1、Q/LB.XXXXX-XXXXICS 11.040.20CCS C 45 32江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB 32/T 42262022連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范Specifications for safety management and quality control of continuous renal replacement therapy equipment in clinical practice2022 - 03 - 18發(fā)布2022 04 - 18實(shí)施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布DB 32/T 42262022目次前言II1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 術(shù)語(yǔ)和定義

2、14 技術(shù)管理24.1 通用要求24.2 人員要求25 臨床使用安全管理35.1 使用操作管理35.2 狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理35.3 應(yīng)急處置管理36 質(zhì)量檢測(cè)36.1 質(zhì)量檢測(cè)周期36.2 質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容47 維護(hù)保養(yǎng)47.1 清潔消毒57.2 保養(yǎng)58 檔案管理58.1 檔案內(nèi)容58.2 檔案來(lái)源6附錄A（規(guī)范性） CRRT性能檢測(cè)方法7附錄B（資料性） CRRT性能檢測(cè)記錄11附錄C（資料性） CRRT清潔、消毒、保養(yǎng)記錄1414前言本文件按照GB/T 1.12020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的

3、責(zé)任。本文件由江蘇省人民醫(yī)院提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省人民醫(yī)院、南京醫(yī)科大學(xué)、江蘇省婦幼保健院、江蘇省醫(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心。本文件主要起草人：錢英、李開良、李建清、阮祥、李振界、袁海川、高程明、許賢榮、裴小華、戚丹、祝新意、羊月祺、崔志剛、耿向南、何偉、孫小磊。連續(xù)腎臟替代治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范1 范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)連續(xù)腎臟替代治療裝置（下文簡(jiǎn)稱裝置或CRRT）的技術(shù)管理、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測(cè)以及維護(hù)保養(yǎng)。本文件適用醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用連續(xù)腎臟替代治療裝置（CRRT）的安全管理和質(zhì)量控制。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)

4、容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 9706.2 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的安全專用要求GB/T 13074 血液凈化術(shù)語(yǔ)WS/T 654 醫(yī)療器械安全管理YY 0645 連續(xù)性血液凈化設(shè)備JJF 1353 血液透析裝置校準(zhǔn)規(guī)范JJF 1844 連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范3 術(shù)語(yǔ)和定義GB 9706.2、GB/T 13074、YY 0645、JJF 1353和JJF 1844界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.

5、1 連續(xù)腎臟替代治療裝置 continuous renal replacement therapy CRRT通過(guò)體外循環(huán)血液凈化方式連續(xù)、緩慢清除水及溶質(zhì)的一種血液凈化治療技術(shù)，以替代腎臟功能的裝置。3.2 血液透析 hemodialysis HD將血液引出體外，主要通過(guò)透析器半透膜的彌散作用，糾正患者血液中溶質(zhì)失衡的方法。3.3 血液濾過(guò)hemofiltration HF通過(guò)濾過(guò)器，在跨膜壓作用下，以對(duì)流方式濾出大量水分和溶質(zhì)，同時(shí)補(bǔ)充置換液，以糾正患者的代謝紊亂。3.4 脫水量 fluid removal裝置在給定時(shí)間內(nèi)，總出液量（濾出液量）與總?cè)胍毫浚ㄖ脫Q液量與透析液量之和）之間的差值。

6、3.5 脫水率 fluid removal rate裝置1小時(shí)的脫水量。3.6 連續(xù)性靜-靜脈血液濾過(guò)continuous veno-venous hemofiltration CVVH通過(guò)機(jī)器或病人自身的血壓，使血液流經(jīng)體外回路中的一個(gè)濾器，在濾過(guò)壓的作用下濾出大量液體和溶質(zhì)，即超濾液，同時(shí)補(bǔ)充電解質(zhì)，以達(dá)到血液凈化目的。3.7 連續(xù)性靜脈-靜脈血液透析 continuous veno-venous hemodialysis CVVHD在CVVH的基礎(chǔ)上通過(guò)濾器膜兩側(cè)的壓力差及濃度梯度達(dá)到清除水分和溶質(zhì)的目的,從而可以清除過(guò)多的水分,保證足夠熱卡補(bǔ)液,又能清除一定的氮質(zhì),保持機(jī)體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定

