1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上一. 背景：本次動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)疾病介紹、國(guó)內(nèi)外相關(guān)治療及研究的現(xiàn)狀及結(jié)果（含臨床、基礎(chǔ)）、相關(guān)引文摘要等。二、 實(shí)驗(yàn)所用器械簡(jiǎn)介：三、 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、 使用豬或其他適宜動(dòng)物為實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ? 按照臨床要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行模擬使用，對(duì)* *器械的* *性能、* *效應(yīng) 進(jìn)行測(cè)試。2、 通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)取得數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn), 以便為產(chǎn)品的臨床使用撰寫(xiě)詳盡的使用指南。3、 確定* *器械置入豬后的最長(zhǎng)可回收天數(shù), 以便為臨床使用的最長(zhǎng)可回收時(shí)間提供參考。4、 研究* *器械置入* *天后的可回收性, 以回答以往實(shí)驗(yàn)中未能解決的* *器械在置入* * 天后是否可取出的問(wèn)題。四、 實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ秃筒牧?、 實(shí)

2、驗(yàn)?zāi)Ｐ?1). 動(dòng)物模型：豬, 體重: 2535KG。(2). 體外模型: 擬采用透明塑料軟管作成的20mm、25mm兩種直徑的下腔靜脈模型。2、材料：（1）* *器械采用XX公司研發(fā)生產(chǎn)的器械。（2）其他手術(shù)配套器械采用臨床通用器械。3. 過(guò)程要求：本實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前必須取得動(dòng)物道德委員會(huì)的許可。（注：國(guó)外有此要求，國(guó)內(nèi)僅少數(shù)幾家大醫(yī)院有動(dòng)物倫理委員會(huì)）五. 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)動(dòng)物數(shù)量及分組方法：實(shí)驗(yàn)動(dòng)物共22頭，在置入器械后分為A和B兩組. A組動(dòng)物采用介入方法取出濾器，B組動(dòng)物采用外科方法經(jīng)腹切開(kāi)方法取出濾器. 下腔靜脈濾器置入后飼養(yǎng)觀察時(shí)間為7、10、12、14、16、20、30、60和90天，具體分

3、組方法見(jiàn)下表。時(shí)間（天）分組（頭）AB71110111231143116112031300260019001六、實(shí)驗(yàn)方法：1、隨機(jī)選取實(shí)驗(yàn)動(dòng)物以1:1的比例進(jìn)行* *實(shí)驗(yàn)，并記錄* * ，總結(jié)出的操作要求。720天實(shí)驗(yàn)用以觀察器械置入后的可回收期，30、60、90天實(shí)驗(yàn)用以觀察器械置入后的長(zhǎng)期通暢情況。2、所有動(dòng)物器械取出前應(yīng)造影復(fù)查，并與器械置入時(shí)的資料進(jìn)行對(duì)比，判斷器械置入后有無(wú)移位、穿孔等異常情況。3、A組動(dòng)物均采用方法取出器械，器械回收取出時(shí)均應(yīng)按無(wú)困難、輕度困難、困難、無(wú)法取出四個(gè)級(jí)別進(jìn)行回收取出難度的評(píng)價(jià)。器械取出后即刻處死動(dòng)物，取得 靜脈入口以下下腔靜脈標(biāo)本，經(jīng)大體、光鏡觀察內(nèi)膜

4、損傷情況；B組動(dòng)物采用外科方法經(jīng)腹切開(kāi)，將器械連同 靜脈入口以下下腔靜脈一同取出作為標(biāo)本，經(jīng)大體和光鏡觀察濾器表面內(nèi)膜生長(zhǎng)情況和內(nèi)皮細(xì)胞增殖情況。4、體外模擬：分別采用尺寸為3*3mm、3*6mm、5*5mm、5*10mm、5*30mm的血塊50顆/組X2組，測(cè)定20mm、25mm兩種直徑下器械捕獲血塊的數(shù)量。本項(xiàng)測(cè)試可使用回收取出的器械，同一個(gè)器械可重復(fù)使用。七. 數(shù)據(jù)采集：每次手術(shù)應(yīng)記錄主刀醫(yī)生、第一助手、第二助手、器械護(hù)士、技師及麻醉師的姓名、記錄者，手術(shù)日期、手術(shù)開(kāi)始時(shí)間、手術(shù)結(jié)束時(shí)間；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的編號(hào)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的體重、第幾次手術(shù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物器械的放置位置、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的血管直徑、器械的位置并

5、保存影像學(xué)資料（電子）。本實(shí)驗(yàn)共有3種實(shí)驗(yàn)記錄表, 以記錄實(shí)驗(yàn)過(guò)程和采集數(shù)據(jù).八. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析：九. 實(shí)驗(yàn)組織實(shí)驗(yàn)小組成員：指導(dǎo)：十、參考文獻(xiàn)：（略）器械置入實(shí)驗(yàn)記錄主刀醫(yī)生： 第一助手： 第二助手： 器械護(hù)士： 技師： 麻 醉 師： 手術(shù)日期： 年 月 日手術(shù)開(kāi)始時(shí)間： 時(shí) 分手術(shù)結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分實(shí)驗(yàn)動(dòng)物編號(hào)： 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體重： 麻醉方法：記 錄 者： 器械置入途徑：頸靜脈 股靜脈 該動(dòng)物置入器械的期限置入時(shí)間7天12天14天16天20天30天60天90天置入器械部位的血管直徑：mm濾器位置: *靜脈開(kāi)口以下 mm器械前跳： mm 器械貼壁情況：優(yōu) 良 差 并發(fā)癥情況及存在問(wèn)題：（造影及

6、病理資料另附）取出 器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)記錄主刀醫(yī)生： 第一助手： 第二助手： 器械護(hù)士： 技師： 麻 醉 師： 手術(shù)日期： 年 月 日手術(shù)開(kāi)始時(shí)間： 時(shí) 分手術(shù)結(jié)束時(shí)間： 時(shí) 分實(shí)驗(yàn)動(dòng)物編號(hào)： 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體重： 麻醉方法：記 錄 者： 該動(dòng)物是第 次手術(shù)器械取出方法：介入切腹該動(dòng)物置入器械的期限置入時(shí)間7天12天14天16天20天30天60天90天置入器械部位的血管直徑：mm濾器位置: *靜脈入口以下 mm器械移位 mm 取出難度：無(wú)困難輕度困難困難無(wú)法取出并發(fā)癥情況及存在問(wèn)題：是否處死： 是否（造影及病理資料另附）*器械體外模擬記錄日期： 年 月 日 實(shí)驗(yàn)者：模擬模型的體位：垂直位本次實(shí)驗(yàn)注入的：1血塊尺寸3*3mm3*6mm5*5mm5*10mm5*30mm2血塊數(shù)量50505050503捕獲數(shù)量37455050504捕獲率（%）7490100100100模擬模型的體位：水平位本次實(shí)驗(yàn)注入的：1血塊尺寸3*3mm3*6mm5*5mm5*10