1、質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)l一般行業(yè)一般行業(yè) GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 l醫(yī)療器械行業(yè)醫(yī)療器械行業(yè) YY/T0287-2003 idt ISO 13485:2003 GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000 注1：YY/T 0287-2003可以單獨使用，也可以與GB/T 19001-2000一起使用注2：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但應(yīng)與ISO 9001一起使用，使 用期限至2006.7YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的概況1、標(biāo)準(zhǔn)名稱2、性質(zhì)獨立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO 90

2、01一起使用。3、結(jié)構(gòu)3.1.采用ISO 9001：2000的結(jié)構(gòu)：u過程模式u9章(0引言，18正文) 3.2.引用ISO 9000:20004、內(nèi)容刪減了ISO 9001:2000的部分要求(顧客滿意和持續(xù)改進)加入醫(yī)療器械行業(yè)要求取消YY/T 0288（ISO 13488）本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件遵照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求及國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，由下列四個層次質(zhì)量管理體系文件組成。1) 質(zhì)量手冊：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，闡述本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊）。2) 程序

3、文件：是質(zhì)量手冊的支持性文件，對質(zhì)量管理體系要求的展開與落實，提供實施質(zhì)量管理體系所需過程或活動的途徑，規(guī)定了完成質(zhì)量管理體系要求的各項質(zhì)量活動過程的責(zé)任要求和方法。3) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件：標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)程即為作業(yè)指導(dǎo)書，是詳細(xì)描述質(zhì)量活動的文件，包括有關(guān)操作、檢驗、工藝等技術(shù)文件。4) 記錄：客觀的反映質(zhì)量活動和體系運行的實際情況，是驗證質(zhì)量管理體系符合性的見證性文件。本企業(yè)的文件層次示意圖如下：質(zhì)量手冊：程序文件：標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)程：記錄質(zhì)量管理體系幾個比較重要的術(shù)語幾個比較重要的術(shù)語/ /概念概念 產(chǎn)品產(chǎn)品過程的結(jié)過程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬果，服務(wù)、軟件、硬件、過程性材料件、過程性材料 策

4、劃策劃制定目標(biāo)制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運行過程，并規(guī)定必要運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)目標(biāo)和相關(guān)資源以實現(xiàn)目標(biāo) 不合格不合格未滿足未滿足標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)/ /規(guī)定要求規(guī)定要求 質(zhì)量質(zhì)量固有特性固有特性滿足要求的程度滿足要求的程度讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石老公：再接再厲，下次買鉆石但是但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”老婆：老婆：老老 公公，你你想想要要吃吃什什么么我做菜，兒子我做菜，兒子洗菜、老公切菜洗菜、老公切菜偷偷嘗一口咸淡；問偷偷嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃一下老公好不好吃柴米油柴米油鹽錢鍋鹽錢鍋采買采買老公：老公：

5、很好很好吃，吃，親愛親愛的，的，走，走，咱買咱買衣服衣服去去做菜做菜上菜上菜飯菜飯菜識別需求產(chǎn)品實現(xiàn)配備資源職責(zé)分工測量分析改進獲得滿意持續(xù)改進戴明環(huán)戴明環(huán)PDCA環(huán)環(huán)其實，質(zhì)量管理體系就是這一張圖其實，質(zhì)量管理體系就是這一張圖PDCA模式（戴明環(huán)）Plan(策劃)Do(實施)Check(檢查)Act(處置/改進)APCD質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊要點要點n主講內(nèi)容質(zhì)量管理體系機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 18章基本內(nèi)容n注：本組織質(zhì)量手冊按照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求的模式。質(zhì)量手冊質(zhì)量管理體系機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量管

