1、公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系及質(zhì)量管理體系及GMP認(rèn)證認(rèn)證 齊魯天和惠世制藥有限公司齊魯天和惠世制藥有限公司 質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量受權(quán)人 馬曉平馬曉平公司名稱公司名稱01質(zhì)量管理體系運(yùn)行質(zhì)量管理體系運(yùn)行02多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估0302歐美歐美GMP認(rèn)證案例分享認(rèn)證案例分享GMP認(rèn)證中的做法及經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證中的做法及經(jīng)驗(yàn)公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)質(zhì)量管理體系背景量管理體系背景建立建立質(zhì)質(zhì)量管理體系目的量管理體系目的質(zhì)質(zhì)量管理量管理體系體系構(gòu)構(gòu)成成質(zhì)質(zhì)量文化建量文化建設(shè)設(shè)內(nèi)內(nèi)容容公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹中國(guó)GMP（2010版）要求ICH Q10I

2、CH Q10要求建立質(zhì)量管理體系公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹內(nèi)容？企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。摘自GMP（2010版）第一章 第二條公司名稱公司名稱質(zhì)量體系質(zhì)量體系ICH Q10質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理ICH Q9GMP法規(guī)藥物研發(fā)ICH Q8質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹ICH Q7ICH Q7及ISOISO質(zhì)量體系是基礎(chǔ)公司名稱公司名稱有助于持續(xù)改進(jìn)有助于持續(xù)改進(jìn)獲得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)獲得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)控制狀態(tài)的建立和實(shí)現(xiàn)控制狀態(tài)的建立和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹公司名稱公司名稱質(zhì)量體系管理

3、模型圖質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹公司名稱公司名稱范圍范圍（APIAPI及制劑）及制劑）藥物開發(fā)藥物開發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移技術(shù)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)生產(chǎn)產(chǎn)品終止產(chǎn)品終止質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹u 藥用物質(zhì)開發(fā)u 新賦形劑開發(fā)u 配方開發(fā)u 給藥系統(tǒng)開發(fā)u 生產(chǎn)工藝開發(fā)和放大u 分析方法開發(fā)u 新產(chǎn)品從開發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)u 市售產(chǎn)品生產(chǎn)和檢驗(yàn)地點(diǎn)內(nèi)部或之間轉(zhuǎn)移u 原料獲得u 廠房、公共設(shè)施和設(shè)備的準(zhǔn)備u 制造（包括包裝和貼簽）u 質(zhì)量控制和保證u 放行u 儲(chǔ)存u 發(fā)放（不包括批發(fā)商活動(dòng)）u 文件保留u 留樣u 產(chǎn)品持續(xù)評(píng)估和報(bào)告公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量體系要素工藝性能監(jiān)控系統(tǒng)變更管理

4、系統(tǒng)糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)管理評(píng)審公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹提供控制策略中所確定提供控制策略中所確定參數(shù)參數(shù)與屬與屬性的衡量性的衡量與與分析工具分析工具，比如，比如數(shù)數(shù)據(jù)管理和據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)統(tǒng)計(jì)工具工具應(yīng)應(yīng)用用質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理建立控管理建立控制策略，包括以下制策略，包括以下內(nèi)內(nèi)容：容：原料藥及藥用物質(zhì)和組分相關(guān)參數(shù)和屬性設(shè)備設(shè)施運(yùn)行條件過程控制產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控的相關(guān)方法和頻率分析控制分析控制策略中所確定策略中所確定參參數(shù)與屬數(shù)與屬性以性以證實(shí)證實(shí)后后續(xù)續(xù)操作操作受控受控工工藝藝性能和性能和產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量監(jiān)監(jiān)控體系（一）控體系（一）公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管

