1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上方案一： 質(zhì)量系統(tǒng)根據(jù)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，質(zhì)量系統(tǒng)可暫時分為兩個部分，分別由兩個人負責主管，同時兩個部分相輔相成，需要密切合作，能完成整體工作，包括報批、檢驗、GMP認證及運行等。一、工作職責（一）質(zhì)量控制（QC）1.內(nèi)部工作1.1檢驗1.1.1合格原輔料檢驗1.1.2合格半成品檢驗1.1.3報批半成品檢驗1.2報批樣品配制（需要時）1.3各分公司質(zhì)控部工作1.4認證的質(zhì)量部的工作2.協(xié)調(diào)性工作2.1與總部生產(chǎn)、各公司生產(chǎn)部對接合格品2.2與認證及報批部門，對接報批、認證2.3與各分公司對接GMP運行，檢查時質(zhì)控部的工作、報批抽樣時質(zhì)控部的工作，認證時質(zhì)控部的工作等。2.4

2、其他協(xié)調(diào)內(nèi)容（二）認證及報批1.內(nèi)部工作1.1 文號報批：執(zhí)行新政策，按照以下流程：批量生產(chǎn)、檢驗、入庫、現(xiàn)場抽樣、省所申報、省廳申報、農(nóng)業(yè)部申報、文號下發(fā)。1.1.1協(xié)調(diào)內(nèi)部準備，協(xié)調(diào)現(xiàn)場抽樣1.1.2報行政部門及公關(guān)1.1.3制作紙質(zhì)資料1.1.4網(wǎng)上報批1.2 GMP運行督導檢查 1.2.1確定運行原則1.2.2各分公司GMP整體運行指導、檢查1.3 GMP認證及預混料認證1.3.1認證的整體原則1.3.2認證時各部門間的協(xié)調(diào)1.3.3材料上報及公關(guān)2.協(xié)調(diào)性工作2.1與生產(chǎn)部、質(zhì)量控制部門、各分公司生產(chǎn)部，協(xié)調(diào)報批類工作2.2與各分公司，協(xié)調(diào)GMP運行的工作2.3與各分公司，協(xié)調(diào)認證的

3、工作（三）質(zhì)量保證（QA）1.包材檢驗（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）2.現(xiàn)場質(zhì)檢（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）3.退貨檢查（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）4.留樣（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）5.二維碼管理：申請、傳遞、上傳等（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）6.包材文號、執(zhí)行標準審核（可以轉(zhuǎn)各公司產(chǎn)品部）二、組織架構(gòu)質(zhì)量系統(tǒng)經(jīng)理經(jīng)理QC（液相）報批員QC（其他項）QC（紫外、滴定）QC（效價）方案二： 質(zhì)量系統(tǒng)根據(jù)企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，質(zhì)量系統(tǒng)可暫時分為兩個部分，一個主管負責總體協(xié)調(diào)，兩部門人員負責具體工作，包括報批、檢驗、GMP認證及運行等所有質(zhì)量系統(tǒng)的工作。一、工作職責（一）主管職責1.與總部生產(chǎn)、各公司生產(chǎn)部對接合格品2.協(xié)調(diào)認證的相關(guān)工

4、作3.協(xié)調(diào)報批的相關(guān)工作4.協(xié)調(diào)GMP運行，各部門相互配合的工作等。5.其他協(xié)調(diào)內(nèi)容（二）質(zhì)量控制（QC）1.檢驗1.1合格原輔料檢驗1.2合格半成品檢驗1.3報批半成品檢驗2.報批樣品配制（需要時）3.各分公司質(zhì)控部工作4.認證的質(zhì)量部的工作（三）認證及報批1.文號報批：執(zhí)行新政策，按照以下流程：批量生產(chǎn)、檢驗、入庫、現(xiàn)場抽樣、省所申報、省廳申報、農(nóng)業(yè)部申報、文號下發(fā)。1.1協(xié)調(diào)內(nèi)部準備，協(xié)調(diào)現(xiàn)場抽樣1.2報行政部門及公關(guān)1.3制作紙質(zhì)資料1.4網(wǎng)上報批2.GMP運行督導檢查 2.1確定運行原則2.2各分公司GMP整體運行指導、檢查3.GMP認證及預混料認證3.1認證的整體原則3.2認證時各部門間的協(xié)調(diào)3.3材料上報及公關(guān)（四）質(zhì)量保證（QA）1.包材檢驗（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）2.現(xiàn)場質(zhì)檢（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）3.退貨檢查（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）4.留樣（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）5.二維碼管理：申請、傳遞、上傳等（可以轉(zhuǎn)各公司生產(chǎn)部）6.包材文號、執(zhí)行