

9、質(zhì)的施工單位或人 員嚴(yán)格按照設(shè)備安裝規(guī)范 施工2、設(shè)備動(dòng)力車間及 QA要進(jìn)3113低風(fēng)險(xiǎn)行監(jiān)督檢查3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)GCSBB-BYG-F004設(shè)備安裝污染所包裝物料或中間產(chǎn)品安裝環(huán)境不符合 要求2228中等風(fēng)險(xiǎn)1、設(shè)備應(yīng)安裝在 D級潔凈區(qū)包 裝操作間2、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F005設(shè)備安裝設(shè)備動(dòng)力不符合要 求，可能造成設(shè)備 無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)動(dòng)力電源與設(shè)備 動(dòng)力不匹配3216中等風(fēng)險(xiǎn)1、認(rèn)真復(fù)核廠家提供的設(shè)備動(dòng)力電源要求，并按要求施工2、施工完成后復(fù)查，確保與設(shè) 備要求一致3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-

10、F006設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工作或維修安裝不穩(wěn)固32212高風(fēng)險(xiǎn)1、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工2、檢查地腳及安裝螺栓的穩(wěn)固 性3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F007設(shè)備安裝設(shè)備無法正常工作或維修設(shè)備安裝未保留 必要的維修空間33218高風(fēng)險(xiǎn)1、嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施工2、設(shè)備動(dòng)力車間及 QA要進(jìn)行監(jiān)督檢查3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F008設(shè)備安裝設(shè)備部（配）件損壞， 可能造成設(shè)備損傷 或不易徹底清潔、 消毒設(shè)備部（配）件 有損傷、毛刺或 人為損壞3216中等 風(fēng)險(xiǎn)1、去除設(shè)備表面毛刺2、仔細(xì)檢查設(shè)備有無損傷，及時(shí)維護(hù)更換3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確

11、認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F009設(shè)備安裝設(shè)備潤滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷沒有按規(guī)定添加潤滑油32212高風(fēng)險(xiǎn)1、認(rèn)真檢查設(shè)備潤滑情況， 及 時(shí)加注潤滑油2、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F010設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證未建立設(shè)備檔案2228中等風(fēng)險(xiǎn)1、專人收集并歸檔設(shè)備相關(guān) 文件，清理并完善各類文 件，建立設(shè)備檔案2、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F011設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證未起草設(shè)備使 用、維護(hù)、維修、 清潔等相應(yīng)SOP32212高風(fēng)險(xiǎn)1、起草設(shè)備相關(guān)文件，制定設(shè) 備使用、維護(hù)、維修、清潔等SOP2、所

12、起草的文件由專人歸檔保 存3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F012設(shè)備安裝設(shè)備管理失控，可靠性無法保證操作人員、維修 人員等相關(guān)人員 未經(jīng)培訓(xùn)上崗32212高風(fēng)險(xiǎn)1、公司員工必須參加入廠培訓(xùn)2、操作人員、維修人員必須持3113低風(fēng)險(xiǎn)證上崗3、操作人員、維修人員必須學(xué)習(xí)本設(shè)備相關(guān)文件及SOP等4、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)GCSBB-BYG-F013設(shè)備安裝造成人員傷害設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險(xiǎn)部位沒有防護(hù)措施32212中等 風(fēng)險(xiǎn)1、檢查設(shè)備是否存在安全隱 患2、采取適當(dāng)?shù)拇胧υO(shè)備有 安全隱患的部位進(jìn)行防護(hù)， 避免安全事故的發(fā)生3、設(shè)備安裝確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-B

13、YG-F014設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作開關(guān)等控制不正確32212高風(fēng)險(xiǎn)1、制定設(shè)備維修計(jì)劃2、每天對設(shè)備進(jìn)行一次巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F015設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作儀表指示不準(zhǔn)確2228中等風(fēng)險(xiǎn)1、操作工應(yīng)隨時(shí)觀察儀表讀 數(shù)是否正常2、定期對設(shè)備儀表進(jìn)行檢查、 校驗(yàn)3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-FSJ-F016設(shè)備運(yùn)行物料可能發(fā)生化學(xué)變化設(shè)備有明顯升溫 現(xiàn)象2228中風(fēng)險(xiǎn)1、制定設(shè)備維修計(jì)劃2、每天對設(shè)備進(jìn)行一次巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F017設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常

14、設(shè)備操作不便23212高風(fēng)險(xiǎn)1、選購便于操作的設(shè)備2、對操作人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)， 認(rèn)真學(xué)習(xí)設(shè)備操作、維護(hù)保 養(yǎng)SOP3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F018設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備噪音大，振動(dòng)大3216中等風(fēng)險(xiǎn)1、每天巡檢；檢修設(shè)備、及 時(shí)排除故障2、定期緊固設(shè)備地腳及螺栓3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F019設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯(cuò) 誤33218高風(fēng)險(xiǎn)1、每天巡檢2、發(fā)現(xiàn)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向錯(cuò)誤， 調(diào)換二相電中任意兩相3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F020設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常電機(jī)溫升明顯32212高

15、風(fēng)險(xiǎn)1、每天巡檢2、檢修設(shè)備、及時(shí)排除故障3、加潤滑油脂或更換電機(jī)軸3113低風(fēng)險(xiǎn)承4、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)GCSBB-BYG-F021設(shè)備運(yùn)行可能造成粉塵擴(kuò)散嚴(yán)重除塵裝置漏風(fēng)嚴(yán)重32212高風(fēng)險(xiǎn)1、制定設(shè)備維修計(jì)劃，定期檢 查除塵裝置2、每天對設(shè)備進(jìn)行一次巡檢， 發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理3、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F022設(shè)備運(yùn)行可能造成物料污染嚴(yán)重設(shè)備與物料直接 接觸部位漏油32212高風(fēng)險(xiǎn)1、制定設(shè)備維修計(jì)劃，加強(qiáng)日 常維護(hù)保養(yǎng)2、檢修設(shè)備、及時(shí)排除故障3、盡量使用食用級或級別相 當(dāng)?shù)臐櫥?、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F023設(shè)備性能影響生產(chǎn)進(jìn)度不能達(dá)到生產(chǎn)要求32212高風(fēng)險(xiǎn)1、對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確 認(rèn)報(bào)告2、對設(shè)備進(jìn)行檢修，查找原因，使其達(dá)到正常生產(chǎn)能力3、設(shè)備性能確認(rèn)時(shí)予以確認(rèn)4、更換設(shè)備3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-BYG-F024設(shè)備性質(zhì)量不穩(wěn)定穩(wěn)定性差32212高風(fēng)1、對設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)，并起草確3113低風(fēng)四川彩虹制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評估頁碼：10文件編碼：F-GCSBB-2015-036-00版本號：00題目:瓶裝生產(chǎn)線風(fēng)險(xiǎn)評估臺匕 冃匕險(xiǎn)認(rèn)報(bào)告2、