1、中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況 內(nèi)容匯總內(nèi)容匯總新增內(nèi)容新增內(nèi)容 修訂內(nèi)容修訂內(nèi)容中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況 內(nèi)容匯總內(nèi)容匯總 附錄附錄 附錄附錄 藥用輔料藥用輔料 正文正文 132 個(gè)品種個(gè)品種中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況 新增內(nèi)容新增內(nèi)容 附錄附錄l 新增附錄新增附錄 （ 附錄附錄 藥用輔料）藥用輔料） 對(duì)藥用輔料進(jìn)行定義、分類對(duì)藥用輔料進(jìn)行定義、分類 對(duì)藥用輔料生產(chǎn)、貯存、應(yīng)用作原則要求對(duì)藥用輔料生產(chǎn)、貯存、應(yīng)用作原則要求 中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況 新增內(nèi)容新增內(nèi)容2.正文

2、正文 收載的藥用輔料品種收載的藥用輔料品種 132 個(gè)個(gè)l 新增品種新增品種 62個(gè)個(gè) 修訂內(nèi)容修訂內(nèi)容l 修訂品種修訂品種 52個(gè)個(gè)中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況 增修訂的特點(diǎn)增修訂的特點(diǎn) 收載數(shù)量大幅增加收載數(shù)量大幅增加 標(biāo)準(zhǔn)體例更為規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體例更為規(guī)范 標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高 注重加強(qiáng)安全控制注重加強(qiáng)安全控制 總體要求藥用輔料總體要求藥用輔料中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況 收載數(shù)量大幅增加收載數(shù)量大幅增加l 2005年版藥典收載輔料年版藥典收載輔料72個(gè)品種個(gè)品種l 2010年版藥典收載輔料年版藥典收載輔料132個(gè)品種個(gè)品種

3、其中：新增其中：新增62個(gè)個(gè) 1個(gè)品種個(gè)品種2010年版藥典不再收載年版藥典不再收載 1個(gè)品種轉(zhuǎn)收個(gè)品種轉(zhuǎn)收2010年版藥典正文第年版藥典正文第 一部分品種中一部分品種中中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況2.標(biāo)準(zhǔn)體例更為規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)體例更為規(guī)范l 在品種正文中增加在品種正文中增加CAS號(hào)項(xiàng)目號(hào)項(xiàng)目l 對(duì)對(duì)“類別類別”項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)范項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)范l 盡可能收載盡可能收載“來源與制法來源與制法”內(nèi)容內(nèi)容中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況3.標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高標(biāo)準(zhǔn)水平明顯提高l 檢測(cè)技術(shù)和分析方法不斷提高檢測(cè)技術(shù)和分析方法不斷提高l 注重同系列品種的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一注重同

4、系列品種的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一l 質(zhì)量控制項(xiàng)目大幅增加質(zhì)量控制項(xiàng)目大幅增加中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況4.注重加強(qiáng)安全控制注重加強(qiáng)安全控制 例例1：明膠空心膠囊：明膠空心膠囊 安全性項(xiàng)目安全性項(xiàng)目 亞硫酸鹽亞硫酸鹽0.01%（原限值（原限值0.02% ） 氯乙醇（環(huán)氧乙烷滅菌工藝）氯乙醇（環(huán)氧乙烷滅菌工藝） 0.0018% 對(duì)羥基苯甲酸酯類對(duì)羥基苯甲酸酯類 0.05% 羥苯甲酯羥苯甲酯 羥苯乙酯羥苯乙酯 羥苯丙酯羥苯丙酯 羥苯丁酯羥苯丁酯 環(huán)氧乙烷（環(huán)氧乙烷滅菌工藝）環(huán)氧乙烷（環(huán)氧乙烷滅菌工藝）0.0001% 鉻鉻0.0002% 中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥

5、用輔料概況4.注重加強(qiáng)安全控制注重加強(qiáng)安全控制例例2： 2005年版收載的藥用輔料三氯甲烷年版收載的藥用輔料三氯甲烷 毒性有機(jī)溶劑毒性有機(jī)溶劑 肝毒性非常強(qiáng)肝毒性非常強(qiáng) 從安全角度考慮，從安全角度考慮，2010年版未繼續(xù)收載年版未繼續(xù)收載中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況5.總體要求藥用輔料總體要求藥用輔料l 適應(yīng)藥品監(jiān)督管理的需要，附錄首次收載適應(yīng)藥品監(jiān)督管理的需要，附錄首次收載藥用輔料單章；藥用輔料單章；l 新增了對(duì)藥用輔料的總體要求；新增了對(duì)藥用輔料的總體要求；l 對(duì)藥用輔料進(jìn)行定義、分類；對(duì)藥用輔料進(jìn)行定義、分類；l 對(duì)藥用輔料生產(chǎn)、貯存、應(yīng)用等作原則性對(duì)藥用輔料

6、生產(chǎn)、貯存、應(yīng)用等作原則性要求。要求。 中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況增加增加“附錄附錄 藥用輔料藥用輔料”單章的思路單章的思路 基于目前國(guó)內(nèi)用于藥品生產(chǎn)的藥用輔料特基于目前國(guó)內(nèi)用于藥品生產(chǎn)的藥用輔料特點(diǎn)點(diǎn)l缺乏統(tǒng)一的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)缺乏統(tǒng)一的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)l具有藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種少具有藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種少l輔料的分類比較籠統(tǒng)，不利于管理和使用輔料的分類比較籠統(tǒng)，不利于管理和使用l輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚有許多需要完善之處輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚有許多需要完善之處l輔料的適用范圍（給藥途徑）不明確輔料的適用范圍（給藥途徑）不明確中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概