7、。4 技術(shù)管理4.1 通用要求4.1.1 醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a) 具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；b) 負(fù)責(zé)裝置維護(hù)、維修及性能檢測(cè)等安全管理工作；c) 制定裝置安全控制計(jì)劃和管理制度；d) 制定裝置質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；e) 制定裝置應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度；f) 協(xié)調(diào)確保裝置使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合制造廠家產(chǎn)品說(shuō)明書要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；g) 收集裝置安全與質(zhì)量控制信息、不良事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評(píng)價(jià)報(bào)告并提出改進(jìn)意見。4.1.2 使用科室主要要求如下：a) 具有經(jīng)培訓(xùn)合格的使用人員；b) 具有符合使用裝置要求的場(chǎng)所及配套設(shè)施；c) 具有應(yīng)急搶救患者的能力；d) 具有

8、裝置日常保養(yǎng)能力；e) 遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。4.2 人員要求4.2.1 管理部門人員要求如下：a) 具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；b) 應(yīng)充分了解裝置的用途、工作原理、性能特點(diǎn)及操作流程；c) 應(yīng)掌握裝置的維修、保養(yǎng)及性能檢測(cè)方法和流程。4.2.2 使用科室人員要求如下：a) 應(yīng)具有基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或注冊(cè)護(hù)士證書；b) 應(yīng)充分了解裝置的用途、使用場(chǎng)景和適用人群；c) 應(yīng)掌握裝置的工作原理、性能特點(diǎn)及常用參數(shù)的使用和設(shè)定；d) 應(yīng)掌握裝置基本維護(hù)與消毒處理流程； e) 能對(duì)裝置進(jìn)行使用前檢查，使用中的工作狀態(tài)進(jìn)行判斷并做出相應(yīng)處理； f) 應(yīng)了解裝置對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)并做出正確處理。5

9、 臨床使用安全管理5.1 使用操作管理5.1.1 應(yīng)制定裝置的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，保證可行性，并形成文件向相關(guān)部門及人員傳達(dá)。5.1.2 應(yīng)建立裝置使用操作交接班制度，對(duì)患者診斷、基本情況及其變化、注意事項(xiàng)等進(jìn)行交接。5.1.3 使用裝置前，應(yīng)根據(jù)本裝置的使用規(guī)程做好裝置的自檢。5.1.4 使用裝置后，需在本裝置的使用登記本填寫治療時(shí)間和記錄。5.2 狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理5.2.1 狀態(tài)標(biāo)識(shí)包括：a) “正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)；b) “臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)；c) “停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.2.2 狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)符合下列要求：a) “正?！睜顟B(tài)標(biāo)識(shí)包含“檢測(cè)日期”、“有效日期”、“檢測(cè)人”和“設(shè)備

10、號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為綠色；b) “臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“故障日期”、“粘帖人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為黃色；c) “停用”狀態(tài)標(biāo)識(shí)包含“停用日期”、“檢測(cè)人”和“設(shè)備號(hào)”，卡底顏色應(yīng)為紅色。5.2.3 狀態(tài)標(biāo)識(shí)尺寸規(guī)格、字體字號(hào)及效果圖可參照WS/T 654。5.3 應(yīng)急處置管理5.3.1 裝置出現(xiàn)報(bào)警時(shí)，使用人員應(yīng)立即判斷報(bào)警原因，并有針對(duì)性地進(jìn)行處理，消除相關(guān)報(bào)警。5.3.2 在通過(guò)處理仍無(wú)法消除報(bào)警時(shí)，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動(dòng)應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用裝置。5.3.3 裝置出現(xiàn)故障且無(wú)法繼續(xù)使用時(shí)，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，并粘貼（或懸掛）“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識(shí)，及時(shí)向醫(yī)療器械管

