1、WOR/式生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案藥業(yè)有限公司Z專業(yè)資料整理WOR幅式目錄1驗(yàn)證方案的起草與審批1.1 驗(yàn)證方案的起草1.2 驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)2概述3驗(yàn)證計(jì)劃時間表4人員與職責(zé)5驗(yàn)證前的檢查6驗(yàn)證依據(jù)、取樣方法及檢驗(yàn)依據(jù)6.1 驗(yàn)證依據(jù)6.2 取樣及檢驗(yàn)依據(jù)7驗(yàn)證內(nèi)容8偏差及變更處理9驗(yàn)證總結(jié)Z專業(yè)資料整理WOR幅式1驗(yàn)證方案的起草與審批1.3 驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案名稱醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案起草人驗(yàn)證方案編號DZ-GYYZ-002起草日期1.4 驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)審核部門審核人審核日期生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部驗(yàn)證小組批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人/管代2概述醫(yī)用外科口罩是我公司主要產(chǎn)品之一，其制

2、作方法為：內(nèi)外層面料采用丙綸紡粘無紡布材料，中間過濾層用BFE99（聚丙烯）熔噴無紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯包膠材料，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并嚴(yán)格按照材料限定的使用范圍使用。該產(chǎn)品具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性，主要適用于臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。3、該產(chǎn)品工藝過程確定關(guān)鍵工序的情況：a.對成品的質(zhì)量、性能、功能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；b.產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；c.工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動，對工人技藝要求高

3、或總是發(fā)生問題較多的工序。根據(jù)以上定義公司目前生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工序是開機(jī)調(diào)試、壓合成型、耳帶焊接和內(nèi)包封口。4、該產(chǎn)品工藝過程生產(chǎn)工藝流程圖：Z專業(yè)資料整理WOR幅式上料開機(jī)調(diào)試壓合成型非潔凈區(qū)10萬級潔凈區(qū)內(nèi)包封口滅菌裝箱打包表示關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)45365%3驗(yàn)證計(jì)劃時間表驗(yàn)證階段時間進(jìn)度安非主要責(zé)任人組織實(shí)施驗(yàn)證Z專業(yè)資料整理10萬級潔凈區(qū)要求溫度18CWOR幅式4人員與職責(zé)1.5 驗(yàn)證小組職責(zé)：負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，包括驗(yàn)證申請、驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證報告編寫等工作。1）驗(yàn)證小組組長職責(zé)根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃安排，負(fù)責(zé)提由驗(yàn)證申請，組織驗(yàn)證小組人員起草驗(yàn)證方

4、案并按方案要求實(shí)施驗(yàn)證。對驗(yàn)證方案中驗(yàn)證方法、驗(yàn)證過程及實(shí)施結(jié)果符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩YY0469醫(yī)用外科口罩，有關(guān)檢驗(yàn)記錄的審核、偏差的審核，驗(yàn)證報告的審核，對整個驗(yàn)證負(fù)責(zé)。2）驗(yàn)證小組成員職責(zé)在驗(yàn)證小組組長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)按各自的職責(zé)范圍內(nèi)完成驗(yàn)證方案的起草、會審，驗(yàn)證具體的實(shí)施，對驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行記錄，對實(shí)施驗(yàn)證的結(jié)果負(fù)責(zé)。1.6 驗(yàn)證小組成員生產(chǎn)工藝驗(yàn)證組組長質(zhì)量部生產(chǎn)部設(shè)備部行政部5驗(yàn)證前的確認(rèn)6.3 人員培訓(xùn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件一）5.1.1 評價方法：確認(rèn)工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)人員是否是日常生產(chǎn)操作人員，是否已經(jīng)過驗(yàn)證方案的

5、培訓(xùn)。5.1.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)人員是日常生產(chǎn)操作人員，已經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)5.1.3 設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件一）5.2.1 評價方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)是否已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。5.2.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。5.2.3 設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)（附件一）5.3.1 評價方法：確認(rèn)生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備是否經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。5.3.2 合格標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)中所使用的生產(chǎn)設(shè)備都已經(jīng)過確認(rèn)，并在確認(rèn)有效期內(nèi)。Z專業(yè)資料整理WOR幅式1.7檢驗(yàn)儀器確認(rèn)狀態(tài)的確認(rèn)6.6 說明：目前所有產(chǎn)品由廠前經(jīng)過委托檢驗(yàn)完成全部