5、理體系介紹產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量的量的內(nèi)內(nèi)外部反外部反饋饋，如，如投投訴訴、不合格、召回、偏差、不合格、召回、偏差、內(nèi)內(nèi)外部外部審計(jì)審計(jì)和官方和官方檢查檢查。確定影確定影響響工工藝藝性能和性能和產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量的量的變異變異，持，持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)活活動(dòng)會(huì)減動(dòng)會(huì)減少或控制少或控制這這些些變異變異提供知提供知識(shí)識(shí)以增強(qiáng)工以增強(qiáng)工藝藝?yán)斫饫斫?，并?shí)現(xiàn)并實(shí)現(xiàn)工工藝驗(yàn)證藝驗(yàn)證的的創(chuàng)創(chuàng)新新方法方法工工藝藝性能和性能和產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量監(jiān)監(jiān)控體系（二）控體系（二）公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控工藝性能趨勢(shì)工藝性能趨勢(shì)不合格不合格官方檢查官方檢查投訴投訴召回召回偏差偏差CAPACA

6、PA體系內(nèi)外部審計(jì)公司名稱公司名稱創(chuàng)新創(chuàng)新持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)工藝性能監(jiān)控工藝性能監(jiān)控CAPA產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃的變更應(yīng)對(duì)所有的變更進(jìn)行適宜的評(píng)估計(jì)劃的變更應(yīng)得到專家組的評(píng)估實(shí)施后，對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估以證實(shí)達(dá)到了變更目的，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無有害影響對(duì)于上市產(chǎn)品的計(jì)劃變更，應(yīng)評(píng)估區(qū)域法規(guī)注冊(cè)/批準(zhǔn)的要求變更管理體系在生命周期各階段的要求變更管理體系在生命周期各階段的要求公司名稱公司名稱a) 官方檢查和發(fā)現(xiàn)、審計(jì)或其它評(píng)估結(jié)果b) 階段性質(zhì)量回顧，包括： 1. 客戶滿意度，如客戶投訴和召回 2. 工藝性能和

7、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果 3. 工藝和產(chǎn)品變更的效果c）先前管理回顧的跟蹤活動(dòng)內(nèi)內(nèi)容容a) 生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品的改進(jìn)b) 資源的供應(yīng)，培訓(xùn)、重組c) 知識(shí)的獲取和發(fā)布行行動(dòng)動(dòng)管理管理評(píng)審評(píng)審質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹知識(shí)管理是獲得、分析、保存和公布產(chǎn)品、工藝和組分相關(guān)信息的系統(tǒng)方法。來源：先前知識(shí)、藥物開發(fā)研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)、產(chǎn)品生命周期內(nèi)的工藝驗(yàn)證、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、持續(xù)改進(jìn)和變更管理活動(dòng)。知知識(shí)識(shí)管理管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能夠提供確定和控制產(chǎn)品生命周期內(nèi)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的積極主動(dòng)的方法。ICH Q9描述了風(fēng)險(xiǎn)管理方法模型。質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理管理支持者支持者公司名稱

8、公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)制藥質(zhì)量體系的管制藥質(zhì)量體系的管理回顧理回顧質(zhì)量體系內(nèi)外部影質(zhì)量體系內(nèi)外部影響因素監(jiān)控響因素監(jiān)控管理回顧和監(jiān)控成管理回顧和監(jiān)控成果果公司名稱公司名稱衡量制衡量制藥質(zhì)藥質(zhì)量體系目量體系目標(biāo)標(biāo)成果成果管理回管理回顧顧評(píng)評(píng)估估關(guān)鍵關(guān)鍵性能指性能指標(biāo)標(biāo)，用于，用于監(jiān)監(jiān)控制控制藥質(zhì)藥質(zhì)量體系量體系內(nèi)內(nèi)流程流程的效果的效果投投訴訴、偏差、偏差、CAPA、變變更更自自評(píng)評(píng)流程，包括流程，包括審計(jì)審計(jì)外部外部評(píng)評(píng)估，比如官方估，比如官方檢查檢查和和 發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)及客及客戶審計(jì)戶審計(jì)質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介

