1、在實驗室認可準則 和資質認定評審準則 中，對實驗室的質量監(jiān)督都有條款要求。CNAS-CL01CNAS-CL01實驗室認可準則第4.1.54.1.5 條 g)g) “由熟悉各項檢測和/ /或校準的方法、程序、目的和結 果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督”。從以上條款可以看岀，質量 監(jiān)督是實驗室體系運行中不可缺少的部分。、實驗室質量監(jiān)督的定義要求, ,對實驗活動中的人員、設施、環(huán)境等影響實驗數(shù)據(jù)的因素進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證,任。質量監(jiān)督員應由所在專業(yè)科室推薦、質量負責人審查、機構負責人批準后，以文件形式任命。質量負責人負責質量監(jiān)督員的培訓、指導、業(yè)務管理和考核。三、實驗室質量

2、監(jiān)督工作的實施過程及方式實驗室質量監(jiān)督是對實驗室的現(xiàn)狀進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證，并記錄、分析，它的特點是動靜結 合、隨時隨地?！斑B續(xù)的”一詞即是指持續(xù)的或一定頻次的。它需要一系列工作程序、監(jiān)督計劃、 實施細則以及監(jiān)督記錄作為依據(jù)和支持。監(jiān)督工作的實施一般包含以下步驟:實驗室質量 監(jiān)督計劃參考例子其中,實驗室質量監(jiān)督是指，為了確保實驗室內的檢測/ /校準活動滿足實驗室質量管理體系所規(guī)定的并對記錄進行分析。它是完善質量管理體系的一個重要方面,同時也是管理者對檢測 / /校準工作實施監(jiān)管的一個重要渠道。質量監(jiān)督不是一種個人行為，它是在一個機構最高管理者的授權下開展的，是代表最高管理者實施質量監(jiān)督的，是檢

3、測/ /校準全過程有效運行的保證。二、實驗室質量監(jiān)督員的設置對于綜合性實驗室而言，質量監(jiān)督工作一般以質量監(jiān)督網的形式展開,質量監(jiān)督網由質量負責人、質量管理部門、質量監(jiān)督員組成。質量監(jiān)督員設置主要考慮以下幾個方面:1.1.專業(yè)水平：質量監(jiān)督是一項技術性工作，質量監(jiān)督員應由檢測/ /校準領域中業(yè)務能力強、工作經驗豐富，熟悉各種檢測/ /校準方法，并能夠在工作中對不規(guī)范及不正確的工作進行識別、懂得如何評價檢測/ /校準結果的人員組成。其專業(yè)知識要求其高于一般檢測/ /校準、核查人員。2.2.人員數(shù)量：實驗室設置質量監(jiān)督員的數(shù)量只是相對的，應以能夠覆蓋實驗室所開展的檢測校準項目為準， 根據(jù)檢測/ /校

4、準工作涉及的專業(yè)技術領域，只要能夠滿足工作需要即可。不同的專業(yè)技術領域應設置不同的監(jiān)督員，質量監(jiān)督員一般占技術崗位人員數(shù)量的1/51/5 至 1/101/10。3.3.任命形式：質量監(jiān)督員通常是兼職的,般由專業(yè)科室的主任或者熟悉本專業(yè)的技術骨干擔的環(huán)節(jié)，從各個環(huán)節(jié)和層面上對檢測/ /校準質量進行監(jiān)督、控制。1.1.編制相關程序文件。其中應明確質量監(jiān)督的目的、范圍、職責、工作程序、文件依據(jù)、質量記錄等。2.2.制訂年度質量監(jiān)督計劃。要使實驗室的質量監(jiān)督工作規(guī)范化、系統(tǒng)化，就需對工作進行不斷、細化，以年度質量監(jiān)督工作計劃的方式下達至質量監(jiān)督員，確定當年度的監(jiān)督內容、監(jiān)督方式和監(jiān)督要求等，各質量監(jiān)督

5、員可根據(jù)自身領域特點對年度的監(jiān)督工作計劃再進行細化，確保實用性和可操作性。此外，在做岀年度計劃的同時，還應隨時結合當年具體的檢測/ /校準工作，下達專項監(jiān)督要求，使質量監(jiān)督員在開展工作時依據(jù)充分，有側重點，保證質量監(jiān)督工作的有效性。3.3.編制監(jiān)督記錄。質量監(jiān)督記錄可以設計成表格形式，內容可包括監(jiān)督時間、監(jiān)督員、監(jiān)督對象、監(jiān)督內容、監(jiān)督方式、監(jiān)督結果、意見確認等。在每次監(jiān)督活動后，都應有記錄，都應進行評價，監(jiān)督記錄應詳細而真實的反映當時的監(jiān)督活動。4.4.實施質量監(jiān)督。監(jiān)督員按計劃實施監(jiān)督，并詳細填寫監(jiān)督記錄表，在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合及潛在不符合，應及時與被監(jiān)督部門溝通以確認。5.5.監(jiān)督結

