1、與腫瘤與腫瘤相關的相關的檢測試劑檢測試劑盒盒與腫瘤相關的檢測試劑盒與腫瘤相關的檢測試劑盒檢測什么？檢測什么？一套檢測方法和試劑一套檢測方法和試劑腫瘤細胞或組織腫瘤細胞或組織特有標志物特有標志物腫瘤患者腫瘤患者特有標志物特有標志物Why?該該類試劑盒種類繁多類試劑盒種類繁多u腫瘤標志物的差異腫瘤標志物的差異: :不同標志物開不同標志物開發(fā)出不同的單標志物檢測試劑盒發(fā)出不同的單標志物檢測試劑盒u不同腫瘤標志不同腫瘤標志物的組合物的組合：根據(jù)根據(jù)用用途的需要途的需要，組合多種腫瘤，組合多種腫瘤標志標志物，物，得得到多項標志物檢測試劑盒到多項標志物檢測試劑盒u檢測方法的檢測方法的差異差異：利用不同的檢

2、利用不同的檢測方法和原理開發(fā)新試劑盒測方法和原理開發(fā)新試劑盒本工作的主要目的：本工作的主要目的：理清思路，進行分類理清思路，進行分類分類分類癌癥診斷癌癥診斷預后評估預后評估早期篩查早期篩查健康人群中篩健康人群中篩查潛在的癌癥查潛在的癌癥患者患者癌癥患者的確癌癥患者的確診，包括癌癥診，包括癌癥的階段，類型的階段，類型等等對治療后癌癥對治療后癌癥復發(fā)轉移的監(jiān)復發(fā)轉移的監(jiān)測測第一：按用途分類第一：按用途分類分類分類早期篩查早期篩查從大量無癥狀人群中發(fā)現(xiàn)從大量無癥狀人群中發(fā)現(xiàn)早期癌癥患者早期癌癥患者和和癌癥高危人群癌癥高危人群第一：按用途分類第一：按用途分類分類分類早期篩查早期篩查l檢測靶點的廣譜檢測

3、靶點的廣譜性：選用廣譜性腫瘤性：選用廣譜性腫瘤標志標志物物l準確性，靈敏度高準確性，靈敏度高l標志物無器官特異性標志物無器官特異性l受試者順從性高（取樣方便，無痛苦）受試者順從性高（取樣方便，無痛苦）l操作方便，使用操作方便，使用簡單，簡單，價格價格低廉低廉檢測檢測試劑盒試劑盒的特征的特征第一：按用途分類第一：按用途分類分類分類早期篩查早期篩查l惡性腫瘤惡性腫瘤相關物質群相關物質群= =腫瘤特異性生長因子腫瘤特異性生長因子=TSGF(Tumor Supplied Group of Factors)lTSGF：數(shù)種國際公認的與惡性腫瘤生長相關的糖類物質數(shù)種國際公認的與惡性腫瘤生長相關的糖類物質和

4、代謝物（脂蛋白、酶、氨基酸）的和代謝物（脂蛋白、酶、氨基酸）的統(tǒng)稱統(tǒng)稱l特點：特點：廣譜的，無器官特異性，敏感性高，特異性廣譜的，無器官特異性，敏感性高，特異性強強實例：實例：惡性腫瘤相關物質惡性腫瘤相關物質群群第一：按用途分類第一：按用途分類分類分類早期篩查早期篩查l腫瘤相關物質聯(lián)合檢測試劑腫瘤相關物質聯(lián)合檢測試劑盒（盒（福建新大陸生物技術股份福建新大陸生物技術股份有限公司有限公司）臨床應用一臨床應用一：長樂腫瘤研究所，體檢人數(shù) 289 人， 19 人呈陽性，復查陽性參加人數(shù) 14 人，3 人呈陽性，現(xiàn)已確診 1 例為肝癌， 1 例腸癌。臨床應用二：臨床應用二：河北省直屬機關二門診，體檢人數(shù)

