1、什么是國家中藥保密品種？分幾個級別？日前，上海和黃藥業(yè)獨(dú)家生產(chǎn)的“上藥牌”麝香保心丸被國家科學(xué)技術(shù)部和國家保密局批準(zhǔn)為國家中藥保密品種，麝香保心丸的處方及生產(chǎn)工藝被認(rèn)定為國家保密技術(shù)?！咀⒁猓翰皇墙^密品種】中藥保密品種是指根據(jù)中華人民共和國保守國家秘密法 、 科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定等有關(guān)法規(guī)，已列入國家秘密技術(shù)項目的中藥品種，依據(jù)保密的密級不同它們被分為不同的國家保護(hù)等級。由于中藥保密品種地位特殊，在市場上一直罩著一層神秘面紗，可以使生產(chǎn)企業(yè)擁有先天的自主定價權(quán)、專利保護(hù)等優(yōu)勢，故而眾多中藥企業(yè)對其趨之若鶩。據(jù)了解， 2005 年曾經(jīng)有多達(dá)1200 個中藥品種向科技部和保密局申報保密品種。對于中國的

2、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，中藥保密措施的實(shí)施是對于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有力扶持，也是國家應(yīng)對“洋中藥”沖擊在知識產(chǎn)權(quán)方面采取的措施；對于中藥企業(yè)而言，中藥保密品種是一件價值不菲且殊為難得的“外衣”，披上了它雖然不能說“點(diǎn)石成金”，但也可以贏在高端，而問題在于獲取它 并不容易；對于中醫(yī)藥來說，中藥保密品種擔(dān)當(dāng)?shù)牟粌H僅是讀了的“中藥無用論”的一次撥亂反正。 “洋中藥”的沖擊變數(shù)目前， 日本的漢方藥、韓國的韓藥等以中藥為基礎(chǔ)的 “洋中藥”都有很好的發(fā)展態(tài)勢，我國對“洋中藥”的進(jìn)口已經(jīng)超過了中藥出口，中國中醫(yī)藥企業(yè)正面臨著被“喧賓奪主”的尷尬場面，使得眾多的中醫(yī)藥企業(yè)不得不開始重視中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。據(jù)了解，麝香保心

3、丸的研制開發(fā)就是起源于“洋中藥”的“刺激”。 1978 年，一種日本產(chǎn)的“保心丸”進(jìn)入中國市場，由于它對心臟不適等疾患有一定的療效，不少患者想方設(shè)法購買此藥。于是有人說： “漢方藥的優(yōu)勢已不在中國。 ”對此，眾多中醫(yī)藥專家紛紛提出： “要發(fā)揮我中藥優(yōu)勢，再開發(fā)一種治療冠心病的新型成藥。” 1981 年初，時任華山醫(yī)院主任醫(yī)師的戴瑞鴻在古方“蘇合香丸”的基礎(chǔ)上開發(fā)新藥，并根據(jù)芳香溫通、益氣強(qiáng)心的原則，選用麝香、人參、蘇合香、蟾酥、冰片等研制而成。原組方中有14 味藥，后來按照現(xiàn)代科學(xué)方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和臨床，得出每味藥對動物和人體的藥理作用，最后發(fā)現(xiàn)其中7 味藥和心血管直接相關(guān)。經(jīng)過篩選后，這一產(chǎn)品最

4、核心的部分就包含這7 味藥。 現(xiàn)在，麝香保心丸因其療效肯定、安全經(jīng)濟(jì)而成為目前冠心病最常用的藥物。近年來，各大跨國制藥企業(yè)對中藥及天然藥物的研究不斷升溫，已先后有數(shù)家外資企業(yè)的研究機(jī)構(gòu)落戶上海，據(jù)稱其主要工作之一就是搜集中國的經(jīng)典古方、驗(yàn)方，然后拿到國外進(jìn)行研究和開發(fā)。這對于國內(nèi)中藥，特別是國家級中藥保護(hù)品種的發(fā)展來說，是一個危險的信號。追求密級提升我國中藥研究成果的保護(hù)形式主要有：國家保密保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、中藥品種保護(hù)、專利保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)及新藥保護(hù)等。國家保密為目前國內(nèi)最高保護(hù)等級，在SFDA中西藥品、醫(yī)療器械科學(xué)技術(shù)保密細(xì)則中將有關(guān)品種的密級劃分為：絕密、機(jī)密、秘密三級

