1、三類醫(yī)療器械考試試題帶答案100題目三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題一姓名:張三單選題:1.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械 再評價丄作的依據(jù)（）oA、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。2、我國醫(yī)療器械分類13錄中共有類代碼（A、41個類代碼:B、43個類代碼。C、44個類代碼。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為（A、4 年。B、5 年。C、6 年。4、醫(yī)療器械注冊證有效期為（A、4 年。B、5 年。C、6 年。5、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械山（）核

2、發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、山省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。6、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械山（）核發(fā)注冊證。A、山設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、山省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。7、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械山（）核發(fā)注冊證。A、山設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、山省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。8、A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)

3、督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。9、滋療器械廣告有效期為（A、一年B、二年C、三年國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境外第一類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。10.國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理境外第二類、第三類醫(yī)療器械山（）核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。11.我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準用字母表示為（A、GBoB、YYoC、YZBo 12s醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準（A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。13s醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（）將居民住宅

4、做為倉庫。A、可以。B、不可以。14s體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于（）立方米。A、20o B、30。 C、25o15. 加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（ 三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題A、安全； B、有效；C、安全、有效。16、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例于（）起實施。A、1999 年 4 月 1 日；B、2000 年 4 月 1 0； C、2001 年 4 月 1 日17、國家對醫(yī)療器械實行分類管理醫(yī)療器械共分為（）類。A、1 ； B、2； C、3o18. 違法事實確鑿并有法定依據(jù)對公民處以（）以下罰款可以當場作出行政處罰決定。A、20 元；B、50 元；C、100 元19.

5、 對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，有（）級以 上食品藥品監(jiān)督管理部門以予査封扣押。A、??；B、市；C、縣20、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起（）個工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、15:B、30: C、4521、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項日的變更為（A、許可事項變更；B、登記事項變更；C、許可事項變更和登記事項變更22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期為（A、3 年；B、4 年；C、5 年 23、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為（A、4 年；B、5 年；C、6 年 24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后其生

6、產(chǎn)地址發(fā)生變化的，該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生 變化之日起30日內(nèi)申請履行（）oA、注冊證變更手續(xù)；B、重新注冊手續(xù)；C、注冊證登記手續(xù) 25、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿前（）向省食品藥品 監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督機構(gòu)申請換證。A、6個月；B、8個月；C、12個月26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾 期不改正的，處以（）罰款。A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以 下27、限制人身自由的行政處罰，有（）行使。A、行政機關(guān)；B、公安機關(guān)；C、檢

7、察機關(guān)28、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，有食品藥品監(jiān)督管理部門貴令期限改 正，予以通報批評，并處以（）罰款。A、5000元；B、5000元以上 WOO0元以下；C、5000元以上20000元以下 29、行政訴訟受理機關(guān)是（A、食品藥品監(jiān)督管理部門；B、人民法院；C、人民檢察院 30、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期（A、3 年；B、4 年；C、5 年31、不滿（）的人有違法行為的不予行政處罰，責(zé)令監(jiān)護人加以管教。A、14周歲；B、16周歲；C、18周歲32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的山（）負責(zé)注冊審査批準并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門B、省食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)

8、區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門 33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后應(yīng)當（A、報廢處理；B、按規(guī)定銷毀并做記錄；C、清洗消毒后可以重復(fù)使用34、生產(chǎn)不符合國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械違法所得不足5000元的，應(yīng)（）罰款。A、1000元以上5000元以下；5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下 35、未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品違法所得在1萬元以上的沒收違法產(chǎn)品和違 法所得并處以違法所得（）罰款。A、1-3 倍；B、2-4 倍；C、3-5 倍36、醫(yī)療機構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的或?qū)?yīng)當銷毀而未俏毀的山縣級以上藥品監(jiān)督管 理部門責(zé)令改正給予警告，并處于（）罰款。A

9、、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、5000元以上30000元以下）名。37、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系要 求的內(nèi)審員不少于（A、1 名；B、2 名：C、3 名 三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在（A、24小時以內(nèi)；24小時以上30日以內(nèi)；C、30日以上半年以內(nèi) 39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（A、半年：B、1年；C、2年 40、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的法律責(zé)任主體是（A、醫(yī)療器械制造商；B、技術(shù)監(jiān)督管理部門；C

10、、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復(fù)核備案部門41. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范應(yīng)該以下哪種情況進行處 罰：（）oA、按廣告宣傳，山工商行政管理部門依據(jù)廣告法進行處罰B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰C、依據(jù)條例,按無證產(chǎn)品進行處罰42、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機關(guān)應(yīng)當依法辦理有關(guān)行政許可的（）手續(xù)A、撤銷；注銷；C、吊銷43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圉、降低經(jīng)營條件的，山食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 令限期改正，予以通報批評，并處以（）罰款 A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以 下44、行政復(fù)議

