1、中國醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則實施倡議書附件：醫(yī)藥企業(yè)倫理準(zhǔn)則醫(yī)藥行業(yè)在倫理層面的互動有助于確?；颊咴卺t(yī)療活動中利益的最大化。為了使醫(yī)務(wù)人員、其他利益相關(guān)者達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）應(yīng)遵循以下六點原則：1、以醫(yī)療保健和患者為中心我們所做的一切是為了造福患者。2、誠信我們所做一切事情時應(yīng)當(dāng)合乎道德、誠實，尊重他人。3、獨立各方人士所做的自主決策，應(yīng)當(dāng)免受不良影響。4、合法我們所做的一切應(yīng)當(dāng)理由正當(dāng)、合法，并秉承這些精神原則和價值觀。5、透明我們觀念開放、行為公開化，同時尊重合法的商業(yè)思想和知識產(chǎn)權(quán)。6、責(zé)任我們愿意為自己的行為和相互關(guān)系負(fù)責(zé)。序言1、醫(yī)藥企業(yè)從事藥品開發(fā)、生產(chǎn)、科研、營

2、銷、分銷和/或銷售的藥品要使患者受益。2、醫(yī)務(wù)人員、政府官員、病患者和其他利益相關(guān)者之間的倫理關(guān)系對于企業(yè)完成藥品研發(fā)、制造與供應(yīng)以造?；颊咧陵P(guān)重要。3、在與所有利益相關(guān)者交往時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循最高的道德標(biāo)準(zhǔn)，以及所有相關(guān)的法律和法規(guī)。企業(yè)鼓勵醫(yī)務(wù)人員、政府官員和其他與企業(yè)有聯(lián)系的人員尊重這些原則，并采取一致的標(biāo)準(zhǔn)。4、實施這些原則是為了強化我們下列意圖：企業(yè)的所有活動是為了造?；颊吆吞岣哚t(yī)學(xué)實踐能力。這些原則的基礎(chǔ)是：醫(yī)務(wù)人員對患者的看護(hù)應(yīng)當(dāng)僅僅是根據(jù)各個患者的醫(yī)療需求和醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)知識和經(jīng)驗。5、企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)向醫(yī)務(wù)人員提供藥品相關(guān)的客觀、準(zhǔn)確、均衡的信息，以便醫(yī)務(wù)人員能夠正確使用這些藥

3、品。產(chǎn)業(yè)界與醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)務(wù)人員履行對患者的責(zé)任，并支持后者履行責(zé)任。6、企業(yè)應(yīng)以道德、客觀、均衡和負(fù)責(zé)任的方式促銷、出售、分發(fā)藥品，并遵守相關(guān)法律和法規(guī)。促銷材料上的信息應(yīng)當(dāng)有助于對相關(guān)藥品及其使用進(jìn)行利弊評估。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展安全、正確和有效使用藥品的教育和培訓(xùn)。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)的商業(yè)道德規(guī)范。他們還應(yīng)確保內(nèi)部結(jié)構(gòu)和流程的制定（包括足夠的員工培訓(xùn)）以確保其活動負(fù)責(zé)任并合乎倫理。9、企業(yè)應(yīng)遵守有關(guān)藥品開發(fā)、生產(chǎn)、加工、銷售、商品化和安全方面的標(biāo)準(zhǔn)。10、企業(yè)應(yīng)遵守地方性和全國性的行業(yè)道德相關(guān)規(guī)范和精神。11、企業(yè)應(yīng)尊重患者組織的獨立性。12、企業(yè)應(yīng)保證代其行事的所有相關(guān)人員