5、。絕密級保護(hù)指我國特有的，一旦泄密會使國家遭受嚴(yán)重危害和重大損失的保密項目，分為兩種：我國絕密級的中藥制劑只有三個，分別為云南白藥、雷允上六神丸和片仔癀；稀有貴細(xì)中藥材人工制成品的配方、工藝， 如人工合成麝香、 牛黃等。 【注：安宮牛黃丸、華佗再造丸、龜齡集應(yīng)該屬于這里的三個】= 國家中藥絕密級保護(hù)品種只有這六個=機(jī)密級保護(hù)分三種：傳統(tǒng)中成藥的特殊生產(chǎn)工藝和中藥飲片炮制的關(guān)鍵技術(shù)，如中藥飲片的炮、潤、燜、蒸、炒、炙、煅、水飛等炮制關(guān)鍵技術(shù)及有毒藥品加工；具有重要經(jīng)濟(jì)價值的藥用動植物飼養(yǎng)、栽培及防治病蟲害的關(guān)鍵技術(shù)；國家級和部級中醫(yī)藥重點(diǎn)科學(xué)技術(shù)研究項目的關(guān)鍵技術(shù)。秘密級保護(hù)分兩種：獲國家和省、

6、部級科技成果獎勵的中藥項目中的關(guān)鍵技術(shù)或藥物配方；全國和省、自治區(qū)、直轄市野生藥材資源蘊(yùn)藏量及分布資料。業(yè)內(nèi)人士稱：雖然同為國家保密品種，但是由于保密級別不同， 權(quán)益相差懸殊。如列為秘密級的十味龍膽花顆粒（膠囊） ，定秘時間為2005 年 10 月 19 日，保密期限為5 年。在此期間，任何企業(yè)都不得進(jìn)行仿制和劑改。而列為絕密級的片仔癀，其保密期限為長期。所以很多藥企都希望品種密級能增加，保護(hù)品種升至保密品種，秘密升至機(jī)密等等，但對于中藥而言，密級的增加往往要發(fā)現(xiàn)新的適用癥或是成功實(shí)現(xiàn)了二次研發(fā)才能實(shí)現(xiàn)。麝香保心丸是第一個被證實(shí)能促進(jìn)治療性血管新生的中成藥。2000 年，在美國舉辦的心臟病年會

7、上，很多專家談到血管新生的概念，指的是在缺血的心肌上長出新生的側(cè)枝血管，從而減少搭橋或支架的應(yīng)用這一點(diǎn)其實(shí)和麝香保心丸的作用機(jī)理是相通的。由此得到啟發(fā)，上海和黃設(shè)立科研基金，組成團(tuán)隊進(jìn)行研究。2006 年初，麝香保心丸因血管新生作用而獲獎，而且在 LifeScience 等權(quán)威雜志上發(fā)表數(shù)篇論文。這被認(rèn)為是麝香保心丸能獲得國家保密品種審批的重要原因。守舊望新之局傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)給人的印象往往是低調(diào)、不事張揚(yáng)，但同時又有著遲緩、抵拒變化的特征，中藥保密品種更是如此，它們首先往往是獨(dú)家品種，其次擁有特效配方及獨(dú)特工藝。如果是舊有的市場格局，那么對于這些中醫(yī)藥企業(yè)而言，銷路不愁，定價空間較大，仿制的危

8、險較低，守舊的理由一定比創(chuàng)新的動因更多。但是情勢都在變化。前段時間，網(wǎng)上流傳著這樣一個貼子： “急尋 10 年前安宮牛黃丸救命！ ”起因是一位在解救人質(zhì)行動中意外受傷的3 歲男孩， 急需要 1995年前生產(chǎn)的安宮牛黃丸醒腦開竅，這與當(dāng)年救治鳳凰衛(wèi)視主持人劉海若的情況很相似。但為何一定要1995 年前生產(chǎn)的安宮牛黃丸？專家說： “因?yàn)?10 年前生產(chǎn)的安宮牛黃丸中含有犀牛角這味珍貴的中藥，藥效便不可相提并論。1995 年，為了保護(hù)珍貴野生動物，犀牛角、虎骨等被列為嚴(yán)禁使用的中藥成分，現(xiàn)在生產(chǎn)的安宮牛黃丸是用水牛角濃縮粉取代的。因此，10 年前有犀牛角的藥丸現(xiàn)在已經(jīng)是一藥難求了。 ”無論是出于什么

