1、文件 名稱質(zhì)量管理體系文件編制、審批、修訂、撤消程序文件編號ZH-QP-12-2013-00執(zhí)行日期2013年9月10日起草人審核人批準人起草日期2013年9月1日審核日期2013年9月8日批準日期2013年9月10日義更記錄交更原因為使本公司內(nèi)部質(zhì)量體系文件的編制、審批、修訂、撤消程序 規(guī)范化，確保其編號統(tǒng)一，格式規(guī)范，類別清楚，便于文件的控制 與管理，特制定本程序。1 . 職責1.1 .總經(jīng)理負責質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責的批準發(fā)布；質(zhì)量方 針的制定與發(fā)布。1.2 分管質(zhì)量工作的副總經(jīng)理負責質(zhì)量制度、質(zhì)量工作程序、質(zhì)量職責的審核；有關操作規(guī) 程、標準、質(zhì)量記錄表格的批準。1.3 質(zhì)管

2、部門1.3.1. 負責與質(zhì)量方針和目標相適應，符合GSP規(guī)定的質(zhì)量管理體系基礎性文件的編制、審核、修訂和換版；1.3.2. 負責對質(zhì)量管理文件內(nèi)容的解釋及使用，培訓指導有 關人員正確理解質(zhì)量管理文件的基本內(nèi)容和基本要求，正確、規(guī)范 地使用各類文件（記錄）；1.3.3. 對各有關部門編制的質(zhì)量文件（含質(zhì)量記錄表格）的審核；1.3.4. 負責對現(xiàn)有質(zhì)量體系文件的評審1.3.5. 負責規(guī)定有關文件（記錄）的分發(fā)、使用范圍、檢查 有關文件（記錄）的使用及保管情況，提出改進意見，并對改進實 施情況進行驗證檢查；1.3.6. 質(zhì)量管理體系的文件分發(fā).1.4 各有關部門負責本部門有關質(zhì)量文件的擬制；本部門質(zhì)

3、量文件的使用與保 管。2 .公司的質(zhì)量管理體系文件分類2.1 質(zhì)量管理制度類（QM2.2 質(zhì)量管理程序文件類（QP2.3 質(zhì)量管理工作職責類（QD2.4 質(zhì)量管理記錄表格類（QR3 .質(zhì)量管理體系文件實行編碼管理3.1 文件編碼規(guī)則文件編碼由2個英文字母與2位阿拉伯數(shù)字序號加4位阿拉伯 數(shù)字年號編碼及2位數(shù)字序號碼組合而成，詳見如下：XXXXX為一XXXXHXX 例：ZQQM-01200900XX:企業(yè)字母代碼XX 2：文件類別字母代碼1.1 文件序號XXXX4：年號 XX5：修訂號1.2 企業(yè)字母代碼本企業(yè)取“縱橫”兩字，用英文字母" ZH表示。1.3 文件類別字母代碼1.3.1

4、質(zhì)量管理制度文件類別代碼，用英文字母“ QM表示；1.3.2 質(zhì)量管理程序文件類別代碼，用英文字母“ QP表示；1.3.3 質(zhì)量管理工作職責文件類別代碼，用英文字母 不；1.3.4 質(zhì)量管理記錄表格文件類別代碼，用英文字母“ QR表 示。1.4 文件序號、年號及修訂后1.4.1 文件序號按文件類別分別用 2位阿拉伯數(shù)字，從“ 01開 始順序編碼。1.4.2 年號用4位阿拉伯數(shù)字表示。1.4.3 修訂號用2位阿拉伯數(shù)字表示，從“ 00”開始順序編 碼。1.5 編號管理1.5.1 質(zhì)量管理體系的每一文件，均應由文件編寫人在該文件 編寫或修訂時賦予一個文件編號；1.5.2 文件編號應標注于該文件“文

5、件頭”的相應位置；1.5.3 文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改，如需更改或廢止， 應按程序進行。4. 文件編寫4.1 質(zhì)量管理體系文件的編制原則4.1.1 合法性原則。GSP質(zhì)量管理體系文件要符合國家相關法 律、法規(guī)，并與之保持同步變動，及時調(diào)整，充分做到與國家現(xiàn)行 的法律、法規(guī)及行政規(guī)章相一致。4.1.2 實用性原則。質(zhì)量管理體系文件必須實事求是，既要與有 關法規(guī)、標準的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應與企業(yè)藥 品經(jīng)營與質(zhì)量管理的實際緊密結合。4.1.3 先進性原則。質(zhì)量管理體系文件的編制既來源于實際， 又要適當高于實際。具有一定前瞻性。4.1.4 指令性原則。質(zhì)量管理體系文件在行文中必須