11、理部門報(bào)修。6 質(zhì)量檢測(cè)6.1 質(zhì)量檢測(cè)周期6.1.1 定期質(zhì)量檢測(cè)根據(jù)裝置自身風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或自身使用特點(diǎn)，由醫(yī)療器械管理部門定期主動(dòng)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，建議檢測(cè)周期不超過(guò)12個(gè)月。由于各醫(yī)療單位在儀器的使用情況、環(huán)境條件、人員、儀器本身質(zhì)量等諸多因素上有所不同，因此可根據(jù)實(shí)際情況自主決定檢測(cè)周期或參照設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說(shuō)明書決定檢測(cè)周期。6.1.2 不定期質(zhì)量檢測(cè)當(dāng)裝置出現(xiàn)下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)：a) 設(shè)備維修后；b) 使用科室或使用人員反映裝置有部分參數(shù)不準(zhǔn)確或功能不正常時(shí)。6.2 質(zhì)量檢測(cè)內(nèi)容6.2.1 外觀檢查CRRT外觀檢查應(yīng)包含以下內(nèi)容：a) 主機(jī)外觀應(yīng)整潔，無(wú)明顯影響使用的機(jī)械損

12、傷;b) 電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯，顯示屏或數(shù)碼管顯示正常，無(wú)明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象;c) 按鍵或旋鈕應(yīng)正常使用。6.2.2 性能檢測(cè)裝置性能檢測(cè)項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)技術(shù)要求參照J(rèn)JF 1844連續(xù)性血液凈化裝置校準(zhǔn)規(guī)范如表1所示。應(yīng)按照附錄A進(jìn)行操作，檢測(cè)記錄的原始表格可參考附錄B。表1 CRRT性能檢測(cè)項(xiàng)目及要求性能檢測(cè)項(xiàng)目技術(shù)要求性能檢測(cè)方法血泵流量最大允許誤差：±10%見A.2.1透析液泵流量最大允許誤差：±10%見A.2.2置換液泵流量最大允許誤差：±10%見A.2.3肝素泵流量最大允許誤差：±5%見A.2.4溫度最大允許誤差：±0.5見A

13、.2.5靜（動(dòng)）脈壓最大允許誤差：±1.3kPa(±10mmHg)靜（動(dòng)）脈壓監(jiān)控報(bào)警值最大允許誤差：±1.3kPa(±10mmHg)見A.2.6跨膜壓最大允許誤差：±2.7kPa(±20mmHg)跨膜壓監(jiān)控報(bào)警值最大允許誤差：±2.7kPa(±20mmHg)見A.2.8稱最大允許誤差：±5%見A.2.9脫水率誤差最大允許誤差：±50mL/h見A.2.106.2.3 功能檢測(cè)當(dāng)裝置發(fā)生功能性報(bào)警時(shí)，裝置應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警，提醒相關(guān)人員。按照附錄A所提供的方法進(jìn)行檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果記錄于附錄B所提供的

14、的表格中。主要功能檢測(cè)包括：a) 氣泡傳感器報(bào)警檢測(cè)；b) 漏血傳感器報(bào)警檢測(cè)；c) 動(dòng)（靜）脈壓超限報(bào)警檢測(cè)；d) 跨膜壓超限報(bào)警檢測(cè)。6.2.4 電氣安全檢測(cè)電氣安全應(yīng)按照GB 9706.2要求執(zhí)行。7 維護(hù)保養(yǎng)7.1 清潔消毒7.1.1 普通環(huán)境7.1.1.1 使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完裝置后對(duì)其表面進(jìn)行全面清潔并記錄，記錄表格可參考附錄C。7.1.1.2 如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進(jìn)行浸泡，擰干后進(jìn)行擦拭清潔，擦試時(shí)不應(yīng)使液體進(jìn)入機(jī)器內(nèi)部，具體可參考產(chǎn)品說(shuō)明書。7.1.1.3 使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說(shuō)明書進(jìn)行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄C。7.