9、原因，被譽(yù)為“中藥三寶”之一的安宮牛黃丸今不如昔已是不爭的事實(shí)。安宮牛黃丸的組方也因中藥安全性問題而備受爭議。安宮牛黃丸的組方由牛黃、犀角、麝香、黃連、黃芩、生梔子、朱砂、珍珠、冰片、明雄黃、郁金等11 味構(gòu)成，其中既有重金屬（如朱砂含有重金屬砷和汞），又含有礦物質(zhì)（如雄黃）。近日，英國媒體報道稱，安宮牛黃丸中含汞超標(biāo)11.7 萬倍。安宮牛黃丸被定為毒物，禁止在英國銷售。因此，就中藥自身而言，單靠“中藥保密”的行政“保護(hù)傘”，還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。保密（保護(hù)）品種+基藥獨(dú)家=中藥公司護(hù)城河中藥公司主要有傳統(tǒng)中藥、現(xiàn)代中藥和中藥保健三類。無論傳統(tǒng)還是現(xiàn)代中藥都以治病為主，對這類公司來說，療效是根本。只有產(chǎn)

10、品療效獨(dú)特、顯著的企業(yè)才會成長為優(yōu)秀的企業(yè)。那么如何判斷中藥公司產(chǎn)品療效是否好，公司是否優(yōu)秀呢？我們不是專家，即使是專家也不可能了解醫(yī)藥行業(yè)的方方面面。感謝國家為中藥企業(yè)設(shè)置了一個個門檻，那些越過了這一個又一個門檻，大浪淘沙，置身頂層的少數(shù)公司才是被國家法定保護(hù)，并給予一定專營的優(yōu)秀企業(yè)。因此，我們要將目光聚集在那些跨過這一個個門檻的不凡公司身上。首先，尋找國家秘密保護(hù)和一級中藥保護(hù)的公司。要知道在數(shù)千家企業(yè)中為數(shù)極少的公司才能享受這種殊榮，能被國家最高層級法定保護(hù)，說明公司的產(chǎn)品和療效是無人能及的，這是我們投資的首選。如果尋找沒能如愿，可以在國家中藥二級保護(hù)和國家發(fā)明專利品種中繼續(xù)進(jìn)行；萬幸

11、的話，我們在其中尋找到了這樣的公司。接下來，我們要看看這個公司產(chǎn)品是不是獨(dú)家。要知道一個獨(dú)家生產(chǎn)而又被法定保護(hù)的品種，就意味著保護(hù)期內(nèi)在這個產(chǎn)品的周邊劃 上了粗大的紅線；爭食者非請莫入。它將獨(dú)享商業(yè)繁榮?；舅幬锬夸浀膶?shí)施，使普通大眾的醫(yī)療服務(wù)得到了保障，也使這些基本藥物產(chǎn)品長驅(qū)直入，進(jìn)入鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（基本藥物目錄品種自然成為國家醫(yī)保、新農(nóng)合的甲類品種，全部報銷）。那些被你挑選中的公司如果又是基本藥物目錄中的獨(dú)家品種，則意味著這個公司的主產(chǎn)品不僅受到了國家的法定保護(hù)，外人不得生產(chǎn)，同時還借助醫(yī)改的實(shí) 施獨(dú)享著國家的政策專營。這些中藥保密（保護(hù)）品種，又是基本藥物獨(dú)家品種，是不 是構(gòu)

12、成一定的護(hù)城河了呢？！然而，經(jīng)營是個極為復(fù)雜的活動，加上醫(yī)藥行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域眾多，你選擇到了保護(hù)加獨(dú)家藥公司，仍不一定能獲得高額收益。這涉及到這個藥品在公司銷售毛利中占的比重大?。ㄖ泻愕难ㄍň驼剂斯久?0%） ，涉及到這個藥品所處的疾病領(lǐng)域是否有足夠大的市場空間（精華制藥的季德勝蛇藥片需求縮小，期待新的治療領(lǐng)域；痔瘡只有8 億市場規(guī)模，馬應(yīng)龍只得不斷向皮膚、婦科、醫(yī)院、藥妝領(lǐng)域突圍以掘取更高收益），涉及到這個藥品是否覆蓋了高、中、低各個用藥領(lǐng)域（天士力的丹參滴丸已具有極高的市場覆蓋率，只能寄望它的海外拓展和藥品新的適應(yīng)癥），涉及到這個藥品的替代用藥和其他治療方法是否不斷擴(kuò)大并逐步被人們接受