6、果的處理。 在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合及潛在不符合,應按照管理體系文件的相關要求及時處理和反饋，采取糾正措施，制定預防措施，并進行跟蹤驗證。質量管理部門定期對監(jiān)督結果加以收集、匯總、分析、報告、評價，并作為管理評審的意見輸入相關文件,以確保體系不斷改進。由于質量監(jiān)督具有動靜結合、隨時隨地的特點。因此質量監(jiān)督方式多種多樣，質量監(jiān)督員在進行日常工作中，有權隨時制止違反真實性、有效性、正確性的任何活動。對于發(fā)現(xiàn)違反操作規(guī)程的行為，原始記錄失真、報告/ /證書有誤等情況，有權立即采取措施，當場糾正，監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的偏離或問題，應及時記錄下來，在每季度的質量管理會議上匯報，并進行分析、討論，找岀發(fā)生不合格的原

7、因，提岀糾正、預防措施，實施后要進行跟蹤驗證。在年度管理評審時，要將質量監(jiān)督的內容形成報告輸入評審內容中。這樣，既糾正了當前的不合格，又防止了潛在不合格的再發(fā)生，形成了以預防為主的質量管理環(huán)。四、實驗室質量監(jiān)督工作的范疇質量監(jiān)督的范圍包括質量形成的全過程，尤其是檢測/ /校準過程的重點、難點、疑點和易岀錯1.1.對檢測/ /校準所使用的資源進行監(jiān)督資源包括人力資源、方法資源、設備資源、環(huán)境資源等。1 1）人力資源主要是指在一線工作的人員。 對人力資源的監(jiān)督主要是監(jiān)督他們是否嚴格執(zhí)行作業(yè) 指導書規(guī)定的方法，是否形成了及時、準確、清晰、完整的記錄。尤其對新上崗人員、在培人員和的因素或環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，

8、通常情況下，應對檢測/ /校準的實施階段進行監(jiān)督，具體可從以下幾個方面2.2.對檢測/ /校準工作的全過程進行監(jiān)督對資源進行監(jiān)督是對檢測 / /校準的全過程進行監(jiān)督的基礎，而檢測/ /校準的全過程則是影響檢測 / /校準結果準確、可靠的關鍵環(huán)節(jié)，是質量監(jiān)督的重點，也是質量監(jiān)督的難點。對檢測/ /校準全過程監(jiān)督時，質量監(jiān)督員應抓住重點環(huán)節(jié)進行，因為檢測重點環(huán)節(jié)也要據(jù)實際情況確定。主要可以概括為以下一些方面：如人員業(yè)務素質、（常規(guī)的、仲裁的、驗收性質的、內外部質量控制）等等。轉崗人員要進行重點監(jiān)督，加強崗前培訓，培訓合格后方可獨立上崗，在此期間，質量監(jiān)督員必須對其所從事的檢測/ /校準工作過程進行

9、監(jiān)督，事后復核檢查，從源頭提高對工作過程的控制。2 2）方法資源主要是指檢測/ /校準的技術依據(jù)，即國家標準、行業(yè)標準、地方標準以及相關的作業(yè)指導書。對方法資源的基本要求是必須為現(xiàn)行有效的版本并受控,當技術依據(jù)的版本發(fā)生變化時,實驗室必須及時、正確地使用新方法，并進行確認。質量監(jiān)督員有責任監(jiān)督是否使用方法的最新有效版本，是否對新方法進行了宣貫學習、是否對進行必要的設備補充或更新以及更換作業(yè)指導書版本并開展必要的試驗等。3 3）設備資源主要是指用于完成檢測 / /校準任務的裝置及相關的輔助設備和設施。對設備資源的基本要求是功能正常，在有效的檢定或校準周期內，有完整的檔案和及時的驗收、使用、維修記