6、理體系機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖質(zhì)量手冊n 質(zhì)量方針是公司對質(zhì)量的承諾，在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點 規(guī)范操作 嚴(yán)謹(jǐn)管理 質(zhì)量一流 服務(wù)領(lǐng)先質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量方針和目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)（中長期、年度、短期的）是公司質(zhì)量發(fā)展上追求的目的地 設(shè)計研發(fā)完成率100 成品交付合格率100% 顧客滿意率達95以上，每年遞增0.5質(zhì)量手冊18章基本內(nèi)容章基本內(nèi)容n 1 范圍n 2 引用標(biāo)準(zhǔn)n 3 術(shù)語及定義術(shù)語及定義n 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊、文件控制、記錄控制）n 5 管理職責(zé)管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等）n 6 資源管理資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）

7、n 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)（識別顧客需求、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)過程、標(biāo)識、產(chǎn)品防護、監(jiān)測設(shè)備控制等）n 8 測量、分析和改進測量、分析和改進（顧客滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測量、不合格品控制、糾正和預(yù)防等）質(zhì)量手冊3 術(shù)語及定義醫(yī)療器械 medical device制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：-疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；-損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；-解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；-支持或維持生命；-妊娠控制；-

8、醫(yī)療器械的消毒；-通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。質(zhì)量手冊3 術(shù)語及定義 醫(yī)療器械分類： 忠告性通知 產(chǎn)品交付后，為了糾正/預(yù)防措施以及符合法規(guī)要求， 組織發(fā)布的通知。 涉及產(chǎn)品的使用、改動、退回、銷毀。顧客抱怨： 顧客以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問題。標(biāo)記/標(biāo)簽labelling 包括標(biāo)識、技術(shù)/使用說明 不包括貨運文件 無源 ;有源有源植入性植入性無菌體外診斷質(zhì)量手冊4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1總要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件。實施、保持保持有效性（IS

9、O 9001：持續(xù)改進）識別過程及其應(yīng)用u 四大過程*管理活動 (標(biāo)準(zhǔn)的第5章：管理職責(zé))*資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第6章：資源管理）*產(chǎn)品實現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)）*測量過程（標(biāo)準(zhǔn)的第8章：測量、分析和改進）u 過程識別：識別子過程和刪減u 確定已識別的過程的順序和接口u 確定過程控制的準(zhǔn)則和方法u 確保資源和信息u 監(jiān)視、測量和分析（8）u 保持有效性（ISO 9001持續(xù)改進）u 識別外包過程并明確控制要求。質(zhì)量手冊4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件可分成四層次質(zhì)量管理體系文件可分成四層次質(zhì)量手冊程序文件質(zhì)量計劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗標(biāo)準(zhǔn)表格/記錄/分析報告/檔案等綱領(lǐng)文

10、件，表明意向及達到此目的的策略及方法說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細(xì)說明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)4.2文件要求質(zhì)量手冊4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2.2 質(zhì)量手冊u質(zhì)量手冊： 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。u批準(zhǔn)： 最高管理者。u內(nèi)容： 質(zhì)量手冊的范圍，包括刪減和不適用的說明; 程序或?qū)Τ绦蛞玫模?過程之間相互作用的表述; 描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。質(zhì)量手冊4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2.3 文件控制建立程序文件。發(fā)放前批準(zhǔn)。 規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán); 授權(quán)人員對文件進行批準(zhǔn)。必要時評審與更新，批準(zhǔn)后更改。識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài); 版本; 修訂標(biāo)識。

11、發(fā)放： 確定發(fā)放范圍。 發(fā)放到位并有記錄。確保文件清晰、易于識別。外來文件：包括：* 法規(guī);* 外來標(biāo)準(zhǔn)：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等; * 顧客來文;* 認(rèn)證機構(gòu)來文等。識別?？刂品职l(fā)。保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識。作廢的受控文件。 應(yīng)保存; 保存期限; * 不短于產(chǎn)品壽命期; * 不短于記錄的保存期限：或： * 按照法規(guī)要求的期限。文件更改： 由原審批部門審批; 否則應(yīng)提供背景材料。質(zhì)量手冊4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.2.4 記錄控制建立程序范圍： 證實產(chǎn)品符合要求的記錄; * 如采購、生產(chǎn)和檢驗記錄; 證實質(zhì)量管理體系有效運行的記錄; * 如內(nèi)審記錄、管理評審記錄等。記錄