7、況增加增加“附錄附錄 藥用輔料藥用輔料”單章的單章的 思路思路有必要在附錄中增加單章，制定藥有必要在附錄中增加單章，制定藥用輔料的通用要求，對(duì)藥用輔料正確用輔料的通用要求，對(duì)藥用輔料正確定義、分類，對(duì)質(zhì)量控制項(xiàng)目做出基定義、分類，對(duì)質(zhì)量控制項(xiàng)目做出基本要求。本要求。中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況大幅度增加藥用輔料收載數(shù)量的思路大幅度增加藥用輔料收載數(shù)量的思路l 藥用輔料的質(zhì)量影響和制約了我國(guó)制劑的水平藥用輔料的質(zhì)量影響和制約了我國(guó)制劑的水平l 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)制劑使用的藥用輔料大約據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)制劑使用的藥用輔料大約500多種，多種，2005年版藥典僅收載年版藥

8、典僅收載72個(gè)品種。個(gè)品種。l 美國(guó)大約有美國(guó)大約有1500種輔料在使用種輔料在使用 ，大約，大約50%已經(jīng)收已經(jīng)收載于載于USP/NF中。中。l 歐洲有藥用輔料歐洲有藥用輔料3000種在使用種在使用 ，在各國(guó)藥典中收，在各國(guó)藥典中收載也已經(jīng)達(dá)到載也已經(jīng)達(dá)到50%。加大我國(guó)藥典中藥用輔料的收載具有重要意義加大我國(guó)藥典中藥用輔料的收載具有重要意義中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況 新增品種的遴選原則新增品種的遴選原則l國(guó)內(nèi)已生產(chǎn)的常用輔料品種；國(guó)內(nèi)已生產(chǎn)的常用輔料品種；l國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)廣泛應(yīng)用的進(jìn)口輔料品種；國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)廣泛應(yīng)用的進(jìn)口輔料品種；l已有食品或化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)制

9、藥企業(yè)廣泛已有食品或化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)廣泛應(yīng)用且標(biāo)準(zhǔn)較為成熟的輔料品種，可參照應(yīng)用且標(biāo)準(zhǔn)較為成熟的輔料品種，可參照USP、JP、EP、BP適當(dāng)增加；適當(dāng)增加；l開發(fā)新劑型所需要的重要輔料品種且國(guó)外藥典開發(fā)新劑型所需要的重要輔料品種且國(guó)外藥典（ USP、JP、EP、BP ）已收載品種。）已收載品種。中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況 增修訂流程增修訂流程 項(xiàng)目落實(shí)項(xiàng)目落實(shí) 標(biāo)準(zhǔn)起草標(biāo)準(zhǔn)起草 實(shí)驗(yàn)復(fù)核實(shí)驗(yàn)復(fù)核 專業(yè)審核專業(yè)審核 網(wǎng)上公示網(wǎng)上公示 統(tǒng)稿審定統(tǒng)稿審定中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況 附錄制訂過程沿用的原則附錄制訂過程沿用的原則參考國(guó)

10、外藥典的情況參考國(guó)外藥典的情況掌握近年來相關(guān)部門召開有關(guān)輔料質(zhì)量控制及掌握近年來相關(guān)部門召開有關(guān)輔料質(zhì)量控制及管理工作會(huì)議精神管理工作會(huì)議精神遵循法規(guī)對(duì)藥用輔料的要求遵循法規(guī)對(duì)藥用輔料的要求綜合分析近年來收集的藥檢部門、輔料生產(chǎn)部綜合分析近年來收集的藥檢部門、輔料生產(chǎn)部門及應(yīng)用部門的意見，并查閱大量參考文獻(xiàn)門及應(yīng)用部門的意見，并查閱大量參考文獻(xiàn)充分利用已有的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)工作基礎(chǔ)充分利用已有的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)工作基礎(chǔ)中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作沿用的原則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增修訂工作沿用的原則 在制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮藥用輔料自在制定藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)時(shí)既要考慮藥用輔

11、料自身的安全性，也要考慮其影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、身的安全性，也要考慮其影響制劑生產(chǎn)、質(zhì)量、安全性和有效性的性質(zhì)。實(shí)驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部安全性和有效性的性質(zhì)。實(shí)驗(yàn)內(nèi)容主要包括兩部分：分： 1.與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)試驗(yàn)，如性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目；性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目； 2.影響制劑性能的功能性試驗(yàn)，如黏度等。影響制劑性能的功能性試驗(yàn)，如黏度等。中國(guó)藥典中國(guó)藥典2010年版藥用輔料概況年版藥用輔料概況 藥典藥用輔料未完成尚需繼續(xù)的藥典藥用輔料未完成尚需繼續(xù)的 工作工作 收藏輔料品種量未達(dá)到目標(biāo)收藏輔料品種量未達(dá)到目標(biāo) 尚需收載類別更廣的輔料品種尚需收載類別更廣的輔料品種 附錄中分類類別未能滿足品種中所有類別附錄中分