6、檢驗(yàn)，委托機(jī)構(gòu)為：省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院。6.7 合格標(biāo)準(zhǔn)：有檢驗(yàn)委托協(xié)議。6.8 驗(yàn)證所需文件的確認(rèn)（附件一）6.8.3 評價方法：確認(rèn)本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。6.8.4 合格標(biāo)準(zhǔn)：本次工藝驗(yàn)證所使用的相關(guān)文件均為現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件。6.9 0關(guān)鍵物料的確認(rèn)（附件一）6.9.3 評價方法：確認(rèn)工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)所使用的關(guān)鍵物料（系指產(chǎn)品生產(chǎn)過程所使用的原料、輔料、內(nèi)包裝材料）是否由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，是否經(jīng)檢驗(yàn)合格。6.9.4 合格標(biāo)準(zhǔn)：工藝驗(yàn)證批次所使用的關(guān)鍵物料由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，有合格檢驗(yàn)報告。6驗(yàn)證、取樣及檢驗(yàn)依據(jù)5.3.3 驗(yàn)證依據(jù)該產(chǎn)品本次驗(yàn)證活動的主要法規(guī)依

7、據(jù)：YYT0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩、YY0469醫(yī)用外科口罩、醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。5.3.4 取樣及檢驗(yàn)依據(jù)6.2.1 取樣依據(jù)按照取樣管理制度、取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行取樣。6.2.2檢驗(yàn)依據(jù)該產(chǎn)品本次質(zhì)量評價及檢驗(yàn)過程主要依據(jù)：醫(yī)用外科口罩各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄、YY0469醫(yī)用外科口罩。7驗(yàn)證內(nèi)容7.1 壓合成型工序7.1.1 驗(yàn)證目的：驗(yàn)證壓合成型工序符合工藝要求。7.1.2 驗(yàn)證方法：按口罩機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求的方法進(jìn)行驗(yàn)證。7.1.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表：Z專業(yè)資料整理WOR幅式壓合成型工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控味及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢窗椅寮轅斶椅,果成品寬度1

8、95mm5%成品長度175mm壓合±5%鼻梁條長度9.0±i*1.11cmJi上下底邊熔接寬度B05cm1.包邊均勻無異常.1IE工口口占；_或土犯此.一.1.變頻器用餐率,折邊模芍參數(shù)蜩巨：鼻夾切刀位置工制片委在度：參數(shù)結(jié)構(gòu)尺寸：'其他要求檢查復(fù)核人6.7耳帶焊接工序1.1 .5驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證耳帶焊接工序符合工要求。1.2 .6驗(yàn)證方法：按照耳帶焊接機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程，崗位作業(yè)指零徵登法»證。1.3 .7可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表:耳帶焊接工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)丁序檢石驗(yàn)證監(jiān)控限及可時檎甯輜血橫甯果接受標(biāo)準(zhǔn)煌挾占門心比由一_,耳帶八丁J>s六、7L->莊匚

9、T邊5-10mm拉力力6酬i冷焊接外觀無異?；蜩專業(yè)資料整理WOR幅式疵,J1J設(shè)備超了參數(shù)壓勿上波功率號空氣壓力工藝焊主參數(shù)"度J其他要求,r,檢查人復(fù)核人1.4 內(nèi)包熱封工序1.5 驗(yàn)證的目的：驗(yàn)證內(nèi)包熱封工序符合工藝要求。1.6 驗(yàn)證方法：按照內(nèi)包熱封設(shè)備操作規(guī)程及崗位作業(yè)指導(dǎo)書要求的方法進(jìn)行驗(yàn)證1.7 0可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表：內(nèi)包熱封工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時間檢查結(jié)”檢查時間檢查結(jié)果封口嚴(yán)密平整內(nèi)包F封邊尺寸、不小-PRmm熱封功率：設(shè)備參數(shù)熱封溫度L1封口速度工藝參數(shù)其他要求檢查人復(fù)核人Z專業(yè)資料整理WOR幅式7.4外包裝工序5.1.8驗(yàn)證的目的：

10、驗(yàn)證外包裝工序符合工藝要求Z專業(yè)資料整理WOR幅式1.12驗(yàn)證方法：按照外包外包裝裝崗位作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容要求進(jìn)行驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)：見下表：外包裝工序質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)工序驗(yàn)證監(jiān)控項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時間檢查結(jié)木檢查時間檢查結(jié)果包裝質(zhì)量標(biāo)簽信說明書裝、外包r-I不格證信息HJ產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、啟效期信息其他要求檢查人復(fù)核人6.11取樣計(jì)劃及檢驗(yàn)要求5.1.9 按取樣管理制度及崗位各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄中要求的方式進(jìn)行取樣檢驗(yàn)。5.1.10 按產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目完成檢驗(yàn)，收集檢驗(yàn)報告。8偏差及變更處理工藝驗(yàn)證過程中，若發(fā)生任何偏離生產(chǎn)工藝、收率、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程以及可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備異