12、應(yīng)清晰、易于識別和檢索標(biāo)識: 名稱; 編號。貯存： 環(huán)境。保護。檢索。保存期限： 不短于產(chǎn)品壽命期; 至少2年（自產(chǎn)品交付之日 起）;或按照法規(guī)要求的期限;處置。質(zhì)量手冊5 管理職責(zé)管理職責(zé)5.1 管理承諾5.2 以顧客為關(guān)注焦點5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6 管理評審質(zhì)量手冊傳達意愿管理者承諾管理者承諾制定方針目標(biāo)管理評審確保資源質(zhì)量手冊n確定過程控制的流程確定過程控制的流程策劃策劃過程識別和控制過程識別和控制 確定過程順序和相互確定過程順序和相互作用作用 識別過程識別過程 確定如何控制流程確定如何控制流程 形成文件，明確要求形成文件，明確要求 執(zhí)行、記錄、反饋、

13、更新執(zhí)行、記錄、反饋、更新質(zhì)量手冊管理評審管理評審 對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評價內(nèi)外審結(jié)果顧客反饋過程績效和產(chǎn)品符合性預(yù)防措施和糾正措施以往管理評審跟蹤措施可能影響體系的變更其他改進建議質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性評價體系是否有效產(chǎn)品改進措施資源配置質(zhì)量手冊6 6 資源管理資源管理 能力 意識 培訓(xùn)設(shè)備 軟件 通訊 溫度 濕度 照明質(zhì)量手冊能力、意識和培訓(xùn)能力、意識和培訓(xùn)明確崗位能力要求：學(xué)歷;培訓(xùn);技能;工作經(jīng)歷;培訓(xùn)、招聘。評價措施的有效性。提高員工意識。保存記錄。法規(guī)要求時，建立識別培訓(xùn)需求的程序。質(zhì)量手冊組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 建筑物。生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）

14、、工裝、工位器具。輔助設(shè)施： 水、電、氣; 運輸; 通訊。當(dāng)維護活動影響產(chǎn)品質(zhì)量時： 建立維護活動（包括頻次）的文件要求; 做好維護記錄。質(zhì)量手冊工作環(huán)境工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：溫濕度;潔凈度;除靜電;照度等。確定并提供工作環(huán)境。建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序 或作業(yè)指導(dǎo)書。在特殊環(huán)境臨時工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。適當(dāng)時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊 安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程（銷售）銷售）7

15、.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)（設(shè)計）（設(shè)計）7.4 采購采購（采購）（采購）7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供（生產(chǎn)和服務(wù)）生產(chǎn)和服務(wù)）7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置的控制（計量）計量）質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn) 針對產(chǎn)品進行策劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求;確定過程、文件和資源需求;確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;準(zhǔn)備記錄表格;產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計劃等;在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風(fēng)險管理的文件化要求，并保存風(fēng)險管理記錄。風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0316-ISO 14971。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.2

16、與顧客有關(guān)的過程（銷售）7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3顧客溝通質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定要求包括：p顧客規(guī)定的要求（明示）;p隱含要求（隱含）;p法律法規(guī)（必須履行）;p組織規(guī)定的附加要求（明示）。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審對象p 合同;p 訂單，包括口頭訂貨;p 標(biāo)書。內(nèi)容p 要求是否明確，并形成文件;p 如顧客要求未形成文件，應(yīng)進行確認(rèn);p 是否有能力滿足;p 如有變化，問題是否已解決。時機：p向顧客做出承諾前p（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、 變更前）方式：p核對;p會簽