11、行政訴訟期間，具體行政行為（）執(zhí)行 A、停止；B、一般不停止；C、絕對不停止多選題:45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎（A、無風(fēng)險：B、只是一個“風(fēng)險可接受。C、有一定風(fēng)險。46、醫(yī)療器械不良事件（A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（A、發(fā)現(xiàn)B、報告C、評價和控制的過程。48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（）。A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的悄況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。C、以便 器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理。D、避免

12、同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用 械安全和身體健康。49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報告（A、獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用悄況下發(fā)生的。導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷 害的各種有害事件。C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該山誰來報告（A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個 人。51. 對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補救描施主要有（）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進。F、對單個器械的修理。52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義（A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B

13、、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不&事件的重 復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安 全。D、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。53、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項變更包括（A、質(zhì)量管理負責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊地址。D、倉庫地址（包括增、減倉庫）。E、 經(jīng)營范圉。54、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更包括（A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負責(zé)人。D、售后服務(wù)人。55、醫(yī)療器械廣告有（）方式。A、聲B、視C、文 56、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準分為（A、國彖標準B、行業(yè)標準C、注冊產(chǎn)品標準D、企業(yè)標準

14、57、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有（A、體溫訃；血壓計；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖 試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無菌紗布D、助聽器；輸 液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器 58、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為（A. X （X） 1 （食）藥監(jiān)械（x2） 7xxxx3第c4xx5xxxx6號。其中：X1為注冊審批部門 所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為 “國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、肖轄市簡稱；境內(nèi)第一極療器械 為拙審批部門所在的省、自

15、治區(qū)、肖轄市簡稱加在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為XXI （無相應(yīng)設(shè) 區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）;B、X2為注冊形式（準、進、許）：“準字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器 械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；C、XXXX3為批準注冊年份D、X4為產(chǎn)品管理類別;E、X X5為產(chǎn)品品種編碼;F、XXXX6為注冊流水號。三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題一59、醫(yī)療器械廣告審批形式;為（A、（X）醫(yī)械廣審（X）XXXXXXXXXXB、X國字或各省的簡稱。進口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。C、X®： 有常r文"三種方式。

16、D、XXXX®：批準年份。E、XX：批準月份。F、XXXX®：序列號。60、經(jīng)營體外診斷試劑包括（）的體外診斷試劑。A、按械準字號批準。61、B、按藥準字號批準符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時發(fā)給（A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證OB、藥品經(jīng)營許可證O 正確答案：AB62、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱要求（）。A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。B、上管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。C、具有從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。63、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率

17、計。B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。64、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括（A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲30dB（A）oB、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設(shè)備、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)的檢査設(shè)備。D、取耳印模設(shè)備。E、聽覺言語評估詞表、最好能配備學(xué)習(xí)能力評估詞表、用于模擬環(huán)境噪聲的音響設(shè)備。65、對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢査，企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須 進行現(xiàn)場檢査（）°A、上一年度新開辦企業(yè)；B、上一年度檢査中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)、 受到行政處罰的

18、企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢査的其他企業(yè) 66、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當符合下列標準：（A、國際標準；B、國家標準；C、行業(yè)標準；D、注冊產(chǎn)品標準67、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責(zé)令限期改正，并給于 警告；逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元以下罰款：（）OA、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證的B、超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范W開展經(jīng)營活動的C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的D、在監(jiān)督檢査中隱瞞有關(guān)悄況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營悄況的真實材料的 68、醫(yī)療機構(gòu)

19、購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（A、從非法渠道購進無菌器械B、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械C、使用過期、已淘汰無菌器械 三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題8、D、使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證E、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械 69、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢査的主要內(nèi)容包括（A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況B、營業(yè)場所、存儲條件及主要存儲設(shè)備、設(shè)備情況C、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動悄況D、經(jīng)營范圉等重要事項的執(zhí)行和變動情況的和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量制度的執(zhí)行悄況 70、醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當符合以下條件：（A、具有獨立的法人資質(zhì)的企業(yè)B、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗人員C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境D、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題醫(yī)療器械考試試題答案單選題:K正確答案：A2、正確答案：B3、正確答案：B4、正確答案：A5、正確答案：A6、正確答案：B正確答案：C7、正確答案：C；三類醫(yī)療器械考試試題有答案100題9、正確答案：A10、正確答案：C11、正確答案：C12、正確答案：A13、正確答案：B14、正確答案：A15、正確答案：C16、正確答案：B17.正確答案