1、中藥飲片臨方炮制規(guī)范1 環(huán)境及設(shè)施要求1.1 環(huán)境要求臨方炮制室應(yīng)當(dāng)寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應(yīng)當(dāng)平整、潔凈、無(wú)污染、易清潔，遠(yuǎn)離各種污染源，應(yīng)當(dāng)有有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防等設(shè)施及“防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)、防鼠”五防設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它設(shè)施應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。臨方炮制室的房屋和面積應(yīng)當(dāng)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)模和工作量合理配置。應(yīng)當(dāng)設(shè)有儲(chǔ)藏、準(zhǔn)備、炮制、清洗等功能區(qū)域。1.2 設(shè)施要求臨方炮制室應(yīng)當(dāng)配備完善的炮制設(shè)施，并根據(jù)實(shí)際需要配備儲(chǔ)藥設(shè)施、冷藏設(shè)施等。所用材質(zhì)符合藥用要求。1.3 衛(wèi)生要求臨方炮制室內(nèi)應(yīng)清潔，加工中的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，及時(shí)將設(shè)備、工具、容器等清洗

2、干凈，晾干備用。1.4 其他要求應(yīng)定期對(duì)水、電、氣等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維修、維護(hù)、保養(yǎng)，確保在正常狀態(tài)。2 人員要求2.1 資質(zhì)要求負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)中藥炮制相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格后方可從事臨方炮制工作。2.2 健康要求從事炮制工作直接接觸藥物人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事炮制操作工作。工作時(shí)應(yīng)當(dāng)穿戴專用的工作服并保持工作服清潔，不得佩戴飾物。操作人員應(yīng)當(dāng)注意個(gè)人衛(wèi)生，炮制前要進(jìn)行手部的清潔、消毒。2.3 衛(wèi)生要求操作人員應(yīng)穿戴好清潔、完好、符合要求的工衣、工鞋、工帽等。工作中應(yīng)注意個(gè)

3、人衛(wèi)生，如中途離開(kāi)，必須脫掉工裝、工鞋、工帽等，返回時(shí)應(yīng)重新清潔并穿戴好后再繼續(xù)操作，以防污染。2.4 安全要求在臨方炮制毒性及刺激性藥物時(shí)，應(yīng)與一般藥物分開(kāi)，操作人員必須采取防護(hù)措施，炮制完成后徹底清場(chǎng)，剩余輔料及浸液應(yīng)妥善處理，以防中毒或污染。3 臨方炮制方法中藥炮制分為凈制、切制、炮炙及燀、制霜、水飛、發(fā)芽、發(fā)酵等制法。臨方炮制時(shí)若使用上述方法，須遵照中國(guó)藥典、全國(guó)中藥炮制規(guī)范及各省、直轄市、自治區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范要求。臨床有特殊需要的并有古文獻(xiàn)資料支撐的特殊加工炮制各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)古文獻(xiàn)記載自訂炮制工藝和標(biāo)準(zhǔn)，以滿足臨床需要。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床應(yīng)用時(shí)需臨時(shí)破碎的中藥飲片，包括中國(guó)藥典中規(guī)

4、定的“用時(shí)搗碎、用時(shí)打碎、用時(shí)研碎、用時(shí)砸碎、用時(shí)剪碎、用時(shí)粉碎、烘焙打碎、用時(shí)破開(kāi)或去核、用時(shí)去殼搗碎”等的品種，以及其他為適應(yīng)臨床需求、飲片性質(zhì)的品種。3.1 破碎用時(shí)搗碎 采用臼、陶瓷類乳缽手工搗碎，或破碎機(jī)破碎、軋扁機(jī)等機(jī)械軋碎。用時(shí)打碎采用手工或機(jī)械方法打碎。用時(shí)研碎 采用手工研磨或機(jī)械方法研碎。用時(shí)砸碎 采用鐵錘、藥碾或機(jī)械方法砸碎。用時(shí)剪碎 采用手工或切藥刀剪碎。用時(shí)粉碎 采用粉碎機(jī)進(jìn)行粉碎。烘焙切塊或打碎 通過(guò)直接或間接加熱并放涼后采用切刀或粉碎機(jī)粉碎。用時(shí)破開(kāi)或去核 采用手工或機(jī)械切藥刀破開(kāi)或去核。用時(shí)去殼搗碎 采用手工或機(jī)械方法搗碎。3.2 檢驗(yàn)用時(shí)搗碎、打碎、研碎、砸碎、