11、常等情況，包括生產(chǎn)全過程中的偏差和檢驗(yàn)偏差，應(yīng)按照偏差檢驗(yàn)要求進(jìn)行處理。9驗(yàn)證總結(jié)對醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)過程中的工藝參數(shù)和質(zhì)量參數(shù)的驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，總結(jié)本次驗(yàn)證情況，見驗(yàn)證結(jié)果評價表。Z專業(yè)資料整理WOR幅式附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記錄Z專業(yè)資料整理WOR幅式附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記錄廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)系統(tǒng)名稱確認(rèn)人確認(rèn)狀態(tài)日期（是否已經(jīng)過確認(rèn)并在確認(rèn)有效期內(nèi)）廠房是口否口w空調(diào)凈化系統(tǒng)是口否口純化水系統(tǒng)是口否口附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記錄生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)確認(rèn)確認(rèn)狀態(tài)設(shè)備名稱設(shè)備編號（是否已經(jīng)過確認(rèn)并在確認(rèn)有效期內(nèi)）口罩制片機(jī)是口否口耳帶焊接機(jī)是口否口內(nèi)包熱封機(jī)是口否口確認(rèn)人：日期:附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記

12、錄檢驗(yàn)儀器或過程確認(rèn)Z專業(yè)資料整理WOR幅式備注：驗(yàn)證小結(jié)：符合接受標(biāo)準(zhǔn)口不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口確認(rèn)人：日期:附件一驗(yàn)證前確認(rèn)記錄驗(yàn)證所需文件及記錄確認(rèn)文件名稱文件編號是否為現(xiàn)彳亍文件口罩機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程是口否口耳帶焊接機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程是合口熱封機(jī)操作及維護(hù)規(guī)程是口否口，批生產(chǎn)指令和記錄口罩各工序質(zhì)量監(jiān)控記錄驗(yàn)證小結(jié)：符省接受標(biāo)準(zhǔn)口不符合接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)人：日期:Z專業(yè)資料整理WOR幅式附件二備料工序驗(yàn)證記錄附件二壓合成型工序驗(yàn)證記錄批號：工序KJ_L111L4可接受標(biāo)準(zhǔn)成品享庶檢查地檢查縹檢?杳地檢查縹壓合1隊(duì)P0J/lL*z>C95mm5%,聆Rg叫47Gmm-,隊(duì)口口人及175mm±

13、;5%鼻梁條長度9.0±1.13cm上下底邊熔接寬J度壽0.5cm包邊均勻無異常變頻船折邊模主參數(shù)或瑕疵F率餐上間巨鼻夾切刀位置»»M-MMWMKMMMM-MWMMHMSHMMWMMkJ13Z專業(yè)資料整理WOR幅式工藝制片速度:參數(shù)結(jié)枸尺寸:其他要求驗(yàn)證小結(jié)：符合接受標(biāo)準(zhǔn)口不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口1i檢查人：日期：復(fù)核人：日期:附件二耳帶焊接工序驗(yàn)證記錄批號:檢查人：日期：復(fù)核人：日期:附件三14Z專業(yè)資料整理WOR幅式內(nèi)包熱封工序驗(yàn)證記錄_LZL參數(shù)其他要求驗(yàn)證小結(jié)：符合接受標(biāo)準(zhǔn)口不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口檢查人:日期：復(fù)核人：日期：附件三1外包裝工序，而9,1批號：工序驗(yàn)證監(jiān)控

14、項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查時間檢查結(jié)木檢查時間檢查結(jié)果J|包裝質(zhì)量標(biāo)簽信息L-上L-.-.1J卜句,裝說明書合格證信息產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期信息z專業(yè)資料整理WOR幅式其他要求驗(yàn)證小結(jié)：符合接受標(biāo)準(zhǔn)口不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口檢查人：日期：復(fù)核人：日期：15Z專業(yè)資料整理WOR幅式附件四各工段收率指標(biāo)工序單位技術(shù)指標(biāo)（）計(jì)算方法驗(yàn)證結(jié)果合格品量壓合成型個490%x100%格量+不合格量合格品量耳帶焊接個X100%95%合格量+不合格量內(nèi)包熱封個98%合格品量X100%格量+不合格量X100%M品率個98%合格品量合格量+不合格量驗(yàn)證小結(jié)：符合接受標(biāo)準(zhǔn)口不符合接受標(biāo)準(zhǔn)口驗(yàn)證結(jié)果檢查人：日期：復(fù)核人：日期:16Z專業(yè)資料整理WOR幅式附件五驗(yàn)證結(jié)果評價表1驗(yàn)證過程總體的評價及結(jié)論評價內(nèi)容評定結(jié)論方案中所有的驗(yàn)證活動是否有遺漏是口否口-1"1"-1-'-方案在實(shí)施過程中是否有修改是口否口修改原因、依據(jù)修改是否經(jīng)過批準(zhǔn)是口否口方案中所有的驗(yàn)證記錄是否完