4、和代理人受過地方性和全國性的行業(yè)道德規(guī)范所要求的培訓(xùn)。13、企業(yè)應(yīng)尊重患者的隱私權(quán)。14、企業(yè)應(yīng)確保所有員工和第三方雇員都應(yīng)遵守這些原則和相關(guān)法律和法規(guī)。通過推行這些原則，制藥企業(yè)和亞太經(jīng)合組織（APEC）倡導(dǎo)企業(yè)倫理道德準(zhǔn)則的建立。1、與醫(yī)務(wù)人員的互動A.在企業(yè)與醫(yī)療專業(yè)人員間的互動可提供藥品的有關(guān)科學(xué)、臨床、產(chǎn)品和政策的寶貴信息，這些可以改善患者的護(hù)理。B.適當(dāng)?shù)氖袌龌顒佑兄谒幤穼颊叩睦孀畲蠡?。企業(yè)與醫(yī)務(wù)人員的相互關(guān)系對實現(xiàn)這些目標(biāo)有著至關(guān)重要的作用，是因為它們能使企業(yè)：1）告知醫(yī)務(wù)人員關(guān)于藥品的益處和風(fēng)險，可幫助患者正確使用藥品；2）提供科學(xué)和教育信息；3）支持醫(yī)學(xué)研究和教育；4）

5、通過咨詢醫(yī)學(xué)專家獲得我們產(chǎn)品的反饋和意見。C.與醫(yī)務(wù)人員的所有互動要以通過專業(yè)、合乎倫理的方式進(jìn)行。1）醫(yī)務(wù)人員不能受企業(yè)的不良影響。2）企業(yè)不能通過任意方式對醫(yī)務(wù)人員的處方行為進(jìn)行不適當(dāng)?shù)母深A(yù)。3）提供教育及推廣活動時，應(yīng)通過客觀展示、不夸大療效的方式來鼓勵正確使用藥物，同時應(yīng)遵守相關(guān)準(zhǔn)則和地方性和全國性的行業(yè)道德規(guī)范。4）企業(yè)員工和醫(yī)務(wù)人員之間的關(guān)系應(yīng)當(dāng)有助于推動患者健康的醫(yī)療活動的發(fā)展，并建立在真實、準(zhǔn)確和最新的科學(xué)證據(jù)的基礎(chǔ)上。2、促銷信息和活動A.除非在特定的經(jīng)濟(jì)體中獲得上市許可，否則，不能在這個經(jīng)濟(jì)體中銷售某類藥物。市場推廣信息應(yīng)與當(dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)的產(chǎn)品信息一致。1）國家法律法規(guī)通常規(guī)定藥

6、品標(biāo)簽、包裝、宣傳頁、數(shù)據(jù)表和所有的促銷材料應(yīng)當(dāng)包含藥品信息的格式和內(nèi)容。2）在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將相關(guān)和適當(dāng)?shù)男畔⑻峁┙o所有經(jīng)濟(jì)體的所有醫(yī)務(wù)人員。B.藥品推廣信息應(yīng)當(dāng)是透明、清晰、準(zhǔn)確、均衡、公平、客觀和充分的，以便醫(yī)務(wù)人員能夠形成他或她自己對相關(guān)藥品治療價值的意見。1）促銷信息應(yīng)是根據(jù)所有最新的相關(guān)證據(jù)進(jìn)行評價后準(zhǔn)備的，相關(guān)證據(jù)也應(yīng)清楚地展現(xiàn)出來。它不應(yīng)該出現(xiàn)包括扭曲、夸大、過分強調(diào)、遺漏或任何其他方式的誤導(dǎo)。2）促銷的信息應(yīng)引用于被審核過的標(biāo)簽信息或科學(xué)證據(jù)。在醫(yī)務(wù)人員提出要求的時候這些證據(jù)應(yīng)當(dāng)向他們提供。對于善意使用這些信息的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)客觀地處理并且提供來源恰當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)。