13、（降壓的藥品不斷增多給雙鶴降壓0 帶來的絕不是福音）,涉及到 因此，對中藥公司的尋找不能刻舟求劍，必須綜合分析、應(yīng)時變化，才能乘上真正的成長列車！我國中藥研究成果的保護(hù)形式主要有：國家保密保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、中藥品種保護(hù)、專利保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)及新藥保護(hù)等。中華人民共和國保守國家秘密法、 科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定等有關(guān)規(guī)定，對已列入國家秘密技術(shù)項目的中藥品種，其處方、劑量、制法等內(nèi)容進(jìn)行保密。保密級別劃分為：絕密級（長期保密）、機(jī)密級（一般保密期限不少于20 年）和秘密級（一般保密期限不少于5 年） 。絕密級保護(hù)指我國特有的、一旦泄密會使國家遭受嚴(yán)重危害和重大損失的保密項目，分為兩種：一

14、是絕密級的中藥制劑，如云南白藥；二是稀有貴細(xì)中藥材人工制成品的配方、工藝，如人工合成麝香、牛黃等。 這些產(chǎn)品在中藥產(chǎn)品中堪稱"國寶"。 可以長久保有自己的配方，不用公開，因此在同類產(chǎn)品中銷量一直居于全國前列。機(jī)密級保護(hù)分三種：傳統(tǒng)中成藥的特殊生產(chǎn)工藝和中藥飲片 炮制的關(guān)鍵技術(shù)，如中藥飲片的炮、潤、燜、蒸、炒、炙、 煅、水飛等炮制關(guān)鍵技術(shù)及有毒藥品加工；具有重要經(jīng)濟(jì)價 值的藥用動植物飼養(yǎng)、栽培及防治病蟲害的關(guān)鍵技術(shù)；國家 級和部級中醫(yī)藥重點(diǎn)科學(xué)技術(shù)研究項目的關(guān)鍵技術(shù)。秘密級保護(hù)分兩種：獲國家和省、部級科技成果獎勵的中藥 項目中的關(guān)鍵技術(shù)或藥物配方；全國和省、自治區(qū)、直轄市 野

15、生藥材資源蘊(yùn)藏量及分布資料。國家中藥保護(hù)品種：國家中藥保護(hù)品種是指國家為提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥 生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行 的分級保護(hù)。獲得國家中藥保護(hù)品種的條件可以簡述為對特 定疾病有顯著療效并且是從天然藥物中提取有效物質(zhì)及特 殊制劑。目前國家中藥保護(hù)品種一共有兩千多種。由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，分一級和二級兩個等級。各等級品種保護(hù)期滿前六個月，可以申請延續(xù)保護(hù)期。一級保護(hù)期限在10、 20、 30 年，授予極少；二級保護(hù)一般為 7 年，即我們常說的中藥保護(hù)品種。藥品專利保護(hù)：醫(yī)藥發(fā)明專利分為兩大類：產(chǎn)品發(fā)明，如新化合物、藥物組 合物、微生物及其代謝物、醫(yī)療

16、器械等；方法發(fā)明，如生產(chǎn) 工藝、工作方法和用途發(fā)明。實(shí)用新型專利是對產(chǎn)品形狀、構(gòu)造或其結(jié)合所提出的適于實(shí) 用的新技術(shù)方案，如制劑方面某些與功能相關(guān)的藥物劑型、 形狀、機(jī)構(gòu)的改變等。外觀設(shè)計專利是指在醫(yī)藥領(lǐng)域中，藥品包裝容器外觀等。發(fā)明專利權(quán)的期限為20 年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計專利權(quán)期限為 10 年，均自申請日起計算。專利權(quán)終止后，其發(fā)明創(chuàng)造就成為公共財富，任何人都可利用。專利被授予后，除法律另有規(guī)定的以外，任何單位和個人未 經(jīng)專利權(quán)人許可，不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、銷售其 專利產(chǎn)品或者使用專利方法以及使用、銷售依照該專利方法 直接獲得的產(chǎn)品。由于中藥專利保護(hù)的不成熟以及中藥保密保護(hù)的不精細(xì)