17、;p會議等。評審應(yīng)有記錄。變更應(yīng)：p修改文件;p通知有關(guān)人員。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審評審對象p 合同;p 訂單，包括口頭訂貨;p 標(biāo)書。內(nèi)容p 要求是否明確，并形成文件;p 如顧客要求未形成文件，應(yīng)進行確認(rèn);p 是否有能力滿足;p 如有變化，問題是否已解決。時機：p向顧客做出承諾前p（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、 變更前）方式：p核對;p會簽;p會議等。評審應(yīng)有記錄。變更應(yīng)：p修改文件;p通知有關(guān)人員。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.3顧客溝通售前：p產(chǎn)品推介。售中：p跟蹤顧客要求的變化。售后：p顧客意見、投放;p發(fā)布忠告性通知。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)

18、品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3 設(shè)計和開發(fā)（設(shè)計）質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.1設(shè)計和開發(fā)的策劃建立程序。對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)進行策劃，規(guī)定：階段;評審、驗證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動;職責(zé)和權(quán)限。策劃的輸出應(yīng)：形成文件（如開發(fā)計劃）;及時更新。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入明確設(shè)計輸入要求并評審和批準(zhǔn)： 與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求; 法規(guī)要求; 類似產(chǎn)品的信息; 其它要求; 風(fēng)險管理的輸出。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出：應(yīng)批準(zhǔn);滿足輸入要求;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;包括/引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定安全和使用特性

19、;將設(shè)計結(jié)果形成文件/記錄：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);圖紙等。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審目的：評價設(shè)計結(jié)果是否滿足要求;發(fā)現(xiàn)問題，提出解決措施。結(jié)果：形成評審記錄。參加人：有關(guān)部門代表;專家。方式：會議;文件會簽。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證目的：確保設(shè)計輸出/結(jié)果滿足設(shè)計輸入。結(jié)果：形成記錄。方法：檢測;對設(shè)計輸出文件進行評審等。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)目的：確保產(chǎn)品滿足使用/預(yù)期用途要求。結(jié)果：形成記錄。方法：試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進行臨床評價）;模擬。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制適當(dāng)

20、時，應(yīng)評審、驗證和確認(rèn)。批準(zhǔn)后方可更改。結(jié)果：形成記錄。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.4 采購（采購）質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.1 采購過程建立程序。對采購產(chǎn)品進行分類;對供方進行分類管理，應(yīng)特別關(guān) 注提供外包的供方。根據(jù)能力評價和選擇供方。建立選擇、評價和重新評價的準(zhǔn) 則。評價： 初次評價： * 初次確定供方前。 重新評價 * 出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時; * 正常情況下，一年一次。評價方法：產(chǎn)品試用;實地考察;要求認(rèn)證;第2方審核等。保存評價和控制記錄評價記錄;合格供方名單;供方檔案。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.2采購信息在采購文件中明確采購要求。采購文件：采購標(biāo)準(zhǔn)

21、;材料明細(xì)表;外加工圖紙;材料標(biāo)準(zhǔn);采購合同等。對有可追溯性要求的采購產(chǎn)品，保存采購信息(文件、 記錄)，以備追溯主。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足 采購要求。需要在供方現(xiàn)場進行驗證，應(yīng)規(guī)定驗證及放 行方式。保存驗證記錄。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供（生產(chǎn)和服務(wù)）質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)：提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙;必要時，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書、參照測量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）;生產(chǎn)

22、設(shè)備管理（采購、驗收、建帳、維護保養(yǎng)）;檢測設(shè)備（7.6）;放行、交付和售后服務(wù);按規(guī)定實施標(biāo)簽和包裝操作。建立批記錄，并經(jīng)過驗證和批準(zhǔn)，以實現(xiàn)追溯（見7.5.3）且識別生和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制專用要求7.5.1.2.1 產(chǎn)品的清潔和污染的控制建立產(chǎn)品清潔程序。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.2.2安裝活動適當(dāng)時，建立安裝及驗證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝和驗證的文件化要求。保存安裝和驗證記錄。7.5.1.2.3服務(wù)活動如果服務(wù)是規(guī)定要求，必要時，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書、 參照測量程序和參照材料