5、剪碎、粉碎、破開(kāi)或去核、去殼搗碎隨機(jī)取樣，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢查。烘焙切塊或打碎 隨機(jī)取樣，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢查。3.3 記錄臨方炮制記錄應(yīng)包括品名、日期、操作過(guò)程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及檢驗(yàn)、產(chǎn)品批號(hào)、原包裝飲片標(biāo)簽內(nèi)容、輔料和損耗，以及操作人、復(fù)核人、檢驗(yàn)人簽字，炮制設(shè)備、設(shè)施應(yīng)有使用、清潔記錄。3.4 貯藏臨方炮制品在中國(guó)藥典各飲片項(xiàng)下規(guī)定條件的基礎(chǔ)上根據(jù)炮制品性質(zhì)提高標(biāo)準(zhǔn)保存。貯藏條件應(yīng)滿足產(chǎn)品穩(wěn)定性要求，貯存時(shí)間一般不超過(guò)3個(gè)月。3.5 留樣每批原輔料、成品和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，不得少于全檢量的2倍。物料的留樣應(yīng)當(dāng)編號(hào)，并按照規(guī)定的條件貯存。留樣應(yīng)保存至本批次物

6、料用完后3個(gè)月。4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.1 用時(shí)搗碎4.1.1 顏色及色澤：同原飲片（另有規(guī)定除外）。4.1.2 氣味：同原飲片（另有規(guī)定除外）。4.1.3 破碎度和破碎率：果實(shí)種子類：破碎粒度5mm，搗碎破壞種皮或果皮；破碎率應(yīng)大于90%。根及根莖類：破碎粒度10mm，破碎率應(yīng)大于95%。動(dòng)物類：長(zhǎng)、寬20mm，貝殼類5mm，破碎率應(yīng)大于90%；礦物類：破碎粒度5mm，破碎率應(yīng)大于90%。皮類：破碎粒度10mm，破碎率應(yīng)大于90%?；?、葉類、草類：破碎粒度20mm，破碎率應(yīng)大于90%。其他：破碎粒度10mm，破碎率應(yīng)大于90%。同時(shí)，粒徑5mm的飲片，完整者與細(xì)粉量之和不得超過(guò)30%。4.2 用時(shí)

7、打碎4.2.1 顏色及色澤：同原飲片（除另有規(guī)定外）。4.2.2 氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。4.2.3 破碎度：同用時(shí)搗碎（除另有規(guī)定外）。完整者與細(xì)粉量之和不得超過(guò)10%。 4.3 用時(shí)研碎4.3.1顏色及色澤：同原飲片（除另有規(guī)定外）。4.3.2 氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。4.3.3 破碎度：能全部通過(guò)四號(hào)篩，并含能通過(guò)五號(hào)篩的粉末不超過(guò)60%。4.4 用時(shí)砸碎4.4.1 顏色及色澤：同原飲片（除另有規(guī)定外）。4.4.2 氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。4.4.3 破碎度：粒徑超過(guò)5mm、通過(guò)中國(guó)藥典四號(hào)篩的粉末不得超過(guò)10%。4.5 用時(shí)剪碎4.5.1 顏色及色澤：同原飲片（

8、除另有規(guī)定外）。4.5.2 氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。4.5.3 破碎度：剪成510mm的段或丁。長(zhǎng)徑應(yīng)不得超過(guò)10mm，細(xì)粉不得超過(guò)10%。4.6 用時(shí)粉碎4.6.1 顏色及色澤：同原飲片（除另有規(guī)定外）。4.6.2 氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。4.6.3 破碎度：粗粉 能全部通過(guò)二號(hào)篩，并含能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末。細(xì)粉 能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末。4.7 烘焙切塊或打碎4.7.1 顏色及色澤：同原飲片（除另有規(guī)定外）。4.7.2 氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。4.7.3 破碎度：切成或粉碎成長(zhǎng)徑不得超過(guò)10mm的小塊。4.8 用時(shí)破開(kāi)或去核4.8.2 氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。4.8.3 破碎度：原完整飲片、未去核飲片、通過(guò)中國(guó)藥典四號(hào)篩的粉末不得超過(guò)10%。4.9 用時(shí)去殼搗碎4.9.1 顏色及色澤：同原飲片（除另有規(guī)定外）。4.9.2 氣味：同原飲片（除另有規(guī)定外）。