5、 1190 人， 10 例陽性， 10 例陽性參加復查，仍有 7 人呈陽性，現(xiàn)已確診 3 例肝癌、 2 例肺癌、 1 例乳癌復發(fā)實例：實例：惡性腫瘤相關物質惡性腫瘤相關物質群群第一：按用途分類第一：按用途分類分類分類癌癥診斷癌癥診斷l(xiāng)確定癌癥的類型和位置確定癌癥的類型和位置l對癌癥患者病情進行分級對癌癥患者病情進行分級l確定癌癥特征，指導用藥確定癌癥特征，指導用藥對癌癥潛在患者的確診對癌癥潛在患者的確診第一：按用途分類第一：按用途分類分類分類癌癥診斷癌癥診斷l(xiāng)癌細胞或者腫瘤組織的特征性標記物癌細胞或者腫瘤組織的特征性標記物l能夠進行一定程度的組織器官定位能夠進行一定程度的組織器官定位l一般需要

6、多種標志物聯(lián)合檢測一般需要多種標志物聯(lián)合檢測診斷用腫瘤標志物的特點診斷用腫瘤標志物的特點第一：按用途分類第一：按用途分類分類分類預后評估預后評估l 癌癥癌癥進程及治療效果進程及治療效果的監(jiān)察的監(jiān)察l 治療治療后癌癥后癌癥復發(fā)和轉移的監(jiān)測復發(fā)和轉移的監(jiān)測第一：按用途分類第一：按用途分類分類分類預后評估預后評估沒有針對預后使用的試劑盒沒有針對預后使用的試劑盒篩查用試劑盒一般都可以作為預后使用篩查用試劑盒一般都可以作為預后使用診斷診斷用用試劑試劑盒大多也可以作為預后使用盒大多也可以作為預后使用第一：按用途分類第一：按用途分類 基因基因1蛋白質蛋白質2其他其他3分類分類第二：按所檢測標志物的性質分類第

7、二：按所檢測標志物的性質分類 基因基因120132013年醫(yī)療器械目錄所載相關檢測試劑的靶基因年醫(yī)療器械目錄所載相關檢測試劑的靶基因B-raf基因基因臨床上主要用于腸癌、肺癌、甲狀腺癌等的輔助診斷，EGFR靶向藥物的指導用藥，預后判斷尿脫落細胞染色體及基因尿脫落細胞染色體及基因 臨床上主要用于膀胱癌的輔助診斷和監(jiān)測子宮頸細胞子宮頸細胞TERC位點位點宮頸癌診斷及預后的標記物及評估指標EGFR基因基因多種癌癥的輔助診斷；EGFR靶向藥物的指導用藥TOP2A基因基因臨床上主要用于輔助診斷乳腺癌，以及預后判斷HER-2基因基因靶向藥物如赫賽汀的指導用藥以及乳腺癌的預后判斷K-ras基因基因肺癌、乳腺

8、癌等的輔助診斷及指導治療；EGFR靶向藥物的指導用藥分類分類第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類根據(jù)根據(jù)20132013版版國家局體外診斷試劑分類子目錄國家局體外診斷試劑分類子目錄所載所載已有針對已有針對4040多種蛋白類腫瘤標記物的檢測試劑盒多種蛋白類腫瘤標記物的檢測試劑盒第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類甲胎蛋白甲胎蛋白癌胚抗原癌胚抗原前列腺特異抗原前列腺特異抗原細胞角蛋白細胞角蛋白19片段片段鱗狀上皮細胞癌抗原鱗狀上皮細胞癌抗原神經(jīng)元特異性烯醇化酶神經(jīng)元特異性烯醇化酶人附睪蛋白人附睪蛋白4癌抗原

9、癌抗原125癌抗原癌抗原15-3糖類抗原糖類抗原19-9糖類抗原糖類抗原242糖類抗原糖類抗原50癌抗原癌抗原72-4組織多肽特異性抗原組織多肽特異性抗原2微球蛋白微球蛋白鐵蛋白鐵蛋白S100蛋白蛋白人絨毛膜促性腺激素人絨毛膜促性腺激素胃蛋白酶原胃蛋白酶原I/II腫瘤蛋白腫瘤蛋白p185HER-2/neu蛋白蛋白4242種種蛋白類腫瘤標記物蛋白類腫瘤標記物第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類輕鏈輕鏈輕鏈輕鏈尿核基質蛋白尿核基質蛋白22雌激素受體雌激素受體胰島素樣生長因子胰島素樣生長因子-Ia-L-巖藻糖苷酶巖藻糖苷酶泌乳素泌乳素降鈣素降鈣素芳香基硫

