ICS11080040

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06811—2018

代替.

YY/T0681.1—2009

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第1部分加速老化試驗指南

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part1Testuideforacceleratedain

:ggg

2018-12-20發(fā)布2020-01-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06811—2018

.

前言

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法分為個部分

YY/T0681《》16:

第部分加速老化試驗指南

———1:;

第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

———2:;

第部分無約束包裝抗內(nèi)壓破壞

———3:;

第部分染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

———4:;

第部分內(nèi)壓法檢測粗大泄漏氣泡法

———5:();

第部分軟包裝材料上印墨和涂層抗化學(xué)性評價

———6:;

第部分用膠帶評價軟包裝材料上墨跡或涂層附著性

———7:;

第部分涂膠層重量的測定

———8:;

第部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗

———9:;

第部分透氣包裝材料微生物屏障分等試驗

———10:。

第部分目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

———11:;

第部分軟性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分軟性屏障膜和復(fù)合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗

———14:;

第部分運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗

———15:;

第部分包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗

———16:。

本部分為的第部分

YY/T06811。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第部分加速老化試驗指南

YY/T0681.1—2009《1:》,

與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY/T0681.1—2009,:

對于無菌包裝用術(shù)語無菌屏障系統(tǒng)代替術(shù)語包裝

———,“”“”;

實際時間老化統(tǒng)一修改為實時老化

———“”“”;

在意義和應(yīng)用中條款修改為包裝系統(tǒng)應(yīng)

———“”4.2“……”;

在意義和應(yīng)用中增加條款

———“”4.5;

在儀器中要求溫度計能記錄

———“”5.4“”;

在加速老化理論中增加條款

———“”6.5;

在加速老化計劃條款中刪除比如選擇的溫度宜至少比材料的T低

———“”7.2.3“,g10℃”;

在加速老化計劃條款下增加了注注

———“”7.2.33、4;

在加速老化計劃中增加條款

———“”7.4.5;

在加速老化計劃中刪除了條款

———“”7.5;

對老化后試驗指南進(jìn)行了整體修訂

———“8”;

附錄刪除了圖

———BB.1;

附錄刪除適當(dāng)時可按規(guī)范進(jìn)行

———B.5“,ASTMD4169……”;

附錄的注修改為濕度的影響可作為包裝系統(tǒng)設(shè)計

———B.6“……”;

增加附錄資料性附錄老化方案中使用的相對濕度

———C()“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

Ⅰ

YY/T06811—2018

.

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心杜邦中國研發(fā)管理有限公司山東威高集

:、()、

團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司美迪科上海包裝材料有限公司

、()。

本部分主要起草人張靜錢軍于海超龔耀仁

:、、、。

本部分代替了

YY/T0681.1—2009。

Ⅱ

YY/T06811—2018

.

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法

第1部分加速老化試驗指南

:

1范圍

的本部分規(guī)定了設(shè)計加速老化方案的指南

YY/T0681。

本部分適用于快速確定中所規(guī)定的無菌屏障系統(tǒng)無菌完整性和其包裝材料

GB/T19633.1—2015

組件物理特性受所經(jīng)歷時間的影響

。

注1用的本部分獲得的信息用以支持醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)的有效期限即貨架壽命

:YY/T0681()。

本部分不適用于實時老化方案

。

注2加速老化試驗中涉及含或不含器械的無菌屏障系統(tǒng)整體本部分不涉及在新產(chǎn)品開發(fā)中或評價時要求的無菌

:,

屏障系統(tǒng)材料與器械相互作用的相容性

。

注3實時老化試驗是用來確定加速老化試驗結(jié)果的一項基本老化研究

:。

注4本部分不涉及無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的方法包括其受機(jī)械加工滅菌過程流通搬運(yùn)和運(yùn)輸?shù)仁录挠绊憻o

:,、、、。

菌屏障系統(tǒng)的抗運(yùn)輸挑戰(zhàn)的能力見

YY/T0681.15。

注5本部分不涉及模擬運(yùn)輸環(huán)境中可能經(jīng)受的極限氣候條件的影響無菌屏障系統(tǒng)的氣候應(yīng)變能力試驗

:。

見

YY/T0681.16。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗第部分溫濕度調(diào)節(jié)處理

GB/T4857.22:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的

GB/T19633.1—20151:、

要求

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T19633.1—2015。

31

.

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