9、紹可能提高制可能提高制藥質(zhì)藥質(zhì)量體系量體系的革新的革新凸凸顯顯能影能影響響制制藥質(zhì)藥質(zhì)量量體系的法體系的法規(guī)規(guī)、指南和、指南和質(zhì)質(zhì)量量問題問題內(nèi)內(nèi)外部影外部影響響因素的因素的監(jiān)監(jiān)控控經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)策略和目策略和目標(biāo)標(biāo)的的變變更更公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹管理管理回顧回顧和監(jiān)控成和監(jiān)控成果果制藥制藥質(zhì)量體系和相關(guān)流質(zhì)量體系和相關(guān)流程的改進(jìn)程的改進(jìn)資源的分配與再分配和資源的分配與再分配和/或人員的培訓(xùn)或人員的培訓(xùn)管理管理回顧和行動(dòng)的結(jié)果回顧和行動(dòng)的結(jié)果的及時(shí)有效溝通，包括的及時(shí)有效溝通，包括將合適的問題上報(bào)至高將合適的問題上報(bào)至高級(jí)管理層級(jí)管理層質(zhì)量質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的方針和質(zhì)量目

10、標(biāo)的修訂，如合適的話修訂，如合適的話公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量體系質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督供應(yīng)商管理變更管理文件審核培訓(xùn)驗(yàn)證管理管理評(píng)審異常管理文件管理產(chǎn)品放行審核質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)示例公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹提升公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃質(zhì)量方針質(zhì)量方針管理回顧管理回顧管理承諾管理承諾內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通資源管理資源管理質(zhì)量文化內(nèi)容質(zhì)量文化內(nèi)容公司名稱公司名稱質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量管理體系介紹質(zhì)量體系質(zhì)量體系管理職責(zé)管理職責(zé)確定質(zhì)量體系確定質(zhì)量體系內(nèi)的程序，及內(nèi)的程序，及它們的順序、它們的順序、聯(lián)系及相互依聯(lián)系及相互依賴性賴

11、性質(zhì)量方針質(zhì)量方針制藥制藥質(zhì)質(zhì)量體系量體系的范圍的范圍公司名稱公司名稱多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GMP要求要求共共線線生生產(chǎn)產(chǎn)可行性可行性評(píng)評(píng)估估質(zhì)質(zhì)量影量影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估內(nèi)內(nèi)容容風(fēng)險(xiǎn)評(píng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要素估要素公司名稱公司名稱多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GMP要求？應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的評(píng)估報(bào)告摘自GMP（2010版）第二節(jié) 第四十六條以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為工具公司名稱公司名稱目的目的范圍范圍背景概述背景概述團(tuán)隊(duì)構(gòu)成團(tuán)隊(duì)構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)回顧參考文件參考文件多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品共

12、線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公司名稱公司名稱多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估收集信息收集信息可行性可行性評(píng)估評(píng)估質(zhì)量質(zhì)量影響影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公司名稱公司名稱 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法涉及生產(chǎn)線設(shè)備信息及共用產(chǎn)品信息收集信息收集產(chǎn)品生產(chǎn)工藝資料共線各產(chǎn)品特性信息多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公司名稱公司名稱多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否為是否為GMP中規(guī)定的特殊性質(zhì)的藥品中規(guī)定的特殊性質(zhì)的藥品 是否是否與共線產(chǎn)品為同類產(chǎn)品與共線產(chǎn)品為同類產(chǎn)品共線是否為共線是否為GMP法規(guī)禁止法規(guī)禁止1 13 32 2藥品的特性評(píng)估要點(diǎn)公司名稱公司名稱與現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程是否類似與現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)工