15、1.2 高危感染環(huán)境7.1.2.1 在高危感染環(huán)境下使用裝置，應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染控制管理要求定期進(jìn)行清潔、消毒。消毒前，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面的清潔，以確保消毒效果。7.1.2.2 裝置用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等時(shí)，在使用后應(yīng)立即進(jìn)行清潔和消毒。連續(xù)多日使用，應(yīng)至少每日進(jìn)行一次清潔、消毒。7.2 保養(yǎng)醫(yī)療器械管理部門應(yīng)督促使用科室對(duì)裝置進(jìn)行日常保養(yǎng)。使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理部門提供的清單進(jìn)行日常保養(yǎng)并記錄，記錄表格可參考附錄C。8 檔案管理8.1 檔案內(nèi)容裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：a) 合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告；b) 安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告；c) 產(chǎn)品說(shuō)明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南；d)

16、 使用記錄；e) 清潔、消毒記錄；f) 質(zhì)量檢測(cè)記錄；g) 維修記錄；h) 預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄；i) 培訓(xùn)記錄。8.2 檔案來(lái)源裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來(lái)源獲得：a) 合格證或出廠檢驗(yàn)報(bào)告在設(shè)備安裝時(shí)由設(shè)備制造廠商提供；b) 安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設(shè)備驗(yàn)收合格后出具；c) 產(chǎn)品說(shuō)明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供；d) 使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時(shí)填寫；e) 清潔、消毒記錄由設(shè)備使用人員清潔、消毒設(shè)備時(shí)填寫；f) 質(zhì)量檢測(cè)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)后出具；g) 維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設(shè)備后填寫；h) 預(yù)防性維護(hù)

17、和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)后出具；i) 培訓(xùn)記錄由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)。AA附錄A （規(guī)范性）CRRT性能檢測(cè)方法A.1 性能檢測(cè)所需設(shè)備具體包括：a）流量檢測(cè)儀：流量范圍（01000）mL/min，最大允許誤差：±1.5%；b）溫度檢測(cè)儀：（2060），最大允許誤差：±0.1；c）壓力檢測(cè)儀：（-7080）kPa，最大允許誤差：±0.27 kPa；d）量筒：（025）mL，最大允許誤差±0.5mL；e）計(jì)時(shí)器：（024）h分辨力0.1s，日差0.5s/d；f）標(biāo)準(zhǔn)砝碼：5kg、10kg，最大允

18、許誤差：±1.5g。A.2 性能檢測(cè)方法A.2.1 血泵流量按產(chǎn)品說(shuō)明書要求安裝血泵段管路，運(yùn)轉(zhuǎn)血泵至少30分鐘，往體外循環(huán)管路中接入37的水，并連接流量檢測(cè)儀，待流量穩(wěn)定后，分別對(duì)50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min這5點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按如下公式計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。=Q-QQ×100%(A.1)式中：: 血泵流量設(shè)定值誤差，%；Q: 血泵流量設(shè)定值，mL/min；Q: 流量檢測(cè)儀示值平均值，mL/min。A.2.2 透析液泵流量將裝置設(shè)置在CVVHD模式，往體外循環(huán)管路

19、中接入37的水。用流量檢測(cè)儀分別對(duì)50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min這5點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（2）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。=Q-QQ×100%(A.2)式中：: 透析液泵流量設(shè)定值誤差，%；Q: 透析液泵流量設(shè)定值，mL/min；Q:流量檢測(cè)儀示值平均值，mL/min。A.2.3 置換液泵流量將裝置設(shè)置在CVVH 模式，往體外循環(huán)管路中接入37的水,將脫水率設(shè)置為0 mL/h（若無(wú)法設(shè)置為0，則設(shè)置為最小分辨率值），用流量檢測(cè)儀分別對(duì)150mL/h、450mL/h、750mL/h、

