1、全自動牙科鑄造機驗證資料編號：QR-SJ-10-16周舟彭程張艷湖南省微雅醫(yī)療器械、驗證方案1 .目的為了嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標準，保證本廠生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標準，出廠檢驗結(jié)果到達產(chǎn)品技術(shù)要求，對氧化結(jié)切削儀進行性能指標及工藝驗證，得到確定的工藝參數(shù)，并編寫到作業(yè)指導書指導生產(chǎn)。2 .設(shè)備基本信息設(shè)備名稱全自動牙科鑄造機設(shè)備型號XF80-I生產(chǎn)廠家河南圣邦精密電子設(shè)備參數(shù)電壓：220V50Hz3 .驗證依據(jù)及采用文件1設(shè)備使用說明書2產(chǎn)品技術(shù)要求3生產(chǎn)作業(yè)指導書4 .驗證小組成員部門職務(wù)張艷綜合辦公室管理者代表彭程質(zhì)量管理部部長付哲質(zhì)量管理部檢驗員周舟生產(chǎn)技術(shù)部部長5 .計劃驗

2、證時間2016年8月15日2016年8月19日6 .計劃驗證內(nèi)容6.1 安裝驗證IQ 1設(shè)備隨機文件確認 2安裝內(nèi)容驗證6.2 操作驗證PQ 1通電情況 2參數(shù)控制情況 3操作方便性 4遇緊急情況停機及時性6.3 性能驗證OQ 1設(shè)備功能是否滿足產(chǎn)品要求 2設(shè)備傳感器數(shù)顯儀是否準確 3試生產(chǎn)確認工藝完成7 .再驗證當發(fā)生以下情況時對設(shè)備要進行再驗證：1設(shè)備發(fā)生拆卸搬遷2更新設(shè)備動力系統(tǒng)或大維修3生產(chǎn)環(huán)境或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大改變8 .驗證報告二、驗證實施記錄驗證類型：新設(shè)備驗證舊設(shè)備驗證1安裝驗證IQ1.1 安裝確認1.1.1 資料確認資料名稱新設(shè)備舊設(shè)備確認結(jié)果使用說明書V口是口否備料清單V口是

3、口否合格證V口是口否開箱驗收記錄V口是口否設(shè)備卡V口是口否綜合結(jié)論：確認人：日期復核人：日期1.1.2安裝確認內(nèi)容編號項目標準驗證實際結(jié)果單項判斷結(jié)果1設(shè)備完整性、牢固性無缺陷、無松動無缺陷、無松動合格/、合格2外表裂痕、焊縫無裂痕、焊縫無裂痕、焊縫合格/、合格3外表劃痕無無合格/、合格4各種零部件齊全齊全合格/、合格5破裂管線無無合格/、合格6松脫電線無無合格/、合格7電源220V50Hz220V50Hz合格/、合格8安裝的環(huán)境合格/、合格綜合結(jié)論：檢驗人日期：復核人日期：2操作驗證（OQ）編號項目驗證結(jié)果單項驗證結(jié)論1安裝完能否通電運行是口否口口合格口/、合格2設(shè)備參數(shù)是否可控制調(diào)節(jié)是口否

4、口口合格/、合格3生產(chǎn)過程中設(shè)備操作按鈕部位是否靈活方便是口否口口合格口/、合格4緊急情況需要停機是否及時是口否口口合格/、合格綜合結(jié)論：檢驗大一：日期：復核火一：日期：3性能驗證（PQ）編號檢查項目驗證結(jié)果單項驗證結(jié)論備注1設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)所需要的功能口是否口合格口/、合格2設(shè)備參數(shù)控制器調(diào)節(jié)是否準確口是否口合格合格3設(shè)備參數(shù)監(jiān)視是否顯示正確口是否口合格合格4產(chǎn)品的參數(shù)顯示是否與產(chǎn)品工藝設(shè)計相同口是否口合格口/、合格綜合結(jié)論：檢驗人:日期：復核人:日期：廳P產(chǎn)品名稱生產(chǎn)數(shù)量工序名稱工藝完成產(chǎn)品檢驗1鉆銘合金鑄造冠1顆鑄造鑄造件完整合格/、合格綜合結(jié)論：檢驗人:日期：復核人:日期：三、設(shè)備驗證報告設(shè)備名稱全自動牙科鑄造機型號規(guī)格XF80-I生產(chǎn)廠家河南圣邦精密電子本廠內(nèi)部編號證項目驗證結(jié)論1設(shè)備安裝合格/、合格2設(shè)備運行合格/、合格3設(shè)備性能