10、錄。此外，在使用前后對儀器設備進行功能檢查、判斷和記錄是完全必要的,并應定期進行維護和保養(yǎng)。對需進行期間核查的設備應依據(jù)正確的方法在規(guī)定時間內進行期間核查。質量監(jiān)督員應監(jiān)督相關人員按質量體系文件的要求完成相應的工作。4 4）環(huán)境條件是保證檢測/ /校準質量的重要外部因素。環(huán)境條件包含的內容比較多.有溫度的影響、濕度的影響、大氣壓力的影響、振動的影響、電磁干擾的影響、灰塵的影響、交叉污染等。不同的項目、不同的儀器設備對環(huán)境條件的要求是不一樣的。質量監(jiān)督員必須對可能影響檢測/ /校準結果的準確性和有效性的環(huán)境條件的控制措施和控制結果進行監(jiān)督。5 5）樣品管理的監(jiān)督。監(jiān)督檢測/ /校準樣品的交接、保

11、管和檢后處置，樣品的制備及狀態(tài)標識是否按照體系文件的規(guī)定進行管理。6 6）標準物質的監(jiān)督。標準物質是否按照規(guī)定的條件保存，是否使用證標準物質或是否能溯源到國家基準，標準物質在使用前有無溯源驗證, ,使用是否有記錄等。/ /校準過程錯綜復雜,項目操作復雜程度、儀器設備操作的難易程度、環(huán)境條件或其他干擾量的影響、客戶的特殊需求、檢測/ /校準的性質的因素或環(huán)節(jié)進行監(jiān)督，通常情況下，應對檢測/ /校準的實施階段進行監(jiān)督，具體可從以下幾個方面對全過程進行監(jiān)督時，質量監(jiān)督員要善于依據(jù)實際情況，抓住對檢測/ /校準結果產生較大影響（不限于）著手：實際操作是否正確規(guī)范（包括設施、設備的操作等）；是否嚴格按作

12、業(yè)指導書操作；所使用的試劑、器皿、儀器設備、標準等是否符合要求；是否采取一定的質控手段,質控手段應用是否正確合理；檢測/ /校準過程中環(huán)境條件是否滿足項目或設備的要求;原始記錄填寫是否及時、正確等。3.3.對檢測/ /校準結果一一報告/ /證書進行監(jiān)督報告/ /證書是檢測/ /校準過程的結果，也是我們通常說的產品， 是具有一定法律效率的質量憑證。報告的規(guī)范與否體現(xiàn)了一個檢測/ /校準機構的技術水平、管理水平及服務水平，是一個單位對外樹立的一面旗幟。1 1）判斷一份報告/ /證書一般應從以下幾個方面著手:檢測/ /校準報告/ /證書一般包括滿足準則要求的全部信息、檢測/ /校準的數(shù)據(jù)（特殊情況下

13、包含測量不確定度）及結果判斷依據(jù)三部分內容。質量監(jiān)督員工作的重點應放在數(shù)據(jù)上,即報告/ /證書的數(shù)據(jù)與原始記錄數(shù)據(jù)的一致性、數(shù)據(jù)計算的正確性、不確定度分析的準確性等。2 2）報告/ /證書除了提供各種客觀、真實、準確的數(shù)據(jù)外，還要提供客戶關心的與數(shù)據(jù)的公正性、科學性與可靠性密切相關的信息。3 3）報告/ /證書的質量，除了信息要完整、數(shù)據(jù)要可靠、結論要準確外，還要注意文字打印質量、裝訂質量等。質量監(jiān)督應遵循P P DCADCA 循環(huán)的工作程序，重點在“檢查”這個階段，要做到三勤，即勤檢查，勤指導，勤改正，只有在檢查中及時發(fā)現(xiàn)問題，才能采取糾正措施徹底整改，使檢測/ /校準過程和結果滿足規(guī)定的要

14、求。五、結束語實驗室的質量監(jiān)督，是內部質量保證的重要組成部分，是確保實驗室產品質量滿足要求的重要手段，也是實驗室質量管理的難點。實驗室應充分認識到質量監(jiān)督工作的重要性，發(fā)揮質量監(jiān)督員的作用，提高質量監(jiān)督工作的有效性，不斷提升實驗室的管理水平和整體素質,從而提高工作質量,滿足客戶和準則的要求。篇二：實驗室質量監(jiān)督計劃（11141114 字）1.1.目的為貫徹質量方針，確保本實驗室的質量目標得以實現(xiàn)，制定本計劃。2.2.適用范圍適用于本實驗室所有質量控制和品質控制工作。3.3.職責質量負責人負責組織制定年度質量保證和品質控制工作計劃, 行評價。質檢部負責組織質量保證和品質控制工作的實施。技術負責人