20、1200mL/h這4點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（3）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。=Q-QQ×100%(A.3)式中：: 血泵流量設(shè)定值誤差，%；Q: 血泵流量設(shè)定值，mL/h；Q:流量檢測(cè)儀示值平均值，mL/h。A.2.4 肝素泵流量將標(biāo)準(zhǔn)注射器注滿生理鹽水并安裝至肝素泵處，注射器輸液管一端放入量筒，分別對(duì)2mL/h、6mL/h、10mL/h這3點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（4）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。=Q-QQ×100%(A.4)式中：: 血泵流量設(shè)定值誤差，%；Q: 血泵流量設(shè)定值，mL/h；Q:流量檢測(cè)

21、儀示值平均值，mL/h。A.2.5 溫度測(cè)試A.2.5.1 通過(guò)加熱透析液和（或）置換液進(jìn)行溫度控制的裝置保持環(huán)境溫度為 2325，將透析液（或置換液）泵流量設(shè)為 2000mL/h,在透析液（或置換液）溫度標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取最高、37 、最低 3 個(gè)溫度點(diǎn)，待溫度穩(wěn)定后，用溫度檢測(cè)儀測(cè)量透析器入口處的透析液（或體外循環(huán)管路連接處的置換液）溫度值，每個(gè)點(diǎn)測(cè)量 3 次，取 3 次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按式（5）計(jì)算，最后取絕對(duì)值最大的誤差值作為測(cè)量結(jié)果。t=t-t (A.5)式中：t：透析液（或置換液）溫度設(shè)定值誤差，；t：透析液（或置換液）溫度設(shè)定值，；t：溫度檢測(cè)儀示值平均值，。A.2.5.2

22、 直接對(duì)血液進(jìn)行加熱的設(shè)備保持環(huán)境溫度為 2325，將血泵流量設(shè)為 200mL/min, 在標(biāo)稱范圍內(nèi)分別設(shè)置加熱器的最高、37 、最低 3個(gè)溫度點(diǎn)，待溫度穩(wěn)定后，用溫度檢測(cè)儀測(cè)量與加熱器接觸部件的血液溫度值，每個(gè)點(diǎn)測(cè)量 3 次，取 3 次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按式（6）計(jì)算，最后取絕對(duì)值最大的誤差值作為測(cè)量結(jié)果。t=t-t(A.6)式中：t：血液溫度設(shè)定值誤差，；t：血液溫度設(shè)定值，；t：溫度檢測(cè)儀示值平均值，。A.2.6 動(dòng)（靜）脈壓力在裝置診斷模式下，將壓力檢測(cè)儀使用三通連接至裝置動(dòng)（靜）脈壓力測(cè)量點(diǎn)以及50mL規(guī)格注射器，分別對(duì)-400mmHg、-200mmHg、0mmHg、300mm

23、Hg、600mmHg這5點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（7）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。P=P-P (A.7)式中：P: 動(dòng)（靜）脈壓示值誤差，mmHg；P: 動(dòng)（靜）脈壓示值，mmHg；P:壓力檢測(cè)儀示值平均值，mmHg。 A.2.7 回輸壓力在裝置診斷模式下，將壓力檢測(cè)儀使用三通連接至裝置動(dòng)（靜）脈壓力測(cè)量點(diǎn)以及50mL規(guī)格注射器，分別對(duì)0mmHg、100mmHg、200mmHg、300mmHg、400mmHg這5點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（8）計(jì)算，得出每點(diǎn)的誤差值。P=P-P(A.8)式中：P: 動(dòng)（靜）脈壓示值誤差，mm