10、酸酯酶芳香基硫酸酯酶CD3抗原抗原CD20抗原抗原CD34抗原抗原Ki-67抗原抗原p53抗原抗原廣譜型細胞角蛋白廣譜型細胞角蛋白平滑肌肌動蛋白平滑肌肌動蛋白上皮膜抗原上皮膜抗原孕激素受體孕激素受體-人絨毛膜促性腺激素人絨毛膜促性腺激素胸腺嘧啶核苷激酶胸腺嘧啶核苷激酶胃泌素釋放肽前體胃泌素釋放肽前體4242種種蛋白類腫瘤標記物蛋白類腫瘤標記物第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類針對針對 常見癌種的試劑盒常見癌種的試劑盒肝癌肝癌標志物標志物試劑盒試劑盒甲胎蛋白甲胎蛋白（AFPAFP）臨床上主要用于原發(fā)性肝癌的輔助診斷、臨床上主要用于原發(fā)性肝癌的輔助診

11、斷、療效及預后觀察，甲胎蛋白是肝癌的特療效及預后觀察，甲胎蛋白是肝癌的特異性標志，孕婦除外（孕婦的甲胎蛋白異性標志，孕婦除外（孕婦的甲胎蛋白會陽性）會陽性）a-L-a-L-巖藻糖苷酶巖藻糖苷酶（AFUAFU）臨床上主要用于肝癌的輔助診斷，同時臨床上主要用于肝癌的輔助診斷，同時血清血清AFUAFU的水平與膽管癌有著密切關系的水平與膽管癌有著密切關系第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類針對針對 常見癌種的試劑盒常見癌種的試劑盒胃癌胃癌標志物標志物試劑盒試劑盒胃蛋白酶原胃蛋白酶原(PG)IPG對包括胃癌在內的胃部疾病的診斷和對包括胃癌在內的胃部疾病的診斷

12、和篩查篩查胃蛋白酶原胃蛋白酶原(PG)第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類針對針對 常見癌種的試劑盒常見癌種的試劑盒肺癌肺癌標志物標志物試劑盒試劑盒細胞角蛋白細胞角蛋白19片段片段（CYFRA21-1）非小細胞肺癌非小細胞肺癌(NSCLC)的首選標志物，的首選標志物，臨床上主要用于臨床上主要用于NSCLC的早期診斷、的早期診斷、療效監(jiān)測和預后判斷療效監(jiān)測和預后判斷神經(jīng)元特異性烯醇化酶神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）臨床上主要用于小細胞肺癌的輔助診臨床上主要用于小細胞肺癌的輔助診斷和非小細胞肺癌的鑒別診斷斷和非小細胞肺癌的鑒別診斷胃泌素釋放肽前體胃泌素

13、釋放肽前體(proGRP)ProGRP是小細胞肺癌（是小細胞肺癌（SCLC）的一）的一個非?？煽康闹笜藗€非?？煽康闹笜?，可用于，可用于SCLC的的早期診斷，還有助于判斷治療效果及早期診斷，還有助于判斷治療效果及早期發(fā)現(xiàn)腫瘤復發(fā)，具有很好的靈敏早期發(fā)現(xiàn)腫瘤復發(fā)，具有很好的靈敏度和特異性度和特異性第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類針對針對 常見癌種的試劑盒常見癌種的試劑盒肺癌肺癌標志物標志物試劑盒試劑盒胰島素樣生長因子胰島素樣生長因子-I臨床上用于肺癌的輔助診斷和治療指導臨床上用于肺癌的輔助診斷和治療指導降鈣素降鈣素臨床上用于甲狀腺髓樣癌、臨床上用