6、明確指出企 業(yè)、部門、崗位應該做什么，不可以做什么，該做的要在文件中給 予明確詳細的規(guī)定。4.1.5 系統(tǒng)性原則。編制的文件既要層次清晰，又要前后協(xié)調(diào)，各部門質(zhì)量管理程序、職責應緊密銜接。4.1.6 可操作性原則。質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性，文 件的所有規(guī)定都是實際工作中能夠達到和實現(xiàn)的。4.1.7 可檢查性原則。質(zhì)量管理體系文件對各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì) 量職責和工作要求應明確具體，質(zhì)量活動的時限要求盡可能給予量 化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。4.2 質(zhì)量管理體系文件的編制要求4.2.1 文件的標題應能說明文件的性質(zhì)，以與其它文件相區(qū)別；4.2.2 文件使用的語言應確切、易懂、簡練，指定性的內(nèi)

7、容應以 命令形式寫出；4.2.3 需要填寫數(shù)據(jù)的文件應留有足夠的空間，以便于填寫內(nèi) 容，在多項內(nèi)容之間應有適當?shù)目障?，每項的標題要貼切明了；4.2.4 各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期、 該文件的使用方法和使用人；4.2.5 文件的編寫、審核、批準人應簽字。4.質(zhì)量管理文件的編制程序4.1 計劃與編寫4.1.1 按GSP及其實施細則的要求和公司實際狀況提出編寫有 關文件的計劃;4.1.2 選擇和確定有關人員進行編寫，并明確工作進度及完成期 限；4.1.3 文件編寫人員應熟悉經(jīng)營、管理環(huán)節(jié)、過程和法規(guī)要求， 并且有較強的文字組織能力。5.2 評審與修改。質(zhì)量管理文件完成初稿后，應

8、組織公司內(nèi)部 有關人員，對質(zhì)量文件進行評審。評審中，既要讓大家充分發(fā)表意 見，又要協(xié)調(diào)統(tǒng)一認識，然后按評審意見修改；5.3 .審定與頒發(fā)5.3.1. 質(zhì)量制度、程序、職責文件，由公司質(zhì)量負責人審核， 公司總經(jīng)理批準發(fā)布和實施。5.3.2. 質(zhì)量管理記錄表格由質(zhì)管部審核，質(zhì)量負責人批準。6.質(zhì)量管理文件的管理與使用6.1 .文件的發(fā)放6.1.1. 在發(fā)放前應編制擬發(fā)文件的目錄；6.1.2. 質(zhì)量管理文件的發(fā)放應按規(guī)定發(fā)放的范圍及其數(shù)量進行 發(fā)放；6.1.3. 發(fā)放時，應進行編號登記，文件使用者應填寫“質(zhì)量管 理體系文件發(fā)放回收記錄”，領用人應辦理簽收手續(xù)；6.1.4. 因破損而重新領用的新文件，

9、應收回相應舊文件，因丟 失而補發(fā)的文件應在記錄上加以說明，文件發(fā)放部門應作好發(fā)放簽 收記錄。6.2 .文件的保存、作廢與銷毀6.2.1. 文件的保存6.2.1.1. 文件應存放在通風干燥、安全的地方；6.2.1.2. 文件由專人保管，不準私自外借或復制交于他人；6.2.2. 文件的作廢與銷毀6.2.2.1. 已失效或作廢文件由相關部門及時從所有發(fā)放或使用 場所撤出，加蓋“作廢”印章，以防止作廢文件的繼續(xù)使用；6.2.2.2. 對要銷毀的作廢文件，由相關部門填寫文件銷毀申 請，經(jīng)公司主管領導批準后，由質(zhì)管部門組織銷毀；6.2 .文件的借閱、復制借閱、復制質(zhì)量體系文件，應填寫文件借閱、復制記錄，由

10、相關部門負責人按規(guī)定權限審批后向資料管理人借閱、復制。6.3 外來文件的控制6.4.1 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)，以確保其有效；6.4.2 各部門應把在對外聯(lián)系工作（包括開會、工作接洽等方 式）中所獲得的外來質(zhì)量文件報質(zhì)管部門備案。6.5質(zhì)量管理體系文件的修訂更改6.5.1 當發(fā)生或出現(xiàn)下列情況時，應組織對質(zhì)量管理體系文件修 訂更改：6.5.1.1. 公司組織機構、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；6.5.1.2. 發(fā)生重大質(zhì)量事故或客戶關于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴 連續(xù)發(fā)生時；6.5.1.3. 當法律、法規(guī)、標準及其它要求發(fā)生變化時；6.5.1.4. 需求發(fā)生重大變化時；6.5.1.5. 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時；6.5.2 質(zhì)量管理體系文件的修訂更改由質(zhì)管部門負責，質(zhì)管部 門填寫文件修訂更改申請，按原審批程序上報批準后，組織人員 修訂更改，經(jīng)