24、Hg；P: 動(dòng)（靜）脈壓示值，mmHg；P:壓力檢測(cè)儀示值平均值，mmHg。A.2.8 跨膜壓根據(jù)制造商提供的跨膜壓計(jì)算公式，用壓力檢測(cè)儀分別測(cè)量跨膜壓計(jì)算公式中所有壓力量，并計(jì)算跨膜壓值，再根據(jù)式（9）計(jì)算，最后取絕對(duì)值最大的誤差值作為測(cè)量結(jié)果。P=P-P(A.9)式中：P: 跨膜壓示值誤差，mmHg；P: 跨膜壓示值，mmHg；P: 壓力檢測(cè)儀示值平均值，mmHg。A.2.9 透析液（廢液、置換液）稱在診斷模式狀態(tài)下，利用標(biāo)準(zhǔn)砝碼分別對(duì)透析液（廢液、置換液）稱進(jìn)行檢測(cè)，可對(duì)0g、2500g、5000g這3點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)。每個(gè)點(diǎn)測(cè)量3次，取3次平均值作為該點(diǎn)測(cè)量值，按公式（10）計(jì)算，得出每點(diǎn)的

25、誤差值。W=W-WW×100%(A.10)式中：W: 透析液（廢液、置換液）稱示值誤差，%；W: 透析液（廢液、置換液）稱示值，g；W: 標(biāo)準(zhǔn)砝碼標(biāo)稱重量，kg。A.2.10 脫水率裝置設(shè)置在 CVVH 模式，將血路的靜動(dòng)脈端浸入裝有足量水的容器中，使血路充滿水，將溫度設(shè)置為 37，在其標(biāo)稱范圍內(nèi)分別選取最高和中間兩個(gè)測(cè)量點(diǎn)，分別測(cè)量脫水時(shí)間 30min 的脫水量，按式（11）計(jì)算，取絕對(duì)值最大的誤差值作為測(cè)量結(jié)果。V=V-V(A.11)式中：V:脫水率誤差，mL/h；V:脫水率設(shè)定值，mL/h；V:脫水率測(cè)量值，mL/h。A.3 功能檢測(cè)方法A.3.1 氣泡傳感器在裝置診斷模式下，

26、人為在靜脈回路中添加空氣泡，觀察裝置氣泡傳感器狀態(tài)是否改變，并記錄。A.3.2 漏血傳感器在裝置診斷模式下，人為在廢液回路中添加產(chǎn)品說(shuō)明書中提及的漏血傳感器檢測(cè)液體，觀察裝置漏血傳感器狀態(tài)是否改變，并記錄。A.3.3 動(dòng)（靜）脈壓超限報(bào)警設(shè)置動(dòng)（靜）脈壓報(bào)警閾值，在設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)人為改變動(dòng)（靜）脈壓使其超過(guò)報(bào)警閾值，觀察裝置是否發(fā)出聲光報(bào)警，并記錄。A.3.4 跨膜壓超限報(bào)警設(shè)置跨膜壓報(bào)警閾值，在設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)人為改變跨膜壓使其超過(guò)報(bào)警閾值，觀察裝置是否發(fā)出聲光報(bào)警，并記錄。BB附錄B （資料性）CRRT性能檢測(cè)記錄表B.1 連續(xù)腎臟替代治療裝置（CRRT）性能檢測(cè)記錄表連續(xù)腎臟替代治療裝置（CRRT）性能檢測(cè)記錄表檢測(cè)編號(hào)使用科室裝置序列號(hào)裝置品牌型號(hào)裝置購(gòu)置日期檢測(cè)類型驗(yàn)收 維修后 定期所用檢測(cè)設(shè)備合格不合格不適用外觀狀態(tài)設(shè)備干凈整潔、正確清晰的控制號(hào)、標(biāo)簽和警示日間顯示亮度足夠電源線、電纜配件、過(guò)濾器、通風(fēng)口清潔合格不合格不適用電氣安全測(cè)試項(xiàng)目實(shí)測(cè)值參考值接地電阻0.3機(jī)殼漏電流100A NC500A SFC患者漏電流10A NC CF50A SFC CF絕緣測(cè)試2M合格不合格不適用血泵流