13、藝過程是否類似現(xiàn)有廠房設(shè)施綜合設(shè)計(jì)能力是否滿足共線生產(chǎn)要求現(xiàn)有廠房設(shè)施綜合設(shè)計(jì)能力是否滿足共線生產(chǎn)要求1 13 32 2生產(chǎn)工藝評(píng)估要點(diǎn)現(xiàn)有設(shè)備流程設(shè)計(jì)是否滿足新產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有設(shè)備流程設(shè)計(jì)是否滿足新產(chǎn)品生產(chǎn)多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公司名稱公司名稱與共線產(chǎn)品有無配伍禁忌或用藥禁忌沖突與共線產(chǎn)品有無配伍禁忌或用藥禁忌沖突與現(xiàn)有產(chǎn)品臨床適應(yīng)癥是否有沖突與現(xiàn)有產(chǎn)品臨床適應(yīng)癥是否有沖突1 12 2預(yù)定用途評(píng)估要點(diǎn)多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公司名稱公司名稱多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公司名稱公司名稱多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)質(zhì)量影量影響風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別響風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別因素因素公司

14、名稱公司名稱GMP認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)01GMP認(rèn)證背景認(rèn)證背景02GMP認(rèn)證檢查內(nèi)容認(rèn)證檢查內(nèi)容03GMP認(rèn)證的做法及經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證的做法及經(jīng)驗(yàn)公司名稱公司名稱GMP認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)常規(guī)檢查常規(guī)檢查飛行檢查飛行檢查國(guó)際、國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈國(guó)際、國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈GMP認(rèn)證認(rèn)證國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)GMP管理日趨嚴(yán)格管理日趨嚴(yán)格公司名稱公司名稱日常工作嚴(yán)格按日常工作嚴(yán)格按照照GMP要求執(zhí)行要求執(zhí)行認(rèn)證前細(xì)致、全認(rèn)證前細(xì)致、全面的準(zhǔn)備面的準(zhǔn)備GMP認(rèn)證如何順利通過？GMP認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)公司名稱公司名稱GMP認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)物料系統(tǒng)設(shè)備設(shè)施系統(tǒng)

15、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)質(zhì)量系統(tǒng)包裝與貼簽系統(tǒng)生產(chǎn)系統(tǒng)GMP認(rèn)證檢查六大系統(tǒng)公司名稱公司名稱GMP認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證前準(zhǔn)備階段認(rèn)證前準(zhǔn)備階段缺陷整改回復(fù)階段缺陷整改回復(fù)階段認(rèn)證階段認(rèn)證階段GMP認(rèn)證流程認(rèn)證流程公司名稱公司名稱GMP認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)審計(jì)用文件集中匯總準(zhǔn)備計(jì)劃落實(shí)確定詳細(xì)準(zhǔn)備計(jì)劃制定接待方案認(rèn)證前準(zhǔn)備階段流程認(rèn)證前準(zhǔn)備階段流程公司全員參與公司名稱公司名稱GMP認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)序號(hào)任務(wù)注意事項(xiàng)直接責(zé)任人檢查人預(yù)計(jì)完成時(shí)間協(xié)助完成部門確認(rèn)人1人員職責(zé)3檢查期間的生產(chǎn)安排4生產(chǎn)設(shè)備清單6重點(diǎn)批次審核。審計(jì)檢查文件準(zhǔn)備計(jì)劃（示例）公司名

16、稱公司名稱GMP認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)確定審計(jì)準(zhǔn)備計(jì)劃認(rèn)證車間認(rèn)證車間QAQC倉(cāng)儲(chǔ)處倉(cāng)儲(chǔ)處其他部門其他部門公司名稱公司名稱GMP認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)QA工作工作 現(xiàn)場(chǎng)檢查 文件準(zhǔn)備 人員安排 強(qiáng)化訓(xùn)練 檢查與GMP一致性 準(zhǔn)備計(jì)劃的落實(shí) 公司介紹PPT GMP文件 廠區(qū)圖紙 審計(jì)問題主回答人員 審計(jì)陪同人員 信息傳遞人員 進(jìn)行模擬檢查公司名稱公司名稱GMP認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證期間工作認(rèn)證期間工作 現(xiàn)場(chǎng)檢查文件檢查123首次會(huì)議l 確定出席人員l會(huì)議流程及注意事項(xiàng)l 陪同人員全程陪同l 準(zhǔn)備后備會(huì)議室，統(tǒng)一管理所有涉及到的文件l設(shè)置文件傳遞人員，

