1、德信誠培訓網(wǎng)GMP庫房溫濕度均勻性驗證方案1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了我公司庫房溫濕度均勻性驗證的范圍、方法及標準。2. 適用范圍本方案適用于我公司庫房溫濕度均勻性的驗證。3. 實施確認人員及職責部門姓名職位職責及分工物料部庫房管理員參加現(xiàn)場確認方案的實施，并于確認中學習掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及清潔知識。質(zhì)量部QA確認/驗證管理員負責確認工作的組織與協(xié)調(diào)。QA現(xiàn)場監(jiān)控員參與方案的實施、預(yù)防/糾正實施過程不發(fā)生偏離，符合要求。4. 簡介4.1. 概述：我公司庫房包括有原輔料常溫庫、原輔料陰涼庫、成品常溫庫、成品陰涼庫、內(nèi)包材庫、外包材庫、液體藥品庫、特殊藥品庫等，根據(jù)GMP要求結(jié)合產(chǎn)品自

2、身對溫濕度的要求公司對相應(yīng)庫房安裝輔助設(shè)施， 以便能控制并維持該庫房內(nèi)的環(huán)境溫濕度以達到規(guī)定要求（各庫房具體溫濕度要求見下表）。為保證溫濕度計在該房間內(nèi)記錄的溫濕度值是最具有代表性的，擬對該房間進行溫濕度均勻性驗證。4.2. 驗證依據(jù)驗證依據(jù)確認與驗證管理規(guī)程、確認與驗證操作規(guī)程、設(shè)備及公用系統(tǒng)確認SOP5. 驗證目的通過本次驗證確定我公司庫房溫濕度分布均勻性，以確定溫濕度計的最佳擺放位置。6. 變更和偏差處理確認過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認與驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認方

3、可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差處理記錄 本次確認無變更和偏差情況 本次確認發(fā)生變更和偏差差情況 出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期： 復核人/日期：7. 驗證內(nèi)容7.1. 驗證前準備7.1.1. 文件準備7.1.2. 現(xiàn)場備留樣管理規(guī)程、穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程、庫房溫濕度均勻性驗證方案及相關(guān)的驗證記錄，并填寫驗證文件準備確認表。驗證文件準備確認表文件名稱文件編碼生效日期備注留樣管理規(guī)程穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程庫房溫濕度均勻性驗證方案7.1.3. 驗證用主要儀器準備7.1.3.1. 準備經(jīng)校驗合格并處于校驗有效期內(nèi)的溫濕度計，并在每

4、個階段或驗證周期開始前對儀器確認，要求經(jīng)過校驗，并在校驗有校期內(nèi)，填寫驗證主要儀器確認表，見下表。驗證主要儀器確認表儀器名稱：溫濕度計 用于第 階段驗證序號儀器編號校驗日期校驗有效期備注123456789107.1.4. 培訓驗證方案起草人在方案批準后對本次驗證相關(guān)人員進行培訓，并記錄在相關(guān)附件中。如果在驗證中涉及到其他培訓，培訓記錄的復印件附在驗證報告中。培 訓 時 間培 訓 內(nèi) 容培 訓 對 象培 訓 講 師主辦部門被 培 訓 人 員 簽 名序號姓名部門及崗位7.2. 驗證方法：本次驗證分兩個階段，第一階段對庫房均勻性進行測定，找出房間溫濕度分布的代表點，確定常規(guī)監(jiān)測點和監(jiān)測時間；第二階段

5、統(tǒng)計分析一年的庫房監(jiān)測數(shù)據(jù)，確定季節(jié)變化對房間的影響，評價該房間是否能滿足公司產(chǎn)品的儲存要求。7.3. 第一階段驗證7.3.1. 庫房驗證3天為一周期，驗證三個周期，共9天。房間共5個溫濕度測試點（見8.附圖），每天早上9點至晚上17點止（含九點和17點二個時間點），每小時記錄溫、濕度各一次。7.3.2. 按附圖的要求將溫濕度計放置于指定測試點，高度在130160cm范圍，四周的布點直接掛在墻上的釘子或者掛鉤上，中央位置用適當高度的支架掛放，放置完成后記錄時間，并退出房間關(guān)閉房門，放置至少30分鐘后進入該房間，讀取溫濕度計的溫濕度，立即記錄讀數(shù)。注意過程中的數(shù)據(jù)要逐個讀取，立即登記、復核。7.

6、3.3. 庫房溫濕度均勻性可接受標準：計算當天的各測試點溫濕度值，將最低平均溫度值與最高平均溫度值比較，平均溫度差值2，平均濕度差值5%RH，若三次測定數(shù)據(jù)均符合上述要求，可在該房間任意一點監(jiān)測溫濕度，若三次測定結(jié)果有大于上述規(guī)定的，溫濕度應(yīng)放置在該房間的最高溫、濕度點測試。房間溫濕度測試記錄表附表1：房間名稱： 日期： 年 月 日接受標準溫度濕度%RH時間測試點編號12345數(shù)據(jù)分析9：00溫度最大平均值最小平均值濕度10：00溫度濕度11：00溫度濕度12：00溫度濕度13：00溫度濕度14：00溫度濕度15：00溫度濕度16：00溫度濕度17：00溫度濕度各點溫度平均值各點濕度平均值監(jiān)測

7、時間最高溫度點最低溫度點最高濕度點最低濕度點“”標注全天最高溫度和最高濕度點、值及監(jiān)測時間溫度差值濕度差值可接受標準計算當天的各點溫（濕）度平均值，將最低平均值與最高平均值比較，平均溫度差值2，平均濕度差值5%RH。7.4. 第二階段驗證7.4.1. 根據(jù)第一階段驗證結(jié)果，找出房間的最高溫度、濕度點以及對應(yīng)的記錄時間段，作為日常監(jiān)測溫濕度計布置點和記錄的時間段。7.4.2. 在日常庫房溫濕度監(jiān)控中，如出現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定警戒限，則開啟空調(diào)調(diào)整其溫濕度。7.4.3. 統(tǒng)計一年的溫濕度記錄數(shù)據(jù)，分析超限數(shù)據(jù)，匯總月度平均值，確定房間的溫濕度隨季節(jié)變化的影響，評價儲存條件能否滿足物料的儲存要求。7.4.4. 數(shù)據(jù)分析匯總于見下表： 庫房年度溫度統(tǒng)計表房間名稱（編碼）： 接受標準： 日期月度平均值超限簡述最高月值最低月值庫房年度濕度統(tǒng)計表房間名稱（編碼）：