7、3）企業(yè)必須遵守相關(guān)的法律法規(guī)，包括知識產(chǎn)權(quán)法和其他地方性和全國性的行業(yè)道德規(guī)范。4）臨床評估、上市后的監(jiān)測、體驗計劃和授權(quán)后研究不得作為變相的促銷活動。此類評估行為、方案和研究必須以科研和教育為目的。5）由企業(yè)贊助的與藥品及其用途有關(guān)的材料，無論是否屬于促銷性質(zhì)，都應(yīng)清楚標(biāo)識贊助企業(yè)的名稱。3、藥品安全性A. 藥品企業(yè)提供的藥品應(yīng)確保高質(zhì)量、安全和有效，并將在所銷售的經(jīng)濟(jì)體中接受當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的檢驗。B.企業(yè)應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求向相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告藥品的不良事件或藥品不良反應(yīng)情況。4、專題研討會與大型會議A.企業(yè)為醫(yī)務(wù)人員贊助或主辦的所有專題討論會、大型會議和其他促銷或非促銷的、科學(xué)或?qū)I(yè)會議

8、的目的和重點應(yīng)當(dāng)是為醫(yī)療專業(yè)人員提供有關(guān)的產(chǎn)品信息或科學(xué)教育信息。B.企業(yè)與醫(yī)務(wù)人員的關(guān)系是受制于多個機(jī)構(gòu)，旨在造?；颊吆吞岣咚幤氛_使用。交流行為應(yīng)集中在使醫(yī)療專業(yè)人員了解產(chǎn)品，提供科學(xué)和教育信息，并支持醫(yī)學(xué)教育。C.對醫(yī)務(wù)人員提供的任何贊助行為都禁止以開處方、推薦或推廣（自己的）藥品為條件。D. 所有的活動或會議的目標(biāo)和宗旨應(yīng)以有益于科學(xué)或教育，且應(yīng)選擇在一個適當(dāng)?shù)牡攸c舉行。企業(yè)應(yīng)避免場地過于奢華。E.接待服務(wù)應(yīng)限于點心，或主要活動配備的餐食應(yīng)只提供：1）與會議有關(guān)的參會者，而不是客人。2）依據(jù)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)均衡安排。F.企業(yè)不應(yīng)支付任何費用給受邀醫(yī)療專業(yè)人員的隨同者。5、企業(yè)代表的信息公開A.

9、 為了提供重要的科學(xué)信息并尊重醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)療活動安排和其他日程安排，企業(yè)代表應(yīng)在醫(yī)務(wù)人員的工作日（包括用餐時間），尋找機(jī)會介紹信息，但必須遵守相應(yīng)法律法規(guī)。1）在介紹或討論有關(guān)藥品信息時，提供偶爾的餐食給醫(yī)務(wù)人員及其他參加人員是恰當(dāng)?shù)模疤崾?，相關(guān)報告應(yīng)當(dāng)有科學(xué)或教育的價值，而且餐食安排應(yīng) (a)以當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)來看是合理的；(b)非娛樂活動的一部分；(c)提供了一個有效的信息溝通方式。2）企業(yè)在安排信息報告的餐食時順帶邀請醫(yī)療工作人員的配偶或其他客人是不合適的。提供外賣餐食或企業(yè)代表不參加的活動餐食也是不合適的。6、娛樂休閑A.如果企業(yè)間的互動交流屬于專業(yè)性質(zhì)，或以促進(jìn)醫(yī)學(xué)或科學(xué)信息交流為目的

10、，則將有利于患者的治療。1）為確?；顒訉Ｗ⒂谔峁┙逃托畔贤ǎ冶苊獠划?dāng)?shù)男袨?，企業(yè)不能向醫(yī)務(wù)人員提供任何形式的娛樂或休閑項目，如戲劇或體育活動的門票或體育器材，或休閑旅行。企業(yè)不應(yīng)提供上述類似招待服務(wù)，不管該服務(wù)的價值有多大；不管享受該服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員是否擔(dān)任講者或顧問；無論該娛樂或消遣項目是否由醫(yī)學(xué)教育引起的。2）企業(yè)不應(yīng)當(dāng)提供或支付任意單獨的娛樂項目或休閑活動或社交活動?；顒又械慕哟袨閼?yīng)均衡，提供一定的茶歇或餐食是合理的。7、教育用品及禮品A. 不應(yīng)以提供或贊助現(xiàn)金或現(xiàn)金等價物（如禮品卡）及禮品的形式，為醫(yī)務(wù)人員謀取個人利益。1）在符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的情況下，企業(yè)為醫(yī)療工作人員提供以教育為目