23、（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗證 服務(wù)結(jié)果。保存服務(wù)記錄。7.5.1.3滅菌醫(yī)療器械的專用要求保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)7.5.2.1總要求對特殊過程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過程）的能力進行確認(rèn)。特殊過程不能通過監(jiān)視或測量驗證的過程，如：*清洗;*滅菌; *焊接;*熱處理; *（有特殊要求的）表面處理。 產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問題才顯現(xiàn)的過程，如：*鑄造;安排確認(rèn)過程，適用時包括：規(guī)定準(zhǔn)則;設(shè)備認(rèn)可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認(rèn);建立程序，對生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次

24、使用（包括更改后的初次使用）前進行。保存確認(rèn)記錄。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)7.5.2.2滅菌醫(yī)療器械的專用要求建立程序，并在初次使用前對滅菌過程進行確認(rèn)。保存確認(rèn)記錄。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識建立程序，在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程識別產(chǎn)品。建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識別并與合格產(chǎn)品區(qū)別開來; 隔離; 標(biāo)識。7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識?？勺匪菪耘e例：關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號;生產(chǎn)過程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗員環(huán)境;最終產(chǎn)品：

25、追溯至顧客（第1收貨人最終顧客）。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.3標(biāo)識和可追溯性7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.2對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的專用要求可追溯性記錄應(yīng)包括組件、材料和環(huán)境條件。應(yīng)要求分銷商保存分銷記錄。記錄產(chǎn)品收件人的名址。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識監(jiān)督和測量狀態(tài)：待檢;待判;合格;不合格。識別產(chǎn)品狀態(tài)。應(yīng)確保只有檢驗合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運、使用和安裝。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.4顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財產(chǎn)）:顧客來料、來圖;顧客提供設(shè)備;顧客知識產(chǎn)權(quán);維修產(chǎn)品;保密的健康信息。識別、驗證、保護、維護。出現(xiàn)問題應(yīng)報告顧

26、客并記錄。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.5.5產(chǎn)品防護建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，規(guī)定產(chǎn)品防護要求。防護范圍：直至交付到目的地。防護用標(biāo)識：如防潮等。搬運：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防超等。保護：防銹、防污染等。建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度） 的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。質(zhì)量手冊7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制（計量）監(jiān)視和測量裝置：計量器具;檢測設(shè)備;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件;試驗軟件：應(yīng)確認(rèn)。建立程序。建帳。編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計劃。定期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書/校準(zhǔn)依據(jù)。如無國家/國際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。狀態(tài)標(biāo)識。發(fā)現(xiàn)偏離，

27、應(yīng)評價已檢結(jié)果并采取措施。質(zhì)量手冊8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.1總則總則8.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量8.3不合格品控制不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)分析8.5改進改進質(zhì)量手冊8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.1總則策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程;證明產(chǎn)品符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定方法（包括統(tǒng)計技術(shù)）及其應(yīng)用程度。法規(guī)可要求建立統(tǒng)計技術(shù)的實施和控制程序。常用的統(tǒng)計技術(shù)：因果圖（魚刺圖）;排列圖;工序控制圖;方差分析;回歸分析;FMEA(失效模式及其影響分析);FTA（故障樹）等。質(zhì)量手冊8 測量、分析和改進測量、分析和