14、于甲狀腺髓樣癌、SCLC的輔助的輔助診斷診斷第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類針對針對 常見癌種的試劑盒常見癌種的試劑盒乳腺癌乳腺癌標志物標志物試劑盒試劑盒癌抗原癌抗原15-3（CA15-3）臨床上主要用于乳腺癌治療療效及預后觀臨床上主要用于乳腺癌治療療效及預后觀察等；察等；CA15-3是監(jiān)測病人術后復發(fā)情況，是監(jiān)測病人術后復發(fā)情況，特別是癌癥轉移患者術后監(jiān)測的重要指標特別是癌癥轉移患者術后監(jiān)測的重要指標腫瘤蛋白腫瘤蛋白p185(erbB-2/HER-2)臨床上主要用于乳腺癌、卵巢癌的輔助診臨床上主要用于乳腺癌、卵巢癌的輔助診斷，評價病人腫瘤惡性

15、程度等。斷，評價病人腫瘤惡性程度等。p185高表高表達的病人腫瘤惡性程度高，腫瘤增殖和惡達的病人腫瘤惡性程度高，腫瘤增殖和惡化速度快，病人治療后易復發(fā)，對化療和化速度快，病人治療后易復發(fā)，對化療和放療等傳統(tǒng)療法不敏感放療等傳統(tǒng)療法不敏感第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類針對針對 常見癌種的試劑盒常見癌種的試劑盒乳腺癌乳腺癌標志物標志物試劑盒試劑盒HER-2/neu蛋白蛋白用于指導乳腺癌的治療及預后評估用于指導乳腺癌的治療及預后評估雌激素受體雌激素受體臨床上主要用于乳腺癌的輔助診斷和治療臨床上主要用于乳腺癌的輔助診斷和治療指導指導芳香基硫酸酯酶芳香

16、基硫酸酯酶臨床上主要用于乳腺癌、結直腸癌的輔助臨床上主要用于乳腺癌、結直腸癌的輔助診斷診斷第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類針對針對 常見癌種的試劑盒常見癌種的試劑盒消化道消化道癌癥癌癥標志物標志物試劑盒試劑盒糖類抗原糖類抗原19-9（CA19-9）臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的輔臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的輔助診斷助診斷,療效監(jiān)測等。療效監(jiān)測等。CA19-9是胰腺癌和結、是胰腺癌和結、直腸癌的標志物，結直腸癌、膽囊癌、膽管直腸癌的標志物，結直腸癌、膽囊癌、膽管癌、肝癌和胃癌的陽性率也很高，若同時檢癌、肝癌和胃癌的陽性率也很高，若同

17、時檢測測CEA和和AFP可進一步提高陽性檢測率可進一步提高陽性檢測率糖類抗原糖類抗原242（CA242）可作為胰腺癌和結腸癌較好的腫瘤標志物，可作為胰腺癌和結腸癌較好的腫瘤標志物，其靈敏度與其靈敏度與CA19-9相仿，但特異性、診斷效相仿，但特異性、診斷效率則優(yōu)于率則優(yōu)于CA19-9第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類針對針對 常見癌種的試劑盒常見癌種的試劑盒消化道消化道癌癥癌癥標志物標志物試劑盒試劑盒糖類抗原糖類抗原50（CA50）CA50:非特異性的廣譜腫瘤標志物，與非特異性的廣譜腫瘤標志物，與CA19-9有一定的交叉抗原性，主要用于胰腺有一定

18、的交叉抗原性，主要用于胰腺癌、結腸癌、結腸/直腸癌、胃癌的輔助診斷，直腸癌、胃癌的輔助診斷，癌抗原癌抗原72-4（CA72-4）臨床上主要用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的輔助臨床上主要用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等。診斷及療效監(jiān)測等。CA724是檢測胃癌和各是檢測胃癌和各種消化道癌癥的化驗標志種消化道癌癥的化驗標志第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類針對針對 常見癌種的試劑盒常見癌種的試劑盒卵巢癌卵巢癌標志物標志物試劑盒試劑盒人附睪蛋白人附睪蛋白4（HE4）臨床上主要用于卵巢癌的輔助診斷和療臨床上主要用于卵巢癌的輔助診斷和療效監(jiān)測，其特異性和