17、，專 利與技術(shù)秘密交叉保護(hù)是中藥保護(hù)的優(yōu)選方法。品種秘密保護(hù)中藥保護(hù)基本藥物行業(yè)獨(dú)家毛利占比% 其他云南白藥：云南白藥系列絕密一級獨(dú)家獨(dú)家50國家馳名商標(biāo)保護(hù)片仔癀：片仔癀絕密一級獨(dú)家原產(chǎn)地標(biāo)記保護(hù)金糖寧片膠囊獨(dú)家國內(nèi)唯一有明確降糖機(jī)理中藥雷允上藥業(yè)：六神丸絕密一級國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)中新藥業(yè)：速效救心丸機(jī)密二級獨(dú)家獨(dú)家32千金藥業(yè)：婦科千金（片膠囊）秘密二級獨(dú)家獨(dú)家69沃華藥業(yè)：腦血疏秘密獨(dú)家我國唯一批準(zhǔn)腦出血藥物心可舒二級獨(dú)家和黃藥業(yè)：麝香保心丸秘密獨(dú)家獨(dú)家武漢健民：龍牡壯骨顆粒一級體外培育牛黃獨(dú)家東阿阿膠：阿膠國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)復(fù)方丹參滴丸天士力： 二級獨(dú)家獨(dú)家72中恒集團(tuán)：血栓通注射

18、劑二級獨(dú)家獨(dú)家51龜苓膏（飲料）老中華產(chǎn)品馬應(yīng)龍：麝香痔瘡膏獨(dú)家 獨(dú)家48 國家馳名商標(biāo)保護(hù)廣州藥業(yè)：消渴丸、華佗再造丸獨(dú)家獨(dú)家36三九醫(yī)藥：獨(dú)家三九胃泰顆粒獨(dú)家獨(dú)家正天丸（及膠囊）獨(dú)家共 16康恩貝：牛黃上清膠囊獨(dú)家獨(dú)家漢森制藥：縮泉膠囊獨(dú)家獨(dú)家金陵藥業(yè)：脈絡(luò)寧注射液獨(dú)家獨(dú)家29美羅藥業(yè)：傷科接骨片獨(dú)家獨(dú)家精華制藥：季德勝蛇藥片絕密獨(dú)家獨(dú)家王氏保赤丸秘密二級獨(dú)家太龍藥業(yè)：雙黃連合劑獨(dú)家獨(dú)家人福科技：芬太尼獨(dú)家獨(dú)家15雙鶴藥業(yè)：降壓 0 號獨(dú)家獨(dú)家31上海凱寶痰熱清注射液獨(dú)家09 年國家醫(yī)保目錄乙類康緣藥業(yè):熱毒寧注射液獨(dú)家09 年國家醫(yī)保目錄乙類昆明制藥：血塞通凍干粉針2 家生產(chǎn)進(jìn)入國家基本

19、藥物目錄太安堂：消炎癬濕藥膏獨(dú)家核心產(chǎn)品沒進(jìn)醫(yī)保目錄解毒燒傷膏 獨(dú)家麒麟丸祛痹舒肩丸二級。 。 。正在整理更新中）對已取得國家秘密技術(shù)項目證書的中藥品種，SFDA 按保密品種管理。在其保密期限內(nèi)，停止受理和審批該品種的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請、改變劑型或改變給藥途徑的注冊申請。對涉及到泄密的單位和個人，國家將依據(jù)刑法和保密法進(jìn)行 追究。中藥品種保護(hù)條例第二章中藥保護(hù)品種等級的劃分和審批受保護(hù)的中藥品種分為一、二級。第六條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)：（1） 對特定疾病有特殊療效的；（2） 相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；（3） 用于預(yù)防和治療特殊疾病的。第七條符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)：（1） 符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；（2） 對特定疾病有顯著療效的；（3） 從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。第八條國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的新藥，按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的保護(hù)期給予保護(hù)；其中，符合本條例第六條、第七條規(guī)定的，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的保護(hù)期限屆滿前六個月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請保護(hù)。第三章中藥保護(hù)品種的保護(hù)第十二條中藥保護(hù)品種的保