11、的的物品是合理的。但應(yīng)確保此類物品價格適中，且物品不存在醫(yī)務(wù)人員工作領(lǐng)域之外的價值。2）此類物品不可用作醫(yī)療行為正常運行的補貼。8、支持繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育A繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育（CME），也稱為獨立醫(yī)學(xué)教育（IME），可以幫助醫(yī)生和其他醫(yī)務(wù)人員來獲取信息與開闊視野，從而有助于改善對病人的護(hù)理和醫(yī)療實踐。 企業(yè)應(yīng)該開發(fā)客觀的評判標(biāo)準(zhǔn)來評定CME撥款決定，確保資金是用于善意且優(yōu)質(zhì)的教育項目，而不是以經(jīng)費支持為誘因而開出或推薦特定的藥物或治療方式。B撥款、獎學(xué)金、補貼、支持、咨詢合同、教育或其他與實踐相關(guān)的項目，不應(yīng)提供給醫(yī)療保健行業(yè)來換取推薦和開具處方藥物，或者以其他方式干預(yù)醫(yī)務(wù)人員獨立地開具處方。企業(yè)應(yīng)進(jìn)行合

12、理預(yù)期撥款，以支持正當(dāng)?shù)慕逃?、科學(xué)或醫(yī)學(xué)研究。9、樣品A.當(dāng)樣品被恰當(dāng)?shù)厥褂脮r，其可成為醫(yī)務(wù)人員的重要工具并有益于患者的健康。B.根據(jù)地方法律和法規(guī)，藥品樣品可免費提供給醫(yī)務(wù)人員，以便為患者提供更優(yōu)質(zhì)的護(hù)理。但不得對此類樣品進(jìn)行倒賣或濫用。1）企業(yè)需要有相應(yīng)的系統(tǒng)來監(jiān)控和核算提供給醫(yī)務(wù)人員的樣品，包括如何從藥品代理商處查詢樣品。2）樣品不應(yīng)被用于支付服務(wù)或診療報酬、以及其他不合理動機(jī)。10、咨詢和演講安排A.來自醫(yī)務(wù)人員的咨詢安排使企業(yè)可以從醫(yī)務(wù)人員處獲得關(guān)于市場、產(chǎn)品、治療領(lǐng)域和患者需求等方面的信息和建議。企業(yè)可以利用這些信息來確保他們的工作方向以及企業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)和/或上市的藥品符合患者的需

13、求。此外，醫(yī)務(wù)人員參與由企業(yè)舉辦的演講有助于其他醫(yī)務(wù)人員了解藥品的優(yōu)勢、風(fēng)險和合理使用信息。1）企業(yè)應(yīng)保證此類咨詢和演講安排不會誘導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員推薦或開具某特定藥品。2）企業(yè)可在合理范圍內(nèi)為提供服務(wù)的咨詢者和演講者提供報酬并報銷服務(wù)相關(guān)的交通、住宿和餐飲費用，但相關(guān)報酬和報銷必須是合理并符合公平市場價格的。3）缺乏真實商業(yè)目的的咨詢或顧問安排不應(yīng)被用以計算醫(yī)務(wù)人員的時間、差旅和其他現(xiàn)金花銷。B.具有真實目的的咨詢或演講需滿足以下要素（并非適用于所有的特定安排）：1）一個規(guī)定了服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)費用支付原則的書面合同。2）在要求服務(wù)和進(jìn)行咨詢安排之前，須明確對服務(wù)的合法需求。3）挑選咨詢者和演講者的標(biāo)準(zhǔn)