19、敏感性比效監(jiān)測，其特異性和敏感性比CA125高，高，與與CA125聯(lián)合使用聯(lián)合使用癌抗原癌抗原125（CA125）臨床上主要用于卵巢癌等疾病的輔助診臨床上主要用于卵巢癌等疾病的輔助診斷及治療監(jiān)測。目前認為卵巢癌生物標斷及治療監(jiān)測。目前認為卵巢癌生物標志物的金標準，但是特異性和敏感度也志物的金標準，但是特異性和敏感度也是相對較低，可與是相對較低，可與HE4聯(lián)合聯(lián)合腫瘤蛋白腫瘤蛋白p185(erbB-2/HER-2)臨床上主要用于乳腺癌、卵巢癌的輔助臨床上主要用于乳腺癌、卵巢癌的輔助診斷，評價病人腫瘤惡性程度等診斷，評價病人腫瘤惡性程度等第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類

20、蛋白質蛋白質2分類分類針對針對 常見癌種的試劑盒常見癌種的試劑盒前列前列腺癌腺癌標志物標志物試劑盒試劑盒總前列腺特異總前列腺特異抗原（抗原（tPSA)fPSA/tPSA的比值可用于前列腺的比值可用于前列腺癌和良性前列腺增生的鑒別診斷癌和良性前列腺增生的鑒別診斷游離前列腺特異游離前列腺特異抗原（抗原（fPSA）結合前列腺特異結合前列腺特異抗原（抗原（cPSA）前列腺堿性磷酸酶（前列腺堿性磷酸酶（PAP）臨床上主要用于前列腺癌的輔助臨床上主要用于前列腺癌的輔助診斷、治療效果及預后評估診斷、治療效果及預后評估前列腺酸性磷酸酶（前列腺酸性磷酸酶（PACP）第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標

21、志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類廣譜腫瘤標志物檢測試劑盒廣譜腫瘤標志物檢測試劑盒較為廣較為廣譜的腫譜的腫瘤標志瘤標志物物標志物標志物備注備注癌胚抗原癌胚抗原（CEA）臨床上主要用于惡性腫瘤療效觀察、預臨床上主要用于惡性腫瘤療效觀察、預后判斷及復發(fā)監(jiān)測等；可用于對大腸癌、后判斷及復發(fā)監(jiān)測等；可用于對大腸癌、乳腺癌和肺癌的療效判斷、病情發(fā)展、乳腺癌和肺癌的療效判斷、病情發(fā)展、監(jiān)測和預后估計監(jiān)測和預后估計鱗狀上皮細胞癌抗原鱗狀上皮細胞癌抗原（SCCSCC）卵巢癌、子宮癌、頸部鱗狀上皮細胞癌、卵巢癌、子宮癌、頸部鱗狀上皮細胞癌、非小細胞癌等的輔助診斷，臨床上常用非小細胞癌等的輔助診斷，臨床上常用于

22、監(jiān)測上述癌癥的治療效果、復發(fā)、轉于監(jiān)測上述癌癥的治療效果、復發(fā)、轉移或評價預后移或評價預后第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類廣譜腫瘤標志物檢測試劑盒廣譜腫瘤標志物檢測試劑盒較為廣較為廣譜的腫譜的腫瘤標志瘤標志物物標志物標志物備注備注組織多肽特異性抗原組織多肽特異性抗原（TPSTPS）臨床上主要用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)臨床上主要用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等，有利等腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測等，有利于腫瘤的早期診斷治療和病情檢測和預于腫瘤的早期診斷治療和病情檢測和預后判斷后判斷22微球蛋白微球蛋白（2 2 MG)MG)主要與腫瘤

23、、多發(fā)性骨髓瘤相關主要與腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤相關第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類廣譜腫瘤標志物檢測試劑盒廣譜腫瘤標志物檢測試劑盒較為廣較為廣譜的腫譜的腫瘤標志瘤標志物物標志物標志物備注備注鐵蛋白鐵蛋白卵巢癌、子宮癌、頸部鱗狀上皮細胞癌、卵巢癌、子宮癌、頸部鱗狀上皮細胞癌、非小細胞癌等的輔助診斷，臨床上常用非小細胞癌等的輔助診斷，臨床上常用于監(jiān)測上述癌癥的治療效果、復發(fā)、轉于監(jiān)測上述癌癥的治療效果、復發(fā)、轉移或評價預后移或評價預后胸腺嘧啶核苷激酶胸腺嘧啶核苷激酶（TKTK）臨床上主要用于評估腫瘤的放化療和手臨床上主要用于評估腫瘤的放化療和手術效果，