28、改進 8.2監(jiān)視和測量質(zhì)量手冊8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.1 反饋（ISO9001：顧客滿意）對是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進行監(jiān)視。信息來源：顧客反饋;與顧客直接溝通;顧客意見調(diào)查;國家抽檢結(jié)果等。建立反饋系統(tǒng)程序，對質(zhì)量問題早期報警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。如法規(guī)要求對生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗進行評審，則該評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng) 的一部分。質(zhì)量手冊8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.2 內(nèi)部審核對是否滿足顧客要求有關(guān)的 信息進行監(jiān)視。建立程序。目的：評價質(zhì)量管理體系的符合性;有效性。策劃審核方案：準(zhǔn)則;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。內(nèi)審員要求：培訓(xùn)合格，持證;經(jīng)授權(quán);不得

29、審核自已的工作。對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取糾正措施并對糾 正措施進行跟蹤。審核指南：GB/T 19011-2003 idt ISO 19011:2002質(zhì)量手冊8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.3過程的監(jiān)視和測量目的：證實過程能力。方法：巡回檢查;參數(shù)監(jiān)控;過程確認(rèn);內(nèi)審;目標(biāo)/績效考核;日常檢查;發(fā)現(xiàn)問題，采取措施。質(zhì)量手冊8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1總要求按照策劃（7.1）和程序（見7.5.1.1）對產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量：進貨檢驗：檢驗：驗證。過程檢驗：自檢;互檢;專檢。 出廠檢驗應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗項目等。 型式試驗：全性能檢驗。檢

30、驗員：持證;經(jīng)授權(quán)。保存檢驗記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。策劃的活動(見7.1)圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù) (ISO 9001:得到批準(zhǔn)可以放行)。質(zhì)量手冊8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.2對有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的專用要求記錄檢驗人員的身份質(zhì)量手冊8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.3不合格品控制建立程序?？刂品秶翰少彸霈F(xiàn)的不合格品;生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格;交付/使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品。先評審后處置。處置：糾正（糾正后應(yīng)重新檢驗）： 返工;返修;降級。讓步：讓步應(yīng)符合法規(guī);應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)：由授權(quán)人員，適用時，經(jīng)顧客批準(zhǔn)。退貨、報廢。返工

31、應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書。對返工可能對產(chǎn)品造成的不利影響進行評審，并形成文件。質(zhì)量手冊8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.4數(shù)據(jù)分析建立程序。分析：反饋（ISO9001：顧客滿意）產(chǎn)品質(zhì)量水平：如合格率合格率;成品率成品率;一次交驗合格率一次交驗合格率;廢品率廢品率;退貨率退貨率;維修率。維修率。過程和產(chǎn)品特性和趨勢:如工序控制圖。如工序控制圖。供方供貨業(yè)績保存數(shù)據(jù)分析的記錄。質(zhì)量手冊8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.5改進質(zhì)量手冊8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.5.1總則（ISO9001：持續(xù)改進）利用以下途徑識別和實施改進：質(zhì)量方針、目標(biāo);審核結(jié)果;數(shù)據(jù)分析;糾正和預(yù)防措施;

32、管理評審。建立忠告性通知（通告）程序。對顧客意見進行調(diào)查和記錄，不采取措施時，記錄理由;與其它組織 有關(guān)時，向其傳遞相關(guān)信息。法規(guī)要求時，建立不良事件報告程序。質(zhì)量手冊8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.5.2糾正措施建立程序。流程：評審不合格（包括顧客抱怨）;分析原因;評價采取措施的需求;確定措施（包括更改文件）;記錄實施結(jié)果;評價措施及其有效性。質(zhì)量手冊8 測量、分析和改進測量、分析和改進 8.5.3預(yù)防措施建立程序。流程：確定潛在的不合格;分析原因;評價采取措施的需求;確定措施（包括更改文件）;記錄實施結(jié)果;評價措施及其有效性。區(qū)別區(qū)別 糾正糾正消除不合格（包括不合格和不合格項）的結(jié)果消除不合格（包括不合格和不合格項）的結(jié)果治標(biāo)治標(biāo) 糾正措施糾正措施消除已發(fā)生不合格的原因消除已發(fā)生不合格的原因治本治本 預(yù)防措施預(yù)防措施消防潛在