17、減少文件傳遞時(shí)間l 安排人員全程記錄審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題公司名稱公司名稱GMP認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)后備會(huì)議室準(zhǔn)備文件文件l審計(jì)要求準(zhǔn)備的文件l審計(jì)期間臨時(shí)要求的文件l藥典/法規(guī)資料lQA總負(fù)責(zé)人員總負(fù)責(zé)人員l認(rèn)證涉及部門認(rèn)證涉及部門文件負(fù)責(zé)人員文件負(fù)責(zé)人員l回答問題回答問題人員人員人員人員l電腦、打印機(jī)電腦、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、復(fù)印機(jī)l白板白板/白板筆白板筆、標(biāo)簽、檔案、標(biāo)簽、檔案袋等袋等輔助設(shè)備輔助設(shè)備公司名稱公司名稱GMP認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)認(rèn)證中的做法和經(jīng)驗(yàn)缺陷整改回復(fù)缺陷整改回復(fù)向官方提交CAPA審計(jì)結(jié)束后，組織相關(guān)部門人員開會(huì)討論審計(jì)期間發(fā)現(xiàn)的缺陷制定CAPA并執(zhí)行缺陷討論針對(duì)

18、發(fā)現(xiàn)的缺陷制定整改預(yù)防措施（CAPA）并執(zhí)行在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將針對(duì)缺陷制定的整改預(yù)防措施及相關(guān)的證據(jù)提交給官方公司名稱公司名稱歐美歐美GMP認(rèn)證案例分享認(rèn)證案例分享美國(guó)美國(guó)FDA官方審計(jì)官方審計(jì)公司名稱公司名稱歐美歐美GMP認(rèn)證案例分享認(rèn)證案例分享涉及產(chǎn)涉及產(chǎn)品品時(shí)間時(shí)間結(jié)果結(jié)果2013年9月零缺陷通過審計(jì)非無菌API和無菌API 基本情況公司名稱公司名稱歐美歐美GMP認(rèn)證案例分享認(rèn)證案例分享準(zhǔn)準(zhǔn)備階備階段段 各部門每周對(duì)計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行匯報(bào)，QA總體跟蹤進(jìn)度。對(duì)于難以解決的問題及時(shí)開會(huì)討論解決，必要時(shí)向高層匯報(bào)。 在審計(jì)前1個(gè)月左右邀請(qǐng)國(guó)外大型制藥公司進(jìn)行模擬審計(jì)。根據(jù)審計(jì)結(jié)果及時(shí)進(jìn)行整改，

19、調(diào)整準(zhǔn)備計(jì)劃。 審計(jì)前3個(gè)月接到審計(jì)通知，立即通知審計(jì)相關(guān)部門開會(huì)確定詳細(xì)審計(jì)準(zhǔn)備計(jì)劃。 公司名稱公司名稱歐美歐美GMP認(rèn)證案例分享認(rèn)證案例分享QA要求要求熟悉熟悉FDA 7356.002檢查計(jì)劃?rùn)z查計(jì)劃熟悉熟悉ICH Q7A指南指南公司名稱公司名稱問題討論與解答強(qiáng)化訓(xùn)練（現(xiàn)場(chǎng)操作和回答問題）人員安排環(huán)境、硬件設(shè)備及設(shè)施SOP 、記錄及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作系統(tǒng)自查QA現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查歐美歐美GMP認(rèn)證案例分享認(rèn)證案例分享公司名稱公司名稱回答問題人員回答問題人員陪同人員陪同人員/信息傳遞人員信息傳遞人員人員安排方面注意點(diǎn)1.1. 安排主回答人員和輔助回答安排主回答人員和輔助回答人員；人員；2.2. 主回答人員安排對(duì)所從事工主回答