24、以及評估腫瘤復發(fā)風險術效果，以及評估腫瘤復發(fā)風險第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類蛋白質蛋白質2分類分類第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類其他腫瘤標志物檢測試劑盒其他腫瘤標志物檢測試劑盒其他腫瘤其他腫瘤標志物標志物標志物標志物備注備注S100蛋白蛋白臨床上主要用于臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤腫瘤的治療監(jiān)測等的治療監(jiān)測等人絨毛膜促性腺激素人絨毛膜促性腺激素（HCG）HCGHCG或者或者-HCG-HCG，臨床上主要，臨床上主要用于用于絨毛膜癌絨毛膜癌等的輔助診斷等的輔助診斷-人絨毛膜促性腺激素人絨毛膜促性腺激素（-HCG）蛋白質蛋白

25、質2分類分類第二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類其他腫瘤標志物檢測試劑盒其他腫瘤標志物檢測試劑盒其他腫瘤其他腫瘤標志物標志物標志物標志物備注備注輕鏈輕鏈和和輕鏈輕鏈臨床上主要用于臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷的輔助診斷尿核基質蛋白尿核基質蛋白22臨床上主要用于臨床上主要用于膀胱癌膀胱癌的輔助的輔助診斷診斷泌乳素泌乳素臨床上主要用于臨床上主要用于泌乳素瘤泌乳素瘤的輔的輔助診斷助診斷其他其他3分類分類u氨基酸氨基酸： 苯丙氨酸苯丙氨酸、酪氨酸、酪氨酸、L-L-羥脯氨酸等氨基酸類羥脯氨酸等氨基酸類物質物質u糖類：糖類： 唾液酸唾液酸等糖胺類物質等糖胺類物質第

26、二：按所檢測標志物的性質分類第二：按所檢測標志物的性質分類單腫瘤單腫瘤標志物檢測試劑盒標志物檢測試劑盒1分類分類第三：按試劑盒所檢測標志物的數(shù)量分類第三：按試劑盒所檢測標志物的數(shù)量分類多腫瘤標志物檢測試劑多腫瘤標志物檢測試劑盒盒2單腫瘤單腫瘤標志物檢測試劑盒標志物檢測試劑盒1分類分類第三：按試劑盒所檢測標志物的數(shù)量分類第三：按試劑盒所檢測標志物的數(shù)量分類實例實例腫瘤標志物腫瘤標志物CA19-9診斷試劑盒診斷試劑盒( (酶聯(lián)免疫法酶聯(lián)免疫法) )杭州中肽生化有限公司杭州中肽生化有限公司國食藥監(jiān)械(準)字2008第3401002號前列腺特異抗原前列腺特異抗原( (PSA) )定量檢測試劑盒定量檢測

27、試劑盒( (磁微?；瘜W發(fā)光法磁微?；瘜W發(fā)光法) )天津九鼎醫(yī)學生物工程有限公司天津九鼎醫(yī)學生物工程有限公司國食藥監(jiān)械(準)字2011第3400550號腫瘤標志物腫瘤標志物CA125定量檢測試劑盒定量檢測試劑盒( (免疫熒光分析法免疫熒光分析法) )中山大學達安基因股份有限公司中山大學達安基因股份有限公司國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401503號人附睪蛋白人附睪蛋白4(4(HE4) )定量測定試劑定量測定試劑盒盒( (化學發(fā)光法化學發(fā)光法) )北京同生時代生物技術有限公司北京同生時代生物技術有限公司國食藥監(jiān)械(準)字2012第3401674號分類分類第三：按試劑盒所檢測標志物的數(shù)量分類第三：按試劑盒所檢測標志物的數(shù)量分類多腫瘤標志物檢測試劑多腫瘤