1、一次性使用肛腸吻合器適用范圍：主要用于選擇性切除直腸齒狀線上粘膜和粘膜下組織，恢復直腸下段 正常解剖結(jié)構(gòu)，供齒狀線上黏膜選擇性切除用。1.1規(guī)格型號本產(chǎn)品根據(jù)吻合器尺寸大小的不同分為以下規(guī)格型號，如表1所示：表1 一次性使用肛腸吻合器的規(guī)格型號規(guī)格型號基本尺寸吻合釘高度H± 0.2mm抵釘座外徑B±0.8mm壞形刀直徑D1 ±0. 8mm切合釘數(shù)里 （個）RJTPH-A324.03223.430RJTPH-A334.03323.432RJTPH-A344.03424.432RJTFH-A364.03627.434RJTFM-E324.03223.432RJTPK-

2、B334.03323.432RJTPK-B344.03424.434RJTPH-B364.03627.434備注：尺寸測量示意圖如下DD1規(guī)格型號附件名稱外徑RJTPH-A32RJTPH-A33肛塞34.5笳視造32.9擴月I器38. 1RJTFH-A34RJTFH-A36肛塞34.5頰視循32.9擴肛器38. 1RJTFH-B32RJTFH-B33肛塞34.9覆視造34.9擴肛器38.5RJPPH-B34RJPPH-B3&肛塞36.4巍視糙36.3擴町器3-9.81. 2規(guī)格型號劃分說明RJ PPH - A/B 抵釘座外徑釘倉外狽產(chǎn)品代號 公司代號注：A代表透明釘倉；B代表不透明釘倉

3、。1.3產(chǎn)品組成1.3.1 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一次性使用肛腸吻合器由調(diào)節(jié)螺母組件、手柄組件、固定手柄外 殼、后收緊圈、釘倉組件（由釘倉套、釘倉、推釘片、環(huán)形刀以及吻合釘組成）、 抵釘座組件（由抵釘座蓋帽、抵釘座連接桿及抵釘座組成）、保險閘及附件組成。 附件由窺視鏡、肛塞、擴肛器、帶線棒組成。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖如圖1所示，附 件如圖2oi.i 一次性使用肛腸吻合器1.2抵釘座組件1. 3釘倉組件圖1 一次性使用肛腸吻合器結(jié)構(gòu)示意圖1,抵釘座組件2,釘倉組件3.后收緊圈4.固定手柄外殼 5.手柄組件6 .調(diào)節(jié)螺母組件7 .保險閘步肛翳Cb亞簽S)芟2 一次位空司肛揚與臺翦附上示身芟1. 3. 2產(chǎn)品的主

4、要零件材料組成本產(chǎn)品一次性使用肛腸吻合器的主要零件材料組成如下表3所zK：表3一次性使用肛腸吻合器的主要零件材料表零件名稱材料名稱d6n CD 牌執(zhí)行標準吻合釘鈦TAIGB/T 13810-2017概釘座連接桿、柢釘座、 壞形刀304不銹泅06Crl9NilOGB/T 1220-2007推釘片熨碳酸郵(PC)PC-15GF/000NC024KG/T 2503-1953釘倉套、釘倉、抵釘座 蓋帽丙烯脯一丁二烯- 苯乙烯(址3 )FA-757GB/T 12872-2009殞視造、肛塞、獷肛器、 常線楂果丙烯(rp)T30SYY/T 0242-20071.1 吻合釘?shù)牟牧衔呛厢攽?yīng)采用符合GB/T 1

5、3810規(guī)定的TA1材料；制成吻合釘?shù)腡A1鈦 合金材料的化學成分應(yīng)符合GB/T 13810的規(guī)定；制成吻合釘材料的拉伸強度應(yīng) 不小于240MPao1.2 尺寸2. 2. 1吻合器的尺寸應(yīng)符合表1中的規(guī)定。2. 2. 2產(chǎn)品附件的尺寸應(yīng)符合表2中的規(guī)定。2.3外觀2. 3.1吻合器外形應(yīng)平整、光滑、無鋒棱、毛刺及裂紋。2. 3. 2吻合器器身上的刻度值或標志應(yīng)清晰。2.3.3 吻合器的焊縫應(yīng)均勻、焊接應(yīng)牢固，除合縫及色澤不和的痕跡外，不得有 明顯的堆積物。2.3.4 附件窺視鏡、肛塞、擴肛器、帶線棒應(yīng)平整光滑、無毛刺、無肉眼就能識 別的孔隙、裂縫、溝槽和燒結(jié)物。2.4使用性能2.4.1 裝配性

6、吻合器的組件與器身架應(yīng)連接緊密、牢固；吻合釘頭端應(yīng)尖銳，并裝 配在釘倉組件內(nèi)，經(jīng)甩動吻合釘不應(yīng)有松動或脫落現(xiàn)象。2. 4. 2靈活性吻合器的保險裝置開閉應(yīng)靈活，使用應(yīng)安全；吻合器在使用推進過程中， 應(yīng)順暢，不得出現(xiàn)卡住、松動現(xiàn)象：彈簧應(yīng)有足夠的彈性，當松開手柄時能迅速 復位。2.4 . 3吻合和切割性能吻合器應(yīng)具有良好的吻合和切割性能，吻合后的切割邊緣應(yīng)整齊， 無毛邊。同時吻合后的縫釘應(yīng)成類"B”字形。2.5 物理性能2. 5. 1耐壓性能2. 5. 1. 1吻合后的吻合口應(yīng)能承受不小于3. 6kPa壓強，在15s內(nèi)漏水不超過10 滴。2. 5.1. 2吻合器的附件擴肛器應(yīng)能承受不小

7、于50N徑向靜壓力，不得有變形或開 裂。2. 5. 1.3吻合器的附件肛塞應(yīng)能承受不小于50N徑向靜壓力，不得有變形或開裂。2. 5.1. 4吻合器的附件窺視鏡應(yīng)能承受不小于50N徑向靜壓力，不得有變形或開 裂。3. 5. 2硬度環(huán)形刀的硬度應(yīng)不小于377HV0 2o4. 5. 3表面粗糙度吻合器外露金屬表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0. 8 u m。5. 5.4耐腐蝕性能環(huán)形刀、抵釘座應(yīng)有良好的耐腐蝕性能，應(yīng)不低于YY/T 0149-2006 中5.4 b）級的規(guī)定。6. 5. 5鋒利度環(huán)形刀應(yīng)鋒利，不得有卷刃、崩刃，切割力應(yīng)不大于0. 80果7. 5.6包裝封口剝離強度吻合器的包裝封口剝離強度應(yīng)不