14、直接決定于特定的目的，負(fù)責(zé)挑選咨詢者和演講者的人員具有必要的專業(yè)知識，以便評估哪些醫(yī)務(wù)人員符合這些準(zhǔn)則要求。4）選定的咨詢者或演講者數(shù)量不得多于完成指定目標(biāo)的所需人數(shù)。5）企業(yè)保留相關(guān)服務(wù)記錄，并合理使用所獲服務(wù)。6）咨詢和演講的地點和環(huán)境需要有利于會議的主旨；需要特別指出，度假村不是合理的地點選擇。11、遵守程序和責(zé)任A.企業(yè)應(yīng)確保其內(nèi)部存在相關(guān)管理程序，以利于執(zhí)行本準(zhǔn)則及其內(nèi)涵精神。本準(zhǔn)則須以書面形式向員工提供，以使之更好地履行責(zé)任。12、企業(yè)代表的行為與培訓(xùn)A.企業(yè)代表主要負(fù)責(zé)將正確、及時的信息（包括已證實的藥品適應(yīng)癥、療效和風(fēng)險等）準(zhǔn)確地傳遞給醫(yī)務(wù)人員。他們往往充當(dāng)著藥品在研發(fā)、生產(chǎn)、

15、銷售過程中，與專業(yè)醫(yī)療人員等多個相關(guān)團(tuán)體間的關(guān)鍵聯(lián)絡(luò)人。因此，他們必須具備高度的專業(yè)精神與誠信意識。1）企業(yè)應(yīng)確保其所雇傭的代表在與醫(yī)務(wù)人員交流之前，接受了相關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)規(guī)章制度方面的培訓(xùn)。此外，企業(yè)還應(yīng)向代表提供充分的基礎(chǔ)科學(xué)知識和產(chǎn)品特性知識的培訓(xùn)，以確保他們掌握準(zhǔn)確、及時的產(chǎn)品訊息，以符合相關(guān)法規(guī)的要求。2）企業(yè)應(yīng)向代表提供更新或額外的多方面培訓(xùn)，以確保他們與醫(yī)務(wù)人員的充分交流。同時企業(yè)還應(yīng)定期進(jìn)行評估，以確保他們遵守相關(guān)政策及行為準(zhǔn)則。3）企業(yè)代表出現(xiàn)違反企業(yè)或相關(guān)行業(yè)政策及行為準(zhǔn)則時，企業(yè)應(yīng)及時采取適當(dāng)?shù)拇胧?3、公共關(guān)系與采購A. 政府在通過招標(biāo)或其他采購方式選擇企業(yè)時，應(yīng)

16、確保其決策程序的專業(yè)性和公正性，同時還應(yīng)確保不會受任何不當(dāng)行為或意圖影響。B. 企業(yè)應(yīng)向政府部門提供準(zhǔn)確、充分的產(chǎn)品信息。C. 企業(yè)與政府官員之間的往來關(guān)系和約定應(yīng)遵守政府行為準(zhǔn)則或程序。14、臨床試驗A.所有由企業(yè)出資或提供幫助的臨床試驗（第至期）、科學(xué)研究以及參與試驗的患者，應(yīng)確保其目的是有利于患者或新藥研發(fā)的學(xué)術(shù)目的。企業(yè)必須確保其研究成果發(fā)布的透明性和可靠性。B.臨床試驗不能含有對過去或未來銷售的潛在不正當(dāng)刺激因素。C.競爭對手不得采用不正當(dāng)手段干預(yù)或影響臨床試驗。15、企業(yè)捐款慈善用途A.作為模范的優(yōu)良企業(yè)，應(yīng)充分提升其社會責(zé)任感，支持社會公益事業(yè)的發(fā)展：1）捐助行為可包括實物捐贈或