15、負責組織檢測人員的技術考核。設備管理員負責制定儀器設備檢定/ /校準計劃，并負責實施。資料管理負責檢測標準、規(guī)范等文件的跟蹤查新。檢測人員負責質量保證和品質控制工作的實施。質量監(jiān)督員負責監(jiān)督質量保證和品質控制工作的實施?？偨浝碡撠煂徟甓荣|量保證和質量保證工作計劃。4.4.工作要求 20XX20XX 年度質量目標：檢測報告正確率為 98%98%報告及時率 98%;98%;客戶滿意度95%95%客戶投訴率W1%1%重大事故率為0 0,質控數(shù)據(jù)準確率 98%98%計量器具周檢率為100%100%。實驗室內質量保證和品質控制4.1.14.1.1 人員檢測人員必須經過培訓并考核合格，每半年對在崗檢測人

16、員進行一次技術考核。4.1.24.1.2 儀器設備和標準物質4.1.2.14.1.2.1 儀器設備按照規(guī)定的要求定期進行檢定/ /校準，在兩次檢定/ /校準周期之間至少進行一 次核查（一般一年一次），期間核查必須按計劃進行，核查方法見各儀器期間核查作業(yè)指導書。4.1.2.24.1.2.2 每 3 3 個月對有機標準物質核查一次，每半年對無機標準物質核查一次。5 5 個。方法本實驗室使用的檢測方法，必須是國際、國外和國家發(fā)布的標準方法，資料管理員每半年對標準進行一次跟蹤查新，確認使用現(xiàn)行有效的方法。4.1.64.1.6 環(huán)境條件控制本實驗室配置符合實驗要求的環(huán)境條件控制設施，檢測人員應每日對所負

17、責區(qū)域進行控制和記錄。4.1.74.1.7 每次測定樣品時必須同時進行空白平行試驗。并對質量控制和品質控制結果進4.1.34.1.3玻璃儀器質檢部每月對實驗用玻璃儀器進行隨機抽檢,每批抽取 3%3%每次抽檢不得少于4.1.44.1.4實驗用水檢測人員參照分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(GB/T6682-20XX)(GB/T6682-20XX)對實驗用水進行檢驗,每天對可檢驗指標至少進行一次檢驗。4.1.54.1.54.1.84.1.8 凡有標準樣品的項目，每一年至少組織一次標樣考核和一次實驗室內比對 對、方法比對等）。4.1.94.1.9 所有用校準曲線定量且斜率穩(wěn)定的項目，須在每批次樣品測定時

18、，對曲線進行核查或重 新繪制校準曲線。檢測人員自控：檢測每一項目時，應帶品質控制樣品（或標樣）進行平行質控。質檢部每周隨機抽取 5%5%的樣品進行密碼（或用標樣）平行或密碼平行加標的測定。當樣品少于 1 10 0個，至少應抽取 1 1 個。每兩月對可保留樣品進行一次抽檢，每次至少抽檢一個項目。河南省新世紀建設工程有限公司實驗室20XX20XX 年元月 1010 日篇三：實驗室質量監(jiān)督計劃（10501050 字）1.1.目的為貫徹質量方針，確保本實驗室的質量目標得以實現(xiàn)，制定本計劃。2.2.適用范圍適用于本實驗室所有 QAQA 和 QCQC 工作。3.3.職責QAQA 和 QCQC 工作計劃，并

19、對 QAQA 和 QCQC 結果進行評價。質量部負責組織 QAQA 和 QCQC 工作的實施。技術經理（技術負責人）負責組織檢測人員的技術考核。設備管理員負責制定儀器設備檢定/ /校準計劃，并負責實施。資料管理負責檢測標準、規(guī)范等文件的跟蹤查新。質量監(jiān)督員負責監(jiān)督QAQA 和 QCQC 工作的實施。總經理負責審批年度QAQA 和 QCQC 工作計劃。4.4.工作要求檢測人員負責 QAQA 和QCQC 工作的實施。（包括人員比質量經理（質量負責人）負責組織制定年度檢測人員自控：檢測每一項目時，應帶QCQC 羊品（或標樣）進行平行質控。20XX20XX 年度質量目標：報告合格率為 98%98%報告及時率 98%98%客戶滿意度 95%95%客戶投訴率 1%1%重大事故率為 0 0,質控數(shù)據(jù)合格率 95%95%實驗室內 QAQA 和 QCQC4.1.14.1.1 人員檢測人員必須經過培訓并考核合格，每半年對在崗檢測人員進行一次技術考核。4.1.24.1.2 儀器設備和標準物質4.1.2.14.1.2.1 儀器設備按照規(guī)定的要求