17、參與推廣活動，例如：藝術(shù)、慈善、文化、社會、教育、人道主義、健康及體育活動，并確保在所涉及活動中遵守相關(guān)法律法規(guī)。2）企業(yè)支持的活動不應(yīng)只含有單一的商業(yè)推廣目的。3）資金或?qū)嵨锞栀洃?yīng)該給予相關(guān)機(jī)構(gòu)組織，并以書面形式提供所捐款項和物品的性質(zhì)。4）受贈組織在表達(dá)感謝時，應(yīng)以適當(dāng)表揚為限。5）企業(yè)應(yīng)保證所有捐贈行為不得含有對該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的使用、推薦、采購和監(jiān)管等行為的財政補助，并確保不會干預(yù)醫(yī)務(wù)人員獨立開具處方或配藥。16、患者組織A 企業(yè)應(yīng)尊重患者組織的自主權(quán)和獨立性。B 企業(yè)所提供的支持不能以推銷某個特定產(chǎn)品作為條件。17、堅守準(zhǔn)則A所有企業(yè)在與相關(guān)專業(yè)醫(yī)療人員、政府官員及其他利益相關(guān)者往來時

18、，應(yīng)遵守企業(yè)自身準(zhǔn)則，以及所在地區(qū)和國家的行業(yè)倫理道德規(guī)范。同時，上述利益相關(guān)者也應(yīng)積極配合、遵守相關(guān)原則，并在適用時采用一致標(biāo)準(zhǔn)。實施辦法一個符合倫理的商業(yè)環(huán)境的促進(jìn)需要多方的共同合作。因此，建議企業(yè)、醫(yī)務(wù)人員與亞太經(jīng)合組織（APEC）各經(jīng)濟(jì)體遵行下列事項：企業(yè)及行業(yè)協(xié)會應(yīng)該：1.據(jù)本協(xié)議，推廣并實施企業(yè)倫理準(zhǔn)則。行業(yè)協(xié)會應(yīng)考慮公開已簽署該準(zhǔn)則的會員企業(yè)，并可采取其他方式推廣執(zhí)行該準(zhǔn)則。2.與權(quán)威機(jī)構(gòu)合作，向醫(yī)務(wù)人員及相關(guān)專業(yè)學(xué)生提供有關(guān)企業(yè)倫理準(zhǔn)則的教育和培訓(xùn)。3.積極參與產(chǎn)業(yè)能力建設(shè)，特別是對中小企業(yè)的扶植。4.協(xié)同合作，以確保上述準(zhǔn)則對于新商業(yè)模式的相關(guān)性和有效性。衛(wèi)生醫(yī)療專業(yè)組織應(yīng)該：尊重企業(yè)倫理準(zhǔn)則，制定并實施與上述原則相一致的行為規(guī)則。APEC各經(jīng)濟(jì)體應(yīng)該：1、制定明確、有效和全面的采購流程和程序政策，并使企業(yè)對此有清晰的了解。2、鼓勵行業(yè)監(jiān)管部門或反腐機(jī)構(gòu)認(rèn)可并支持上述企業(yè)倫理準(zhǔn)則以及其他適用的地方性或全國性的行業(yè)準(zhǔn)則。3.鼓勵企業(yè)遵守上述準(zhǔn)則及其他適用的地方性或全國性的行業(yè)準(zhǔn)則。4.制定客觀、明確可行的法律法規(guī)。5.通過采取法規(guī)交流、聯(lián)合制定政策、共同開發(fā)能力建設(shè)以及其他有效的合作方式，促進(jìn)區(qū)域間合作推廣企業(yè)倫理準(zhǔn)則的實施。6.協(xié)同合作，以確保上述準(zhǔn)則對于新商業(yè)模式的相關(guān)性和有效性。附錄基于這些準(zhǔn)則，有關(guān)專用詞定義如下：“會議